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COVADIS-Pilotversuch: COseal in ventrikulären Unterstützungsgeräten (COVADIS)

28. Januar 2015 aktualisiert von: German Heart Institute

Eine kontrollierte klinische Pilotstudie an einem Zentrum zur Bewertung der Leistung von CoSeal als Barriere für die Adhäsionsprävention bei Patienten, die einem VAD mit ventrikulärem Unterstützungssystem unterzogen wurden)

Das Ziel dieser kontrollierten, nicht randomisierten, monozentrischen Pilotstudie (CoSeal-Arm prospektiv) ist die Bewertung der Wirksamkeit des synthetischen chirurgischen Hydrogels CoSeal® bei der Verhinderung der Bildung von Herzadhäsionen bei Patienten, die VAD-Verfahren unterzogen wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In den letzten zehn Jahren hat die Verwendung von ventrikulären Unterstützungsgeräten (VADs) zur Überbrückung zur Herztransplantation (HTx) oder in einigen Fällen zur Wiederherstellung der ventrikulären Funktion zugenommen und gleichzeitig die Dauer der Implantationsperiode dramatisch verlängert. Bei der Entfernung von VADs nach längerer Zeit sehen sich Chirurgen aufgrund der Entzündungsreaktion mit schweren Verwachsungen des Perikards auf Höhe des Mediastinums und des umgebenden Gewebes konfrontiert. Während der Resternotomie erhöht die Dissektion dieser Adhäsionen die Operationszeit und kann eine Quelle von Läsionen an den Herz- oder Gefäßstrukturen und von schweren Blutungen im Moment der Transplantation oder wenn das Gerät entfernt wird.

Viele Produkte wurden verwendet, um Adhäsionen zu verhindern oder zu reduzieren, aber eine ideale antiadhäsive Behandlung blieb schwer fassbar. CoSeal®, ein lizenziertes synthetisches Hydrogel (Baxter, USA), reduziert nachweislich Perikardverklebungen in einer begrenzten Reihe von Reoperationen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
        • Hauptermittler:
          • Roland Hetzer, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium, die auf eine Herztransplantation warten und ein VAD (ventrikuläres Unterstützungssystem) benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien (CoSeal-Gruppe):

  1. Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden vor der Teilnahme an der Studie
  2. Mindestens 18 Jahre alt
  3. Probanden mit Indikation zur LVAD-Implantation, die die Anforderungen für die LVAD-Implantation erfüllen. Patienten, bei denen der Prüfarzt eine LVAD-Entfernung frühestens 6 Wochen nach der LVAD-Implantation erwartet.

Einschlusskriterien (CoSeal Kontrollgruppe):

  1. Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden vor der Teilnahme an der Studie
  2. Mindestens 18 Jahre alt
  3. Probanden, die länger als 6 Wochen ein LVAD hatten.

Ausschlusskriterien (CoSeal-Gruppe):

  1. Gleichzeitige Anwendung eines anderen Antihaftmittels
  2. Erkrankungen des Immunsystems, Immunschwäche oder Immunsuppression
  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Studienprodukts
  4. Patienten, die gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie zur Adhäsionsprävention oder Versiegelungsbewertung teilnehmen und innerhalb der letzten 30 Tage ein solches Prüfpräparat oder -gerät erhalten haben
  5. Patienten, die zuvor einer anderen LVAD-Implantation/Explantation unterzogen wurden
  6. Schwangere oder stillende Frauen.

Ausschlusskriterien (Co Seal Kontrollgruppe):

  1. Bekannte Verwendung eines anderen Antiadhäsionsprodukts während der VAD-Implantation
  2. Erkrankungen des Immunsystems, Immunschwäche oder Immunsuppression
  3. Patienten, die gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie zur Adhäsionsprävention oder Versiegelungsbewertung teilnehmen und innerhalb der letzten 30 Tage ein solches Prüfpräparat oder -gerät erhalten haben
  4. Patienten, die zuvor einer anderen LVAD-Implantation/Explantation unterzogen wurden
  5. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
CoSeal-Gruppe
Probanden mit Indikation zur LVAD-Implantation, die die Anforderungen für die LVAD-Implantation erfüllen. Patienten, bei denen die LVAD-Entfernung frühestens 6 Wochen nach der LVAD-Implantation erwartet wird.
CoSeal-Kontrollgruppe
Probanden, die länger als 6 Wochen ein LVAD hatten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein und Schweregrad von Adhäsionen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der VAD-Entfernung/Transplantation (>6 Wochen nach VAD-Implantation)
Bewertung von Adhäsionen unter Verwendung eines Scoring-Systems, wobei sechs verschiedene Stellen bewertet werden.
Zum Zeitpunkt der VAD-Entfernung/Transplantation (>6 Wochen nach VAD-Implantation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der VAD-Entfernung/Transplantation
Hämostasezeit (START: Zeit ohne Pumpe; STOP: Hautverschluss); Blutungsvolumen Transfusionen von blutähnlichen Produkten – definiert als die Menge an blutähnlichen Produkttransfusionen (ml), die dem Patienten vom Hautschnitt bis zur Entlassung oder 30 Tage nach der Operation verabreicht wird, je nachdem, was zuerst eintritt, sowohl für die erste als auch für die zweite Studienoperation. Blutverlust in Thoraxdrainagen - definiert als Blutmenge, die in den Thoraxdrainagen von der postoperativen Zeit bis zur Entlassung oder 30 Tage nach der Operation verloren geht, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zum Zeitpunkt der VAD-Entfernung/Transplantation
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der VAD-Entfernung/Transplantation (>6 Wochen nach VAD-Implantation)

Operationszeiten (Dauer) während der Explantation/Transplantation

  1. Dissektionszeit (START: Hautschnitt; STOP: Einschaltzeit)
  2. Dissektionszeit nach sezierter Region, berechnet als Zeit bis zum Bypass (START: Hautinzision; STOP: Einleitung des Bypasses) nach Anzahl der Untersuchungsregionen mit in diesem Intervall präparierten Adhäsionen
  3. Zeit bis zur VAD-Entfernung (START: Hautschnitt; STOP: Zeitpunkt der VAD-Entfernung aus der Brust des Patienten bei 2. Studienoperation)
  4. Dauer der Operation (START: Hautschnitt; STOP: Brustverschluss).
Zum Zeitpunkt der VAD-Entfernung/Transplantation (>6 Wochen nach VAD-Implantation)
Haftung bezogen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der VAD-Entfernung/Transplantation (>6 Wochen nach VAD-Implantation)
  1. Prozentsatz der Patienten mit Grad-3-Adhäsionen bei VAD-Transplantaten
  2. Mittlerer Inzidenzwert
  3. Mittlerer Adhäsionsschwerewert
  4. Prozentsatz der Stellen, die frei von Adhäsionen sind
  5. Zeitaufwand für die Adhäsionsdissektion - reine Dissektionszeit vor und nach dem CPB
Zum Zeitpunkt der VAD-Entfernung/Transplantation (>6 Wochen nach VAD-Implantation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German Heart Institute

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Roland Hetzer, MD, PhD, Deutsches Herzzentrum Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVADIS002

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