- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01241721
Positronemissionsmammografi före kirurgi hos patienter med nyligen diagnostiserad bröstcancer
Kliniskt värde av Positron Emission Mammography (PEM) före operation hos patienter med nyligen diagnostiserad bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna forskning i fas 1 är att bestämma den lägsta dosen av radionuklid 18F-FDG som kan användas vid diagnostisk användning av positronemissionsmammografi för diagnos av multifokal bröstcancer hos patienter som önskar genomgå bröstkonserveringskirurgi för nydiagnostiserade bröst cancer. Lågdosinjektioner (radioaktiva räkningar) av 18F-FDG kommer att jämföras med motsvarande radioaktiva räkningar för den högre standarddosen 10 millicuries som används i standard PEM-studier i nuvarande klinisk praxis. Bilderna kommer att efterbehandlas av datorstödd programvara och kommer att placeras i två kategorier: lågdosgrupp och högre dosgrupp. Bilder kommer att slumpmässigt förblindas för läsarna för att bedöma förmågan att se positiva lesioner som motiverar ytterligare biopsi eller att inkludera i nuvarande kirurgiska planering före bröstkonserveringskirurgi eller mastektomi. Bilder kommer att bedömas med avseende på förmågan att se de PEM-positiva lesionerna på bilderna med lägre dos och detta kommer att jämföras med förmågan att se de PEM-positiva lesionerna på standardbilderna med högre dos. Var och en av tre bröstcancerkategorier kommer att bedömas Infiltrerande Ductal Carcinoma, Lobulärt infiltrerande Carcinoma och Ductal Carcinoma Insitu. Fas 1 kommer att ha 30 patienter.
Syftet med forskningen i fas 2 är att använda den lägsta dos som identifierats i fas 1 för att avbilda primära bröstcancerpatienter som har identifierats med bröst-MR för att ha en oanade andra lesion i bröstet som inte förväntas från mammografi eller ultraljud som kräver biopsi för diagnos före biopsi för att jämföra tillförlitligheten av PEM och MRI för att identifiera bröstcancer på den andra platsen. Parametrar som utvärderas kommer att inkludera standard statistisk analys för sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för MRT- och PEM-avbildning med den nya lägre radionukliddosen vald av fas 1. Fas 2 kommer att ha 100 patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Swedish Cancer Institute Cherry Hill Campus - Comprehensive Breast Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara 18 år eller äldre
- Nydiagnostiserad primär bröstcancer
- Måste ha en bröst- eller bröst-/bröst-MR beställd som en del av standardvården
Måste uppfylla ett eller flera av följande i del 1:
- T1-karcinom i bröstet lämpligt för bröstbevarande kirurgidiagnos fastställd genom kärnbiopsi
- Tis (ductal carcinoma in situ) carcinom > 2 cm diameter
- Invasivt lobulärt karcinom i bröstet
Måste uppfylla följande i del 2:
- Känd invasiv eller in situ primär bröstcancer som identifierats på prekirurgisk bröst-MR för att ha en oanade andra lesion som rekommenderas för biopsi och biopsi har ännu inte utförts
Exklusions kriterier:
- Känd diabetes mellitus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Positron Emission Mammography (PEM)
|
Fas 1 av studien kommer att involvera avbildning av bröstet med cancer upp till 3 gånger under 2 timmar med användning av hälften (1/2) av standarddosen av det radioaktiva spårämnet, F18FDG, för PEM-avbildning.
Om denna reducerade dos är ekvivalent med standarddosen kommer en fjärdedel (1/4) dos att testas för att hitta den lägsta effektiva stråldosen av spårämne för att se bröstcancer.
Fas 2 av studien kommer att involvera avbildning av båda brösten flera gånger under en kortare varaktighet med den lägsta effektiva dosen av spårämne som identifierades i den första delen av studien.
Detta kommer att tillåta oss att undersöka tillförlitligheten av PEM för att identifiera en andra oanade abnormitet i båda brösten.
Patienterna kommer att erbjudas biopsi genom ultraljud, MRT eller PEM som kliniskt lämpligt av lesioner som misstänks vara cancer innan den slutliga operationsplaneringen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
PEM-identifiering av primär bröstcancer.
Tidsram: Efter avslutad studie (~3 år)
|
Efter avslutad studie (~3 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Lägsta dos av F18-FDG ger optimal PEM-avbildning av primär bröstcancer.
Tidsram: Efter de första 30 ämnena (~ett år)
|
Efter de första 30 ämnena (~ett år)
|
Identifiering av andra oanade primär bröstcancer genom PEM hos patienter med känt index primär bröstcancer.
Tidsram: Efter avslutad studie (~3 år)
|
Efter avslutad studie (~3 år)
|
Jämförelse av PEM och MRI för identifiering av index primär bröstcancer och oanade primär bröstcancer.
Tidsram: Efter avslutad studie (~3 år)
|
Efter avslutad studie (~3 år)
|
Jämförelse av PEM och MRI för identifiering av bröstlesioner som kräver biopsi men som inte är en oanad 2:a primär bröstcancer hos patienter med känd primär bröstcancer.
Tidsram: Efter avslutad studie (~3 år)
|
Efter avslutad studie (~3 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: J. David Beatty, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRC 09096
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Positron Emission Mammography (PEM)
-
University Health Network, TorontoRekrytering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGE HealthcareAvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadApikalt ballongsyndromFörenta staterna
-
Université de SherbrookeCanadian Cancer Society (CCS); Fonds de la Recherche en Santé du Québec; Merck... och andra samarbetspartnersAvslutadMetastaserande kastrationsresistent prostatacancerKanada
-
Centre Georges Francois LeclercAvslutad
-
University Hospital, CaenAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Miguel Ángel Mendoza MeléndezNational Institute of Neurology and Neurosurgery, MexicoAvslutad
-
University of AlbertaRekrytering