Evaluering av homeopatisk behandling for hetetokter ved ikke-metastatisk brystkreft (HBC)
13. september 2016 oppdatert av: Centre Leon Berard
Placebokontrollert evaluering av det homøopatiske legemidlet BRN01 for behandling av hetetokter hos kvinner med ikke-metastatisk brystkreft behandlet med adjuvant hormonbehandling
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en homøopatisk behandling (BRN01) for å redusere hetetokter etter 4 ukers behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kjemoterapi brukes som en adjuvant behandling for brystkreft, som hormonbehandling hos pasienter med hormonsensitiv brystkreft eller immunterapi hos de med human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-overuttrykkende kreft.
Disse adjuvante behandlingene reduserer risikoen for tilbakefall og metastaser. Bivirkningene av hormonbehandling er kjente og avhenger av den terapeutiske strategien og medikamentene som brukes. Bivirkningene av Tamoxifen ligner på menopausale symptomer: hetetokter (halvparten av den kvinnelige befolkningen), vaginal tørrhet eller leukoré, kvalme, uregelmessig menstruasjon, godartet ovariecyste og, sjeldnere, vektøkning. Aromatasehemmere har de samme bivirkningene, men med mindre frekvens og intensitet. Forekomsten av hetetokter etter adjuvant behandling hos kvinner i overgangsalderen med lokalisert brystkreft er 60 til 65 %, og disse reaksjonene er svært alvorlige hos en tredjedel av disse kvinnene. Til tross for dette er håndteringen av hetetokter ikke systematisk, og det er for tiden ingen terapeutisk strategi med bevist effektivitet. BRN01 (Boiron laboratory) er et homøopatisk middel hvis aktive ingrediens allerede er tilstede i andre homøopatiske legemidler som er indisert for behandling av menopausale hetetokter. BRN01 kan redusere intensiteten av reaksjonen hos kvinner med brystkreft som får adjuvant hormonbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
138
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chambery, Frankrike
- Centre Hospitalier de Chambery
-
Clermont Ferrand, Frankrike
- Centre Jean Perrin
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Montelimar, Frankrike
- Centre Hospitalier de Montelimar
-
Pringy, Frankrike
- Centre hospitalier d'Annecy
-
Roanne, Frankrike
- Centre hospitalier de Roanne
-
St Brieuc, Frankrike
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
St Priest en Jarez, Frankrike
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Valence, Frankrike
- Centre Hospitalier de Valence
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig pasient i alderen ≥ 18 år
- Kvinner med histologisk påvist ikke-metastatisk brystkreft
- ECOG PS ≤ 1
- Pasient som får adjuvant hormonbehandling i minst 1 måned (aromatasehemmer eller Tamoxifen ± ovariefunksjonsundertrykkelse (luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonist (LH-RH-agonist), ovariektomi...))
- Pasient som klager over hetetokter med moderat til alvorlig intensitet, som påvirker livskvaliteten, i minst 1 måned før inkludering
- Pasientens avtale om ikke å starte en ny hetetoktbehandling under studien (allopatisk behandling, E-vitamin, kosttilskudd, fytoterapi, akupunktur...)
- Pasienten kan forstå, lese og skrive fransk
- Obligatorisk tilknytning til et helseforsikringssystem
- Signert, skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pågående kjemoterapi eller strålebehandling, eller behandling planlagt å starte i løpet av studien
- Pasient med en tilstand kjent for å indusere hetetokter som hypertyreose, diabetes, binyretumor, enterisk karsinoidsvulst, mastocytose...
- Pasient med alvorlig nyresvikt, alvorlig leversvikt eller kardiovaskulær sykdom
Pasient med en av følgende kontraindikasjoner:
- kjent overfølsomhet overfor en av komponentene i studiemedisinen
- galaktose, fruktoseintoleranse
- Lapp laktase mangel, isomaltase invertase mangel
- Glukose eller galaktosemalabsorpsjonssyndrom
- Oppfølging umulig på grunn av sosiale, familiære, geografiske eller psykologiske årsaker
- Pasient mistenkt for dårlig overholdelse av protokoll eller behandling
- Deltakelse i en annen biomedisinsk forskningsstudie på samme indikasjon, eller administrering av et eksperimentelt legemiddel på samme indikasjon i løpet av de 30 dagene før inklusjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BRN01
Det planlegges en innkjøringsperiode på 2 til 4 uker, hvor alle pasienter får en enkelt blindet "hot flash evaluation treatment" som faktisk er placebo (2 tabletter hver morgen og hver kveld i 2 til 4 uker). Ved slutten av denne perioden beregnes poengsummen for blitz. Hvis skåren er ≥10, kan pasienten randomiseres til en av de 2 armene:
|
2 tabletter hver morgen og hver kveld i 8 til 10 uker.
Hver pasient vil motta 1 sett med 5 behandlingsbokser (60 tabletter/boks).
|
|
Placebo komparator: Placebo
Det planlegges en innkjøringsperiode på 2 til 4 uker, hvor alle pasienter får en enkelt blindet "hot flash evaluation treatment" som faktisk er placebo (2 tabletter hver morgen og hver kveld i 2 til 4 uker). Ved slutten av denne perioden beregnes poengsummen for blitz. Hvis skåren er ≥10, kan pasienten randomiseres til en av de 2 armene:
|
2 tabletter hver morgen og hver kveld i 8 til 10 uker.
Hver pasient vil motta 1 sett med 5 behandlingsbokser (60 tabletter/boks).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av BRN01-effektivitet for å redusere hetetoktskåre etter 4 ukers behandling
Tidsramme: Pasientene instrueres om å registrere antall og intensitet av hetetokter i et selvevalueringshefte hver dag i løpet av den 2. uken i den første perioden (innkjøringsperioden) og i den 4. uken i den andre perioden (placebo eller BRN01).
|
Poengsummen for hetetokter er lik: (antall hetetokter/dag) x (gjennomsnittlig intensitet/dag). Behandlingseffektivitetsscore vil bli beregnet som følger: (hot flash-score den 4. uken av den andre perioden)-(hot flash-score den 2. uken av den første perioden). Deretter vil effektivitetsskårene sammenlignes mellom de 2 armene (placebo versus BRN01). |
Pasientene instrueres om å registrere antall og intensitet av hetetokter i et selvevalueringshefte hver dag i løpet av den 2. uken i den første perioden (innkjøringsperioden) og i den 4. uken i den andre perioden (placebo eller BRN01).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av BRN01-effektivitet for å redusere heteblinkskåren etter 8 ukers behandling
Tidsramme: Pasientene instrueres om å registrere antall og intensitet av hetetokter i et selvevalueringshefte hver dag i løpet av den 2. uken av den første perioden (innkjøringsperioden) og i den 8. uken i den andre perioden (placebo eller BRN01).
|
Behandlingseffektivitetsscore vil bli beregnet som følger: (hot flash-score den 8. uken av den andre perioden)-(hot flash-score den 2. uken av den første perioden). Deretter vil effektivitetsskårene sammenlignes mellom de 2 armene (placebo versus BRN01). |
Pasientene instrueres om å registrere antall og intensitet av hetetokter i et selvevalueringshefte hver dag i løpet av den 2. uken av den første perioden (innkjøringsperioden) og i den 8. uken i den andre perioden (placebo eller BRN01).
|
|
Evaluering av gjennomsnittlig daglig intensitet av hetetokter under innkjøringsperioden og på 4. og 8. behandlingsuke i begge armer.
Tidsramme: Pasientene blir bedt om å registrere intensiteten av hetetokter i et selvevalueringshefte, daglig, i løpet av den 2. uken av den første perioden (innkjøringsperioden), og under den 4. og 8. uken av den andre perioden (placebo eller BRN01). ).
|
Pasientene blir bedt om å registrere intensiteten av hetetokter i et selvevalueringshefte, daglig, i løpet av den 2. uken av den første perioden (innkjøringsperioden), og under den 4. og 8. uken av den andre perioden (placebo eller BRN01). ).
|
|
|
Evaluering av gjennomsnittlig daglig frekvens av hetetokter under innkjøringsperioden og 4. og 8. behandlingsuke i begge armer.
Tidsramme: Pasientene blir bedt om å registrere antall hetetokter i et selvevalueringshefte, daglig, i løpet av den 2. uken av den første perioden (innkjøringsperioden), og i den 4. og 8. uken av den andre perioden (placebo eller BRN01). ).
|
Pasientene blir bedt om å registrere antall hetetokter i et selvevalueringshefte, daglig, i løpet av den 2. uken av den første perioden (innkjøringsperioden), og i den 4. og 8. uken av den andre perioden (placebo eller BRN01). ).
|
|
|
Evaluering av livskvalitet i begge armer
Tidsramme: Pasientene instrueres om å fullføre livskvalitetspunkter på den 7. dagen i hver evalueringsperiode (2. uke i innkjøringsperioden, 4. og 8. uke i andre periode)
|
Pasientene instrueres om å fullføre livskvalitetspunkter på den 7. dagen i hver evalueringsperiode (2. uke i innkjøringsperioden, 4. og 8. uke i andre periode)
|
|
|
Evaluering av pasienttilfredshet med behandlingen og med håndtering av hetetokter.
Tidsramme: Pasientene instrueres om å registrere alle nye hetetoktbehandlinger som er startet, samt deres tilfredshet med behandlingen, på den 7. dagen i hver evalueringsperiode (2. uke i innkjøringsperioden, 4. og 8. uke i andre periode).
|
Pasientene instrueres om å registrere alle nye hetetoktbehandlinger som er startet, samt deres tilfredshet med behandlingen, på den 7. dagen i hver evalueringsperiode (2. uke i innkjøringsperioden, 4. og 8. uke i andre periode).
|
|
|
Evaluering av behandlingstoleranse
Tidsramme: Bivirkninger registreres av onkologen ved hvert besøk (planlagt i 3. uke eller 4. uke av innkjøringsperioden og i 9. uke eller 10. uke i andre periode)
|
Bivirkninger registreres av onkologen ved hvert besøk (planlagt i 3. uke eller 4. uke av innkjøringsperioden og i 9. uke eller 10. uke i andre periode)
|
|
|
Evaluering av pasientens etterlevelse
Tidsramme: Antall gjenværende tabletter vil telles ved hvert besøk (planlagt i løpet av den 3. uken eller den 4. uken av innkjøringsperioden og i løpet av den 9. uken eller den 10. uken i den andre perioden)
|
Antall gjenværende tabletter vil telles ved hvert besøk (planlagt i løpet av den 3. uken eller den 4. uken av innkjøringsperioden og i løpet av den 9. uken eller den 10. uken i den andre perioden)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre Etienne Heudel, MD, Centre Leon Berard, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Remontet L, Esteve J, Bouvier AM, Grosclaude P, Launoy G, Menegoz F, Exbrayat C, Tretare B, Carli PM, Guizard AV, Troussard X, Bercelli P, Colonna M, Halna JM, Hedelin G, Mace-Lesec'h J, Peng J, Buemi A, Velten M, Jougla E, Arveux P, Le Bodic L, Michel E, Sauvage M, Schvartz C, Faivre J. Cancer incidence and mortality in France over the period 1978-2000. Rev Epidemiol Sante Publique. 2003 Feb;51(1 Pt 1):3-30.
- Menegoz F, Black RJ, Arveux P, Magne V, Ferlay J, Buemi A, Carli PM, Chapelain G, Faivre J, Gignoux M, Grosclaude P, Mace-Lesec'h J, Raverdy N, Schaffer P. Cancer incidence and mortality in France in 1975-95. Eur J Cancer Prev. 1997 Oct;6(5):442-66. doi: 10.1097/00008469-199710000-00005.
- Coleman MP. Trends in breast cancer incidence, survival, and mortality. Lancet. 2000 Aug 12;356(9229):590-1; author reply 593. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02593-9. No abstract available. Erratum In: Lancet 2000 Aug 26;356(9231):774.
- Breast International Group (BIG) 1-98 Collaborative Group, Thurlimann B, Keshaviah A, Coates AS, Mouridsen H, Mauriac L, Forbes JF, Paridaens R, Castiglione-Gertsch M, Gelber RD, Rabaglio M, Smith I, Wardley A, Price KN, Goldhirsch A. A comparison of letrozole and tamoxifen in postmenopausal women with early breast cancer. N Engl J Med. 2005 Dec 29;353(26):2747-57. doi: 10.1056/NEJMoa052258. Erratum In: N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2200. Wardly, Andrew [corrected to Wardley, Andrew ].
- Finck G, Barton DL, Loprinzi CL, Quella SK, Sloan JA. Definitions of hot flashes in breast cancer survivors. J Pain Symptom Manage. 1998 Nov;16(5):327-33. doi: 10.1016/s0885-3924(98)00090-6.
- Stearns V, Ullmer L, Lopez JF, Smith Y, Isaacs C, Hayes D. Hot flushes. Lancet. 2002 Dec 7;360(9348):1851-61. doi: 10.1016/s0140-6736(02)11774-0.
- Couzi RJ, Helzlsouer KJ, Fetting JH. Prevalence of menopausal symptoms among women with a history of breast cancer and attitudes toward estrogen replacement therapy. J Clin Oncol. 1995 Nov;13(11):2737-44. doi: 10.1200/JCO.1995.13.11.2737.
- Fellowes D, Fallowfield LJ, Saunders CM, Houghton J. Tolerability of hormone therapies for breast cancer: how informative are documented symptom profiles in medical notes for 'well-tolerated' treatments? Breast Cancer Res Treat. 2001 Mar;66(1):73-81. doi: 10.1023/a:1010684903199.
- Lower EE, Blau R, Gazder P, Tummala R. The risk of premature menopause induced by chemotherapy for early breast cancer. J Womens Health Gend Based Med. 1999 Sep;8(7):949-54. doi: 10.1089/jwh.1.1999.8.949.
- McPhail G, Smith LN. Acute menopause symptoms during adjuvant systemic treatment for breast cancer: a case-control study. Cancer Nurs. 2000 Dec;23(6):430-43. doi: 10.1097/00002820-200012000-00005.
- Loprinzi CL, Zahasky KM, Sloan JA, Novotny PJ, Quella SK. Tamoxifen-induced hot flashes. Clin Breast Cancer. 2000 Apr;1(1):52-6. doi: 10.3816/cbc.2000.n.004.
- Love RR, Cameron L, Connell BL, Leventhal H. Symptoms associated with tamoxifen treatment in postmenopausal women. Arch Intern Med. 1991 Sep;151(9):1842-7.
- Linde K, Clausius N, Ramirez G, Melchart D, Eitel F, Hedges LV, Jonas WB. Are the clinical effects of homeopathy placebo effects? A meta-analysis of placebo-controlled trials. Lancet. 1997 Sep 20;350(9081):834-43. doi: 10.1016/s0140-6736(97)02293-9. Erratum In: Lancet 1998 Jan 17;351(9097):220.
- Jonas WB, Kaptchuk TJ, Linde K. A critical overview of homeopathy. Ann Intern Med. 2003 Mar 4;138(5):393-9. doi: 10.7326/0003-4819-138-5-200303040-00009.
- Cucherat M, Haugh MC, Gooch M, Boissel JP. Evidence of clinical efficacy of homeopathy. A meta-analysis of clinical trials. HMRAG. Homeopathic Medicines Research Advisory Group. Eur J Clin Pharmacol. 2000 Apr;56(1):27-33. doi: 10.1007/s002280050716.
- Jonas WB. Researching alternative medicine. Nat Med. 1997 Aug;3(8):824-7. doi: 10.1038/nm0897-824. No abstract available.
- Guyatt GH, Sackett DL, Cook DJ. Users' guides to the medical literature. II. How to use an article about therapy or prevention. A. Are the results of the study valid? Evidence-Based Medicine Working Group. JAMA. 1993 Dec 1;270(21):2598-601. doi: 10.1001/jama.270.21.2598. No abstract available.
- Grol R, Grimshaw J. Evidence-based implementation of evidence-based medicine. Jt Comm J Qual Improv. 1999 Oct;25(10):503-13. doi: 10.1016/s1070-3241(16)30464-3.
- Barnes J, Ernst E. Complementary medicine. Br J Gen Pract. 1997 May;47(418):329. No abstract available.
- Clover A, Ratsey D. Homeopathic treatment of hot flushes: a pilot study. Homeopathy. 2002 Apr;91(2):75-9. doi: 10.1054/homp.2002.0004.
- Thompson EA, Reilly D. The homeopathic approach to the treatment of symptoms of oestrogen withdrawal in breast cancer patients. A prospective observational study. Homeopathy. 2003 Jul;92(3):131-4. doi: 10.1016/s1475-4916(03)00035-3.
- Thompson EA, Montgomery A, Douglas D, Reilly D. A pilot, randomized, double-blinded, placebo-controlled trial of individualized homeopathy for symptoms of estrogen withdrawal in breast-cancer survivors. J Altern Complement Med. 2005 Feb;11(1):13-20. doi: 10.1089/acm.2005.11.13.
- Relton C, Weatherley-Jones E. Homeopathy service in a National Health Service community menopause clinic: audit of clinical outcomes. J Br Menopause Soc. 2005 Jun;11(2):72-3. doi: 10.1258/136218005775544516.
- Bordet MF, Colas A, Marijnen P, Masson J, Trichard M. Treating hot flushes in menopausal women with homeopathic treatment--results of an observational study. Homeopathy. 2008 Jan;97(1):10-5. doi: 10.1016/j.homp.2007.11.005.
- Sloan JA, Loprinzi CL, Novotny PJ, Barton DL, Lavasseur BI, Windschitl H. Methodologic lessons learned from hot flash studies. J Clin Oncol. 2001 Dec 1;19(23):4280-90. doi: 10.1200/JCO.2001.19.23.4280.
- Heudel PE, Van Praagh-Doreau I, Duvert B, Cauvin I, Hardy-Bessard AC, Jacquin JP, Stefani L, Vincent L, Dramais D, Guastalla JP, Blanc E, Belleville A, Lavergne E, Perol D. Does a homeopathic medicine reduce hot flushes induced by adjuvant endocrine therapy in localized breast cancer patients? A multicenter randomized placebo-controlled phase III trial. Support Care Cancer. 2019 May;27(5):1879-1889. doi: 10.1007/s00520-018-4449-x. Epub 2018 Sep 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
23. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HBC
- ET2008-048
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .