Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione pilota COVADIS: COseal nei dispositivi di assistenza ventricolare (COVADIS)

28 gennaio 2015 aggiornato da: German Heart Institute

Uno studio pilota clinico monocentrico controllato per valutare le prestazioni di CoSeal come barriera per la prevenzione dell'adesione nei pazienti sottoposti a dispositivo di assistenza ventricolare VAD)

L'obiettivo di questo studio pilota monocentrico controllato, non randomizzato (prospettico braccio CoSeal) è valutare l'efficacia dell'idrogel chirurgico sintetico CoSeal® nella prevenzione della formazione di aderenze cardiache in pazienti sottoposti a procedure VAD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nell'ultimo decennio è aumentato l'utilizzo dei dispositivi di assistenza ventricolare (VAD) per il bridging al trapianto di cuore (HTx) o, in alcuni casi, al recupero della funzione ventricolare e, nello stesso tempo, la durata del periodo di impianto è aumentata allungato drammaticamente. Quando si rimuovono i VAD dopo un lungo periodo, i chirurghi devono affrontare gravi aderenze pericardiche a livello del mediastino e del tessuto circostante a causa della risposta infiammatoria. Durante la restotomia, la dissezione di queste aderenze aumenta il tempo chirurgico e può essere fonte di lesioni sulle strutture cardiache o vascolari e di grave sanguinamento al momento del trapianto o quando il dispositivo viene rimosso.

Molti prodotti sono stati utilizzati per prevenire o ridurre le aderenze, ma un trattamento antiadesivo ideale è rimasto inafferrabile. CoSeal®, un idrogel sintetico concesso in licenza (Baxter, USA) ha dimostrato di ridurre le aderenze pericardiche in una serie limitata di reinterventi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
        • Investigatore principale:
          • Roland Hetzer, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale, in attesa di trapianto cardiaco, con necessità di VAD (dispositivo di assistenza ventricolare)

Descrizione

Criteri di inclusione (gruppo CoSeal):

  1. Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima della partecipazione allo studio
  2. Almeno 18 anni di età
  3. Soggetti con indicazione per l'impianto di LVAD, che soddisfano i requisiti per l'impianto di LVAD. Pazienti per i quali lo sperimentatore prevede la rimozione di LVAD non prima di 6 settimane dopo l'impianto di LVAD.

Criteri di inclusione (gruppo di controllo CoSeal):

  1. Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima della partecipazione allo studio
  2. Almeno 18 anni di età
  3. Soggetti che hanno avuto un LVAD per più di 6 settimane.

Criteri di esclusione (gruppo CoSeal):

  1. Uso concomitante di qualsiasi altro prodotto antiaderente
  2. Disturbi del sistema immunitario, immunodeficienze o immunosoppressione
  3. Ipersensibilità nota ai componenti del prodotto in studio
  4. Pazienti che partecipano contemporaneamente a un altro studio clinico per la prevenzione dell'adesione o la valutazione della sigillatura e che hanno ricevuto tale farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti
  5. Pazienti precedentemente sottoposti a un altro impianto/espianto di LVAD
  6. Donne incinte o che allattano.

Criteri di esclusione (gruppo di controllo Co Seal):

  1. Uso noto di qualsiasi altro prodotto anti-adesione durante l'impianto di VAD
  2. Disturbi del sistema immunitario, immunodeficienze o immunosoppressione
  3. Pazienti che partecipano contemporaneamente a un altro studio clinico per la prevenzione dell'adesione o la valutazione della sigillatura e che hanno ricevuto tale farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti
  4. Pazienti precedentemente sottoposti a un altro impianto/espianto di LVAD
  5. Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo CoSeal
Soggetti con indicazione per l'impianto di LVAD, che soddisfano i requisiti per l'impianto di LVAD. Pazienti per i quali è prevista la rimozione di LVAD non prima di 6 settimane dopo l'impianto di LVAD.
Gruppo di controllo CoSeal
Soggetti che hanno avuto un LVAD per più di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza e gravità delle aderenze
Lasso di tempo: Al momento della rimozione/trapianto del VAD (>6 settimane dopo l'impianto del VAD)
Valutazione delle aderenze utilizzando un sistema di punteggio, valutando sei diversi siti.
Al momento della rimozione/trapianto del VAD (>6 settimane dopo l'impianto del VAD)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento
Lasso di tempo: Al momento del VAD-Rimozione/Trapianto
Tempo di emostasi (START: tempo di spegnimento della pompa; STOP: chiusura della pelle); volume di sanguinamento Trasfusioni di prodotti correlati al sangue - definito come quantità di trasfusioni di prodotti correlati al sangue (ml) somministrati al paziente dall'incisione cutanea alla dimissione o 30 giorni dopo l'intervento chirurgico, a seconda di quale evento si verifichi per primo, sia per il primo che per il secondo intervento in studio Perdita di sangue nei drenaggi toracici - definito come la quantità di sangue perso nei drenaggi toracici dal tempo postoperatorio alla dimissione o 30 giorni dopo l'intervento chirurgico, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Al momento del VAD-Rimozione/Trapianto
Esito clinico
Lasso di tempo: Al momento della rimozione/trapianto del VAD (>6 settimane dopo l'impianto del VAD)

Tempi di intervento chirurgico (durata) durante l'espianto/trapianto

  1. Tempo di dissezione (START: incisione cutanea; STOP: tempo on-pump)
  2. Tempo di dissezione per regione sezionata, calcolato come tempo per andare al bypass (START: incisione cutanea; STOP: inizio del bypass) per numero di regioni sperimentali con aderenze sezionate in questo intervallo
  3. Tempo alla rimozione del VAD (START: incisione cutanea; STOP: tempo della rimozione del VAD dal torace del paziente alla seconda operazione dello studio)
  4. Durata dell'operazione (START: incisione cutanea; STOP: chiusura toracica).
Al momento della rimozione/trapianto del VAD (>6 settimane dopo l'impianto del VAD)
Relativo all'adesione
Lasso di tempo: Al momento della rimozione/trapianto del VAD (>6 settimane dopo l'impianto del VAD)
  1. Percentuale di pazienti con aderenze di grado 3 agli innesti VAD
  2. Punteggio medio di incidenza
  3. Punteggio medio di gravità dell'adesione
  4. Percentuale di siti privi di adesioni
  5. Tempo richiesto per la dissezione dell'adesione - tempo di dissezione pura prima e dopo il CPB
Al momento della rimozione/trapianto del VAD (>6 settimane dopo l'impianto del VAD)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

German Heart Institute

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Roland Hetzer, MD, PhD, Deutsches Herzzentrum Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVADIS002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi