COVADIS Pilotforsøg: CO-forsegling i Ventricular Assist Devices (COVADIS)
28. januar 2015 opdateret af: German Heart Institute
En kontrolleret, enkeltcenter klinisk pilotundersøgelse for at evaluere effektiviteten af CoSeal som en barriere for adhæsionsforebyggelse hos patienter, der er underkastet ventrikulær hjælpeanordning VAD)
Formålet med dette kontrollerede, ikke-randomiserede, single-center pilotstudie (CoSeal arm prospektiv) undersøgelse er at evaluere effektiviteten af den syntetiske kirurgiske hydrogel CoSeal® i forebyggelsen af dannelse af hjerteadhæsion hos patienter underkastet VAD procedurer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Detaljeret beskrivelse
I det seneste årti er brugen af ventrikulære hjælpeanordninger (VAD'er) til at bygge bro til hjertetransplantation (HTx) eller i nogle tilfælde til genopretning af ventrikulærfunktionen steget, og i løbet af samme tid er varigheden af implantationsperioden forlænget dramatisk. Ved fjernelse af VAD'er efter en lang periode, står kirurger over for alvorlige perikardiale adhæsioner på mediastinumniveau og af det omgivende væv på grund af den inflammatoriske reaktion. Under resternotomi øger dissektion af disse adhæsioner kirurgisk tid og kan være en kilde til læsioner på hjerte- eller vaskulære strukturer og til alvorlig blødning i transplantationsøjeblikket, eller når anordningen fjernes.
Mange produkter er blevet brugt til at forhindre eller reducere adhæsioner, men en ideel antiadhæsiv behandling er forblevet uhåndgribelig. CoSeal®, en licenseret syntetisk hydrogel (Baxter, USA) har vist sig at reducere perikardiale adhæsioner i en begrænset serie af genoperationer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Ledende efterforsker:
- Roland Hetzer, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med hjertesvigt i slutstadiet, der afventer hjertetransplantation, med behov for VAD (ventrikulær hjælpeanordning)
Beskrivelse
Inklusionskriterier (CoSeal-gruppe):
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen forud for deltagelse i undersøgelsen
- Mindst 18 år
- Forsøgspersoner med indikation for LVAD-implantation, der opfylder kravene til LVAD-implantation. Patienter, for hvem investigatoren forventer fjernelse af LVAD ikke tidligere end 6 uger efter LVAD-implantation.
Inklusionskriterier (CoSeal kontrolgruppe):
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen forud for deltagelse i undersøgelsen
- Mindst 18 år
- Forsøgspersoner, der havde en LVAD i mere end 6 uger.
Eksklusionskriterier (CoSeal-gruppe):
- Samtidig brug af ethvert andet anti-adhæsionsprodukt
- Immunsystemforstyrrelser, immundefekter eller immunsuppression
- Kendt overfølsomhed over for komponenter i undersøgelsesproduktet
- Patienter, der samtidig deltager i et andet klinisk forsøg til adhæsionsforebyggelse eller forseglingsevaluering og har modtaget et sådant forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de foregående 30 dage
- Patienter, der tidligere har været genstand for en anden LVAD-implantation/eksplantation
- Gravide eller ammende kvinder.
Eksklusionskriterier (Co Seal kontrolgruppe):
- Kendt brug af ethvert andet anti-adhæsionsprodukt under VAD-implantation
- Immunsystemforstyrrelser, immundefekter eller immunsuppression
- Patienter, der samtidig deltager i et andet klinisk forsøg til adhæsionsforebyggelse eller forseglingsevaluering og har modtaget et sådant forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de foregående 30 dage
- Patienter, der tidligere har været genstand for en anden LVAD-implantation/eksplantation
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
CoSeal Group
Forsøgspersoner med indikation for LVAD-implantation, der opfylder kravene til LVAD-implantation.
Patienter, for hvem LVAD-fjernelse forventes ikke tidligere end 6 uger efter LVAD-implantation.
|
|
CoSeal kontrolgruppe
Forsøgspersoner, der havde en LVAD i mere end 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse og sværhedsgrad af sammenvoksninger
Tidsramme: På tidspunktet for VAD-fjernelse/transplantation (>6 uger efter VAD-implantation)
|
Vurdering af adhæsioner ved hjælp af et scoringssystem, vurdering af seks forskellige steder.
|
På tidspunktet for VAD-fjernelse/transplantation (>6 uger efter VAD-implantation)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødende
Tidsramme: På tidspunktet for VAD-fjernelse/transplantation
|
Hæmostasetid (START: slukket pumpetid; STOP: hudlukning); blødningsvolumen Tansfusioner af blodrelaterede produkter - defineret som mængden af blodrelaterede produkttransfusioner (ml) administreret til patienten fra hudsnit til udflåd eller 30 dage efter operationen, alt efter hvad der kommer først, for både første og anden undersøgelsesoperation Blodtab i thoraxdræn - defineret som mængden af tabt blod i thoraxdræn fra postoperativ tid til udskrivelse eller 30 dage efter operationen, alt efter hvad der kommer først.
|
På tidspunktet for VAD-fjernelse/transplantation
|
|
Klinisk resultat
Tidsramme: På tidspunktet for VAD-fjernelse/-transplantation (>6 uger efter VAD-implantation)
|
Operationstider (varighed) under eksplantation/transplantation
|
På tidspunktet for VAD-fjernelse/-transplantation (>6 uger efter VAD-implantation)
|
|
Adhæsion relateret
Tidsramme: På tidspunktet for VAD-fjernelse/transplantation (>6 uger efter VAD-implantation)
|
|
På tidspunktet for VAD-fjernelse/transplantation (>6 uger efter VAD-implantation)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roland Hetzer, MD, PhD, Deutsches Herzzentrum Berlin, Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2010
Først opslået (Skøn)
19. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COVADIS002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .