COVADIS パイロット試験: 心室補助装置における COseal (COVADIS)
2015年1月28日 更新者：German Heart Institute
人工心室補助装置 VAD に提出された患者の癒着防止のためのバリアとしての CoSeal の性能を評価するための、単一施設の管理された臨床パイロット研究)
この制御された、無作為化されていない、単一施設のパイロット研究 (CoSeal アームの前向き研究) の目的は、VAD 手術を受けた患者の心臓癒着形成の予防における合成外科用ヒドロゲル CoSeal® の有効性を評価することです。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
過去 10 年間で、心臓移植 (HTx) または場合によっては心室機能の回復への橋渡しのための人工心室補助装置 (VAD) の使用が増加し、同時に移植期間の期間も長くなりました。劇的に長くなりました。 長期間の後に VAD を除去する場合、外科医は、炎症反応による縦隔レベルおよび周囲組織の重度の心膜癒着に直面します。 再胸骨切開術中、これらの癒着の切開は手術時間を増加させ、心臓または血管構造の病変の原因となり、移植の瞬間またはデバイスが取り除かれたときの重度の出血の原因となる可能性があります。
多くの製品が癒着を防止または軽減するために使用されてきましたが、理想的な癒着防止処理はとらえどころのないままです. ライセンスを受けた合成ヒドロゲルである CoSeal® (Baxter、米国) は、限られた一連の再手術で心膜癒着を軽減することが示されています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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主任研究者：
- Roland Hetzer, MD PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
末期心不全患者、心臓移植待ち、VAD（人工心室補助装置）が必要な患者
説明
包含基準 (CoSeal グループ):
- -研究への参加前に被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上
- -LVAD移植の適応がある被験者で、LVAD移植の要件を満たしています。 -研究者がLVADの除去を予想する患者 LVAD移植後6週間以内。
包含基準 (CoSeal コントロール グループ):
- -研究への参加前に被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上
- -LVADを6週間以上持っていた被験者。
除外基準 (CoSeal グループ):
- -他の癒着防止製品の併用
- 免疫系障害、免疫不全または免疫抑制
- -研究製品の成分に対する既知の過敏症
- 癒着防止またはシーリング評価のための別の臨床試験に同時に参加し、過去30日以内にそのような治験薬またはデバイスを受け取った患者
- -以前に別のLVAD移植/摘出を受けた患者
- 妊娠中または授乳中の女性。
除外基準 (Co Seal コントロール グループ):
- -VAD移植中の他の癒着防止製品の既知の使用
- 免疫系障害、免疫不全または免疫抑制
- 癒着防止またはシーリング評価のための別の臨床試験に同時に参加し、過去30日以内にそのような治験薬またはデバイスを受け取った患者
- -以前に別のLVAD移植/摘出を受けた患者
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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コーシールグループ
-LVAD移植の適応がある被験者で、LVAD移植の要件を満たしています。
-LVAD除去が予想される患者 LVAD移植後6週間以内。
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CoSeal コントロール グループ
-LVADを6週間以上持っていた被験者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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癒着の有無と重症度
時間枠：VAD 除去/移植の瞬間 (VAD 移植後 6 週間以上)
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6 つの異なる部位を評価するスコアリング システムを使用した癒着の評価。
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VAD 除去/移植の瞬間 (VAD 移植後 6 週間以上)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血
時間枠：VAD 除去/移植の瞬間
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止血時間 (START: オフ ポンプ時間; STOP: 皮膚閉鎖);出血量 血液関連製品の輸血 - 皮膚切開から退院まで、または手術後 30 日のいずれか早い方で、1 回目と 2 回目の研究操作の両方について、患者に投与された血液関連製品の輸血量 (ml) として定義されます。 - 胸部で失われた血液の量は、術後から退院まで、または手術後 30 日のうちいずれか早い方までの量として定義されます。
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VAD 除去/移植の瞬間
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臨床転帰
時間枠：VAD 除去/移植の瞬間 (VAD 移植後 6 週間以上)
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摘出・移植時の手術回数（期間）
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VAD 除去/移植の瞬間 (VAD 移植後 6 週間以上)
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接着関連
時間枠：VAD 除去/移植の瞬間 (VAD 移植後 6 週間以上)
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VAD 除去/移植の瞬間 (VAD 移植後 6 週間以上)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Roland Hetzer, MD, PhD、Deutsches Herzzentrum Berlin, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月28日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。