비전이성 유방암에서 일과성 열감에 대한 동종요법적 치료의 평가 (HBC)
2016년 9월 13일 업데이트: Centre Leon Berard
보조 호르몬 요법으로 치료한 비전이성 유방암 여성의 일과성 열감 치료를 위한 동종요법 약물 BRN01의 위약 대조 평가
이 연구의 목적은 동종 요법 치료(BRN01)가 치료 4주 후에 안면 홍조 점수를 감소시키는 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
화학 요법은 호르몬에 민감한 유방암 환자의 호르몬 요법이나 HER2(Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) 과발현 암 환자의 면역 요법과 같이 유방암에 대한 보조 치료법으로 사용됩니다.
이러한 보조 치료는 재발 및 전이의 위험을 줄입니다. 호르몬 요법의 부작용은 알려져 있으며 치료 전략과 사용되는 약물에 따라 다릅니다. 타목시펜의 부작용은 갱년기 증상과 유사합니다: 일과성 열감(여성 인구의 절반), 질 건조증 또는 백혈구, 메스꺼움, 불규칙한 월경, 양성 난소 낭종 및 드물게 체중 증가. 아로마타제 억제제는 빈도와 강도가 더 적지만 동일한 부작용이 있습니다. 국소 유방암이 있는 폐경 여성에서 보조 치료 후 일과성 열감의 발생률은 60~65%이며, 이러한 반응은 이들 여성의 1/3에서 매우 심각합니다. 이러한 사실에도 불구하고 일과성 열감의 관리는 체계적이지 않으며 현재 입증된 효율성을 가진 치료 전략이 없습니다. BRN01(Boiron 실험실)은 갱년기 안면 홍조 관리를 위해 표시된 다른 동종 요법 약물에 활성 성분이 이미 존재하는 동종 요법 치료제입니다. BRN01은 보조 호르몬 치료를 받는 유방암 여성의 반응 강도를 감소시킬 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
138
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chambery, 프랑스
- Centre Hospitalier de Chambery
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Clermont Ferrand, 프랑스
- Centre Jean PERRIN
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard
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Montelimar, 프랑스
- Centre Hospitalier de Montelimar
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Pringy, 프랑스
- Centre hospitalier d'Annecy
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Roanne, 프랑스
- Centre hospitalier de Roanne
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St Brieuc, 프랑스
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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St Priest en Jarez, 프랑스
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Valence, 프랑스
- Centre Hospitalier de Valence
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 여성 환자
- 조직학적으로 입증된 비전이성 유방암이 있는 여성
- ECOG PS ≤ 1
- 최소 1개월 이상 보조 호르몬 요법을 받는 환자(아로마타제 억제제 또는 타목시펜 ± 난소 기능 억제(황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제(LH-RH 작용제), 난소 절제술...))
- 포함 전 최소 1개월 동안 삶의 질에 영향을 미치는 중등도 내지 중증 강도의 안면 홍조를 호소하는 환자
- 연구 기간 동안 다른 핫 플래시 치료를 시작하지 않겠다는 환자의 동의(동종 요법 치료, E 비타민, 식이 보조제, 식물 요법, 침술...)
- 프랑스어를 이해하고 읽고 쓸 수 있는 환자
- 건강 보험 제도의 의무 가입
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 진행 중인 화학 요법 또는 방사선 요법, 또는 연구 중에 시작할 예정인 치료
- 갑상선 기능 항진증, 당뇨병, 부신 종양, 장 카르시노이드 종양, 비만 세포증과 같은 안면 홍조를 유발하는 것으로 알려진 상태의 환자...
- 중증 신부전, 중증 간부전 또는 심혈관 질환이 있는 환자
다음 금기 사항 중 하나가 있는 환자:
- 연구 약물의 구성 요소 중 하나에 대해 알려진 과민성
- 갈락토스, 과당 불내성
- Lapp lactase 결핍증, isomaltase invertase 결핍증
- 포도당 또는 갈락토스 흡수 장애 증후군
- 사회적, 가족적, 지리적, 심리적 이유로 후속 조치 불가능
- 프로토콜 또는 치료에 대한 순응도가 낮은 것으로 의심되는 환자
- 동일한 적응증의 다른 생물 의학 연구 시험에 참여하거나 포함 전 30일 동안 동일한 적응증의 실험 약물 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BRN01
2~4주간의 준비 기간이 계획되어 있으며, 이 기간 동안 모든 환자는 실제로 위약인 단일 맹검 "핫 플래시 평가 치료"를 받습니다(2~4주 동안 매일 아침 저녁으로 2정). 이 기간이 끝나면 핫 플래시 점수가 계산됩니다. 점수가 10 이상인 경우 환자는 2개 부문 중 하나로 무작위 배정될 수 있습니다.
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8~10주 동안 매일 아침 저녁으로 2정.
각 환자는 5개의 치료 상자 1세트(60정/상자)를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
2~4주간의 준비 기간이 계획되어 있으며, 이 기간 동안 모든 환자는 실제로 위약인 단일 맹검 "핫 플래시 평가 치료"를 받습니다(2~4주 동안 매일 아침 저녁으로 2정). 이 기간이 끝나면 핫 플래시 점수가 계산됩니다. 점수가 10 이상인 경우 환자는 2개 부문 중 하나로 무작위 배정될 수 있습니다.
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8~10주 동안 매일 아침 저녁으로 2정.
각 환자는 5개의 치료 상자 1세트(60정/상자)를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 4주 후 안면홍조 점수 감소에 대한 BRN01 효능 평가
기간: 환자는 첫 번째 기간(도입 기간)의 두 번째 주 동안과 두 번째 기간(위약 또는 BRN01)의 네 번째 주 동안 매일 자체 평가 소책자에 일과성 열감의 수와 강도를 기록하도록 지시받습니다.
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안면 홍조 점수는 다음과 같습니다: (일일 홍조 횟수) x (평균 강도/일). 치료 효율 점수는 다음과 같이 계산됩니다: (두 번째 기간의 4주차 핫 플래시 점수)-(첫 번째 기간의 두 번째 주 핫 플래시 점수). 그런 다음 효율성 점수를 2개 부문(위약 대 BRN01) 간에 비교합니다. |
환자는 첫 번째 기간(도입 기간)의 두 번째 주 동안과 두 번째 기간(위약 또는 BRN01)의 네 번째 주 동안 매일 자체 평가 소책자에 일과성 열감의 수와 강도를 기록하도록 지시받습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 8주 후 안면홍조 점수 감소에 대한 BRN01 효능 평가
기간: 환자는 첫 번째 기간(도입 기간)의 2주 동안과 두 번째 기간(위약 또는 BRN01)의 8주 동안 매일 자기 평가 소책자에 일과성 열감의 수와 강도를 기록하도록 지시받습니다.
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치료 효능 점수는 다음과 같이 계산될 것이다: (두 번째 기간의 8주차 핫 플래시 점수)-(첫 번째 기간의 두 번째 주 핫 플래시 점수). 그런 다음 효율성 점수를 2개 부문(위약 대 BRN01) 간에 비교합니다. |
환자는 첫 번째 기간(도입 기간)의 2주 동안과 두 번째 기간(위약 또는 BRN01)의 8주 동안 매일 자기 평가 소책자에 일과성 열감의 수와 강도를 기록하도록 지시받습니다.
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도입 기간 동안 및 양 팔의 치료 4주 및 8주 동안 안면 홍조의 일일 평균 강도 평가.
기간: 환자는 첫 번째 기간(도입 기간)의 두 번째 주 동안, 그리고 두 번째 기간(위약 또는 BRN01 ).
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환자는 첫 번째 기간(도입 기간)의 두 번째 주 동안, 그리고 두 번째 기간(위약 또는 BRN01 ).
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도입 기간 동안 및 양 팔의 치료 4주 및 8주 동안 안면 홍조의 일일 평균 빈도의 평가.
기간: 환자는 첫 번째 기간(도입 기간)의 두 번째 주 동안, 두 번째 기간(위약 또는 BRN01 ).
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환자는 첫 번째 기간(도입 기간)의 두 번째 주 동안, 두 번째 기간(위약 또는 BRN01 ).
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양팔의 삶의 질 평가
기간: 환자는 각 평가 기간의 7일차(도입 기간 2주차, 2차 기간 4주 및 8주차)에 삶의 질 항목을 작성하도록 지시받습니다.
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환자는 각 평가 기간의 7일차(도입 기간 2주차, 2차 기간 4주 및 8주차)에 삶의 질 항목을 작성하도록 지시받습니다.
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치료 및 일과성 열감 관리에 대한 환자 만족도 평가.
기간: 환자는 각 평가 기간의 7일째(도입 기간의 2주차, 2차 기간의 4주차 및 8주차)에 시작된 모든 새로운 핫 플래시 치료와 관리에 대한 만족도를 기록하도록 지시받습니다.
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환자는 각 평가 기간의 7일째(도입 기간의 2주차, 2차 기간의 4주차 및 8주차)에 시작된 모든 새로운 핫 플래시 치료와 관리에 대한 만족도를 기록하도록 지시받습니다.
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치료 내성 평가
기간: 부작용은 방문할 때마다 종양 전문의가 등록합니다(런인 기간의 3주 또는 4주 및 두 번째 기간의 9주 또는 10주 동안 계획됨).
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부작용은 방문할 때마다 종양 전문의가 등록합니다(런인 기간의 3주 또는 4주 및 두 번째 기간의 9주 또는 10주 동안 계획됨).
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환자 순응도 평가
기간: 남은 알약의 수는 매 방문시 계산됩니다 (도입 기간의 3 주 또는 4 주 동안 및 두 번째 기간의 9 주 또는 10 주 동안 예정)
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남은 알약의 수는 매 방문시 계산됩니다 (도입 기간의 3 주 또는 4 주 동안 및 두 번째 기간의 9 주 또는 10 주 동안 예정)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Remontet L, Esteve J, Bouvier AM, Grosclaude P, Launoy G, Menegoz F, Exbrayat C, Tretare B, Carli PM, Guizard AV, Troussard X, Bercelli P, Colonna M, Halna JM, Hedelin G, Mace-Lesec'h J, Peng J, Buemi A, Velten M, Jougla E, Arveux P, Le Bodic L, Michel E, Sauvage M, Schvartz C, Faivre J. Cancer incidence and mortality in France over the period 1978-2000. Rev Epidemiol Sante Publique. 2003 Feb;51(1 Pt 1):3-30.
- Menegoz F, Black RJ, Arveux P, Magne V, Ferlay J, Buemi A, Carli PM, Chapelain G, Faivre J, Gignoux M, Grosclaude P, Mace-Lesec'h J, Raverdy N, Schaffer P. Cancer incidence and mortality in France in 1975-95. Eur J Cancer Prev. 1997 Oct;6(5):442-66. doi: 10.1097/00008469-199710000-00005.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .