Leikkausta edeltävä positroniemission mammografia potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä
Leikkausta edeltävän positroniemissiomammografian (PEM) kliininen arvo potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän vaiheen 1 tutkimuksen tarkoituksena on määrittää pienin radionuklidi 18F-FDG-annos, jota voidaan käyttää positroniemissiomammografian diagnostisessa käytössä multifokaalisen rintasyövän diagnosoinnissa potilailla, jotka haluavat rintojen konservointileikkauksen äskettäin diagnosoituun rintaan. syöpä. Pieniannoksisia 18F-FDG:n injektioita (radioaktiivisia määriä) verrataan vastaaviin radioaktiivisten aineiden määriin nykyisessä kliinisessä käytännössä tavanomaisissa PEM-tutkimuksissa käytetyssä 10 millicuries-annoksessa. Kuvat jälkikäsitellään tietokoneavusteisella ohjelmistolla, ja ne sijoitetaan kahteen luokkaan: Pienen annoksen ryhmä ja korkeamman annoksen ryhmä. Kuvat sokkotetaan satunnaisesti lukijoille, jotta he voivat arvioida kykyä nähdä positiivisia leesioita, jotka edellyttävät lisäbiopsiaa tai sisällyttää ne nykyiseen kirurgiseen suunnitteluun ennen rintojen säilyttämisleikkausta tai rinnanpoistoa. Kuvien kyky nähdä PEM-positiiviset leesiot pienemmän annoksen kuvissa ja tätä verrataan kykyyn nähdä PEM-positiiviset leesiot tavallisissa suuremman annoksen kuvissa. Jokainen kolmesta rintasyöpäkategoriasta arvioidaan Infiltrating Ductal Carcinoma, Lobular infiltrating Carcinoma ja Ductal Carcinoma Insitu. Vaiheessa 1 on 30 potilasta.
Vaiheen 2 tutkimuksen tarkoituksena on käyttää pienintä vaiheessa 1 tunnistettua annosta primaarisen rintasyöpäpotilaiden kuvantamiseen, joilla on rintojen magneettikuvauksessa todettu rintakehän toista vauriota, jota ei odoteta mammografiassa tai ultraäänessä ja joka vaatii biopsiaa diagnoosi ennen biopsiaa vertaillakseen PEM:n ja MRI:n luotettavuutta rintasyövän tunnistamisessa toisesta kohdasta. Arvioidut parametrit sisältävät standarditilastollisen analyysin herkkyydestä, spesifisyydestä, positiivisesta ennustearvosta ja negatiivisesta ennustearvosta MRI- ja PEM-kuvauksille uudella, vaiheessa 1 valitulla pienemmällä radionuklidiannoksella. Vaiheessa 2 on 100 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Cancer Institute Cherry Hill Campus - Comprehensive Breast Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava vähintään 18-vuotias
- Äskettäin diagnosoitu primaarinen rintasyöpä
- Rintojen tai rintojen/rintakehän MRI on tilattava osana normaalia hoitoa
On täytettävä yksi tai useampi seuraavista osassa 1:
- T1-rintasyöpä, joka soveltuu rintaa säästävän leikkauksen diagnoosiin, joka on määritetty ydinbiopsialla
- Tis (ductal carcinoma in situ) karsinooma, jonka halkaisija on > 2 cm
- Invasiivinen lobulaarinen rintasyöpä
On täytettävä seuraavat osassa 2:
- Tiedossa invasiivinen tai in situ primaarinen rintasyöpä, joka on todettu ennen leikkausta tehdyssä rintojen magneettikuvauksessa ja jolla on epäilty 2. leesio, jota suositellaan biopsiaan ja biopsiaa ei ole vielä tehty
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu diabetes mellitus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Positroniemissiomammografia (PEM)
|
Tutkimuksen ensimmäinen vaihe sisältää rinnan kuvantamisen syövästä jopa 3 kertaa 2 tunnin aikana käyttäen puolta (1/2) radioaktiivisen merkkiaineen F18FDG:n standardiannoksesta PEM-kuvaukseen.
Jos tämä alennettu annos vastaa standardiannosta, neljäsosa (1/4) annoksesta testataan, jotta löydetään pienin tehokas merkkiaineen säteilyannos rintasyövän havaitsemiseksi.
Tutkimuksen 2. vaihe sisältää molempien rintojen kuvantamisen useita kertoja lyhyemmän ajan kuluessa käyttäen pienintä tehokasta annosta, joka tunnistettiin tutkimuksen ensimmäisessä osassa.
Tämä antaa meille mahdollisuuden tutkia PEM:n luotettavuutta toisen epäilyttävän poikkeavuuden tunnistamiseksi kummassakin rinnassa.
Potilaille tarjotaan biopsia ultraäänellä, MRI:llä tai PEM:llä kliinisesti tarkoituksenmukaisena syöpänä epäillyistä leesioista ennen lopullista leikkaussuunnittelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Primaarisen rintasyövän PEM-tunnistus.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (n. 3 vuotta)
|
Opintojen päätyttyä (n. 3 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pienin F18-FDG-annos antaa optimaalisen PEM-kuvauksen primaarisista rintasyövistä.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 kohteen jälkeen (~ yksi vuosi)
|
Ensimmäisen 30 kohteen jälkeen (~ yksi vuosi)
|
|
Toisen epäepäillyn primaarisen rintasyövän tunnistaminen PEM:llä potilailla, joilla on tiedossa oleva primaarinen rintasyöpä.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (n. 3 vuotta)
|
Opintojen päätyttyä (n. 3 vuotta)
|
|
PEM:n ja MRI:n vertailu primaarisen rintasyövän ja epäilyttävän primaarisen rintasyövän tunnistamiseksi.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (n. 3 vuotta)
|
Opintojen päätyttyä (n. 3 vuotta)
|
|
PEM:n ja MRI:n vertailu sellaisten rintavaurioiden tunnistamiseksi, jotka vaativat biopsian, mutta jotka eivät ole epäillyt 2. primaarinen rintasyöpä potilailla, joilla on tiedossa oleva primaarinen rintasyöpä.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (n. 3 vuotta)
|
Opintojen päätyttyä (n. 3 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: J. David Beatty, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRC 09096
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .