Prueba piloto de COVADIS: COseal en dispositivos de asistencia ventricular (COVADIS)
28 de enero de 2015 actualizado por: German Heart Institute
Un estudio piloto clínico controlado de un solo centro para evaluar el rendimiento de CoSeal como barrera para la prevención de adherencias en pacientes sometidos a dispositivo de asistencia ventricular VAD)
El objetivo de este estudio piloto controlado, no aleatorizado y de un solo centro (coseal arm prospectivo) es evaluar la eficacia del hidrogel quirúrgico sintético CoSeal® en la prevención de la formación de adherencias cardíacas en pacientes sometidos a procedimientos VAD.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
En la última década se ha incrementado el uso de dispositivos de asistencia ventricular (DAV) como puente al trasplante cardíaco (TxC) o, en algunos casos, a la recuperación de la función ventricular y, al mismo tiempo, ha disminuido la duración del período de implantación. se alargó dramáticamente. Al retirar los DAV después de un largo período, los cirujanos enfrentan severas adherencias pericárdicas a nivel del mediastino y del tejido circundante debido a la respuesta inflamatoria. Durante la reternotomía, la disección de estas adherencias aumenta el tiempo quirúrgico y puede ser fuente de lesiones en las estructuras cardíacas o vasculares y de sangrado severo en el momento del trasplante o cuando se retira el dispositivo.
Se han utilizado muchos productos para prevenir o reducir las adherencias, pero sigue siendo difícil encontrar un tratamiento antiadhesivo ideal. Se ha demostrado que CoSeal®, un hidrogel sintético autorizado (Baxter, EE. UU.), reduce las adherencias pericárdicas en una serie limitada de reoperaciones.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Investigador principal:
- Roland Hetzer, MD PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con insuficiencia cardíaca terminal, en espera de trasplante cardíaco, con necesidad de VAD (dispositivo de asistencia ventricular)
Descripción
Criterios de inclusión (grupo CoSeal):
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto antes de la participación en el estudio
- Al menos 18 años de edad
- Sujetos con indicación de implante de DAVI, que cumplan los requisitos para el implante de DAVI. Pacientes para los que el investigador anticipa la extracción del LVAD no antes de las 6 semanas después de la implantación del LVAD.
Criterios de inclusión (grupo de control CoSeal):
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto antes de la participación en el estudio
- Al menos 18 años de edad
- Sujetos que tenían un LVAD por más de 6 semanas.
Criterios de exclusión (grupo CoSeal):
- Uso concomitante de cualquier otro producto antiadherente
- Trastornos del sistema inmunológico, inmunodeficiencias o inmunosupresión
- Hipersensibilidad conocida a los componentes del producto del estudio
- Pacientes que participen simultáneamente en otro ensayo clínico para la prevención de adherencias o la evaluación del sellado y que hayan recibido dicho fármaco o dispositivo en investigación en los 30 días anteriores
- Pacientes que previamente fueron sujetos a otro implante/explantación de LVAD
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Criterios de exclusión (grupo de control Co Seal):
- Uso conocido de cualquier otro producto antiadherente durante la implantación del DAV
- Trastornos del sistema inmunológico, inmunodeficiencias o inmunosupresión
- Pacientes que participen simultáneamente en otro ensayo clínico para la prevención de adherencias o la evaluación del sellado y que hayan recibido dicho fármaco o dispositivo en investigación en los 30 días anteriores
- Pacientes que previamente fueron sujetos a otro implante/explantación de LVAD
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo CoSeal
Sujetos con indicación de implante de DAVI, que cumplan los requisitos para el implante de DAVI.
Pacientes para quienes se prevé la extracción del LVAD no antes de las 6 semanas posteriores a la implantación del LVAD.
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Grupo de control CoSeal
Sujetos que tenían un LVAD por más de 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia y severidad de las adherencias
Periodo de tiempo: En el momento de la extracción/trasplante del VAD (>6 semanas después de la implantación del VAD)
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Evaluación de las adherencias mediante un sistema de puntuación, evaluando seis sitios diferentes.
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En el momento de la extracción/trasplante del VAD (>6 semanas después de la implantación del VAD)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sangrado
Periodo de tiempo: En el momento del VAD-Retiro/Trasplante
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Tiempo de hemostasia (INICIO: tiempo de bomba apagada; PARADA: cierre de la piel); volumen de sangrado Transfusiones de productos relacionados con la sangre: definidas como la cantidad de transfusiones de productos relacionados con la sangre (ml) administradas al paciente desde la incisión en la piel hasta el alta o 30 días después de la cirugía, lo que ocurra primero, tanto para la primera como para la segunda operación del estudio Pérdida de sangre en los drenajes torácicos - definida como la cantidad de sangre perdida en los drenajes torácicos desde el momento posoperatorio hasta el alta o 30 días después de la cirugía, lo que ocurra primero.
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En el momento del VAD-Retiro/Trasplante
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Resultado clínico
Periodo de tiempo: En el momento de la extracción/trasplante del VAD (>6 semanas después del implante del VAD)
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Tiempos de cirugía (duración) durante la explantación/trasplante
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En el momento de la extracción/trasplante del VAD (>6 semanas después del implante del VAD)
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Relacionado con la adherencia
Periodo de tiempo: En el momento de la extracción/trasplante del VAD (>6 semanas después de la implantación del VAD)
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En el momento de la extracción/trasplante del VAD (>6 semanas después de la implantación del VAD)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roland Hetzer, MD, PhD, Deutsches Herzzentrum Berlin, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COVADIS002
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