Evaluering af homøopatisk behandling for hedeture ved ikke-metastatisk brystkræft (HBC)
13. september 2016 opdateret af: Centre Leon Berard
Placebokontrolleret evaluering af det homøopatiske lægemiddel BRN01 til behandling af hedeture hos kvinder med ikke-metastatisk brystkræft behandlet med adjuverende hormonterapi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en homøopatisk behandling (BRN01) til at reducere hedeture efter 4 ugers behandling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kemoterapi bruges som en adjuverende behandling af brystkræft, som hormonbehandling hos patienter med hormonfølsom brystkræft eller immunterapi hos patienter med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-overudtrykkende cancer.
Disse adjuverende behandlinger reducerer risikoen for tilbagefald og metastaser. Bivirkningerne af hormonbehandling er kendte og afhænger af den terapeutiske strategi og de anvendte lægemidler. Bivirkningerne af Tamoxifen ligner menopausale symptomer: hedeture (halvdelen af den kvindelige befolkning), vaginal tørhed eller leukoré, kvalme, uregelmæssig menstruation, godartet ovariecyste og, sjældnere, vægtøgning. Aromatasehæmmere har de samme bivirkninger, dog med mindre hyppighed og intensitet. Hyppigheden af hedeture efter adjuverende behandling hos kvinder i overgangsalderen med lokaliseret brystkræft er 60 til 65 %, og disse reaktioner er meget alvorlige hos en tredjedel af disse kvinder. På trods af dette faktum er håndteringen af hedeture ikke systematisk, og der er i øjeblikket ingen terapeutisk strategi med dokumenteret effektivitet. BRN01 (Boiron laboratory) er et homøopatisk middel, hvis aktive ingrediens allerede er til stede i andre homøopatiske lægemidler, der er indiceret til behandling af menopausale hedeture. BRN01 kunne reducere intensiteten af reaktionen hos kvinder med brystkræft, der modtager adjuverende hormonbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
138
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chambery, Frankrig
- Centre Hospitalier de Chambery
-
Clermont Ferrand, Frankrig
- Centre Jean Perrin
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Montelimar, Frankrig
- Centre Hospitalier de Montelimar
-
Pringy, Frankrig
- Centre hospitalier d'Annecy
-
Roanne, Frankrig
- Centre hospitalier de Roanne
-
St Brieuc, Frankrig
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
St Priest en Jarez, Frankrig
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Valence, Frankrig
- Centre Hospitalier de Valence
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelig patient i alderen ≥ 18 år
- Kvinder med histologisk dokumenteret ikke-metastatisk brystkræft
- ECOG PS ≤ 1
- Patient, der modtager adjuverende hormonbehandling i mindst 1 måned (aromatasehæmmer eller Tamoxifen ± ovariefunktionsundertrykkelse (luteiniserende hormonfrigørende hormonagonist (LH-RH-agonist), ovariektomi...))
- Patient, der klager over hedeture med moderat til svær intensitet, som påvirker livskvaliteten, i mindst 1 måned før inklusion
- Patientaftale om ikke at starte endnu en hedeture under undersøgelsen (allopatisk behandling, E-vitamin, kosttilskud, fytoterapi, akupunktur...)
- Patient i stand til at forstå, læse og skrive fransk
- Obligatorisk tilslutning til et sygesikringssystem
- Underskrevet, skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Igangværende kemoterapi eller strålebehandling, eller behandling planlagt til at begynde under undersøgelsen
- Patient med en tilstand, der vides at inducere hedeture, såsom hyperthyroidisme, diabetes, binyretumor, enterisk carcinoid tumor, mastocytose...
- Patient med alvorligt nyresvigt, alvorligt leversvigt eller hjerte-kar-sygdom
Patient med en af følgende kontraindikationer:
- kendt overfølsomhed over for en af komponenterne i undersøgelseslægemidlet
- galactose, fructoseintolerance
- Lapp lactase mangel, isomaltase invertase mangel
- Glucose eller galactose malabsorptionssyndrom
- Opfølgning umulig på grund af sociale, familiære, geografiske eller psykologiske årsager
- Patient mistænkt for dårlig overholdelse af protokol eller behandling
- Deltagelse i et andet biomedicinsk forskningsforsøg på samme indikation eller administration af et eksperimentelt lægemiddel på samme indikation i de 30 dage før inklusion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BRN01
Der er planlagt en indkøringsperiode på 2 til 4 uger, hvor alle patienter får en enkelt blindet "hot flash-evalueringsbehandling", som faktisk er placebo (2 tabletter hver morgen og hver aften i 2 til 4 uger). I slutningen af denne periode beregnes hot flash-score. Hvis scoren er ≥10, kan patienten randomiseres til en af de 2 arme:
|
2 tabletter hver morgen og hver aften i 8 til 10 uger.
Hver patient modtager 1 sæt med 5 behandlingsæsker (60 tabletter/æske).
|
|
Placebo komparator: Placebo
Der er planlagt en indkøringsperiode på 2 til 4 uger, hvor alle patienter får en enkelt blindet "hot flash-evalueringsbehandling", som faktisk er placebo (2 tabletter hver morgen og hver aften i 2 til 4 uger). I slutningen af denne periode beregnes hot flash-score. Hvis scoren er ≥10, kan patienten randomiseres til en af de 2 arme:
|
2 tabletter hver morgen og hver aften i 8 til 10 uger.
Hver patient modtager 1 sæt med 5 behandlingsæsker (60 tabletter/æske).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af BRN01-effektivitet til at reducere hedeture efter 4 ugers behandling
Tidsramme: Patienterne instrueres i at registrere antallet og intensiteten af hedeture i et selvevalueringshæfte hver dag i den 2. uge af den første periode (indkøringsperiode) og i den 4. uge af den anden periode (placebo eller BRN01).
|
Hot flash-score er lig med: (antal hedeture/dag) x (gennemsnitlig intensitet/dag). Behandlingseffektivitetsscore vil blive beregnet som følger: (hot flash-score på den 4. uge af den anden periode)-(hot flash-score på den 2. uge af den første periode). Derefter sammenlignes effektivitetsscore mellem de 2 arme (placebo versus BRN01). |
Patienterne instrueres i at registrere antallet og intensiteten af hedeture i et selvevalueringshæfte hver dag i den 2. uge af den første periode (indkøringsperiode) og i den 4. uge af den anden periode (placebo eller BRN01).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af BRN01-effektivitet til at reducere hedeturescoren efter 8 ugers behandling
Tidsramme: Patienterne instrueres i at registrere antallet og intensiteten af hedeture i et selvevalueringshæfte hver dag i den 2. uge af den første periode (indkøringsperiode) og i den 8. uge af den anden periode (placebo eller BRN01).
|
Behandlingseffektivitetsscore vil blive beregnet som følger: (hot flash-score på den 8. uge af den anden periode)-(hot flash-score på den 2. uge af den første periode). Derefter sammenlignes effektivitetsscore mellem de 2 arme (placebo versus BRN01). |
Patienterne instrueres i at registrere antallet og intensiteten af hedeture i et selvevalueringshæfte hver dag i den 2. uge af den første periode (indkøringsperiode) og i den 8. uge af den anden periode (placebo eller BRN01).
|
|
Evaluering af den gennemsnitlige daglige intensitet af hedeture under indkøringsperioden og på 4. og 8. behandlingsuge i begge arme.
Tidsramme: Patienterne instrueres i at registrere intensiteten af hedeture i et selvevalueringshæfte dagligt i den 2. uge af den første periode (indkøringsperiode) og i den 4. og 8. uge af den anden periode (placebo eller BRN01). ).
|
Patienterne instrueres i at registrere intensiteten af hedeture i et selvevalueringshæfte dagligt i den 2. uge af den første periode (indkøringsperiode) og i den 4. og 8. uge af den anden periode (placebo eller BRN01). ).
|
|
|
Evaluering af den gennemsnitlige daglige hyppighed af hedeture i indkøringsperioden og på 4. og 8. behandlingsuge i begge arme.
Tidsramme: Patienterne instrueres i at registrere antallet af hedeture i et selvevalueringshæfte dagligt i den 2. uge af den første periode (indkøringsperiode) og i den 4. og 8. uge af den anden periode (placebo eller BRN01). ).
|
Patienterne instrueres i at registrere antallet af hedeture i et selvevalueringshæfte dagligt i den 2. uge af den første periode (indkøringsperiode) og i den 4. og 8. uge af den anden periode (placebo eller BRN01). ).
|
|
|
Evaluering af livskvalitet i begge arme
Tidsramme: Patienterne instrueres i at udfylde livskvalitetspunkter på den 7. dag i hver evalueringsperiode (2. uge af indkøringsperioden, 4. og 8. uge af anden periode)
|
Patienterne instrueres i at udfylde livskvalitetspunkter på den 7. dag i hver evalueringsperiode (2. uge af indkøringsperioden, 4. og 8. uge af anden periode)
|
|
|
Evaluering af patienttilfredshed med behandlingen og med håndtering af hedeture.
Tidsramme: Patienterne instrueres i at registrere alle nye påbegyndte hedeture, samt deres tilfredshed med deres behandling, på den 7. dag i hver evalueringsperiode (2. uge af indkøringsperioden, 4. og 8. uge af anden periode).
|
Patienterne instrueres i at registrere alle nye påbegyndte hedeture, samt deres tilfredshed med deres behandling, på den 7. dag i hver evalueringsperiode (2. uge af indkøringsperioden, 4. og 8. uge af anden periode).
|
|
|
Evaluering af behandlingstolerance
Tidsramme: Bivirkninger registreres af onkologen ved hvert besøg (planlagt i 3. uge eller 4. uge af indkøringsperioden og i 9. uge eller 10. uge af anden periode)
|
Bivirkninger registreres af onkologen ved hvert besøg (planlagt i 3. uge eller 4. uge af indkøringsperioden og i 9. uge eller 10. uge af anden periode)
|
|
|
Evaluering af patientcompliance
Tidsramme: Antallet af resterende tabletter tælles ved hvert besøg (planlagt i 3. uge eller 4. uge af indkøringsperioden og i 9. uge eller 10. uge af anden periode)
|
Antallet af resterende tabletter tælles ved hvert besøg (planlagt i 3. uge eller 4. uge af indkøringsperioden og i 9. uge eller 10. uge af anden periode)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre Etienne Heudel, MD, Centre Leon Berard, France
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Remontet L, Esteve J, Bouvier AM, Grosclaude P, Launoy G, Menegoz F, Exbrayat C, Tretare B, Carli PM, Guizard AV, Troussard X, Bercelli P, Colonna M, Halna JM, Hedelin G, Mace-Lesec'h J, Peng J, Buemi A, Velten M, Jougla E, Arveux P, Le Bodic L, Michel E, Sauvage M, Schvartz C, Faivre J. Cancer incidence and mortality in France over the period 1978-2000. Rev Epidemiol Sante Publique. 2003 Feb;51(1 Pt 1):3-30.
- Menegoz F, Black RJ, Arveux P, Magne V, Ferlay J, Buemi A, Carli PM, Chapelain G, Faivre J, Gignoux M, Grosclaude P, Mace-Lesec'h J, Raverdy N, Schaffer P. Cancer incidence and mortality in France in 1975-95. Eur J Cancer Prev. 1997 Oct;6(5):442-66. doi: 10.1097/00008469-199710000-00005.
- Coleman MP. Trends in breast cancer incidence, survival, and mortality. Lancet. 2000 Aug 12;356(9229):590-1; author reply 593. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02593-9. No abstract available. Erratum In: Lancet 2000 Aug 26;356(9231):774.
- Breast International Group (BIG) 1-98 Collaborative Group, Thurlimann B, Keshaviah A, Coates AS, Mouridsen H, Mauriac L, Forbes JF, Paridaens R, Castiglione-Gertsch M, Gelber RD, Rabaglio M, Smith I, Wardley A, Price KN, Goldhirsch A. A comparison of letrozole and tamoxifen in postmenopausal women with early breast cancer. N Engl J Med. 2005 Dec 29;353(26):2747-57. doi: 10.1056/NEJMoa052258. Erratum In: N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2200. Wardly, Andrew [corrected to Wardley, Andrew ].
- Finck G, Barton DL, Loprinzi CL, Quella SK, Sloan JA. Definitions of hot flashes in breast cancer survivors. J Pain Symptom Manage. 1998 Nov;16(5):327-33. doi: 10.1016/s0885-3924(98)00090-6.
- Stearns V, Ullmer L, Lopez JF, Smith Y, Isaacs C, Hayes D. Hot flushes. Lancet. 2002 Dec 7;360(9348):1851-61. doi: 10.1016/s0140-6736(02)11774-0.
- Couzi RJ, Helzlsouer KJ, Fetting JH. Prevalence of menopausal symptoms among women with a history of breast cancer and attitudes toward estrogen replacement therapy. J Clin Oncol. 1995 Nov;13(11):2737-44. doi: 10.1200/JCO.1995.13.11.2737.
- Fellowes D, Fallowfield LJ, Saunders CM, Houghton J. Tolerability of hormone therapies for breast cancer: how informative are documented symptom profiles in medical notes for 'well-tolerated' treatments? Breast Cancer Res Treat. 2001 Mar;66(1):73-81. doi: 10.1023/a:1010684903199.
- Lower EE, Blau R, Gazder P, Tummala R. The risk of premature menopause induced by chemotherapy for early breast cancer. J Womens Health Gend Based Med. 1999 Sep;8(7):949-54. doi: 10.1089/jwh.1.1999.8.949.
- McPhail G, Smith LN. Acute menopause symptoms during adjuvant systemic treatment for breast cancer: a case-control study. Cancer Nurs. 2000 Dec;23(6):430-43. doi: 10.1097/00002820-200012000-00005.
- Loprinzi CL, Zahasky KM, Sloan JA, Novotny PJ, Quella SK. Tamoxifen-induced hot flashes. Clin Breast Cancer. 2000 Apr;1(1):52-6. doi: 10.3816/cbc.2000.n.004.
- Love RR, Cameron L, Connell BL, Leventhal H. Symptoms associated with tamoxifen treatment in postmenopausal women. Arch Intern Med. 1991 Sep;151(9):1842-7.
- Linde K, Clausius N, Ramirez G, Melchart D, Eitel F, Hedges LV, Jonas WB. Are the clinical effects of homeopathy placebo effects? A meta-analysis of placebo-controlled trials. Lancet. 1997 Sep 20;350(9081):834-43. doi: 10.1016/s0140-6736(97)02293-9. Erratum In: Lancet 1998 Jan 17;351(9097):220.
- Jonas WB, Kaptchuk TJ, Linde K. A critical overview of homeopathy. Ann Intern Med. 2003 Mar 4;138(5):393-9. doi: 10.7326/0003-4819-138-5-200303040-00009.
- Cucherat M, Haugh MC, Gooch M, Boissel JP. Evidence of clinical efficacy of homeopathy. A meta-analysis of clinical trials. HMRAG. Homeopathic Medicines Research Advisory Group. Eur J Clin Pharmacol. 2000 Apr;56(1):27-33. doi: 10.1007/s002280050716.
- Jonas WB. Researching alternative medicine. Nat Med. 1997 Aug;3(8):824-7. doi: 10.1038/nm0897-824. No abstract available.
- Guyatt GH, Sackett DL, Cook DJ. Users' guides to the medical literature. II. How to use an article about therapy or prevention. A. Are the results of the study valid? Evidence-Based Medicine Working Group. JAMA. 1993 Dec 1;270(21):2598-601. doi: 10.1001/jama.270.21.2598. No abstract available.
- Grol R, Grimshaw J. Evidence-based implementation of evidence-based medicine. Jt Comm J Qual Improv. 1999 Oct;25(10):503-13. doi: 10.1016/s1070-3241(16)30464-3.
- Barnes J, Ernst E. Complementary medicine. Br J Gen Pract. 1997 May;47(418):329. No abstract available.
- Clover A, Ratsey D. Homeopathic treatment of hot flushes: a pilot study. Homeopathy. 2002 Apr;91(2):75-9. doi: 10.1054/homp.2002.0004.
- Thompson EA, Reilly D. The homeopathic approach to the treatment of symptoms of oestrogen withdrawal in breast cancer patients. A prospective observational study. Homeopathy. 2003 Jul;92(3):131-4. doi: 10.1016/s1475-4916(03)00035-3.
- Thompson EA, Montgomery A, Douglas D, Reilly D. A pilot, randomized, double-blinded, placebo-controlled trial of individualized homeopathy for symptoms of estrogen withdrawal in breast-cancer survivors. J Altern Complement Med. 2005 Feb;11(1):13-20. doi: 10.1089/acm.2005.11.13.
- Relton C, Weatherley-Jones E. Homeopathy service in a National Health Service community menopause clinic: audit of clinical outcomes. J Br Menopause Soc. 2005 Jun;11(2):72-3. doi: 10.1258/136218005775544516.
- Bordet MF, Colas A, Marijnen P, Masson J, Trichard M. Treating hot flushes in menopausal women with homeopathic treatment--results of an observational study. Homeopathy. 2008 Jan;97(1):10-5. doi: 10.1016/j.homp.2007.11.005.
- Sloan JA, Loprinzi CL, Novotny PJ, Barton DL, Lavasseur BI, Windschitl H. Methodologic lessons learned from hot flash studies. J Clin Oncol. 2001 Dec 1;19(23):4280-90. doi: 10.1200/JCO.2001.19.23.4280.
- Heudel PE, Van Praagh-Doreau I, Duvert B, Cauvin I, Hardy-Bessard AC, Jacquin JP, Stefani L, Vincent L, Dramais D, Guastalla JP, Blanc E, Belleville A, Lavergne E, Perol D. Does a homeopathic medicine reduce hot flushes induced by adjuvant endocrine therapy in localized breast cancer patients? A multicenter randomized placebo-controlled phase III trial. Support Care Cancer. 2019 May;27(5):1879-1889. doi: 10.1007/s00520-018-4449-x. Epub 2018 Sep 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2010
Først opslået (Skøn)
23. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HBC
- ET2008-048
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .