Оценка гомеопатического лечения приливов при неметастатическом раке молочной железы (HBC)
13 сентября 2016 г. обновлено: Centre Leon Berard
Плацебо-контролируемая оценка гомеопатического препарата BRN01 для лечения приливов у женщин с неметастатическим раком молочной железы, получающих адъювантную гормональную терапию
Целью данного исследования является оценка эффективности гомеопатического лечения (BRN01) в снижении показателей приливов через 4 недели лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Химиотерапия используется в качестве адъювантного лечения рака молочной железы, как и гормональная терапия у пациентов с гормоночувствительным раком молочной железы или иммунотерапия у пациентов с гиперэкспрессией рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2).
Эти адъювантные методы лечения снижают риск рецидива и метастазирования. Побочные эффекты гормональной терапии известны и зависят от терапевтической стратегии и используемых препаратов. Побочные эффекты Тамоксифена сходны с симптомами менопаузы: приливы (у половины женского населения), сухость влагалища или бели, тошнота, нерегулярные менструации, доброкачественная киста яичника и, реже, увеличение массы тела. Ингибиторы ароматазы имеют те же побочные эффекты, хотя и с меньшей частотой и интенсивностью. Частота приливов после адъювантного лечения у женщин в менопаузе с локализованным раком молочной железы составляет 60-65%, и эти реакции очень тяжелые у одной трети этих женщин. Несмотря на этот факт, лечение приливов не является систематическим, и в настоящее время не существует терапевтической стратегии с доказанной эффективностью. BRN01 (лаборатория Boiron) представляет собой гомеопатическое средство, активный ингредиент которого уже присутствует в других гомеопатических препаратах, предназначенных для лечения приливов во время менопаузы. BRN01 может снижать интенсивность реакции у женщин с раком молочной железы, получающих адъювантную гормональную терапию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
138
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chambery, Франция
- Centre Hospitalier de Chambery
-
Clermont Ferrand, Франция
- Centre Jean Perrin
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Montelimar, Франция
- Centre Hospitalier de Montelimar
-
Pringy, Франция
- Centre hospitalier d'Annecy
-
Roanne, Франция
- Centre hospitalier de Roanne
-
St Brieuc, Франция
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
St Priest en Jarez, Франция
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Valence, Франция
- Centre Hospitalier de Valence
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациентка в возрасте ≥ 18 лет
- Женщины с гистологически подтвержденным неметастатическим раком молочной железы
- ECOG PS ≤ 1
- Пациентка, получающая адъювантную гормональную терапию в течение как минимум 1 месяца (ингибиторы ароматазы или тамоксифен ± подавление функции яичников (агонисты лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (агонисты ЛГ-РГ), овариэктомия...))
- Пациенты с жалобами на приливы от умеренной до сильной интенсивности, влияющие на качество жизни, в течение как минимум 1 месяца до включения
- Согласие пациента не начинать другое лечение приливов во время исследования (аллопатическое лечение, витамин Е, пищевые добавки, фитотерапия, иглоукалывание...)
- Пациент, способный понимать, читать и писать по-французски
- Обязательная принадлежность к системе медицинского страхования
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Текущая химиотерапия или лучевая терапия, или лечение, которое планируется начать во время исследования
- Пациент с состоянием, вызывающим приливы, таким как гипертиреоз, диабет, опухоль надпочечников, кишечная карциноидная опухоль, мастоцитоз...
- Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью, тяжелой печеночной недостаточностью или сердечно-сосудистыми заболеваниями
Пациент с одним из следующих противопоказаний:
- известная гиперчувствительность к одному из компонентов исследуемого препарата
- галактоза, непереносимость фруктозы
- Дефицит лактазы Лаппа, дефицит инвертазы изомальтазы
- Синдром мальабсорбции глюкозы или галактозы
- Последующее наблюдение невозможно по социальным, семейным, географическим или психологическим причинам
- Пациент с подозрением на плохое соблюдение протокола или лечения
- Участие в другом биомедицинском исследовании по тому же показанию или введение экспериментального препарата по тому же показанию в течение 30 дней до включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БРН01
Планируется вводной период продолжительностью от 2 до 4 недель, в течение которого все пациенты получают однократное слепое «оценочное лечение приливов», которое фактически является плацебо (по 2 таблетки каждое утро и каждый вечер в течение 2–4 недель). В конце этого периода подсчитывается оценка «горячей вспышки». Если оценка ≥10, пациент может быть рандомизирован в одну из 2 групп:
|
По 2 таблетки каждое утро и каждый вечер в течение 8-10 недель.
Каждый пациент получит 1 набор из 5 лечебных коробок (60 таблеток в коробке).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Планируется вводной период продолжительностью от 2 до 4 недель, в течение которого все пациенты получают однократное слепое «оценочное лечение приливов», которое фактически является плацебо (по 2 таблетки каждое утро и каждый вечер в течение 2–4 недель). В конце этого периода подсчитывается оценка «горячей вспышки». Если оценка ≥10, пациент может быть рандомизирован в одну из 2 групп:
|
По 2 таблетки каждое утро и каждый вечер в течение 8-10 недель.
Каждый пациент получит 1 набор из 5 лечебных коробок (60 таблеток в коробке).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности BRN01 в снижении показателя приливов через 4 недели лечения
Временное ограничение: Пациентов проинструктировали записывать количество и интенсивность приливов в буклете для самооценки каждый день в течение 2-й недели первого периода (вводный период) и в течение 4-й недели второго периода (плацебо или BRN01).
|
Оценка приливов равна: (количество приливов/день) x (средняя интенсивность/день). Баллы эффективности лечения рассчитывают следующим образом: (оценка приливов на 4-й неделе второго периода) - (оценка приливов на 2-й неделе первого периода). Затем показатели эффективности будут сравниваться между 2 группами (плацебо и BRN01). |
Пациентов проинструктировали записывать количество и интенсивность приливов в буклете для самооценки каждый день в течение 2-й недели первого периода (вводный период) и в течение 4-й недели второго периода (плацебо или BRN01).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности BRN01 в снижении показателя приливов через 8 недель лечения
Временное ограничение: Пациентов проинструктировали записывать количество и интенсивность приливов в буклете для самооценки каждый день в течение 2-й недели первого периода (вводный период) и в течение 8-й недели второго периода (плацебо или BRN01).
|
Оценки эффективности лечения рассчитывают следующим образом: (оценка приливов на 8-й неделе второго периода) - (оценка приливов на 2-й неделе первого периода). Затем показатели эффективности будут сравниваться между 2 группами (плацебо и BRN01). |
Пациентов проинструктировали записывать количество и интенсивность приливов в буклете для самооценки каждый день в течение 2-й недели первого периода (вводный период) и в течение 8-й недели второго периода (плацебо или BRN01).
|
|
Оценка среднесуточной интенсивности приливов во время вводного периода и на 4-й и 8-й неделях лечения в обеих группах.
Временное ограничение: Пациентов проинструктировали записывать интенсивность приливов в буклет для самооценки ежедневно в течение 2-й недели первого периода (вводный период) и в течение 4-й и 8-й недель второго периода (плацебо или BRN01). ).
|
Пациентов проинструктировали записывать интенсивность приливов в буклет для самооценки ежедневно в течение 2-й недели первого периода (вводный период) и в течение 4-й и 8-й недель второго периода (плацебо или BRN01). ).
|
|
|
Оценка среднесуточной частоты приливов во время вводного периода и на 4-й и 8-й неделях лечения в обеих группах.
Временное ограничение: Пациентов просят ежедневно записывать количество приливов в буклете для самооценки в течение 2-й недели первого периода (вводный период) и в течение 4-й и 8-й недель второго периода (плацебо или BRN01). ).
|
Пациентов просят ежедневно записывать количество приливов в буклете для самооценки в течение 2-й недели первого периода (вводный период) и в течение 4-й и 8-й недель второго периода (плацебо или BRN01). ).
|
|
|
Оценка качества жизни на обеих руках
Временное ограничение: Пациентов инструктируют заполнять вопросы качества жизни на 7-й день каждого периода оценки (2-я неделя вводного периода, 4-я и 8-я недели второго периода).
|
Пациентов инструктируют заполнять вопросы качества жизни на 7-й день каждого периода оценки (2-я неделя вводного периода, 4-я и 8-я недели второго периода).
|
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов лечением и купированием приливов.
Временное ограничение: Пациентов проинструктировали записывать все новые начатые методы лечения приливов, а также их удовлетворенность их лечением на 7-й день каждого периода оценки (2-я неделя вводного периода, 4-я и 8-я недели второго периода).
|
Пациентов проинструктировали записывать все новые начатые методы лечения приливов, а также их удовлетворенность их лечением на 7-й день каждого периода оценки (2-я неделя вводного периода, 4-я и 8-я недели второго периода).
|
|
|
Оценка переносимости лечения
Временное ограничение: Побочные эффекты регистрируются онкологом при каждом посещении (планируемом на 3-й или 4-й неделе вводного периода и на 9-й или 10-й неделе второго периода).
|
Побочные эффекты регистрируются онкологом при каждом посещении (планируемом на 3-й или 4-й неделе вводного периода и на 9-й или 10-й неделе второго периода).
|
|
|
Оценка комплаентности пациента
Временное ограничение: Количество оставшихся таблеток будет подсчитываться при каждом посещении (запланированном на 3-й или 4-й неделе вводного периода и на 9-й или 10-й неделе второго периода).
|
Количество оставшихся таблеток будет подсчитываться при каждом посещении (запланированном на 3-й или 4-й неделе вводного периода и на 9-й или 10-й неделе второго периода).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pierre Etienne Heudel, MD, Centre Leon Berard, France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Remontet L, Esteve J, Bouvier AM, Grosclaude P, Launoy G, Menegoz F, Exbrayat C, Tretare B, Carli PM, Guizard AV, Troussard X, Bercelli P, Colonna M, Halna JM, Hedelin G, Mace-Lesec'h J, Peng J, Buemi A, Velten M, Jougla E, Arveux P, Le Bodic L, Michel E, Sauvage M, Schvartz C, Faivre J. Cancer incidence and mortality in France over the period 1978-2000. Rev Epidemiol Sante Publique. 2003 Feb;51(1 Pt 1):3-30.
- Menegoz F, Black RJ, Arveux P, Magne V, Ferlay J, Buemi A, Carli PM, Chapelain G, Faivre J, Gignoux M, Grosclaude P, Mace-Lesec'h J, Raverdy N, Schaffer P. Cancer incidence and mortality in France in 1975-95. Eur J Cancer Prev. 1997 Oct;6(5):442-66. doi: 10.1097/00008469-199710000-00005.
- Coleman MP. Trends in breast cancer incidence, survival, and mortality. Lancet. 2000 Aug 12;356(9229):590-1; author reply 593. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02593-9. No abstract available. Erratum In: Lancet 2000 Aug 26;356(9231):774.
- Breast International Group (BIG) 1-98 Collaborative Group, Thurlimann B, Keshaviah A, Coates AS, Mouridsen H, Mauriac L, Forbes JF, Paridaens R, Castiglione-Gertsch M, Gelber RD, Rabaglio M, Smith I, Wardley A, Price KN, Goldhirsch A. A comparison of letrozole and tamoxifen in postmenopausal women with early breast cancer. N Engl J Med. 2005 Dec 29;353(26):2747-57. doi: 10.1056/NEJMoa052258. Erratum In: N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2200. Wardly, Andrew [corrected to Wardley, Andrew ].
- Finck G, Barton DL, Loprinzi CL, Quella SK, Sloan JA. Definitions of hot flashes in breast cancer survivors. J Pain Symptom Manage. 1998 Nov;16(5):327-33. doi: 10.1016/s0885-3924(98)00090-6.
- Stearns V, Ullmer L, Lopez JF, Smith Y, Isaacs C, Hayes D. Hot flushes. Lancet. 2002 Dec 7;360(9348):1851-61. doi: 10.1016/s0140-6736(02)11774-0.
- Couzi RJ, Helzlsouer KJ, Fetting JH. Prevalence of menopausal symptoms among women with a history of breast cancer and attitudes toward estrogen replacement therapy. J Clin Oncol. 1995 Nov;13(11):2737-44. doi: 10.1200/JCO.1995.13.11.2737.
- Fellowes D, Fallowfield LJ, Saunders CM, Houghton J. Tolerability of hormone therapies for breast cancer: how informative are documented symptom profiles in medical notes for 'well-tolerated' treatments? Breast Cancer Res Treat. 2001 Mar;66(1):73-81. doi: 10.1023/a:1010684903199.
- Lower EE, Blau R, Gazder P, Tummala R. The risk of premature menopause induced by chemotherapy for early breast cancer. J Womens Health Gend Based Med. 1999 Sep;8(7):949-54. doi: 10.1089/jwh.1.1999.8.949.
- McPhail G, Smith LN. Acute menopause symptoms during adjuvant systemic treatment for breast cancer: a case-control study. Cancer Nurs. 2000 Dec;23(6):430-43. doi: 10.1097/00002820-200012000-00005.
- Loprinzi CL, Zahasky KM, Sloan JA, Novotny PJ, Quella SK. Tamoxifen-induced hot flashes. Clin Breast Cancer. 2000 Apr;1(1):52-6. doi: 10.3816/cbc.2000.n.004.
- Love RR, Cameron L, Connell BL, Leventhal H. Symptoms associated with tamoxifen treatment in postmenopausal women. Arch Intern Med. 1991 Sep;151(9):1842-7.
- Linde K, Clausius N, Ramirez G, Melchart D, Eitel F, Hedges LV, Jonas WB. Are the clinical effects of homeopathy placebo effects? A meta-analysis of placebo-controlled trials. Lancet. 1997 Sep 20;350(9081):834-43. doi: 10.1016/s0140-6736(97)02293-9. Erratum In: Lancet 1998 Jan 17;351(9097):220.
- Jonas WB, Kaptchuk TJ, Linde K. A critical overview of homeopathy. Ann Intern Med. 2003 Mar 4;138(5):393-9. doi: 10.7326/0003-4819-138-5-200303040-00009.
- Cucherat M, Haugh MC, Gooch M, Boissel JP. Evidence of clinical efficacy of homeopathy. A meta-analysis of clinical trials. HMRAG. Homeopathic Medicines Research Advisory Group. Eur J Clin Pharmacol. 2000 Apr;56(1):27-33. doi: 10.1007/s002280050716.
- Jonas WB. Researching alternative medicine. Nat Med. 1997 Aug;3(8):824-7. doi: 10.1038/nm0897-824. No abstract available.
- Guyatt GH, Sackett DL, Cook DJ. Users' guides to the medical literature. II. How to use an article about therapy or prevention. A. Are the results of the study valid? Evidence-Based Medicine Working Group. JAMA. 1993 Dec 1;270(21):2598-601. doi: 10.1001/jama.270.21.2598. No abstract available.
- Grol R, Grimshaw J. Evidence-based implementation of evidence-based medicine. Jt Comm J Qual Improv. 1999 Oct;25(10):503-13. doi: 10.1016/s1070-3241(16)30464-3.
- Barnes J, Ernst E. Complementary medicine. Br J Gen Pract. 1997 May;47(418):329. No abstract available.
- Clover A, Ratsey D. Homeopathic treatment of hot flushes: a pilot study. Homeopathy. 2002 Apr;91(2):75-9. doi: 10.1054/homp.2002.0004.
- Thompson EA, Reilly D. The homeopathic approach to the treatment of symptoms of oestrogen withdrawal in breast cancer patients. A prospective observational study. Homeopathy. 2003 Jul;92(3):131-4. doi: 10.1016/s1475-4916(03)00035-3.
- Thompson EA, Montgomery A, Douglas D, Reilly D. A pilot, randomized, double-blinded, placebo-controlled trial of individualized homeopathy for symptoms of estrogen withdrawal in breast-cancer survivors. J Altern Complement Med. 2005 Feb;11(1):13-20. doi: 10.1089/acm.2005.11.13.
- Relton C, Weatherley-Jones E. Homeopathy service in a National Health Service community menopause clinic: audit of clinical outcomes. J Br Menopause Soc. 2005 Jun;11(2):72-3. doi: 10.1258/136218005775544516.
- Bordet MF, Colas A, Marijnen P, Masson J, Trichard M. Treating hot flushes in menopausal women with homeopathic treatment--results of an observational study. Homeopathy. 2008 Jan;97(1):10-5. doi: 10.1016/j.homp.2007.11.005.
- Sloan JA, Loprinzi CL, Novotny PJ, Barton DL, Lavasseur BI, Windschitl H. Methodologic lessons learned from hot flash studies. J Clin Oncol. 2001 Dec 1;19(23):4280-90. doi: 10.1200/JCO.2001.19.23.4280.
- Heudel PE, Van Praagh-Doreau I, Duvert B, Cauvin I, Hardy-Bessard AC, Jacquin JP, Stefani L, Vincent L, Dramais D, Guastalla JP, Blanc E, Belleville A, Lavergne E, Perol D. Does a homeopathic medicine reduce hot flushes induced by adjuvant endocrine therapy in localized breast cancer patients? A multicenter randomized placebo-controlled phase III trial. Support Care Cancer. 2019 May;27(5):1879-1889. doi: 10.1007/s00520-018-4449-x. Epub 2018 Sep 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HBC
- ET2008-048
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .