COVADIS Pilot Trial: COseal ventricular Assist DeviceS (COVADIS)
keskiviikko 28. tammikuuta 2015 päivittänyt: German Heart Institute
Kontrolloitu, yhden keskuksen kliininen pilottitutkimus CoSealin tehokkuuden arvioimiseksi tartunnan ehkäisyn esteenä potilailla, joille on asetettu kammioapulaite VAD)
Tämän kontrolloidun, ei-satunnaistetun, yhden keskuksen pilottitutkimuksen (CoSeal arm prospective) -tutkimuksen tavoitteena on arvioida synteettisen kirurgisen hydrogeelin CoSeal® tehoa sydämen kiinnittymisen ehkäisyssä potilailla, joille on tehty VAD-toimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisen vuosikymmenen aikana kammioapulaitteiden (VAD) käyttö sydämensiirtoon (HTx) tai joissakin tapauksissa kammiotoiminnan palautumiseen on lisääntynyt ja samaan aikaan implantaatiojakson kesto on kasvanut. pidentynyt dramaattisesti. Kun kirurgit poistavat VAD:itä pitkän ajan jälkeen, he kohtaavat vakavia perikardiaalisia adheesioita välikarsinatasolla ja ympäröivässä kudoksessa tulehdusvasteen vuoksi. Resternotomian aikana näiden kiinnikkeiden dissektio pidentää leikkausaikaa ja voi aiheuttaa vaurioita sydän- tai verisuonirakenteissa sekä vakavan verenvuodon siirtohetkellä tai laitetta poistettaessa.
Monia tuotteita on käytetty estämään tai vähentämään tarttumista, mutta ihanteellinen antiadhesiivihoito on jäänyt vaikeaksi. CoSeal®, lisensoitu synteettinen hydrogeeli (Baxter, USA), on osoitettu vähentävän sydänlihaksen tarttumista rajoitetuissa uusintaleikkauksissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Rekrytointi
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Päätutkija:
- Roland Hetzer, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta, odottavat sydämensiirtoa, jotka tarvitsevat VAD:ta (ventrikulaarinen apulaite)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (CoSeal-ryhmä):
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilöltä ennen tutkimukseen osallistumista
- Vähintään 18-vuotias
- Koehenkilöt, joilla on indikaatio LVAD-implantaatioon ja jotka täyttävät LVAD-istutuksen vaatimukset. Potilaat, joilta tutkija odottaa LVAD:n poiston aikaisintaan 6 viikon kuluttua LVAD-istutuksesta.
Sisällyttämiskriteerit (CoSeal-kontrolliryhmä):
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilöltä ennen tutkimukseen osallistumista
- Vähintään 18-vuotias
- Koehenkilöt, joilla oli LVAD yli 6 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit (CoSeal-ryhmä):
- Minkä tahansa muun tarttumista estävän tuotteen samanaikainen käyttö
- Immuunijärjestelmän häiriöt, immuunipuutokset tai immuunivasteen heikkeneminen
- Tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteen aineosille
- Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti toiseen kliiniseen adheesion ehkäisy- tai tiivistystutkimukseen ja ovat saaneet tällaista tutkimuslääkettä tai -laitetta viimeisten 30 päivän aikana
- Potilaat, joille on aiemmin tehty toinen LVAD-istutus/-eksplantaatio
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Poissulkemiskriteerit (Co Seal -kontrolliryhmä):
- Minkä tahansa muun kiinnittymistä estävän tuotteen tunnettu käyttö VAD-istutuksen aikana
- Immuunijärjestelmän häiriöt, immuunipuutokset tai immuunivasteen heikkeneminen
- Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti toiseen kliiniseen adheesion ehkäisy- tai tiivistystutkimukseen ja ovat saaneet tällaista tutkimuslääkettä tai -laitetta viimeisten 30 päivän aikana
- Potilaat, joille on aiemmin tehty toinen LVAD-istutus/-eksplantaatio
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
CoSeal Group
Koehenkilöt, joilla on indikaatio LVAD-implantaatioon ja jotka täyttävät LVAD-istutuksen vaatimukset.
Potilaat, joilta LVAD:n poistoa odotetaan aikaisintaan 6 viikon kuluttua LVAD-istutuksesta.
|
|
CoSeal Control Group
Koehenkilöt, joilla oli LVAD yli 6 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnittymien esiintyminen ja vakavuus
Aikaikkuna: VAD-poiston/transplantaation hetkellä (>6 viikkoa VAD-istutuksen jälkeen)
|
Tarttumien arviointi pisteytysjärjestelmällä, kuuden eri kohdan arvioiminen.
|
VAD-poiston/transplantaation hetkellä (>6 viikkoa VAD-istutuksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: VAD-poiston/siirteen hetkellä
|
Hemostaasiaika (START: pumpun sammutusaika; STOP: ihon sulkeutuminen); verenvuotomäärä Vereen liittyvien valmisteiden tansfuusiot - määritellään potilaalle annettujen vereen liittyvien tuotteiden siirtojen määränä (ml) ihon viiltosta poistoon tai 30 päivää leikkauksen jälkeen, sen mukaan kumpi tulee ensin, sekä ensimmäisessä että toisessa tutkimusleikkauksessa. - määritellään rintakehään menetettynä veren määränä, joka valuu leikkauksen jälkeisestä ajasta kotiutukseen tai 30 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
VAD-poiston/siirteen hetkellä
|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: VAD-poiston/-siirron hetkellä (>6 viikkoa VAD-istutuksen jälkeen)
|
Leikkausajat (kesto) eksplantaation/siirteen aikana
|
VAD-poiston/-siirron hetkellä (>6 viikkoa VAD-istutuksen jälkeen)
|
|
Kiinnittymiseen liittyvä
Aikaikkuna: VAD-poiston/transplantaation hetkellä (>6 viikkoa VAD-istutuksen jälkeen)
|
|
VAD-poiston/transplantaation hetkellä (>6 viikkoa VAD-istutuksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roland Hetzer, MD, PhD, Deutsches Herzzentrum Berlin, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVADIS002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .