COVADIS pilotforsøk: CO-forsegling i ventrikulære hjelpeenheter (COVADIS)
28. januar 2015 oppdatert av: German Heart Institute
En kontrollert, enkeltsenter-klinisk pilotstudie for å evaluere ytelsen til CoSeal som en barriere for adhesjonsforebygging hos pasienter som er underkastet VAD med ventrikulær assistent)
Målet med denne kontrollerte, ikke-randomiserte, enkeltsenterpilotstudien (CoSeal arm prospektiv) studien er å evaluere effekten av den syntetiske kirurgiske hydrogelen CoSeal® i forebygging av dannelse av hjerteadhesjon hos pasienter som gjennomgår VAD-prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
I løpet av det siste tiåret har bruken av ventrikulære hjelpeenheter (VADs) for å bygge bro til hjertetransplantasjon (HTx) eller, i noen tilfeller, til gjenoppretting av ventrikkelfunksjonen økt, og i løpet av samme tid har varigheten av implantasjonsperioden forlenget dramatisk. Ved fjerning av VAD etter en lang periode, møter kirurger alvorlige perikardiale adhesjoner på mediastinumnivå og i det omkringliggende vevet på grunn av den inflammatoriske responsen. Under resternotomi øker disseksjon av disse adhesjonene kirurgisk tid og kan være en kilde til lesjoner på hjerte- eller vaskulære strukturer og til alvorlig blødning ved transplantasjonsøyeblikket eller når enheten fjernes.
Mange produkter har blitt brukt for å forhindre eller redusere vedheft, men en ideell antiadhesiv behandling har vært unnvikende. CoSeal®, en lisensiert syntetisk hydrogel (Baxter, USA) har vist seg å redusere perikardiale adhesjoner i en begrenset serie reoperasjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Hovedetterforsker:
- Roland Hetzer, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med hjertesvikt i sluttstadiet, som venter på hjertetransplantasjon, med behov for VAD (ventrikulær assistanseenhet)
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (CoSeal-gruppen):
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen før deltakelse i studien
- Minst 18 år
- Personer med indikasjon for LVAD-implantasjon som oppfyller kravene til LVAD-implantasjon. Pasienter som etterforskeren forventer fjerning av LVAD ikke tidligere enn 6 uker etter LVAD-implantasjon.
Inkluderingskriterier (CoSeal kontrollgruppe):
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen før deltakelse i studien
- Minst 18 år
- Personer som hadde en LVAD i mer enn 6 uker.
Ekskluderingskriterier (CoSeal-gruppe):
- Samtidig bruk av andre anti-adhesjonsprodukter
- Forstyrrelser i immunsystemet, immundefekter eller immunsuppresjon
- Kjent overfølsomhet overfor komponenter i studieproduktet
- Pasienter som samtidig deltar i en annen klinisk utprøving for adhesjonsforebygging eller forseglingsevaluering og har mottatt et slikt undersøkelsesmiddel eller utstyr innen de siste 30 dagene
- Pasienter som tidligere har vært gjenstand for en annen LVAD-implantasjon/eksplantasjon
- Gravide eller ammende kvinner.
Eksklusjonskriterier (Co Seal-kontrollgruppe):
- Kjent bruk av andre anti-adhesjonsprodukter under VAD-implantasjon
- Forstyrrelser i immunsystemet, immundefekter eller immunsuppresjon
- Pasienter som samtidig deltar i en annen klinisk utprøving for adhesjonsforebygging eller forseglingsevaluering og har mottatt et slikt undersøkelsesmiddel eller utstyr innen de siste 30 dagene
- Pasienter som tidligere har vært gjenstand for en annen LVAD-implantasjon/eksplantasjon
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
CoSeal Group
Personer med indikasjon for LVAD-implantasjon som oppfyller kravene til LVAD-implantasjon.
Pasienter for hvem LVAD-fjerning forventes ikke tidligere enn 6 uker etter LVAD-implantasjon.
|
|
CoSeal kontrollgruppe
Personer som hadde en LVAD i mer enn 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av adhesjoner
Tidsramme: I øyeblikket for VAD-fjerning/transplantasjon (>6 uker etter VAD-implantasjon)
|
Vurdering av adhesjoner ved hjelp av et skåringssystem, vurdering av seks forskjellige steder.
|
I øyeblikket for VAD-fjerning/transplantasjon (>6 uker etter VAD-implantasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blør
Tidsramme: I øyeblikket for VAD-fjerning/transplantasjon
|
Hemostasetid (START: av pumpetid; STOPP: hudlukking); blødningsvolum Tansfusjoner av blodrelaterte produkter - definert som mengde blodrelaterte produkttransfusjoner (ml) administrert til pasienten fra hudsnitt til utflod eller 30 dager etter operasjonen, avhengig av hva som kommer først, for både første og andre studieoperasjon Blodtap i thoraxdren. - definert som mengden blod tapt i thoraxdrenene fra postoperativ tid til utskrivning eller 30 dager etter operasjonen, avhengig av hva som kommer først.
|
I øyeblikket for VAD-fjerning/transplantasjon
|
|
Klinisk utfall
Tidsramme: I øyeblikket for VAD-fjerning/-transplantasjon (>6 uker etter VAD-implantasjon)
|
Operasjonstider (varighet) under eksplantasjon/transplantasjon
|
I øyeblikket for VAD-fjerning/-transplantasjon (>6 uker etter VAD-implantasjon)
|
|
Adhesjon relatert
Tidsramme: I øyeblikket for VAD-fjerning/transplantasjon (>6 uker etter VAD-implantasjon)
|
|
I øyeblikket for VAD-fjerning/transplantasjon (>6 uker etter VAD-implantasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roland Hetzer, MD, PhD, Deutsches Herzzentrum Berlin, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
19. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVADIS002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .