COVADIS 파일럿 시험: 심실 보조 장치의 COseal (COVADIS)
2015년 1월 28일 업데이트: German Heart Institute
심실 보조 장치(VAD)를 받은 환자의 유착 예방을 위한 장벽으로서 CoSeal의 성능을 평가하기 위한 통제된 단일 센터 임상 파일럿 연구)
통제된 비무작위 단일 센터 예비 연구(CoSeal arm 전향적) 연구의 목적은 VAD 시술을 받은 환자의 심장 유착 형성 예방에 있어 합성 수술용 하이드로겔 CoSeal®의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
지난 10년 동안 심장 이식(HTx) 또는 경우에 따라 심실 기능 회복을 위한 가교를 위한 심실 보조 장치(VAD)의 사용이 증가했으며 동시에 이식 기간이 길어졌습니다. 극적으로 길어졌습니다. 오랜 시간이 지난 후 VAD를 제거할 때 외과의는 염증 반응으로 인해 종격동 수준과 주변 조직의 심한 심낭 유착에 직면합니다. resternotomy 동안 이러한 유착의 해부는 수술 시간을 늘리고 심장 또는 혈관 구조의 병변 및 이식 순간 또는 장치 제거 시 심한 출혈의 원인이 될 수 있습니다.
유착을 예방하거나 줄이기 위해 많은 제품이 사용되어 왔지만 이상적인 유착 방지 처리는 여전히 어려웠습니다. 허가된 합성 하이드로겔(Baxter, USA)인 CoSeal®은 일련의 제한된 재수술에서 심낭 유착을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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수석 연구원:
- Roland Hetzer, MD PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
말기 심부전 환자, 심장 이식 대기자, VAD(심실 보조 장치) 필요
설명
포함 기준(CoSeal 그룹):
- 연구에 참여하기 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서
- 만 18세 이상
- LVAD 이식에 대한 적응증이 있고 LVAD 이식에 대한 요구 사항을 충족하는 피험자. 연구자가 LVAD 이식 후 6주 이내에 LVAD 제거를 예상하는 환자.
포함 기준(CoSeal 대조군):
- 연구에 참여하기 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서
- 만 18세 이상
- 6주 이상 동안 LVAD가 있었던 피험자.
제외 기준(CoSeal 그룹):
- 다른 유착 방지 제품과의 병용
- 면역 체계 장애, 면역 결핍 또는 면역 억제
- 연구 제품의 구성 요소에 대한 알려진 과민성
- 유착 방지 또는 봉합 평가를 위한 다른 임상 시험에 동시에 참여하고 이전 30일 이내에 해당 임상 시험 약물 또는 장치를 받은 환자
- 이전에 다른 LVAD 이식/외식술을 받은 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
제외 기준(Co Seal 대조군):
- VAD 이식 중 다른 유착 방지 제품의 알려진 사용
- 면역 체계 장애, 면역 결핍 또는 면역 억제
- 유착 방지 또는 봉합 평가를 위한 다른 임상 시험에 동시에 참여하고 이전 30일 이내에 해당 임상 시험 약물 또는 장치를 받은 환자
- 이전에 다른 LVAD 이식/외식술을 받은 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코실 그룹
LVAD 이식에 대한 적응증이 있고 LVAD 이식에 대한 요구 사항을 충족하는 피험자.
LVAD 이식 후 6주 이내에 LVAD 제거가 예상되는 환자.
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CoSeal 컨트롤 그룹
6주 이상 동안 LVAD가 있었던 피험자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유착의 유무와 정도
기간: VAD 제거/이식 시점(VAD 이식 후 >6주)
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6개의 다른 부위를 평가하는 스코어링 시스템을 사용한 유착 평가.
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VAD 제거/이식 시점(VAD 이식 후 >6주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈
기간: VAD 제거/이식 시점
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지혈 시간(시작: 펌프 오프 시간; 중지: 피부 봉합); 출혈량 혈액 관련 제품의 수혈 - 첫 번째 및 두 번째 연구 수술 모두에 대해 피부 절개에서 배출까지 또는 수술 후 30일 중 먼저 도래하는 시점에 환자에게 투여된 혈액 관련 제품 수혈의 양(ml)으로 정의됨 흉부 배액관에서의 혈액 손실 - 수술 후부터 퇴원까지 또는 수술 후 30일 중 먼저 도래하는 시점까지 흉부 배액에서 손실된 혈액의 양으로 정의됩니다.
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VAD 제거/이식 시점
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임상 결과
기간: VAD 제거/이식 시점(VAD 이식 후 >6주)
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적출/이식 중 수술 시간(기간)
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VAD 제거/이식 시점(VAD 이식 후 >6주)
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접착 관련
기간: VAD 제거/이식 시점(VAD 이식 후 >6주)
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VAD 제거/이식 시점(VAD 이식 후 >6주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roland Hetzer, MD, PhD, Deutsches Herzzentrum Berlin, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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