Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba pilotażowa COVADIS: COseal w urządzeniach wspomagających komorę (COVADIS)

28 stycznia 2015 zaktualizowane przez: German Heart Institute

Kontrolowane, jednoośrodkowe kliniczne badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności CoSeal jako bariery w zapobieganiu zrostom u pacjentów poddanych zabiegowi VAD z użyciem urządzenia wspomagającego komorę serca)

Celem tego kontrolowanego, nierandomizowanego, jednoośrodkowego badania pilotażowego (prospektywnego ramienia CoSeal) jest ocena skuteczności syntetycznego hydrożelu chirurgicznego CoSeal® w zapobieganiu powstawaniu zrostów mięśnia sercowego u pacjentów poddawanych procedurom VAD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

W ostatniej dekadzie wzrosło użycie urządzeń wspomagających komorę (VAD) w celu przyspieszenia przeszczepu serca (HTx) lub, w niektórych przypadkach, przywrócenia funkcji komory, a jednocześnie wydłużył się czas trwania okresu implantacji dramatycznie się wydłużył. Podczas usuwania VAD po długim czasie chirurdzy stają w obliczu poważnych zrostów osierdzia na poziomie śródpiersia i otaczającej tkanki z powodu odpowiedzi zapalnej. Podczas resternotomii rozwarstwienie tych zrostów wydłuża czas zabiegu i może być źródłem zmian na strukturach sercowych lub naczyniowych oraz ciężkiego krwawienia w momencie przeszczepu lub usunięcia urządzenia.

Wiele produktów stosowano w celu zapobiegania lub zmniejszania zrostów, ale idealne leczenie przeciwadhezyjne pozostaje nieuchwytne. Wykazano, że CoSeal®, licencjonowany syntetyczny hydrożel (Baxter, USA), zmniejsza zrosty osierdzia w ograniczonej liczbie reoperacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
        • Główny śledczy:
          • Roland Hetzer, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze schyłkową niewydolnością serca, oczekujący na przeszczep serca, wymagający VAD (urządzenie wspomagające komorę)

Opis

Kryteria włączenia (grupa CoSeal):

  1. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed udziałem w badaniu
  2. Co najmniej 18 lat
  3. Osoby ze wskazaniem do wszczepienia LVAD, spełniające wymagania do wszczepienia LVAD. Pacjenci, u których badacz przewiduje usunięcie LVAD nie wcześniej niż 6 tygodni po implantacji LVAD.

Kryteria włączenia (grupa kontrolna CoSeal):

  1. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed udziałem w badaniu
  2. Co najmniej 18 lat
  3. Osoby, które miały LVAD przez ponad 6 tygodni.

Kryteria wykluczenia (grupa CoSeal):

  1. Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek innego produktu przeciwadhezyjnego
  2. Zaburzenia układu odpornościowego, niedobory odporności lub immunosupresja
  3. Znana nadwrażliwość na składniki badanego produktu
  4. Pacjenci jednocześnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym dotyczącym zapobiegania zrostom lub oceny uszczelniania i otrzymujący taki eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu ostatnich 30 dni
  5. Pacjenci, którzy byli wcześniej poddani kolejnej implantacji/eksplantacji LVAD
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Kryteria wykluczenia (grupa kontrolna Co Seal):

  1. Znane użycie jakiegokolwiek innego produktu antyadhezyjnego podczas implantacji VAD
  2. Zaburzenia układu odpornościowego, niedobory odporności lub immunosupresja
  3. Pacjenci jednocześnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym dotyczącym zapobiegania zrostom lub oceny uszczelniania i otrzymujący taki eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu ostatnich 30 dni
  4. Pacjenci, którzy byli wcześniej poddani kolejnej implantacji/eksplantacji LVAD
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa CoSeal
Osoby ze wskazaniem do wszczepienia LVAD, spełniające wymagania do wszczepienia LVAD. Pacjenci, u których przewiduje się usunięcie LVAD nie wcześniej niż 6 tygodni po implantacji LVAD.
Grupa kontrolna CoSeal
Osoby, które miały LVAD przez ponad 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność i nasilenie zrostów
Ramy czasowe: W momencie usunięcia/transplantacji VAD (>6 tygodni po implantacji VAD)
Ocena zrostów za pomocą systemu punktacji, oceniającego sześć różnych miejsc.
W momencie usunięcia/transplantacji VAD (>6 tygodni po implantacji VAD)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie
Ramy czasowe: W momencie usunięcia/transplantacji VAD
Czas hemostazy (START: czas wyłączenia pompy; STOP: zamknięcie skóry); objętość krwawienia Przetoczenia produktów krwiopochodnych – zdefiniowana jako ilość transfuzji produktów krwiopochodnych (ml) podana pacjentowi od nacięcia skóry do wypisu lub 30 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zarówno w przypadku pierwszej, jak i drugiej operacji badania Utrata krwi w drenach klatki piersiowej - definiowana jako ilość krwi utraconej w drenażu klatki piersiowej od czasu pooperacyjnego do wypisu lub 30 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
W momencie usunięcia/transplantacji VAD
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: W momencie usunięcia/przeszczepienia VAD (>6 tygodni po implantacji VAD)

Czas operacji (czas trwania) podczas eksplantacji/transplantacji

  1. Czas preparowania (START: nacięcie skóry; STOP: czas pracy pompy)
  2. Czas preparowania według wypreparowanego obszaru, obliczony jako czas do przejścia do pomostowania (START: nacięcie skóry; STOP: rozpoczęcie pomostu) według liczby badanych regionów ze zrostami wyciętymi w tym przedziale
  3. Czas do usunięcia VAD (START: nacięcie skóry; STOP: czas usunięcia VAD z klatki piersiowej pacjenta podczas drugiej operacji badania)
  4. Długość operacji (START: nacięcie skóry; STOP: zamknięcie klatki piersiowej).
W momencie usunięcia/przeszczepienia VAD (>6 tygodni po implantacji VAD)
Związane z przyczepnością
Ramy czasowe: W momencie usunięcia/transplantacji VAD (>6 tygodni po implantacji VAD)
  1. Odsetek pacjentów ze zrostami stopnia 3 w przeszczepach VAD
  2. Średnia częstość występowania
  3. Średnia ocena nasilenia zrostu
  4. Procent miejsc wolnych od zrostów
  5. Czas potrzebny do rozwarstwienia zrostów – czysty czas rozwarstwienia przed i po CPB
W momencie usunięcia/transplantacji VAD (>6 tygodni po implantacji VAD)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

German Heart Institute

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Roland Hetzer, MD, PhD, Deutsches Herzzentrum Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVADIS002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj