Przedoperacyjna pozytonowa mammografia emisyjna u pacjentek ze świeżo rozpoznanym rakiem piersi
Wartość kliniczna przedoperacyjnej pozytronowej mammografii emisyjnej (PEM) u pacjentek ze świeżo rozpoznanym rakiem piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badań w fazie 1 jest określenie najniższej dawki radionuklidu 18F-FDG, którą można zastosować w diagnostyce pozytonowej mammografii emisyjnej do diagnostyki wieloogniskowego raka piersi u pacjentek chcących poddać się operacji oszczędzającej pierś z powodu nowo rozpoznanej piersi rak. Iniekcje niskich dawek (zliczenia radioaktywności) 18F-FDG zostaną porównane z równoważnymi zliczeniami radioaktywności dla standardowej wyższej dawki 10 milicurii stosowanej w standardowych badaniach PEM w obecnej praktyce klinicznej. Obrazy zostaną przetworzone przez oprogramowanie wspomagane komputerowo i zostaną umieszczone w dwóch kategoriach: grupa z niską dawką i grupa z wyższą dawką. Obrazy będą losowo zaślepiane dla czytelników, aby ocenić możliwość dostrzeżenia pozytywnych zmian, które uzasadniają dalszą biopsję lub uwzględnić w bieżącym planowaniu chirurgicznym przed operacją oszczędzającą piersi lub mastektomią. Obrazy zostaną ocenione pod kątem zdolności dostrzeżenia zmian PEM-dodatnich na obrazach z niższą dawką i zostanie to porównane z możliwością dostrzeżenia zmian PEM-dodatnich na standardowych obrazach z wyższą dawką. Każda z trzech kategorii raka piersi zostanie oceniona: Rak przewodowy naciekający, Rak naciekający zrazikowy i Rak przewodowy Insitu. Faza 1 obejmie 30 pacjentów.
Celem badań w fazie 2 jest zastosowanie najniższej dawki zidentyfikowanej w fazie 1 do obrazowania pacjentek z pierwotnym rakiem piersi, u których za pomocą rezonansu magnetycznego piersi wykryto nieoczekiwaną drugą zmianę w piersi, której nie oczekuje się za pomocą mammografii lub ultrasonografii i która wymaga biopsji w celu diagnostykę przed biopsją w celu porównania wiarygodności PEM i MRI w wykrywaniu raka piersi w drugim miejscu. Oceniane parametry będą obejmować standardową analizę statystyczną czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej i negatywnej wartości predykcyjnej dla obrazowania MRI i PEM z nową niższą dawką radionuklidu wybraną w fazie 1. Faza 2 obejmie 100 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Cancer Institute Cherry Hill Campus - Comprehensive Breast Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć ukończone 18 lat
- Nowo rozpoznany pierwotny rak piersi
- Musi mieć zlecone MRI piersi lub piersi/klatki piersiowej w ramach standardowej opieki
Musi spełniać co najmniej jeden z poniższych warunków w części 1:
- Rak T1 piersi właściwy do rozpoznania operacji oszczędzającej pierś na podstawie biopsji gruboigłowej
- Tis (rak przewodowy in situ) rak > 2 cm średnicy
- Inwazyjny rak zrazikowy piersi
Musi spełniać następujące warunki w części 2:
- Znany inwazyjny lub in situ pierwotny rak piersi, zidentyfikowany w przedoperacyjnym MRI piersi z nieoczekiwaną drugą zmianą zalecaną do biopsji, a biopsja nie została jeszcze wykonana
Kryteria wyłączenia:
- Znana cukrzyca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pozytronowa mammografia emisyjna (PEM)
|
Faza 1 badania obejmie obrazowanie piersi z rakiem do 3 razy w ciągu 2 godzin przy użyciu połowy (1/2) standardowej dawki radioaktywnego znacznika, F18FDG, do obrazowania PEM.
Jeśli ta zmniejszona dawka jest równoważna dawce standardowej, wówczas jedna czwarta (1/4) dawki zostanie przetestowana, aby znaleźć najniższą skuteczną dawkę promieniowania znacznika, aby wykryć raka piersi.
Faza 2 badania obejmie kilkakrotne obrazowanie obu piersi w krótszym czasie przy użyciu najniższej skutecznej dawki znacznika zidentyfikowanej w pierwszej części badania.
Pozwoli nam to zbadać wiarygodność PEM w celu wykrycia drugiej niepodejrzewanej nieprawidłowości w obu piersiach.
Pacjentom zostanie zaoferowana biopsja za pomocą USG, MRI lub PEM, jeśli jest to klinicznie właściwe w przypadku zmian podejrzanych o raka przed ostatecznym planowaniem operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Identyfikacja PEM pierwotnego raka piersi.
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów (~3 lata)
|
Po ukończeniu studiów (~3 lata)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Najniższa dawka F18-FDG zapewniająca optymalne obrazowanie PEM pierwotnych raków piersi.
Ramy czasowe: Po pierwszych 30 przedmiotach (~rok)
|
Po pierwszych 30 przedmiotach (~rok)
|
|
Identyfikacja drugiego niepodejrzewanego pierwotnego raka piersi za pomocą PEM u pacjentek z rozpoznanym pierwotnym rakiem piersi.
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów (~3 lata)
|
Po ukończeniu studiów (~3 lata)
|
|
Porównanie PEM i MRI w celu identyfikacji indeksowanego pierwotnego raka piersi i nieoczekiwanego pierwotnego raka piersi.
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów (~3 lata)
|
Po ukończeniu studiów (~3 lata)
|
|
Porównanie PEM i MRI w celu identyfikacji zmian w piersiach, które wymagają biopsji, ale nie są nieoczekiwanym drugim pierwotnym rakiem piersi u pacjentek z rozpoznanym pierwotnym rakiem piersi.
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów (~3 lata)
|
Po ukończeniu studiów (~3 lata)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: J. David Beatty, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRC 09096
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .