Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van homeopathische behandeling voor opvliegers bij niet-metastatische borstkanker (HBC)

13 september 2016 bijgewerkt door: Centre Leon Berard

Placebo-gecontroleerde evaluatie van het homeopathische geneesmiddel BRN01 voor de behandeling van opvliegers bij vrouwen met niet-gemetastaseerde borstkanker behandeld met adjuvante hormonale therapie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een homeopathische behandeling (BRN01) bij het verminderen van opvliegersscores na 4 weken behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chemotherapie wordt gebruikt als adjuvante behandeling voor borstkanker, zoals hormoontherapie bij patiënten met hormoongevoelige borstkanker of immunotherapie bij patiënten met kanker die tot overexpressie van de menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) komt.

Deze adjuvante behandelingen verminderen het risico op recidief en metastase. De bijwerkingen van hormoontherapie zijn bekend en hangen af ​​van de therapeutische strategie en de gebruikte medicijnen. De bijwerkingen van Tamoxifen zijn vergelijkbaar met symptomen van de menopauze: opvliegers (de helft van de vrouwelijke bevolking), vaginale droogheid of leukorroe, misselijkheid, onregelmatige menstruatie, goedaardige cyste in de eierstokken en, minder vaak, gewichtstoename. Aromataseremmers hebben dezelfde bijwerkingen, zij het met een lagere frequentie en intensiteit. De incidentie van opvliegers na adjuvante behandeling bij vrouwen in de menopauze met gelokaliseerde borstkanker is 60 tot 65%, en deze reacties zijn zeer ernstig bij een derde van deze vrouwen. Ondanks dit feit is het beheer van opvliegers niet systematisch en is er momenteel geen therapeutische strategie met bewezen efficiëntie. BRN01 (Boiron-laboratorium) is een homeopathisch middel waarvan het actieve ingrediënt al aanwezig is in andere homeopathische geneesmiddelen die zijn geïndiceerd voor de behandeling van opvliegers in de menopauze. BRN01 zou de intensiteit van de reactie kunnen verminderen bij vrouwen met borstkanker die adjuvante hormonale behandeling krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Chambery, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Chambery
      • Clermont Ferrand, Frankrijk
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Montelimar, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Montelimar
      • Pringy, Frankrijk
        • Centre hospitalier d'Annecy
      • Roanne, Frankrijk
        • Centre hospitalier de Roanne
      • St Brieuc, Frankrijk
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • St Priest en Jarez, Frankrijk
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Valence, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Valence

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënt van ≥ 18 jaar
  • Vrouwen met histologisch bewezen niet-gemetastaseerde borstkanker
  • ECOG PS ≤ 1
  • Patiënt die adjuvante hormonale therapie krijgt gedurende minstens 1 maand (aromataseremmer of Tamoxifen ± ovariële functieonderdrukking (Luteinizing Hormone Releasing Hormone agonist (LH-RH agonist), ovariëctomie...))
  • Patiënt klaagt over opvliegers met matige tot ernstige intensiteit, die de kwaliteit van leven aantasten, gedurende ten minste 1 maand vóór opname
  • Akkoord van de patiënt om tijdens de studie niet opnieuw een opvliegerbehandeling te starten (allopathische behandeling, vitamine E, voedingssupplement, fytotherapie, acupunctuur...)
  • Patiënt kan Frans begrijpen, lezen en schrijven
  • Verplichte aansluiting bij een zorgverzekering
  • Ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Lopende chemotherapie of radiotherapie, of geplande behandeling tijdens het onderzoek
  • Patiënt met een aandoening waarvan bekend is dat deze opvliegers veroorzaakt, zoals hyperthyreoïdie, diabetes, bijniertumor, enterische carcinoïdtumor, mastocytose...
  • Patiënt met ernstig nierfalen, ernstig leverfalen of hart- en vaatziekten

  • Patiënt met een van de volgende contra-indicaties:

    • bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel
    • galactose, fructose-intolerantie
    • Lapp lactasedeficiëntie, isomaltase-invertasedeficiëntie
    • Glucose- of galactosemalabsorptiesyndroom
  • Opvolging onmogelijk wegens sociale, familiale, geografische of psychologische redenen
  • Patiënt verdacht van slechte naleving van protocol of behandeling
  • Deelname aan een andere biomedische onderzoeksstudie voor dezelfde indicatie, of toediening van een experimenteel geneesmiddel voor dezelfde indicatie in de 30 dagen vóór opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BRN01

Er is een inloopperiode van 2 tot 4 weken gepland, waarin alle patiënten een enkelblinde "opvliegerevaluatiebehandeling" krijgen, wat eigenlijk een placebo is (elke ochtend en elke avond 2 tabletten gedurende 2 tot 4 weken). Aan het einde van deze periode wordt de opvliegerscore berekend. Als de score ≥10 is, kan de patiënt worden gerandomiseerd naar een van de 2 armen:

  • Experimenteel: BRN01
  • Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: BRN01
2 tabletten elke ochtend en elke avond gedurende 8 tot 10 weken. Elke patiënt ontvangt 1 set van 5 behandelingsdozen (60 tabletten/doos).
Placebo-vergelijker: Placebo

Er is een inloopperiode van 2 tot 4 weken gepland, waarin alle patiënten een enkelblinde "opvliegerevaluatiebehandeling" krijgen, wat eigenlijk een placebo is (elke ochtend en elke avond 2 tabletten gedurende 2 tot 4 weken). Aan het einde van deze periode wordt de opvliegerscore berekend. Als de score ≥10 is, kan de patiënt worden gerandomiseerd naar een van de 2 armen:

  • Experimenteel: BRN01
  • Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
2 tabletten elke ochtend en elke avond gedurende 8 tot 10 weken. Elke patiënt ontvangt 1 set van 5 behandelingsdozen (60 tabletten/doos).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de werkzaamheid van BRN01 bij het verminderen van de opvliegerscore na 4 weken behandeling
Tijdsspanne: De patiënten krijgen de opdracht om gedurende de 2e week van de eerste periode (inloopperiode) en gedurende de 4e week van de tweede periode (placebo of BRN01) elke dag het aantal en de intensiteit van de opvliegers in een zelfevaluatieboekje te noteren.

De opvliegersscore is gelijk aan: (aantal opvliegers/dag) x (gemiddelde intensiteit/dag).

De efficiëntiescores voor de behandeling worden als volgt berekend: (opvliegerscore in de 4e week van de tweede periode) - (opvliegerscore in de 2e week van de eerste periode).

Vervolgens worden de efficiëntiescores tussen de 2 armen vergeleken (placebo versus BRN01).
De patiënten krijgen de opdracht om gedurende de 2e week van de eerste periode (inloopperiode) en gedurende de 4e week van de tweede periode (placebo of BRN01) elke dag het aantal en de intensiteit van de opvliegers in een zelfevaluatieboekje te noteren.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de werkzaamheid van BRN01 bij het verminderen van de opvliegerscore na 8 weken behandeling
Tijdsspanne: De patiënten wordt geïnstrueerd om gedurende de 2e week van de eerste periode (inloopperiode) en gedurende de 8e week van de tweede periode (placebo of BRN01) elke dag het aantal en de intensiteit van de opvliegers in een zelfevaluatieboekje te noteren.

De effectiviteitsscores van de behandeling worden als volgt berekend: (opvliegerscore in de 8e week van de tweede periode) - (opvliegerscore in de 2e week van de eerste periode).

Vervolgens worden de efficiëntiescores tussen de 2 armen vergeleken (placebo versus BRN01).
De patiënten wordt geïnstrueerd om gedurende de 2e week van de eerste periode (inloopperiode) en gedurende de 8e week van de tweede periode (placebo of BRN01) elke dag het aantal en de intensiteit van de opvliegers in een zelfevaluatieboekje te noteren.
Evaluatie van de gemiddelde dagelijkse intensiteit van opvliegers tijdens de inloopperiode en tijdens de 4e en 8e week van de behandeling in beide armen.
Tijdsspanne: De patiënten wordt geïnstrueerd om de intensiteit van opvliegers dagelijks in een zelfevaluatieboekje te noteren gedurende de 2e week van de eerste periode (inloopperiode) en gedurende de 4e en 8e week van de tweede periode (placebo of BRN01 ).
De patiënten wordt geïnstrueerd om de intensiteit van opvliegers dagelijks in een zelfevaluatieboekje te noteren gedurende de 2e week van de eerste periode (inloopperiode) en gedurende de 4e en 8e week van de tweede periode (placebo of BRN01 ).
Evaluatie van de gemiddelde dagelijkse frequentie van opvliegers tijdens de inloopperiode en tijdens de 4e en 8e behandelingsweek in beide armen.
Tijdsspanne: De patiënten krijgen de instructie om dagelijks het aantal opvliegers in een zelfevaluatieboekje te noteren gedurende de 2e week van de eerste periode (inloopperiode) en gedurende de 4e en 8e week van de tweede periode (placebo of BRN01 ).
De patiënten krijgen de instructie om dagelijks het aantal opvliegers in een zelfevaluatieboekje te noteren gedurende de 2e week van de eerste periode (inloopperiode) en gedurende de 4e en 8e week van de tweede periode (placebo of BRN01 ).
Evaluatie van de kwaliteit van leven in beide armen
Tijdsspanne: De patiënten worden geïnstrueerd om items over kwaliteit van leven in te vullen op de 7e dag van elke evaluatieperiode (2e week van de inloopperiode, 4e en 8e week van de tweede periode).
De patiënten worden geïnstrueerd om items over kwaliteit van leven in te vullen op de 7e dag van elke evaluatieperiode (2e week van de inloopperiode, 4e en 8e week van de tweede periode).
Evaluatie van de tevredenheid van de patiënt over de behandeling en de behandeling van opvliegers.
Tijdsspanne: De patiënten worden geïnstrueerd om op de 7e dag van elke evaluatieperiode (2e week van de aanloopperiode, 4e en 8e week van de tweede periode) alle nieuwe gestarte opvliegersbehandelingen en hun tevredenheid over hun behandeling te noteren.
De patiënten worden geïnstrueerd om op de 7e dag van elke evaluatieperiode (2e week van de aanloopperiode, 4e en 8e week van de tweede periode) alle nieuwe gestarte opvliegersbehandelingen en hun tevredenheid over hun behandeling te noteren.
Evaluatie van behandelingstolerantie
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden bij elk bezoek door de oncoloog geregistreerd (gepland tijdens de 3e week of de 4e week van de inloopperiode en tijdens de 9e week of de 10e week van de tweede periode)
Bijwerkingen worden bij elk bezoek door de oncoloog geregistreerd (gepland tijdens de 3e week of de 4e week van de inloopperiode en tijdens de 9e week of de 10e week van de tweede periode)
Evaluatie van de therapietrouw van de patiënt
Tijdsspanne: Het aantal resterende tabletten wordt geteld bij elk bezoek (gepland tijdens de 3e week of de 4e week van de inloopperiode en tijdens de 9e week of de 10e week van de tweede periode)
Het aantal resterende tabletten wordt geteld bij elk bezoek (gepland tijdens de 3e week of de 4e week van de inloopperiode en tijdens de 9e week of de 10e week van de tweede periode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Leon Berard

Medewerkers

BOIRON

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre Etienne Heudel, MD, Centre Leon Berard, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HBC
  • ET2008-048

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren