Evaluación del tratamiento homeopático para los sofocos en el cáncer de mama no metastásico (HBC)
13 de septiembre de 2016 actualizado por: Centre Leon Berard
Evaluación controlada con placebo del fármaco homeopático BRN01 para el tratamiento de los sofocos en mujeres con cáncer de mama no metastásico tratadas con terapia hormonal adyuvante
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de un tratamiento homeopático (BRN01) para reducir las puntuaciones de sofocos después de 4 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La quimioterapia se usa como un tratamiento adyuvante para el cáncer de mama, como la terapia hormonal en pacientes con cáncer de mama sensible a las hormonas o la inmunoterapia en aquellas con cáncer que sobreexpresa el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2).
Estos tratamientos adyuvantes reducen el riesgo de recurrencia y metástasis. Los efectos secundarios de la terapia hormonal son conocidos y dependen de la estrategia terapéutica y de los fármacos utilizados. Los efectos secundarios del tamoxifeno son similares a los síntomas de la menopausia: sofocos (la mitad de la población femenina), sequedad vaginal o leucorrea, náuseas, menstruación irregular, quiste ovárico benigno y, con menor frecuencia, aumento de peso. Los inhibidores de la aromatasa tienen los mismos efectos secundarios, aunque con menor frecuencia e intensidad. La tasa de incidencia de sofocos tras el tratamiento adyuvante en mujeres menopáusicas con cáncer de mama localizado es del 60 al 65 %, y estas reacciones son muy graves en un tercio de estas mujeres. A pesar de ello, el manejo de los sofocos no es sistemático y actualmente no existe una estrategia terapéutica con eficacia comprobada. BRN01 (Laboratorio Boiron) es un remedio homeopático cuyo ingrediente activo ya está presente en otros medicamentos homeopáticos indicados para el manejo de los sofocos menopáusicos. BRN01 podría reducir la intensidad de la reacción en mujeres con cáncer de mama que reciben tratamiento hormonal adyuvante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
138
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chambery, Francia
- Centre Hospitalier de Chambery
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Clermont Ferrand, Francia
- Centre Jean Perrin
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Montelimar, Francia
- Centre Hospitalier de Montelimar
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Pringy, Francia
- Centre hospitalier d'Annecy
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Roanne, Francia
- Centre hospitalier de Roanne
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St Brieuc, Francia
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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St Priest en Jarez, Francia
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Valence, Francia
- Centre Hospitalier de Valence
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mujer con edad ≥ 18 años
- Mujeres con cáncer de mama no metastásico comprobado histológicamente
- PS ECOG ≤ 1
- Paciente que recibe terapia hormonal adyuvante durante al menos 1 mes (inhibidor de la aromatasa o tamoxifeno ± supresión de la función ovárica (agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (agonista de LH-RH), ovariectomía...))
- Paciente que se queja de sofocos de intensidad moderada a severa, que afectan la calidad de vida, durante al menos 1 mes antes de la inclusión
- Acuerdo del paciente de no iniciar otro tratamiento de sofocos durante el estudio (tratamiento alopático, vitamina E, complemento alimenticio, fitoterapia, acupuntura...)
- Paciente capaz de entender, leer y escribir francés
- Afiliación obligatoria a un sistema de seguro de salud
- Consentimiento informado por escrito y firmado
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia o radioterapia en curso, o tratamiento planificado para comenzar durante el estudio
- Paciente con una condición conocida por inducir sofocos como hipertiroidismo, diabetes, tumor suprarrenal, tumor carcinoide entérico, mastocitosis...
- Paciente con insuficiencia renal grave, insuficiencia hepática grave o enfermedad cardiovascular
Paciente con una de las siguientes contraindicaciones:
- hipersensibilidad conocida a uno de los componentes del fármaco del estudio
- galactosa, intolerancia a la fructosa
- Deficiencia de lactasa de Lapp, deficiencia de isomaltasa invertasa
- Síndrome de malabsorción de glucosa o galactosa
- Seguimiento imposible por razones sociales, familiares, geográficas o psicológicas
- Paciente con sospecha de cumplimiento deficiente del protocolo o tratamiento
- Participación en otro ensayo de investigación biomédica en la misma indicación, o administración de un fármaco experimental en la misma indicación en los 30 días anteriores a la inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BRN01
Se planifica un período de preinclusión de 2 a 4 semanas, durante el cual todos los pacientes reciben un "tratamiento de evaluación de sofocos" simple ciego, que en realidad es un placebo (2 tabletas cada mañana y cada noche durante 2 a 4 semanas). Al final de este período, se calcula la puntuación de los sofocos. Si la puntuación es ≥10, el paciente puede ser aleatorizado a uno de los 2 brazos:
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2 tabletas cada mañana y cada noche durante 8 a 10 semanas.
Cada paciente recibirá 1 juego de 5 cajas de tratamiento (60 tabletas/caja).
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Comparador de placebos: Placebo
Se planifica un período de preinclusión de 2 a 4 semanas, durante el cual todos los pacientes reciben un "tratamiento de evaluación de sofocos" simple ciego, que en realidad es un placebo (2 tabletas cada mañana y cada noche durante 2 a 4 semanas). Al final de este período, se calcula la puntuación de los sofocos. Si la puntuación es ≥10, el paciente puede ser aleatorizado a uno de los 2 brazos:
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2 tabletas cada mañana y cada noche durante 8 a 10 semanas.
Cada paciente recibirá 1 juego de 5 cajas de tratamiento (60 tabletas/caja).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia de BRN01 en la reducción de la puntuación de los sofocos después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Se indica a los pacientes que registren el número y la intensidad de los sofocos en un cuadernillo de autoevaluación todos los días durante la 2.ª semana del primer período (período de preinclusión) y durante la 4.ª semana del segundo período (placebo o BRN01).
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La puntuación de los sofocos es igual a: (número de sofocos/día) x (intensidad media/día). Las puntuaciones de eficacia del tratamiento se calcularán de la siguiente manera: (puntuación de sofocos en la cuarta semana del segundo período) - (puntuación de sofocos en la segunda semana del primer período). Luego se compararán los puntajes de eficiencia entre los 2 brazos (placebo versus BRN01). |
Se indica a los pacientes que registren el número y la intensidad de los sofocos en un cuadernillo de autoevaluación todos los días durante la 2.ª semana del primer período (período de preinclusión) y durante la 4.ª semana del segundo período (placebo o BRN01).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia de BRN01 en la reducción de la puntuación de los sofocos después de 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Se indica a los pacientes que registren el número y la intensidad de los sofocos en un cuadernillo de autoevaluación todos los días durante la 2.ª semana del primer período (período de preinclusión) y durante la 8.ª semana del segundo período (placebo o BRN01).
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Las puntuaciones de eficacia del tratamiento se calcularán de la siguiente manera: (puntuación de sofocos en la octava semana del segundo período) - (puntuación de sofocos en la segunda semana del primer período). Luego se compararán los puntajes de eficiencia entre los 2 brazos (placebo versus BRN01). |
Se indica a los pacientes que registren el número y la intensidad de los sofocos en un cuadernillo de autoevaluación todos los días durante la 2.ª semana del primer período (período de preinclusión) y durante la 8.ª semana del segundo período (placebo o BRN01).
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Evaluación de la intensidad media diaria de los sofocos durante el período de preinclusión y en la 4ª y 8ª semana de tratamiento en ambos brazos.
Periodo de tiempo: Se indica a los pacientes que registren la intensidad de los sofocos en un cuadernillo de autoevaluación, diariamente, durante la 2.ª semana del primer período (período de preinclusión), y durante la 4.ª y 8.ª semanas del segundo período (placebo o BRN01 ).
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Se indica a los pacientes que registren la intensidad de los sofocos en un cuadernillo de autoevaluación, diariamente, durante la 2.ª semana del primer período (período de preinclusión), y durante la 4.ª y 8.ª semanas del segundo período (placebo o BRN01 ).
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Evaluación de la frecuencia media diaria de sofocos durante el período de preinclusión y en la 4ª y 8ª semana de tratamiento en ambos brazos.
Periodo de tiempo: Se indica a los pacientes que registren el número de sofocos en un cuadernillo de autoevaluación, diariamente, durante la 2.ª semana del primer período (período de preinclusión) y durante la 4.ª y 8.ª semanas del segundo período (placebo o BRN01 ).
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Se indica a los pacientes que registren el número de sofocos en un cuadernillo de autoevaluación, diariamente, durante la 2.ª semana del primer período (período de preinclusión) y durante la 4.ª y 8.ª semanas del segundo período (placebo o BRN01 ).
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Evaluación de la calidad de vida en ambos brazos
Periodo de tiempo: Se instruye a los pacientes para que completen los elementos de calidad de vida el día 7 de cada período de evaluación (semana 2 del período inicial, semanas 4 y 8 del segundo período)
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Se instruye a los pacientes para que completen los elementos de calidad de vida el día 7 de cada período de evaluación (semana 2 del período inicial, semanas 4 y 8 del segundo período)
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Evaluación de la satisfacción del paciente con el tratamiento y con el manejo de los sofocos.
Periodo de tiempo: Se instruye a los pacientes para que registren todos los nuevos tratamientos iniciados para los sofocos, así como su satisfacción con el manejo, el 7.º día de cada período de evaluación (2.ª semana del período de preinclusión, 4.ª y 8.ª semanas del segundo período).
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Se instruye a los pacientes para que registren todos los nuevos tratamientos iniciados para los sofocos, así como su satisfacción con el manejo, el 7.º día de cada período de evaluación (2.ª semana del período de preinclusión, 4.ª y 8.ª semanas del segundo período).
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Evaluación de la tolerancia al tratamiento
Periodo de tiempo: Los efectos secundarios son registrados por el oncólogo en cada visita (planificada durante la 3.ª semana o la 4.ª semana del período de preinclusión y durante la 9.ª semana o la 10.ª semana del segundo período)
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Los efectos secundarios son registrados por el oncólogo en cada visita (planificada durante la 3.ª semana o la 4.ª semana del período de preinclusión y durante la 9.ª semana o la 10.ª semana del segundo período)
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Evaluación del cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: El número de tabletas restantes se contará en cada visita (planificada durante la 3.ª semana o la 4.ª semana del período de preinclusión y durante la 9.ª semana o la 10.ª semana del segundo período)
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El número de tabletas restantes se contará en cada visita (planificada durante la 3.ª semana o la 4.ª semana del período de preinclusión y durante la 9.ª semana o la 10.ª semana del segundo período)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Etienne Heudel, MD, Centre Leon Berard, France
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Remontet L, Esteve J, Bouvier AM, Grosclaude P, Launoy G, Menegoz F, Exbrayat C, Tretare B, Carli PM, Guizard AV, Troussard X, Bercelli P, Colonna M, Halna JM, Hedelin G, Mace-Lesec'h J, Peng J, Buemi A, Velten M, Jougla E, Arveux P, Le Bodic L, Michel E, Sauvage M, Schvartz C, Faivre J. Cancer incidence and mortality in France over the period 1978-2000. Rev Epidemiol Sante Publique. 2003 Feb;51(1 Pt 1):3-30.
- Menegoz F, Black RJ, Arveux P, Magne V, Ferlay J, Buemi A, Carli PM, Chapelain G, Faivre J, Gignoux M, Grosclaude P, Mace-Lesec'h J, Raverdy N, Schaffer P. Cancer incidence and mortality in France in 1975-95. Eur J Cancer Prev. 1997 Oct;6(5):442-66. doi: 10.1097/00008469-199710000-00005.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HBC
- ET2008-048
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