Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkouška COVADIS: COtěsnění v zařízeních na podporu komor (COVADIS)

28. ledna 2015 aktualizováno: German Heart Institute

Kontrolovaná klinická pilotní studie s jedním centrem k vyhodnocení účinnosti CoSeal jako bariéry pro prevenci adheze u pacientů, kteří byli podrobeni komorovému asistenčnímu zařízení VAD)

Cílem této kontrolované, nerandomizované, jednocentrové pilotní studie (prospektivní studie pro rameno CoSeal) je vyhodnotit účinnost syntetického chirurgického hydrogelu CoSeal® v prevenci tvorby srdečních adhezí u pacientů podrobených postupům VAD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

V posledním desetiletí se zvýšilo používání komorových asistenčních zařízení (VAD) pro přemostění k transplantaci srdce (HTx) nebo v některých případech k obnově komorové funkce a současně se prodloužila doba implantace. dramaticky prodloužil. Při odstraňování VAD po dlouhé době čelí chirurgové závažným perikardiálním adhezím na úrovni mediastina a okolní tkáně v důsledku zánětlivé reakce. Během resternotomie prodlužuje disekce těchto adhezí operační čas a může být zdrojem lézí na srdečních nebo cévních strukturách a silného krvácení v okamžiku transplantace nebo při odstranění zařízení.

Mnoho produktů bylo použito k prevenci nebo snížení adhezí, ale ideální antiadhezivní ošetření zůstalo nepolapitelné. CoSeal®, licencovaný syntetický hydrogel (Baxter, USA) prokazatelně snižuje perikardiální adheze v omezené sérii reoperací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roland Hetzer, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v konečném stádiu srdečního selhání, čekající na transplantaci srdce, s potřebou VAD (komorové asistenční zařízení)

Popis

Kritéria zařazení (skupina CoSeal):

  1. Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před účastí ve studii
  2. Minimálně 18 let
  3. Subjekty s indikací k implantaci LVAD, splňující požadavky na implantaci LVAD. Pacienti, u kterých zkoušející předpokládá odstranění LVAD nejdříve 6 týdnů po implantaci LVAD.

Kritéria zařazení (kontrolní skupina CoSeal):

  1. Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před účastí ve studii
  2. Minimálně 18 let
  3. Subjekty, které měly LVAD déle než 6 týdnů.

Kritéria vyloučení (skupina CoSeal):

  1. Současné použití jakéhokoli jiného antiadhezního přípravku
  2. Poruchy imunitního systému, imunodeficience nebo imunosuprese
  3. Známá přecitlivělost na složky zkoumaného produktu
  4. Pacienti, kteří se současně účastní jiné klinické studie za účelem prevence adheze nebo hodnocení těsnění a kteří dostali takový hodnocený lék nebo zařízení během předchozích 30 dnů
  5. Pacienti, kteří dříve podstoupili jinou implantaci/explantaci LVAD
  6. Těhotné nebo kojící ženy.

Kritéria vyloučení (kontrolní skupina Co Seal):

  1. Známé použití jakéhokoli jiného antiadhezního produktu během implantace VAD
  2. Poruchy imunitního systému, imunodeficience nebo imunosuprese
  3. Pacienti, kteří se současně účastní jiné klinické studie za účelem prevence adheze nebo hodnocení těsnění a kteří dostali takový hodnocený lék nebo zařízení během předchozích 30 dnů
  4. Pacienti, kteří dříve podstoupili jinou implantaci/explantaci LVAD
  5. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
CoSeal Group
Subjekty s indikací k implantaci LVAD, splňující požadavky na implantaci LVAD. Pacienti, u kterých se odstranění LVAD předpokládá nejdříve 6 týdnů po implantaci LVAD.
Kontrolní skupina CoSeal
Subjekty, které měly LVAD déle než 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost a závažnost adhezí
Časové okno: V okamžiku odstranění/transplantace VAD (>6 týdnů po implantaci VAD)
Posouzení adhezí pomocí bodovacího systému, posouzení šesti různých míst.
V okamžiku odstranění/transplantace VAD (>6 týdnů po implantaci VAD)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácející
Časové okno: V okamžiku odstranění/transplantace VAD
Doba hemostázy (START: doba vypnutí pumpy; STOP: uzavření kůže); objem krvácení Tansfuze produktů souvisejících s krví – definováno jako množství transfuzí produktů souvisejících s krví (ml) podaných pacientovi od kožní incize do propuštění nebo 30 dní po operaci, podle toho, co nastane dříve, pro první i druhou operaci studie Ztráta krve v hrudních drénech - definováno jako množství krve ztracené v drénu hrudníku od pooperační doby do propuštění nebo 30 dnů po operaci, podle toho, co nastane dříve.
V okamžiku odstranění/transplantace VAD
Klinický výsledek
Časové okno: V okamžiku odstranění/transplantace VAD (>6 týdnů po implantaci VAD)

Operační časy (trvání) během explantace/transplantace

  1. Doba pitvy (START: kožní řez; STOP: doba zapnutí pumpy)
  2. Doba disekce podle disekované oblasti, vypočtená jako doba do přechodu k bypassu (START: kožní řez; STOP: zahájení bypassu) podle počtu zkoumaných oblastí s adhezemi disekovanými v tomto intervalu
  3. Čas do odstranění VAD (START: kožní řez; STOP: čas odstranění VAD z pacientova hrudníku při operaci 2. studie)
  4. Délka operace (START: kožní řez; STOP: uzavření hrudníku).
V okamžiku odstranění/transplantace VAD (>6 týdnů po implantaci VAD)
Související s adhezí
Časové okno: V okamžiku odstranění/transplantace VAD (>6 týdnů po implantaci VAD)
  1. Procento pacientů s adhezemi 3. stupně na VAD štěpech
  2. Průměrné skóre výskytu
  3. Průměrné skóre závažnosti adheze
  4. Procento míst bez adhezí
  5. Čas potřebný pro adhezní disekci - čistá doba disekce před a po CPB
V okamžiku odstranění/transplantace VAD (>6 týdnů po implantaci VAD)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

German Heart Institute

Spolupracovníci

Baxter Healthcare Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roland Hetzer, MD, PhD, Deutsches Herzzentrum Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVADIS002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit