非転移性乳がんにおけるほてりに対するホメオパシー治療の評価 (HBC)
2016年9月13日 更新者：Centre Leon Berard
アジュバントホルモン療法で治療を受けた非転移性乳がん女性のほてり治療におけるホメオパシー薬BRN01のプラセボ対照評価
この研究の目的は、4週間の治療後のほてりスコアの軽減におけるホメオパシー治療(BRN01)の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
化学療法は、ホルモン感受性乳がん患者におけるホルモン療法やヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 過剰発現がん患者における免疫療法と同様、乳がんの補助治療として使用されます。
これらの補助療法は、再発と転移のリスクを軽減します。 ホルモン療法の副作用は知られており、治療戦略と使用する薬剤によって異なります。 タモキシフェンの副作用は更年期障害の症状に似ています：ほてり（女性人口の半数）、膣の乾燥または白血病、吐き気、月経不順、良性卵巣嚢腫、そして頻度は低いですが体重増加です。 アロマターゼ阻害剤にも同様の副作用がありますが、頻度や強度は低くなります。 限局性乳がんを患っている閉経期の女性における補助療法後のほてりの発生率は 60 ～ 65 % であり、これらの反応はこれらの女性の 3 分の 1 で非常に重篤です。 この事実にもかかわらず、ほてりの管理は体系的ではなく、現在、有効性が証明された治療戦略はありません。 BRN01 (Boiron Laboratory) は、更年期のほてりの管理に適応される他のホメオパシー薬に有効成分がすでに含まれているホメオパシー療法です。 BRN01 は、補助ホルモン治療を受けている乳がん女性の反応の強度を軽減する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chambery、フランス
- Centre Hospitalier de Chambery
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Clermont Ferrand、フランス
- Centre Jean Perrin
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Montelimar、フランス
- Centre Hospitalier de Montelimar
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Pringy、フランス
- Centre hospitalier d'Annecy
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Roanne、フランス
- Centre hospitalier de Roanne
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St Brieuc、フランス
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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St Priest en Jarez、フランス
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Valence、フランス
- Centre Hospitalier de Valence
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性患者
- 組織学的に非転移性乳がんが証明された女性
- ECOG PS ≤ 1
- -少なくとも1か月間補助ホルモン療法を受けている患者（アロマターゼ阻害剤またはタモキシフェン±卵巣機能抑制（黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニスト（LH-RHアゴニスト）、卵巣摘出術など））
- -生活の質に影響を与える中程度から重度のほてりを少なくとも1ヶ月前から訴えている患者。
- 研究期間中に新たなほてり治療（対症療法、ビタミンE、栄養補助食品、植物療法、鍼治療など）を開始しないことに患者が同意すること。
- フランス語を理解し、読み書きできる患者
- 健康保険への加入義務
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 現在進行中の化学療法または放射線療法、または研究中に開始予定の治療
- 甲状腺機能亢進症、糖尿病、副腎腫瘍、腸カルチノイド腫瘍、肥満細胞症などのほてりを引き起こすことが知られている症状のある患者...
- 重度の腎不全、重度の肝不全、または心血管疾患を患っている患者
以下の禁忌のいずれかに該当する患者:
- 治験薬の成分の1つに対する既知の過敏症
- ガラクトース、フルクトース不耐症
- ラップラクターゼ欠損症、イソマルターゼインベルターゼ欠損症
- グルコースまたはガラクトース吸収不良症候群
- 社会的、家族的、地理的、心理的理由により追跡調査が不可能
- プロトコールまたは治療に対する遵守不良が疑われる患者
- -同じ適応症における別の生物医学研究試験への参加、または包含前30日間に同じ適応症での実験薬の投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BRN01
2〜4週間の導入期間が計画されており、その間、すべての患者は実際にはプラセボである単一盲検の「ほてり評価治療」を受けます（2〜4週間、毎朝と毎晩2錠）。 この期間の終わりに、ほてりスコアが計算されます。 スコアが 10 以上の場合、患者は 2 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。
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8～10週間の間、毎朝と毎晩2錠ずつ服用してください。
各患者には、5 つの治療ボックス (1 箱あたり 60 錠) を 1 セット受け取ります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
2〜4週間の導入期間が計画されており、その間、すべての患者は実際にはプラセボである単一盲検の「ほてり評価治療」を受けます（2〜4週間、毎朝と毎晩2錠）。 この期間の終わりに、ほてりスコアが計算されます。 スコアが 10 以上の場合、患者は 2 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。
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8～10週間の間、毎朝と毎晩2錠ずつ服用してください。
各患者には、5 つの治療ボックス (1 箱あたり 60 錠) を 1 セット受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間の治療後のほてりスコアの軽減におけるBRN01の有効性の評価
時間枠：患者は、毎日、最初の期間の 2 週間目 (慣らし期間) と 2 番目の期間の 4 週間目 (プラセボまたは BRN01) にほてりの回数と強度を自己評価小冊子に記録するように指示されます。
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ほてりスコアは、(1 日あたりのほてりの数) x (1 日あたりの平均強度) に相当します。 治療効率スコアは次のように計算されます: (第 2 期の 4 週目のほてりスコア) - (第 1 期の 2 週目のほてりスコア)。 次に、効率スコアが 2 つのアーム間で比較されます (プラセボと BRN01)。 |
患者は、毎日、最初の期間の 2 週間目 (慣らし期間) と 2 番目の期間の 4 週間目 (プラセボまたは BRN01) にほてりの回数と強度を自己評価小冊子に記録するように指示されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間の治療後のほてりスコアの軽減におけるBRN01の有効性の評価
時間枠：患者は、最初の期間の 2 週間目 (慣らし期間) と 2 番目の期間の 8 週間目 (プラセボまたは BRN01) の間、毎日自己評価小冊子にほてりの回数と強度を記録するように指示されます。
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治療効果スコアは以下のように計算されます：（第2期間の8週目のほてりスコア）-（第1期間の2週目のほてりスコア）。 次に、効率スコアが 2 つのアーム間で比較されます (プラセボと BRN01)。 |
患者は、最初の期間の 2 週間目 (慣らし期間) と 2 番目の期間の 8 週間目 (プラセボまたは BRN01) の間、毎日自己評価小冊子にほてりの回数と強度を記録するように指示されます。
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両群における、慣らし期間中および治療の 4 週間目および 8 週間目のほてりの 1 日あたりの平均強度の評価。
時間枠：患者は、毎日、最初の期間の 2 週間目 (慣らし期間) と、2 番目の期間の 4 週間目と 8 週間目 (プラセボまたは BRN01) に、ほてりの強さを自己評価小冊子に記録するように指示されます。 ）。
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患者は、毎日、最初の期間の 2 週間目 (慣らし期間) と、2 番目の期間の 4 週間目と 8 週間目 (プラセボまたは BRN01) に、ほてりの強さを自己評価小冊子に記録するように指示されます。 ）。
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両群における、慣らし期間中および治療の 4 週間目および 8 週間目のほてりの 1 日あたりの平均頻度の評価。
時間枠：患者は、毎日、最初の期間の 2 週間目 (慣らし期間) と、2 番目の期間の 4 週間目と 8 週間目 (プラセボまたは BRN01) にほてりの回数を自己評価小冊子に記録するように指示されます。 ）。
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患者は、毎日、最初の期間の 2 週間目 (慣らし期間) と、2 番目の期間の 4 週間目と 8 週間目 (プラセボまたは BRN01) にほてりの回数を自己評価小冊子に記録するように指示されます。 ）。
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両腕の生活の質の評価
時間枠：患者は、各評価期間の 7 日目 (導入期間の 2 週目、第 2 期間の 4 週目と 8 週目) に生活の質の項目を完了するように指示されます。
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患者は、各評価期間の 7 日目 (導入期間の 2 週目、第 2 期間の 4 週目と 8 週目) に生活の質の項目を完了するように指示されます。
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治療およびほてりの管理に対する患者の満足度の評価。
時間枠：患者は、各評価期間の 7 日目 (導入期間の 2 週目、第 2 期間の 4 週目と 8 週目) に、開始したすべての新たなほてり治療とその管理への満足度を記録するように指示されます。
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患者は、各評価期間の 7 日目 (導入期間の 2 週目、第 2 期間の 4 週目と 8 週目) に、開始したすべての新たなほてり治療とその管理への満足度を記録するように指示されます。
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治療耐性の評価
時間枠：副作用は腫瘍専門医によって来院のたびに記録されます（導入期間の 3 週目または 4 週目、および第 2 期の 9 週目または 10 週目に計画されます）。
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副作用は腫瘍専門医によって来院のたびに記録されます（導入期間の 3 週目または 4 週目、および第 2 期の 9 週目または 10 週目に計画されます）。
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患者のコンプライアンスの評価
時間枠：残りの錠剤の数は来院のたびに数えられます（導入期間の 3 週目または 4 週目、および第 2 期の 9 週目または 10 週目に予定）。
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残りの錠剤の数は来院のたびに数えられます（導入期間の 3 週目または 4 週目、および第 2 期の 9 週目または 10 週目に予定）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Remontet L, Esteve J, Bouvier AM, Grosclaude P, Launoy G, Menegoz F, Exbrayat C, Tretare B, Carli PM, Guizard AV, Troussard X, Bercelli P, Colonna M, Halna JM, Hedelin G, Mace-Lesec'h J, Peng J, Buemi A, Velten M, Jougla E, Arveux P, Le Bodic L, Michel E, Sauvage M, Schvartz C, Faivre J. Cancer incidence and mortality in France over the period 1978-2000. Rev Epidemiol Sante Publique. 2003 Feb;51(1 Pt 1):3-30.
- Menegoz F, Black RJ, Arveux P, Magne V, Ferlay J, Buemi A, Carli PM, Chapelain G, Faivre J, Gignoux M, Grosclaude P, Mace-Lesec'h J, Raverdy N, Schaffer P. Cancer incidence and mortality in France in 1975-95. Eur J Cancer Prev. 1997 Oct;6(5):442-66. doi: 10.1097/00008469-199710000-00005.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月13日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。