Ocena leczenia homeopatycznego uderzeń gorąca w raku piersi bez przerzutów (HBC)
13 września 2016 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard
Kontrolowana placebo ocena leku homeopatycznego BRN01 do leczenia uderzeń gorąca u kobiet z rakiem piersi bez przerzutów leczonych uzupełniającą terapią hormonalną
Celem tego badania jest ocena skuteczności leczenia homeopatycznego (BRN01) w zmniejszaniu wyników uderzeń gorąca po 4 tygodniach leczenia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Chemioterapia jest stosowana jako leczenie uzupełniające raka piersi, podobnie jak terapia hormonalna u pacjentów z hormonowrażliwym rakiem piersi lub immunoterapia u osób z rakiem z nadekspresją receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2).
Te leczenie uzupełniające zmniejsza ryzyko nawrotu i przerzutów. Skutki uboczne terapii hormonalnej są znane i zależą od strategii terapeutycznej oraz zastosowanych leków. Skutki uboczne tamoksyfenu są podobne do objawów menopauzy: uderzenia gorąca (połowa populacji kobiet), suchość pochwy lub leukorrhea, nudności, nieregularne miesiączki, łagodna torbiel jajnika i rzadziej przyrost masy ciała. Inhibitory aromatazy mają te same skutki uboczne, choć z mniejszą częstotliwością i intensywnością. Częstość występowania uderzeń gorąca po leczeniu uzupełniającym u kobiet w okresie menopauzy z miejscowym rakiem piersi wynosi od 60 do 65%, a reakcje te są bardzo ciężkie u jednej trzeciej tych kobiet. Mimo to leczenie uderzeń gorąca nie jest systematyczne i obecnie nie ma strategii terapeutycznej o udowodnionej skuteczności. BRN01 (Laboratorium Boiron) to środek homeopatyczny, którego aktywny składnik jest już obecny w innych lekach homeopatycznych wskazanych do leczenia uderzeń gorąca w okresie menopauzy. BRN01 może zmniejszać intensywność reakcji u kobiet z rakiem piersi otrzymujących uzupełniające leczenie hormonalne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
138
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chambery, Francja
- Centre Hospitalier de Chambery
-
Clermont Ferrand, Francja
- Centre Jean Perrin
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Montelimar, Francja
- Centre Hospitalier de Montelimar
-
Pringy, Francja
- Centre hospitalier d'Annecy
-
Roanne, Francja
- Centre hospitalier de Roanne
-
St Brieuc, Francja
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
St Priest en Jarez, Francja
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Valence, Francja
- Centre Hospitalier de Valence
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka w wieku ≥ 18 lat
- Kobiety z potwierdzonym histologicznie rakiem piersi bez przerzutów
- ECOG PS ≤ 1
- Pacjentka otrzymująca uzupełniającą terapię hormonalną przez co najmniej 1 miesiąc (inhibitor aromatazy lub tamoksyfen ± zahamowanie czynności jajników (agonista hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (agonista LH-RH), wycięcie jajników...))
- Pacjent skarżący się na uderzenia gorąca o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, wpływające na jakość życia, przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem
- Zgoda pacjenta na niepodejmowanie kolejnego zabiegu uderzeń gorąca w trakcie badania (leczenie alopatyczne, witamina E, suplement diety, fitoterapia, akupunktura...)
- Pacjent w stanie zrozumieć, czytać i pisać po francusku
- Obowiązkowa przynależność do systemu ubezpieczenia zdrowotnego
- Podpisana, pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Trwająca chemioterapia lub radioterapia albo leczenie planowane do rozpoczęcia w trakcie badania
- Pacjent z chorobą, o której wiadomo, że wywołuje uderzenia gorąca, taką jak nadczynność tarczycy, cukrzyca, guz nadnerczy, rakowiak jelit, mastocytoza...
- Pacjent z ciężką niewydolnością nerek, ciężką niewydolnością wątroby lub chorobą układu krążenia
Pacjent z jednym z następujących przeciwwskazań:
- znana nadwrażliwość na jeden ze składników badanego leku
- galaktoza, nietolerancja fruktozy
- Niedobór laktazy typu Lapp, niedobór inwertazy izomaltazy
- Zespół złego wchłaniania glukozy lub galaktozy
- Kontynuacja niemożliwa z powodów społecznych, rodzinnych, geograficznych lub psychologicznych
- Pacjent podejrzany o nieprzestrzeganie protokołu lub leczenia
- Udział w innym badaniu biomedycznym w tym samym wskazaniu lub podawanie leku eksperymentalnego w tym samym wskazaniu w ciągu 30 dni przed włączeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BRN01
Planuje się 2 do 4 tygodni okresu wstępnego, podczas którego wszyscy pacjenci otrzymują pojedynczo zaślepioną „leczenie oceniające uderzenie gorąca”, które w rzeczywistości jest placebo (2 tabletki codziennie rano i wieczorem przez 2 do 4 tygodni). Pod koniec tego okresu obliczany jest wynik uderzenia gorąca. Jeśli wynik wynosi ≥10, pacjent może zostać losowo przydzielony do jednej z 2 grup:
|
2 tabletki codziennie rano i wieczorem przez 8 do 10 tygodni.
Każdy pacjent otrzyma 1 zestaw 5 pudełek zabiegowych (60 tabletek/pudełko).
|
|
Komparator placebo: Placebo
Planuje się 2 do 4 tygodni okresu wstępnego, podczas którego wszyscy pacjenci otrzymują pojedynczo zaślepioną „leczenie oceniające uderzenie gorąca”, które w rzeczywistości jest placebo (2 tabletki codziennie rano i wieczorem przez 2 do 4 tygodni). Pod koniec tego okresu obliczany jest wynik uderzenia gorąca. Jeśli wynik wynosi ≥10, pacjent może zostać losowo przydzielony do jednej z 2 grup:
|
2 tabletki codziennie rano i wieczorem przez 8 do 10 tygodni.
Każdy pacjent otrzyma 1 zestaw 5 pudełek zabiegowych (60 tabletek/pudełko).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności BRN01 w redukcji uderzeń gorąca po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Pacjenci są proszeni o zapisywanie liczby i intensywności uderzeń gorąca w książeczce samooceny każdego dnia podczas drugiego tygodnia pierwszego okresu (okres wstępny) i podczas czwartego tygodnia drugiego okresu (placebo lub BRN01).
|
Wynik uderzenia gorąca jest równy: (liczba uderzeń gorąca/dzień) x (średnia intensywność/dzień). Wyniki skuteczności leczenia zostaną obliczone w następujący sposób: (wynik uderzeń gorąca w 4. tygodniu drugiego okresu) - (wynik uderzeń gorąca w 2. tygodniu pierwszego okresu). Następnie wyniki wydajności zostaną porównane między dwoma ramionami (placebo w porównaniu z BRN01). |
Pacjenci są proszeni o zapisywanie liczby i intensywności uderzeń gorąca w książeczce samooceny każdego dnia podczas drugiego tygodnia pierwszego okresu (okres wstępny) i podczas czwartego tygodnia drugiego okresu (placebo lub BRN01).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności BRN01 w zmniejszaniu skali uderzeń gorąca po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Pacjenci są instruowani, aby codziennie zapisywać liczbę i intensywność uderzeń gorąca w książeczce samooceny podczas drugiego tygodnia pierwszego okresu (okres wstępny) i podczas ósmego tygodnia drugiego okresu (placebo lub BRN01).
|
Oceny skuteczności leczenia będą obliczane w następujący sposób: (wynik uderzeń gorąca w 8. tygodniu drugiego okresu) - (wynik uderzeń gorąca w 2. tygodniu pierwszego okresu). Następnie wyniki wydajności zostaną porównane między dwoma ramionami (placebo w porównaniu z BRN01). |
Pacjenci są instruowani, aby codziennie zapisywać liczbę i intensywność uderzeń gorąca w książeczce samooceny podczas drugiego tygodnia pierwszego okresu (okres wstępny) i podczas ósmego tygodnia drugiego okresu (placebo lub BRN01).
|
|
Ocena średniego dobowego natężenia uderzeń gorąca w okresie przygotowawczym oraz w 4 i 8 tygodniu leczenia w obu ramionach.
Ramy czasowe: Pacjentów instruuje się, aby codziennie w 2. ).
|
Pacjentów instruuje się, aby codziennie w 2. ).
|
|
|
Ocena średniej dobowej częstości uderzeń gorąca w okresie przygotowawczym oraz w 4 i 8 tygodniu leczenia w obu ramionach.
Ramy czasowe: Pacjenci są poinstruowani, aby codziennie zapisywać liczbę uderzeń gorąca w książeczce samooceny w drugim tygodniu pierwszego okresu (okres wstępny) oraz w 4 i 8 tygodniu drugiego okresu (placebo lub BRN01). ).
|
Pacjenci są poinstruowani, aby codziennie zapisywać liczbę uderzeń gorąca w książeczce samooceny w drugim tygodniu pierwszego okresu (okres wstępny) oraz w 4 i 8 tygodniu drugiego okresu (placebo lub BRN01). ).
|
|
|
Ocena jakości życia w obu ramionach
Ramy czasowe: Pacjenci są proszeni o uzupełnienie kwestionariuszy jakości życia w 7. dniu każdego okresu oceny (2. tydzień okresu wstępnego, 4. i 8. tydzień drugiego okresu)
|
Pacjenci są proszeni o uzupełnienie kwestionariuszy jakości życia w 7. dniu każdego okresu oceny (2. tydzień okresu wstępnego, 4. i 8. tydzień drugiego okresu)
|
|
|
Ocena satysfakcji pacjentów z leczenia i leczenia uderzeń gorąca.
Ramy czasowe: Pacjentów instruuje się, aby 7 dnia każdego okresu oceny (2. tydzień okresu wstępnego, 4. i 8. tydzień drugiego okresu) rejestrowali wszystkie rozpoczęte nowe terapie uderzeń gorąca, jak również ich zadowolenie z ich leczenia.
|
Pacjentów instruuje się, aby 7 dnia każdego okresu oceny (2. tydzień okresu wstępnego, 4. i 8. tydzień drugiego okresu) rejestrowali wszystkie rozpoczęte nowe terapie uderzeń gorąca, jak również ich zadowolenie z ich leczenia.
|
|
|
Ocena tolerancji leczenia
Ramy czasowe: Działania niepożądane są rejestrowane przez lekarza onkologa na każdej wizycie (planowanej w 3 lub 4 tygodniu okresu wstępnego oraz w 9 lub 10 tygodniu drugiego okresu)
|
Działania niepożądane są rejestrowane przez lekarza onkologa na każdej wizycie (planowanej w 3 lub 4 tygodniu okresu wstępnego oraz w 9 lub 10 tygodniu drugiego okresu)
|
|
|
Ocena przestrzegania zaleceń przez pacjenta
Ramy czasowe: Liczba pozostałych tabletek będzie liczona podczas każdej wizyty (planowanej w 3. lub 4. tygodniu okresu wstępnego oraz w 9. lub 10. tygodniu drugiego okresu)
|
Liczba pozostałych tabletek będzie liczona podczas każdej wizyty (planowanej w 3. lub 4. tygodniu okresu wstępnego oraz w 9. lub 10. tygodniu drugiego okresu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre Etienne Heudel, MD, Centre Leon Berard, France
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Remontet L, Esteve J, Bouvier AM, Grosclaude P, Launoy G, Menegoz F, Exbrayat C, Tretare B, Carli PM, Guizard AV, Troussard X, Bercelli P, Colonna M, Halna JM, Hedelin G, Mace-Lesec'h J, Peng J, Buemi A, Velten M, Jougla E, Arveux P, Le Bodic L, Michel E, Sauvage M, Schvartz C, Faivre J. Cancer incidence and mortality in France over the period 1978-2000. Rev Epidemiol Sante Publique. 2003 Feb;51(1 Pt 1):3-30.
- Menegoz F, Black RJ, Arveux P, Magne V, Ferlay J, Buemi A, Carli PM, Chapelain G, Faivre J, Gignoux M, Grosclaude P, Mace-Lesec'h J, Raverdy N, Schaffer P. Cancer incidence and mortality in France in 1975-95. Eur J Cancer Prev. 1997 Oct;6(5):442-66. doi: 10.1097/00008469-199710000-00005.
- Coleman MP. Trends in breast cancer incidence, survival, and mortality. Lancet. 2000 Aug 12;356(9229):590-1; author reply 593. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02593-9. No abstract available. Erratum In: Lancet 2000 Aug 26;356(9231):774.
- Breast International Group (BIG) 1-98 Collaborative Group, Thurlimann B, Keshaviah A, Coates AS, Mouridsen H, Mauriac L, Forbes JF, Paridaens R, Castiglione-Gertsch M, Gelber RD, Rabaglio M, Smith I, Wardley A, Price KN, Goldhirsch A. A comparison of letrozole and tamoxifen in postmenopausal women with early breast cancer. N Engl J Med. 2005 Dec 29;353(26):2747-57. doi: 10.1056/NEJMoa052258. Erratum In: N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2200. Wardly, Andrew [corrected to Wardley, Andrew ].
- Finck G, Barton DL, Loprinzi CL, Quella SK, Sloan JA. Definitions of hot flashes in breast cancer survivors. J Pain Symptom Manage. 1998 Nov;16(5):327-33. doi: 10.1016/s0885-3924(98)00090-6.
- Stearns V, Ullmer L, Lopez JF, Smith Y, Isaacs C, Hayes D. Hot flushes. Lancet. 2002 Dec 7;360(9348):1851-61. doi: 10.1016/s0140-6736(02)11774-0.
- Couzi RJ, Helzlsouer KJ, Fetting JH. Prevalence of menopausal symptoms among women with a history of breast cancer and attitudes toward estrogen replacement therapy. J Clin Oncol. 1995 Nov;13(11):2737-44. doi: 10.1200/JCO.1995.13.11.2737.
- Fellowes D, Fallowfield LJ, Saunders CM, Houghton J. Tolerability of hormone therapies for breast cancer: how informative are documented symptom profiles in medical notes for 'well-tolerated' treatments? Breast Cancer Res Treat. 2001 Mar;66(1):73-81. doi: 10.1023/a:1010684903199.
- Lower EE, Blau R, Gazder P, Tummala R. The risk of premature menopause induced by chemotherapy for early breast cancer. J Womens Health Gend Based Med. 1999 Sep;8(7):949-54. doi: 10.1089/jwh.1.1999.8.949.
- McPhail G, Smith LN. Acute menopause symptoms during adjuvant systemic treatment for breast cancer: a case-control study. Cancer Nurs. 2000 Dec;23(6):430-43. doi: 10.1097/00002820-200012000-00005.
- Loprinzi CL, Zahasky KM, Sloan JA, Novotny PJ, Quella SK. Tamoxifen-induced hot flashes. Clin Breast Cancer. 2000 Apr;1(1):52-6. doi: 10.3816/cbc.2000.n.004.
- Love RR, Cameron L, Connell BL, Leventhal H. Symptoms associated with tamoxifen treatment in postmenopausal women. Arch Intern Med. 1991 Sep;151(9):1842-7.
- Linde K, Clausius N, Ramirez G, Melchart D, Eitel F, Hedges LV, Jonas WB. Are the clinical effects of homeopathy placebo effects? A meta-analysis of placebo-controlled trials. Lancet. 1997 Sep 20;350(9081):834-43. doi: 10.1016/s0140-6736(97)02293-9. Erratum In: Lancet 1998 Jan 17;351(9097):220.
- Jonas WB, Kaptchuk TJ, Linde K. A critical overview of homeopathy. Ann Intern Med. 2003 Mar 4;138(5):393-9. doi: 10.7326/0003-4819-138-5-200303040-00009.
- Cucherat M, Haugh MC, Gooch M, Boissel JP. Evidence of clinical efficacy of homeopathy. A meta-analysis of clinical trials. HMRAG. Homeopathic Medicines Research Advisory Group. Eur J Clin Pharmacol. 2000 Apr;56(1):27-33. doi: 10.1007/s002280050716.
- Jonas WB. Researching alternative medicine. Nat Med. 1997 Aug;3(8):824-7. doi: 10.1038/nm0897-824. No abstract available.
- Guyatt GH, Sackett DL, Cook DJ. Users' guides to the medical literature. II. How to use an article about therapy or prevention. A. Are the results of the study valid? Evidence-Based Medicine Working Group. JAMA. 1993 Dec 1;270(21):2598-601. doi: 10.1001/jama.270.21.2598. No abstract available.
- Grol R, Grimshaw J. Evidence-based implementation of evidence-based medicine. Jt Comm J Qual Improv. 1999 Oct;25(10):503-13. doi: 10.1016/s1070-3241(16)30464-3.
- Barnes J, Ernst E. Complementary medicine. Br J Gen Pract. 1997 May;47(418):329. No abstract available.
- Clover A, Ratsey D. Homeopathic treatment of hot flushes: a pilot study. Homeopathy. 2002 Apr;91(2):75-9. doi: 10.1054/homp.2002.0004.
- Thompson EA, Reilly D. The homeopathic approach to the treatment of symptoms of oestrogen withdrawal in breast cancer patients. A prospective observational study. Homeopathy. 2003 Jul;92(3):131-4. doi: 10.1016/s1475-4916(03)00035-3.
- Thompson EA, Montgomery A, Douglas D, Reilly D. A pilot, randomized, double-blinded, placebo-controlled trial of individualized homeopathy for symptoms of estrogen withdrawal in breast-cancer survivors. J Altern Complement Med. 2005 Feb;11(1):13-20. doi: 10.1089/acm.2005.11.13.
- Relton C, Weatherley-Jones E. Homeopathy service in a National Health Service community menopause clinic: audit of clinical outcomes. J Br Menopause Soc. 2005 Jun;11(2):72-3. doi: 10.1258/136218005775544516.
- Bordet MF, Colas A, Marijnen P, Masson J, Trichard M. Treating hot flushes in menopausal women with homeopathic treatment--results of an observational study. Homeopathy. 2008 Jan;97(1):10-5. doi: 10.1016/j.homp.2007.11.005.
- Sloan JA, Loprinzi CL, Novotny PJ, Barton DL, Lavasseur BI, Windschitl H. Methodologic lessons learned from hot flash studies. J Clin Oncol. 2001 Dec 1;19(23):4280-90. doi: 10.1200/JCO.2001.19.23.4280.
- Heudel PE, Van Praagh-Doreau I, Duvert B, Cauvin I, Hardy-Bessard AC, Jacquin JP, Stefani L, Vincent L, Dramais D, Guastalla JP, Blanc E, Belleville A, Lavergne E, Perol D. Does a homeopathic medicine reduce hot flushes induced by adjuvant endocrine therapy in localized breast cancer patients? A multicenter randomized placebo-controlled phase III trial. Support Care Cancer. 2019 May;27(5):1879-1889. doi: 10.1007/s00520-018-4449-x. Epub 2018 Sep 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HBC
- ET2008-048
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .