Předoperační pozitronová emisní mamografie u pacientek s nově diagnostikovaným karcinomem prsu
Klinická hodnota předoperační pozitronové emisní mamografie (PEM) u pacientek s nově diagnostikovaným karcinomem prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem tohoto výzkumu ve fázi 1 je určit nejnižší dávku radionuklidu 18F-FDG, kterou lze použít při diagnostickém použití pozitronové emisní mamografie pro diagnostiku multifokálního karcinomu prsu u pacientek, které chtějí podstoupit operaci pro zachování prsu u nově diagnostikovaného prsu. rakovina. Injekce nízké dávky (radioaktivní počty) 18F-FDG budou porovnány s ekvivalentními radioaktivními počty pro standardní vyšší dávku 10 milicurie používaných ve standardních studiích PEM v současné klinické praxi. Snímky budou následně zpracovány počítačově podporovaným softwarem a budou rozděleny do dvou kategorií: skupina s nízkou dávkou a skupina s vyšší dávkou. Snímky budou čtenářům náhodně zaslepeny, aby bylo možné posoudit schopnost vidět pozitivní léze, které vyžadují další biopsii, nebo zahrnout do současného chirurgického plánování před operací zachování prsu nebo mastektomií. Snímky budou hodnoceny na schopnost vidět PEM pozitivní léze na snímcích s nižší dávkou a toto bude porovnáno se schopností vidět PEM pozitivní léze na standardních snímcích s vyšší dávkou. Každá ze tří kategorií rakoviny prsu bude hodnocena jako infiltrující duktální karcinom, lobulární infiltrující karcinom a duktální karcinom insitu. Fáze 1 bude mít 30 pacientů.
Účelem výzkumu ve Fázi 2 je použít nejnižší dávku identifikovanou ve Fázi 1 pro zobrazování pacientek s primárním karcinomem prsu, u kterých bylo pomocí magnetické rezonance prsu identifikováno, že mají netušené druhé léze prsu, které se neočekávají na mamografii nebo ultrazvuku a vyžadují biopsii. diagnostiku před biopsií pro porovnání spolehlivosti PEM a MRI pro identifikaci karcinomu prsu ve 2. místě. Hodnocené parametry budou zahrnovat standardní statistickou analýzu senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty pro zobrazení MRI a PEM s novou nižší dávkou radionuklidu vybranou fází 1. Fáze 2 bude mít 100 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Cancer Institute Cherry Hill Campus - Comprehensive Breast Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být starší 18 let
- Nově diagnostikovaný primární karcinom prsu
- V rámci standardní péče je nutné objednat magnetickou rezonanci prsu nebo prsu/hrudníku
Musí splňovat jednu nebo více z následujících podmínek v části 1:
- T1 karcinom prsu vhodný pro prs šetřící chirurgickou diagnózu stanovenou jádrovou biopsií
- Tis (duktální karcinom in situ) karcinom > 2 cm v průměru
- Invazivní lobulární karcinom prsu
V části 2 musí splňovat následující:
- Známý invazivní nebo in situ primární karcinom prsu identifikovaný na MRI prsu před chirurgickým zákrokem jako nesuspektní 2. léze doporučená k biopsii a biopsii dosud nebyla provedena
Kritéria vyloučení:
- Známý diabetes mellitus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pozitronová emisní mamografie (PEM)
|
Fáze 1 studie bude zahrnovat zobrazení prsu s rakovinou až 3krát během 2 hodin s použitím poloviny (1/2) standardní dávky radioaktivního indikátoru, F18FDG, pro zobrazení PEM.
Je-li tato snížená dávka ekvivalentní standardní dávce, bude testována jedna čtvrtinová (1/4) dávka, aby se nalezla nejnižší účinná radiační dávka indikátoru pro zjištění rakoviny prsu.
Fáze 2 studie bude zahrnovat zobrazení obou prsů několikrát během kratší doby s použitím nejnižší účinné dávky indikátoru identifikované v první části studie.
To nám umožní prozkoumat spolehlivost PEM k identifikaci druhé nepodezřelé abnormality v obou prsech.
Pacientům bude před konečným chirurgickým plánováním nabídnuta biopsie ultrazvukem, MRI nebo PEM, jak je to klinicky vhodné z lézí suspektních z rakoviny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PEM identifikace primárního karcinomu prsu.
Časové okno: Po dokončení studia (~3 roky)
|
Po dokončení studia (~3 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nejnižší dávka F18-FDG poskytující optimální PEM zobrazení primárních karcinomů prsu.
Časové okno: Po prvních 30 předmětech (~jeden rok)
|
Po prvních 30 předmětech (~jeden rok)
|
|
Identifikace 2. nesuspektního primárního karcinomu prsu pomocí PEM u pacientek se známým indexovým primárním karcinomem prsu.
Časové okno: Po dokončení studia (~3 roky)
|
Po dokončení studia (~3 roky)
|
|
Srovnání PEM a MRI pro identifikaci indexového primárního karcinomu prsu a nesuspektního primárního karcinomu prsu.
Časové okno: Po dokončení studia (~3 roky)
|
Po dokončení studia (~3 roky)
|
|
Srovnání PEM a MRI pro identifikaci lézí prsu, které vyžadují biopsii, ale nejsou netušeným 2. primárním karcinomem prsu u pacientek se známým indexovým primárním karcinomem prsu.
Časové okno: Po dokončení studia (~3 roky)
|
Po dokončení studia (~3 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J. David Beatty, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRC 09096
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .