Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävä positroniemission mammografia potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä

keskiviikko 16. marraskuuta 2016 päivittänyt: Swedish Medical Center

Leikkausta edeltävän positroniemissiomammografian (PEM) kliininen arvo potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää positroniemissiomammografiaan (PEM) tarvittava optimaalinen, pienin radioaktiivisen merkkiaineen annos sekä PEM:n tarkkuus ja luotettavuus leikkausta edeltävissä arvioinneissa potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä ja jotka odottavat rintaa säästävää leikkausta, mutta todettiin magneettikuvauksella, että hänellä on toinen epäillyt rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vaiheen 1 tutkimuksen tarkoituksena on määrittää pienin radionuklidi 18F-FDG-annos, jota voidaan käyttää positroniemissiomammografian diagnostisessa käytössä multifokaalisen rintasyövän diagnosoinnissa potilailla, jotka haluavat rintojen konservointileikkauksen äskettäin diagnosoituun rintaan. syöpä. Pieniannoksisia 18F-FDG:n injektioita (radioaktiivisia määriä) verrataan vastaaviin radioaktiivisten aineiden määriin nykyisessä kliinisessä käytännössä tavanomaisissa PEM-tutkimuksissa käytetyssä 10 millicuries-annoksessa. Kuvat jälkikäsitellään tietokoneavusteisella ohjelmistolla, ja ne sijoitetaan kahteen luokkaan: Pienen annoksen ryhmä ja korkeamman annoksen ryhmä. Kuvat sokkotetaan satunnaisesti lukijoille, jotta he voivat arvioida kykyä nähdä positiivisia leesioita, jotka edellyttävät lisäbiopsiaa tai sisällyttää ne nykyiseen kirurgiseen suunnitteluun ennen rintojen säilyttämisleikkausta tai rinnanpoistoa. Kuvien kyky nähdä PEM-positiiviset leesiot pienemmän annoksen kuvissa ja tätä verrataan kykyyn nähdä PEM-positiiviset leesiot tavallisissa suuremman annoksen kuvissa. Jokainen kolmesta rintasyöpäkategoriasta arvioidaan Infiltrating Ductal Carcinoma, Lobular infiltrating Carcinoma ja Ductal Carcinoma Insitu. Vaiheessa 1 on 30 potilasta.

Vaiheen 2 tutkimuksen tarkoituksena on käyttää pienintä vaiheessa 1 tunnistettua annosta primaarisen rintasyöpäpotilaiden kuvantamiseen, joilla on rintojen magneettikuvauksessa todettu rintakehän toista vauriota, jota ei odoteta mammografiassa tai ultraäänessä ja joka vaatii biopsiaa diagnoosi ennen biopsiaa vertaillakseen PEM:n ja MRI:n luotettavuutta rintasyövän tunnistamisessa toisesta kohdasta. Arvioidut parametrit sisältävät standarditilastollisen analyysin herkkyydestä, spesifisyydestä, positiivisesta ennustearvosta ja negatiivisesta ennustearvosta MRI- ja PEM-kuvauksille uudella, vaiheessa 1 valitulla pienemmällä radionuklidiannoksella. Vaiheessa 2 on 100 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Cancer Institute Cherry Hill Campus - Comprehensive Breast Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On oltava vähintään 18-vuotias
  • Äskettäin diagnosoitu primaarinen rintasyöpä
  • Rintojen tai rintojen/rintakehän MRI on tilattava osana normaalia hoitoa

  • On täytettävä yksi tai useampi seuraavista osassa 1:

    • T1-rintasyöpä, joka soveltuu rintaa säästävän leikkauksen diagnoosiin, joka on määritetty ydinbiopsialla
    • Tis (ductal carcinoma in situ) karsinooma, jonka halkaisija on > 2 cm
    • Invasiivinen lobulaarinen rintasyöpä

  • On täytettävä seuraavat osassa 2:

    • Tiedossa invasiivinen tai in situ primaarinen rintasyöpä, joka on todettu ennen leikkausta tehdyssä rintojen magneettikuvauksessa ja jolla on epäilty 2. leesio, jota suositellaan biopsiaan ja biopsiaa ei ole vielä tehty

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu diabetes mellitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Positroniemissiomammografia (PEM)
Laite: Positroniemissiomammografia (PEM)
Tutkimuksen ensimmäinen vaihe sisältää rinnan kuvantamisen syövästä jopa 3 kertaa 2 tunnin aikana käyttäen puolta (1/2) radioaktiivisen merkkiaineen F18FDG:n standardiannoksesta PEM-kuvaukseen. Jos tämä alennettu annos vastaa standardiannosta, neljäsosa (1/4) annoksesta testataan, jotta löydetään pienin tehokas merkkiaineen säteilyannos rintasyövän havaitsemiseksi. Tutkimuksen 2. vaihe sisältää molempien rintojen kuvantamisen useita kertoja lyhyemmän ajan kuluessa käyttäen pienintä tehokasta annosta, joka tunnistettiin tutkimuksen ensimmäisessä osassa. Tämä antaa meille mahdollisuuden tutkia PEM:n luotettavuutta toisen epäilyttävän poikkeavuuden tunnistamiseksi kummassakin rinnassa. Potilaille tarjotaan biopsia ultraäänellä, MRI:llä tai PEM:llä kliinisesti tarkoituksenmukaisena syöpänä epäillyistä leesioista ennen lopullista leikkaussuunnittelua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Primaarisen rintasyövän PEM-tunnistus.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (n. 3 vuotta)
Opintojen päätyttyä (n. 3 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pienin F18-FDG-annos antaa optimaalisen PEM-kuvauksen primaarisista rintasyövistä.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 kohteen jälkeen (~ yksi vuosi)
Ensimmäisen 30 kohteen jälkeen (~ yksi vuosi)
Toisen epäepäillyn primaarisen rintasyövän tunnistaminen PEM:llä potilailla, joilla on tiedossa oleva primaarinen rintasyöpä.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (n. 3 vuotta)
Opintojen päätyttyä (n. 3 vuotta)
PEM:n ja MRI:n vertailu primaarisen rintasyövän ja epäilyttävän primaarisen rintasyövän tunnistamiseksi.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (n. 3 vuotta)
Opintojen päätyttyä (n. 3 vuotta)
PEM:n ja MRI:n vertailu sellaisten rintavaurioiden tunnistamiseksi, jotka vaativat biopsian, mutta jotka eivät ole epäillyt 2. primaarinen rintasyöpä potilailla, joilla on tiedossa oleva primaarinen rintasyöpä.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (n. 3 vuotta)
Opintojen päätyttyä (n. 3 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swedish Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: J. David Beatty, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRC 09096

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa