COVADIS Pilotförsök: CO-försegling i Ventricular Assist Devices (COVADIS)
28 januari 2015 uppdaterad av: German Heart Institute
En kontrollerad, singelcenter klinisk pilotstudie för att utvärdera prestandan hos CoSeal som en barriär för adhesionsförebyggande behandling hos patienter som behandlas med Ventricular Assist Device VAD)
Syftet med denna kontrollerade, icke-randomiserade, single-center pilotstudie (CoSeal arm prospektiv) studie är att utvärdera effektiviteten av den syntetiska kirurgiska hydrogelen CoSeal® för att förhindra bildande av hjärtvidhäftning hos patienter som genomgår VAD-procedurer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Detaljerad beskrivning
Under det senaste decenniet har användningen av ventricular assist devices (VADs) för att överbrygga till hjärttransplantation (HTx) eller, i vissa fall, till återhämtning av ventrikulär funktion ökat och under samma tid har implantationsperiodens längd förlängts dramatiskt. När VADs avlägsnas efter en lång period, möter kirurger allvarliga perikardiella sammanväxningar på mediastinumnivån och i den omgivande vävnaden på grund av det inflammatoriska svaret. Under resternotomi ökar dissektion av dessa sammanväxningar kirurgisk tid och kan vara en källa till lesioner på hjärt- eller vaskulära strukturer och till allvarlig blödning vid transplantationsögonblicket eller när anordningen tas bort.
Många produkter har använts för att förhindra eller minska vidhäftningar men en idealisk antiadhesiv behandling har förblivit svårfångad. CoSeal®, en licensierad syntetisk hydrogel (Baxter, USA) har visat sig minska perikardiell sammanväxning i en begränsad serie av omoperationer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Roland Hetzer, MD, PhD
- Telefonnummer: ++49/30/4593 2000
- E-post: hetzer@dhzb.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Thomas Krabatsch, MD, PhD
- Telefonnummer: ++49/30/4593 2000
- E-post: krabatsch@dhzb.de
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekrytering
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Huvudutredare:
- Roland Hetzer, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med hjärtsvikt i slutstadiet, som väntar på hjärttransplantation, med behov av VAD (ventricular assist device)
Beskrivning
Inklusionskriterier (CoSeal-gruppen):
- Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonen innan deltagande i studien
- Minst 18 år
- Försökspersoner med indikation för LVAD-implantation som uppfyller kraven för LVAD-implantation. Patienter för vilka utredaren förväntar sig LVAD-borttagning inte tidigare än 6 veckor efter LVAD-implantation.
Inklusionskriterier (CoSeal kontrollgrupp):
- Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonen innan deltagande i studien
- Minst 18 år
- Försökspersoner som hade en LVAD i mer än 6 veckor.
Uteslutningskriterier (CoSeal-grupp):
- Samtidig användning av andra antividhäftningsprodukter
- Immunsystemstörningar, immunbrister eller immunsuppression
- Känd överkänslighet mot komponenter i studieprodukten
- Patienter som samtidigt deltar i en annan klinisk prövning för adhesionsförebyggande eller förseglingsutvärdering och som har fått ett sådant prövningsläkemedel eller enhet inom de senaste 30 dagarna
- Patienter som tidigare varit föremål för en annan LVAD-implantation/explantation
- Gravida eller ammande kvinnor.
Uteslutningskriterier (Co Seal kontrollgrupp):
- Känd användning av andra antividhäftningsprodukter under VAD-implantation
- Immunsystemstörningar, immunbrister eller immunsuppression
- Patienter som samtidigt deltar i en annan klinisk prövning för adhesionsförebyggande eller förseglingsutvärdering och som har fått ett sådant prövningsläkemedel eller enhet inom de senaste 30 dagarna
- Patienter som tidigare varit föremål för en annan LVAD-implantation/explantation
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
CoSeal Group
Försökspersoner med indikation för LVAD-implantation som uppfyller kraven för LVAD-implantation.
Patienter för vilka LVAD-borttagning förväntas inte tidigare än 6 veckor efter LVAD-implantation.
|
|
CoSeal kontrollgrupp
Försökspersoner som hade en LVAD i mer än 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst och svårighetsgrad av vidhäftningar
Tidsram: Vid ögonblicket för VAD-borttagning/transplantation (>6 veckor efter VAD-implantation)
|
Bedömning av vidhäftningar med hjälp av ett poängsystem, bedömning av sex olika platser.
|
Vid ögonblicket för VAD-borttagning/transplantation (>6 veckor efter VAD-implantation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blödning
Tidsram: Vid ögonblicket för VAD-borttagning/transplantation
|
Hemostastid (START: avstängd pumptid; STOPP: hudstängning); blödningsvolym Tansfusioner av blodrelaterade produkter - definieras som mängden blodrelaterade produkttransfusioner (ml) som administreras till patienten från hudsnitt till flytning eller 30 dagar efter operationen, beroende på vad som inträffar först, för både första och andra studieoperation Blodförlust i bröstdränering - definieras som mängden blod som förlorats i thoraxdräneringen från postoperativ tid till utskrivning eller 30 dagar efter operationen, beroende på vilket som inträffar först.
|
Vid ögonblicket för VAD-borttagning/transplantation
|
|
Kliniskt utfall
Tidsram: Vid ögonblicket för VAD-borttagning/-transplantation (>6 veckor efter VAD-implantation)
|
Operationstider (varaktighet) under explantation/transplantation
|
Vid ögonblicket för VAD-borttagning/-transplantation (>6 veckor efter VAD-implantation)
|
|
Vidhäftningsrelaterad
Tidsram: Vid ögonblicket för VAD-borttagning/transplantation (>6 veckor efter VAD-implantation)
|
|
Vid ögonblicket för VAD-borttagning/transplantation (>6 veckor efter VAD-implantation)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Roland Hetzer, MD, PhD, Deutsches Herzzentrum Berlin, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2010
Första postat (Uppskatta)
19 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COVADIS002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .