- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01241721
Positron-emissionsmammografi før kirurgi hos patienter med nyligt diagnosticeret brystkræft
Klinisk værdi af positronemissionsmammografi (PEM) før kirurgi hos patienter med nyligt diagnosticeret brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne forskning i fase 1 er at bestemme den laveste dosis af radionuklid 18F-FDG, der kan bruges til diagnostisk brug af positronemissionsmammografi til diagnosticering af multifokal brystkræft hos patienter, der ønsker at få foretaget brystkonserveringskirurgi for nyligt diagnosticeret bryst. Kræft. Lavdosis-injektioner (radioaktive tællinger) af 18F-FDG vil blive sammenlignet med de ækvivalente radioaktive tællinger for standard højere dosis 10 millicuries anvendt i standard PEM undersøgelser i den nuværende kliniske praksis. Billeder vil blive efterbehandlet af computerstøttet software og vil blive placeret i to kategorier: Lavdosisgruppe og højere dosisgruppe. Billeder vil blive tilfældigt blindet for læserne for at vurdere evnen til at se positive læsioner, der berettiger yderligere biopsi eller inkluderes i den nuværende kirurgiske planlægning forud for brystkonserveringskirurgi eller mastektomi. Billeder vil blive vurderet for evnen til at se de PEM-positive læsioner på billederne med lavere dosis, og dette vil blive sammenlignet med evnen til at se de PEM-positive læsioner på standard-højdosis-billederne. Hver af tre brystkræftkategorier vil blive vurderet Infiltrerende Ductal Carcinoma, Lobulært infiltrerende Carcinoma og Ductal Carcinoma Insitu. Fase 1 vil have 30 patienter.
Formålet med forskningen i fase 2 er at bruge den laveste dosis identificeret i fase 1 til billeddiagnostik af primær brystkræftpatienter, som ved bryst-MR er blevet identificeret for at have en uanet anden læsion af brystet, som ikke forventes fra mammografi eller ultralyd, som kræver biopsi for diagnose før biopsien for at sammenligne pålideligheden af PEM og MRI til identifikation af brystkræft på det andet sted. De vurderede parametre vil omfatte standard statistisk analyse for sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi for MR- og PEM-billeddannelse med den nye lavere radionukliddosis valgt af fase 1. Fase 2 vil have 100 patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- Swedish Cancer Institute Cherry Hill Campus - Comprehensive Breast Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være 18 år eller ældre
- Nydiagnosticeret primær brystkræft
- Skal have en bryst- eller bryst/bryst-MR bestilt som en del af standardbehandling
Skal opfylde en eller flere af følgende i del 1:
- T1-karcinom i brystet, der er egnet til brystbevarende kirurgisk diagnose etableret ved kernebiopsi
- Tis (ductal carcinoma in situ) carcinom > 2 cm diameter
- Invasivt lobulært karcinom i brystet
Skal opfylde følgende i del 2:
- Kendt invasiv eller in situ primær brystkræft identificeret på præ-kirurgisk bryst MR for at have en uanet 2. læsion anbefalet til biopsi, og biopsi er endnu ikke blevet udført
Ekskluderingskriterier:
- Kendt diabetes mellitus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Positron Emission Mammografi (PEM)
|
Fase 1 af studiet vil involvere billeddannelse af brystet med cancer op til 3 gange over 2 timer ved at bruge halvdelen (1/2) af standarddosis af det radioaktive sporstof, F18FDG, til PEM-billeddannelse.
Hvis denne reducerede dosis svarer til standarddosis, vil en fjerdedel (1/4) dosis blive testet for at finde den laveste effektive stråledosis af sporstof til at se brystkræft.
Fase 2 af studiet vil involvere billeddannelse af begge bryster flere gange over en kortere varighed ved hjælp af den laveste effektive dosis af sporstof identificeret i den første del af undersøgelsen.
Dette vil give os mulighed for at undersøge pålideligheden af PEM til at identificere en anden uanet abnormitet i begge bryster.
Patienter vil blive tilbudt biopsi ved ultralyd, MR eller PEM, alt efter klinisk passende, af læsioner, der mistænkes for at være cancer, forud for den endelige kirurgiske planlægning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
PEM-identifikation af primær brystkræft.
Tidsramme: Efter afsluttet studie (~3 år)
|
Efter afsluttet studie (~3 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Laveste dosis af F18-FDG giver optimal PEM-billeddannelse af primær brystkræft.
Tidsramme: Efter de første 30 fag (~et år)
|
Efter de første 30 fag (~et år)
|
Identifikation af 2. uanet primær brystkræft ved PEM hos patienter med kendt indeks primær brystkræft.
Tidsramme: Efter afsluttet studie (~3 år)
|
Efter afsluttet studie (~3 år)
|
Sammenligning af PEM og MRI til identifikation af indeks primær brystkræft og uanet primær brystkræft.
Tidsramme: Efter afsluttet studie (~3 år)
|
Efter afsluttet studie (~3 år)
|
Sammenligning af PEM og MRI til identifikation af brystlæsioner, der kræver biopsi, men som ikke er en uanet 2. primær brystkræft hos patienter med kendt indeks primær brystkræft.
Tidsramme: Efter afsluttet studie (~3 år)
|
Efter afsluttet studie (~3 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: J. David Beatty, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRC 09096
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
Kliniske forsøg med Positron Emission Mammografi (PEM)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttet
-
University Health Network, TorontoRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGE HealthcareAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Karolinska University HospitalRekrutteringKritisk sygdom | Kognitiv dysfunktion | TraumaSverige
-
Université de SherbrookeCanadian Cancer Society (CCS); Fonds de la Recherche en Santé du Québec; Merck... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMetastatisk kastrationsresistent prostatakræftCanada
-
Centre Georges Francois LeclercAfsluttet
-
University Hospital, CaenAfsluttet
-
Naviscan PET SystemsCertus International, Inc.UkendtBrystkræftForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Miguel Ángel Mendoza MeléndezNational Institute of Neurology and Neurosurgery, MexicoAfsluttetInhalantbrugsforstyrrelseMexico