Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Positronemissionsmammografi före kirurgi hos patienter med nyligen diagnostiserad bröstcancer

16 november 2016 uppdaterad av: Swedish Medical Center

Kliniskt värde av Positron Emission Mammography (PEM) före operation hos patienter med nyligen diagnostiserad bröstcancer

Syftet med studien är att fastställa den optimala, lägsta dosen av radioaktivt spårämne som krävs för Positron Emission Mammography (PEM), och noggrannheten och tillförlitligheten av PEM i pre-kirurgiska utvärderingar för patienter med nydiagnostiserad bröstcancer som förväntar sig bröstbevarande operation men identifierats för att ha en andra oanade bröstcancer genom MRT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna forskning i fas 1 är att bestämma den lägsta dosen av radionuklid 18F-FDG som kan användas vid diagnostisk användning av positronemissionsmammografi för diagnos av multifokal bröstcancer hos patienter som önskar genomgå bröstkonserveringskirurgi för nydiagnostiserade bröst cancer. Lågdosinjektioner (radioaktiva räkningar) av 18F-FDG kommer att jämföras med motsvarande radioaktiva räkningar för den högre standarddosen 10 millicuries som används i standard PEM-studier i nuvarande klinisk praxis. Bilderna kommer att efterbehandlas av datorstödd programvara och kommer att placeras i två kategorier: lågdosgrupp och högre dosgrupp. Bilder kommer att slumpmässigt förblindas för läsarna för att bedöma förmågan att se positiva lesioner som motiverar ytterligare biopsi eller att inkludera i nuvarande kirurgiska planering före bröstkonserveringskirurgi eller mastektomi. Bilder kommer att bedömas med avseende på förmågan att se de PEM-positiva lesionerna på bilderna med lägre dos och detta kommer att jämföras med förmågan att se de PEM-positiva lesionerna på standardbilderna med högre dos. Var och en av tre bröstcancerkategorier kommer att bedömas Infiltrerande Ductal Carcinoma, Lobulärt infiltrerande Carcinoma och Ductal Carcinoma Insitu. Fas 1 kommer att ha 30 patienter.

Syftet med forskningen i fas 2 är att använda den lägsta dos som identifierats i fas 1 för att avbilda primära bröstcancerpatienter som har identifierats med bröst-MR för att ha en oanade andra lesion i bröstet som inte förväntas från mammografi eller ultraljud som kräver biopsi för diagnos före biopsi för att jämföra tillförlitligheten av PEM och MRI för att identifiera bröstcancer på den andra platsen. Parametrar som utvärderas kommer att inkludera standard statistisk analys för sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för MRT- och PEM-avbildning med den nya lägre radionukliddosen vald av fas 1. Fas 2 kommer att ha 100 patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Cancer Institute Cherry Hill Campus - Comprehensive Breast Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara 18 år eller äldre
  • Nydiagnostiserad primär bröstcancer
  • Måste ha en bröst- eller bröst-/bröst-MR beställd som en del av standardvården
  • Måste uppfylla ett eller flera av följande i del 1:

    • T1-karcinom i bröstet lämpligt för bröstbevarande kirurgidiagnos fastställd genom kärnbiopsi
    • Tis (ductal carcinoma in situ) carcinom > 2 cm diameter
    • Invasivt lobulärt karcinom i bröstet
  • Måste uppfylla följande i del 2:

    • Känd invasiv eller in situ primär bröstcancer som identifierats på prekirurgisk bröst-MR för att ha en oanade andra lesion som rekommenderas för biopsi och biopsi har ännu inte utförts

Exklusions kriterier:

  • Känd diabetes mellitus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Positron Emission Mammography (PEM)
Fas 1 av studien kommer att involvera avbildning av bröstet med cancer upp till 3 gånger under 2 timmar med användning av hälften (1/2) av standarddosen av det radioaktiva spårämnet, F18FDG, för PEM-avbildning. Om denna reducerade dos är ekvivalent med standarddosen kommer en fjärdedel (1/4) dos att testas för att hitta den lägsta effektiva stråldosen av spårämne för att se bröstcancer. Fas 2 av studien kommer att involvera avbildning av båda brösten flera gånger under en kortare varaktighet med den lägsta effektiva dosen av spårämne som identifierades i den första delen av studien. Detta kommer att tillåta oss att undersöka tillförlitligheten av PEM för att identifiera en andra oanade abnormitet i båda brösten. Patienterna kommer att erbjudas biopsi genom ultraljud, MRT eller PEM som kliniskt lämpligt av lesioner som misstänks vara cancer innan den slutliga operationsplaneringen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PEM-identifiering av primär bröstcancer.
Tidsram: Efter avslutad studie (~3 år)
Efter avslutad studie (~3 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lägsta dos av F18-FDG ger optimal PEM-avbildning av primär bröstcancer.
Tidsram: Efter de första 30 ämnena (~ett år)
Efter de första 30 ämnena (~ett år)
Identifiering av andra oanade primär bröstcancer genom PEM hos patienter med känt index primär bröstcancer.
Tidsram: Efter avslutad studie (~3 år)
Efter avslutad studie (~3 år)
Jämförelse av PEM och MRI för identifiering av index primär bröstcancer och oanade primär bröstcancer.
Tidsram: Efter avslutad studie (~3 år)
Efter avslutad studie (~3 år)
Jämförelse av PEM och MRI för identifiering av bröstlesioner som kräver biopsi men som inte är en oanad 2:a primär bröstcancer hos patienter med känd primär bröstcancer.
Tidsram: Efter avslutad studie (~3 år)
Efter avslutad studie (~3 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: J. David Beatty, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2010

Första postat (Uppskatta)

16 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CRC 09096

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Positron Emission Mammography (PEM)

3
Prenumerera