Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positron-emissionsmammografi før kirurgi hos patienter med nyligt diagnosticeret brystkræft

16. november 2016 opdateret af: Swedish Medical Center

Klinisk værdi af positronemissionsmammografi (PEM) før kirurgi hos patienter med nyligt diagnosticeret brystkræft

Formålet med undersøgelsen er at bestemme den optimale, laveste dosis af radioaktivt sporstof, der kræves til Positron Emission Mammography (PEM), og nøjagtigheden og pålideligheden af ​​PEM i præ-kirurgiske evalueringer for patienter med nydiagnosticeret brystkræft, der forventer brystbevarende operation, men identificeret at have en anden uanet brystkræft ved MR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskning i fase 1 er at bestemme den laveste dosis af radionuklid 18F-FDG, der kan bruges til diagnostisk brug af positronemissionsmammografi til diagnosticering af multifokal brystkræft hos patienter, der ønsker at få foretaget brystkonserveringskirurgi for nyligt diagnosticeret bryst. Kræft. Lavdosis-injektioner (radioaktive tællinger) af 18F-FDG vil blive sammenlignet med de ækvivalente radioaktive tællinger for standard højere dosis 10 millicuries anvendt i standard PEM undersøgelser i den nuværende kliniske praksis. Billeder vil blive efterbehandlet af computerstøttet software og vil blive placeret i to kategorier: Lavdosisgruppe og højere dosisgruppe. Billeder vil blive tilfældigt blindet for læserne for at vurdere evnen til at se positive læsioner, der berettiger yderligere biopsi eller inkluderes i den nuværende kirurgiske planlægning forud for brystkonserveringskirurgi eller mastektomi. Billeder vil blive vurderet for evnen til at se de PEM-positive læsioner på billederne med lavere dosis, og dette vil blive sammenlignet med evnen til at se de PEM-positive læsioner på standard-højdosis-billederne. Hver af tre brystkræftkategorier vil blive vurderet Infiltrerende Ductal Carcinoma, Lobulært infiltrerende Carcinoma og Ductal Carcinoma Insitu. Fase 1 vil have 30 patienter.

Formålet med forskningen i fase 2 er at bruge den laveste dosis identificeret i fase 1 til billeddiagnostik af primær brystkræftpatienter, som ved bryst-MR er blevet identificeret for at have en uanet anden læsion af brystet, som ikke forventes fra mammografi eller ultralyd, som kræver biopsi for diagnose før biopsien for at sammenligne pålideligheden af ​​PEM og MRI til identifikation af brystkræft på det andet sted. De vurderede parametre vil omfatte standard statistisk analyse for sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi for MR- og PEM-billeddannelse med den nye lavere radionukliddosis valgt af fase 1. Fase 2 vil have 100 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Cancer Institute Cherry Hill Campus - Comprehensive Breast Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være 18 år eller ældre
  • Nydiagnosticeret primær brystkræft
  • Skal have en bryst- eller bryst/bryst-MR bestilt som en del af standardbehandling
  • Skal opfylde en eller flere af følgende i del 1:

    • T1-karcinom i brystet, der er egnet til brystbevarende kirurgisk diagnose etableret ved kernebiopsi
    • Tis (ductal carcinoma in situ) carcinom > 2 cm diameter
    • Invasivt lobulært karcinom i brystet
  • Skal opfylde følgende i del 2:

    • Kendt invasiv eller in situ primær brystkræft identificeret på præ-kirurgisk bryst MR for at have en uanet 2. læsion anbefalet til biopsi, og biopsi er endnu ikke blevet udført

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Positron Emission Mammografi (PEM)
Fase 1 af studiet vil involvere billeddannelse af brystet med cancer op til 3 gange over 2 timer ved at bruge halvdelen (1/2) af standarddosis af det radioaktive sporstof, F18FDG, til PEM-billeddannelse. Hvis denne reducerede dosis svarer til standarddosis, vil en fjerdedel (1/4) dosis blive testet for at finde den laveste effektive stråledosis af sporstof til at se brystkræft. Fase 2 af studiet vil involvere billeddannelse af begge bryster flere gange over en kortere varighed ved hjælp af den laveste effektive dosis af sporstof identificeret i den første del af undersøgelsen. Dette vil give os mulighed for at undersøge pålideligheden af ​​PEM til at identificere en anden uanet abnormitet i begge bryster. Patienter vil blive tilbudt biopsi ved ultralyd, MR eller PEM, alt efter klinisk passende, af læsioner, der mistænkes for at være cancer, forud for den endelige kirurgiske planlægning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PEM-identifikation af primær brystkræft.
Tidsramme: Efter afsluttet studie (~3 år)
Efter afsluttet studie (~3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Laveste dosis af F18-FDG giver optimal PEM-billeddannelse af primær brystkræft.
Tidsramme: Efter de første 30 fag (~et år)
Efter de første 30 fag (~et år)
Identifikation af 2. uanet primær brystkræft ved PEM hos patienter med kendt indeks primær brystkræft.
Tidsramme: Efter afsluttet studie (~3 år)
Efter afsluttet studie (~3 år)
Sammenligning af PEM og MRI til identifikation af indeks primær brystkræft og uanet primær brystkræft.
Tidsramme: Efter afsluttet studie (~3 år)
Efter afsluttet studie (~3 år)
Sammenligning af PEM og MRI til identifikation af brystlæsioner, der kræver biopsi, men som ikke er en uanet 2. primær brystkræft hos patienter med kendt indeks primær brystkræft.
Tidsramme: Efter afsluttet studie (~3 år)
Efter afsluttet studie (~3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J. David Beatty, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2010

Først opslået (Skøn)

16. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRC 09096

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Positron Emission Mammografi (PEM)

3
Abonner