Estudo Piloto COVADIS: COseal em Dispositivos de Assistência Ventricular (COVADIS)
28 de janeiro de 2015 atualizado por: German Heart Institute
Um estudo piloto clínico controlado de centro único para avaliar o desempenho do CoSeal como uma barreira para a prevenção de adesão em pacientes submetidos ao VAD do dispositivo de assistência ventricular)
O objetivo deste estudo piloto controlado, não randomizado e de centro único (prospectivo do braço CoSeal) é avaliar a eficácia do hidrogel cirúrgico sintético CoSeal® na prevenção da formação de aderências cardíacas em pacientes submetidos a procedimentos VAD.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Na última década, aumentou o uso de dispositivos de assistência ventricular (VADs) para ponte para transplante cardíaco (HTx) ou, em alguns casos, para recuperação da função ventricular e, ao mesmo tempo, a duração do período de implantação aumentou alongou dramaticamente. Ao remover os DAVs após um longo período, os cirurgiões se deparam com aderências pericárdicas graves ao nível do mediastino e do tecido circundante devido à resposta inflamatória. Durante a reesternotomia, a dissecção dessas aderências aumenta o tempo cirúrgico e pode ser fonte de lesões nas estruturas cardíacas ou vasculares e de sangramento intenso no momento do transplante ou da retirada do dispositivo.
Muitos produtos têm sido usados para prevenir ou reduzir aderências, mas um tratamento antiadesivo ideal permanece indefinido. CoSeal®, um hidrogel sintético licenciado (Baxter, EUA) demonstrou reduzir as aderências pericárdicas em uma série limitada de reoperações.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Investigador principal:
- Roland Hetzer, MD PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com insuficiência cardíaca terminal, aguardando transplante cardíaco, com necessidade de DAV (dispositivo de assistência ventricular)
Descrição
Critérios de inclusão (grupo CoSeal):
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito antes da participação no estudo
- Pelo menos 18 anos de idade
- Indivíduos com indicação para implantação de LVAD, cumprindo os requisitos para implantação de LVAD. Pacientes para os quais o investigador prevê a remoção do LVAD não antes de 6 semanas após a implantação do LVAD.
Critérios de inclusão (grupo de controle CoSeal):
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito antes da participação no estudo
- Pelo menos 18 anos de idade
- Indivíduos que tiveram um LVAD por mais de 6 semanas.
Critérios de exclusão (grupo CoSeal):
- Uso concomitante de qualquer outro produto antiaderente
- Distúrbios do sistema imunológico, imunodeficiências ou imunossupressão
- Hipersensibilidade conhecida aos componentes do produto do estudo
- Pacientes que participam simultaneamente de outro ensaio clínico para prevenção de adesão ou avaliação de vedação e que receberam tal medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores
- Pacientes que foram previamente submetidos a outro implante/explante de LVAD
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Critérios de exclusão (grupo de controle Co Seal):
- Uso conhecido de qualquer outro produto antiaderente durante a implantação do VAD
- Distúrbios do sistema imunológico, imunodeficiências ou imunossupressão
- Pacientes que participam simultaneamente de outro ensaio clínico para prevenção de adesão ou avaliação de vedação e que receberam tal medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores
- Pacientes que foram previamente submetidos a outro implante/explante de LVAD
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo CoSeal
Indivíduos com indicação para implantação de LVAD, cumprindo os requisitos para implantação de LVAD.
Pacientes para os quais a remoção do LVAD é prevista não antes de 6 semanas após a implantação do LVAD.
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Grupo de Controle CoSeal
Indivíduos que tiveram um LVAD por mais de 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença e gravidade de aderências
Prazo: No momento da remoção/transplante do VAD (> 6 semanas após a implantação do VAD)
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Avaliação das aderências por meio de um sistema de pontuação, avaliando seis locais diferentes.
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No momento da remoção/transplante do VAD (> 6 semanas após a implantação do VAD)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sangramento
Prazo: No momento da VAD-Remoção/Transplante
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Tempo de hemostasia (START: tempo fora da bomba; STOP: fechamento da pele); volume de sangramento Transfusões de produtos relacionados ao sangue - definida como a quantidade de transfusões de produtos relacionados ao sangue (ml) administrada ao paciente desde a incisão da pele até a alta ou 30 dias após a cirurgia, o que ocorrer primeiro, tanto para a primeira quanto para a segunda operação do estudo Perda de sangue em drenos torácicos - definida como a quantidade de sangue perdida nos drenos torácicos desde o pós-operatório até a alta ou 30 dias após a cirurgia, o que ocorrer primeiro.
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No momento da VAD-Remoção/Transplante
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Resultado clínico
Prazo: No momento da remoção/transplante do VAD (>6 semanas após a implantação do VAD)
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Tempos de cirurgia (duração) durante a explantação/transplante
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No momento da remoção/transplante do VAD (>6 semanas após a implantação do VAD)
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Relacionado à adesão
Prazo: No momento da remoção/transplante do VAD (> 6 semanas após a implantação do VAD)
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No momento da remoção/transplante do VAD (> 6 semanas após a implantação do VAD)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roland Hetzer, MD, PhD, Deutsches Herzzentrum Berlin, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVADIS002
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