Hodnocení homeopatické léčby návalů horka u nemetastatického karcinomu prsu (HBC)
13. září 2016 aktualizováno: Centre Leon Berard
Placebem kontrolované hodnocení homeopatického léku BRN01 pro léčbu návalů horka u žen s nemetastázujícím karcinomem prsu léčených adjuvantní hormonální terapií
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost homeopatické léčby (BRN01) při snižování skóre návalů horka po 4 týdnech léčby.
Přehled studie
Detailní popis
Chemoterapie se používá jako adjuvantní léčba rakoviny prsu, jako je hormonální terapie u pacientů s rakovinou prsu senzitivní na hormony nebo imunoterapie u pacientů s rakovinou s nadměrnou expresí receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2).
Tato adjuvantní léčba snižuje riziko recidivy a metastáz. Nežádoucí účinky hormonální terapie jsou známé a závisí na terapeutické strategii a používaných lécích. Nežádoucí účinky tamoxifenu jsou podobné symptomům menopauzy: návaly horka (polovina ženské populace), vaginální suchost nebo leukorea, nevolnost, nepravidelná menstruace, nezhoubné cysty na vaječnících a méně často přibývání na váze. Inhibitory aromatázy mají stejné vedlejší účinky, i když s menší frekvencí a intenzitou. Incidence návalů horka po adjuvantní léčbě u menopauzálních žen s lokalizovaným karcinomem prsu je 60 až 65 % a tyto reakce jsou velmi závažné u jedné třetiny těchto žen. I přes tuto skutečnost není zvládání návalů systematické a v současnosti neexistuje žádná terapeutická strategie s prokázanou účinností. BRN01 (Boiron laboratory) je homeopatický lék, jehož účinná látka je již obsažena v jiných homeopatických lécích indikovaných pro zvládnutí návalů menopauzy. BRN01 by mohl snížit intenzitu reakce u žen s rakovinou prsu, které dostávají adjuvantní hormonální léčbu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
138
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chambery, Francie
- Centre Hospitalier de Chambery
-
Clermont Ferrand, Francie
- Centre Jean Perrin
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Montelimar, Francie
- Centre Hospitalier de Montelimar
-
Pringy, Francie
- Centre hospitalier d'Annecy
-
Roanne, Francie
- Centre hospitalier de Roanne
-
St Brieuc, Francie
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
St Priest en Jarez, Francie
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Valence, Francie
- Centre Hospitalier de Valence
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka ve věku ≥ 18 let
- Ženy s histologicky prokázaným nemetastatickým karcinomem prsu
- ECOG PS ≤ 1
- Pacientka užívající adjuvantní hormonální terapii po dobu alespoň 1 měsíce (inhibitor aromatázy nebo tamoxifen ± suprese ovariálních funkcí (agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (agonista LH-RH), ovariektomie...))
- Pacient si minimálně 1 měsíc před zařazením stěžuje na návaly horka se střední až silnou intenzitou ovlivňující kvalitu života
- Souhlas pacienta nezahájit další návalovou léčbu v průběhu studie (alopatická léčba, vitamín E, doplněk stravy, fytoterapie, akupunktura...)
- Pacient schopen porozumět, číst a psát francouzsky
- Povinná účast v systému zdravotního pojištění
- Podepsaný, písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Probíhající chemoterapie nebo radioterapie nebo léčba, která má začít během studie
- Pacient se stavem, o kterém je známo, že vyvolává návaly horka, jako je hypertyreóza, diabetes, nádor nadledvin, enterický karcinoid, mastocytóza...
- Pacient se závažným selháním ledvin, závažným selháním jater nebo kardiovaskulárním onemocněním
Pacient s jednou z následujících kontraindikací:
- známá přecitlivělost na jednu ze složek studovaného léku
- galaktóza, intolerance fruktózy
- Laponský deficit laktázy, deficit isomaltázy invertázy
- Syndrom malabsorpce glukózy nebo galaktózy
- Sledování je nemožné ze sociálních, rodinných, geografických nebo psychologických důvodů
- Pacient podezřelý ze špatného dodržování protokolu nebo léčby
- Účast v jiné studii biomedicínského výzkumu ve stejné indikaci nebo podávání experimentálního léku ve stejné indikaci během 30 dnů před zařazením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BRN01
Je plánováno 2 až 4týdenní zaváděcí období, během kterého všichni pacienti dostávají jednorázově zaslepenou "horkou zábleskovou hodnotící léčbu", což je vlastně placebo (2 tablety každé ráno a každý večer po dobu 2 až 4 týdnů). Na konci tohoto období se vypočítá skóre horkého záblesku. Pokud je skóre ≥10, pacient může být randomizován do jedné ze 2 ramen:
|
2 tablety každé ráno a každý večer po dobu 8 až 10 týdnů.
Každý pacient obdrží 1 sadu 5 léčebných boxů (60 tablet/krabice).
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Je plánováno 2 až 4týdenní zaváděcí období, během kterého všichni pacienti dostávají jednorázově zaslepenou "horkou zábleskovou hodnotící léčbu", což je vlastně placebo (2 tablety každé ráno a každý večer po dobu 2 až 4 týdnů). Na konci tohoto období se vypočítá skóre horkého záblesku. Pokud je skóre ≥10, pacient může být randomizován do jedné ze 2 ramen:
|
2 tablety každé ráno a každý večer po dobu 8 až 10 týdnů.
Každý pacient obdrží 1 sadu 5 léčebných boxů (60 tablet/krabice).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti BRN01 při snižování skóre návalů horka po 4 týdnech léčby
Časové okno: Pacienti jsou instruováni, aby si každý den zaznamenávali počet a intenzitu návalů horka do sebehodnotící brožury během 2. týdne první periody (období záběhu) a během 4. týdne druhé periody (placebo nebo BRN01).
|
Skóre návalů horka se rovná: (počet návalů/den) x (průměrná intenzita/den). Skóre účinnosti léčby se vypočítá následovně: (skóre horkého záblesku ve 4. týdnu druhé periody)-(skóre horkého záblesku ve 2. týdnu první periody). Poté se porovná skóre účinnosti mezi 2 rameny (placebo versus BRN01). |
Pacienti jsou instruováni, aby si každý den zaznamenávali počet a intenzitu návalů horka do sebehodnotící brožury během 2. týdne první periody (období záběhu) a během 4. týdne druhé periody (placebo nebo BRN01).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti BRN01 při snižování skóre horkého záblesku po 8 týdnech léčby
Časové okno: Pacienti jsou instruováni, aby si každý den zaznamenávali počet a intenzitu návalů do sebehodnotící brožury během 2. týdne první menstruace (období záběhu) a během 8. týdne druhé menstruace (placebo nebo BRN01).
|
Skóre účinnosti léčby se vypočítá následovně: (skóre horkého záblesku v 8. týdnu druhého období)-(skóre horkého záblesku ve 2. týdnu prvního období). Poté se porovná skóre účinnosti mezi 2 rameny (placebo versus BRN01). |
Pacienti jsou instruováni, aby si každý den zaznamenávali počet a intenzitu návalů do sebehodnotící brožury během 2. týdne první menstruace (období záběhu) a během 8. týdne druhé menstruace (placebo nebo BRN01).
|
|
Vyhodnocení průměrné denní intenzity návalů horka v období záběhu a ve 4. a 8. týdnu léčby v obou ramenech.
Časové okno: Pacienti jsou instruováni, aby zaznamenávali intenzitu návalů horka do sebehodnotící brožury, a to denně, během 2. týdne první menstruace (období záběhu) a během 4. a 8. týdne druhé menstruace (placebo nebo BRN01 ).
|
Pacienti jsou instruováni, aby zaznamenávali intenzitu návalů horka do sebehodnotící brožury, a to denně, během 2. týdne první menstruace (období záběhu) a během 4. a 8. týdne druhé menstruace (placebo nebo BRN01 ).
|
|
|
Vyhodnocení průměrné denní frekvence návalů horka v období záběhu a ve 4. a 8. týdnu léčby v obou ramenech.
Časové okno: Pacienti jsou instruováni, aby zaznamenávali počet návalů horka do sebehodnotící brožury, a to denně, během 2. týdne prvního období (období záběhu) a během 4. a 8. týdne druhého období (placebo nebo BRN01 ).
|
Pacienti jsou instruováni, aby zaznamenávali počet návalů horka do sebehodnotící brožury, a to denně, během 2. týdne prvního období (období záběhu) a během 4. a 8. týdne druhého období (placebo nebo BRN01 ).
|
|
|
Hodnocení kvality života v obou pažích
Časové okno: Pacienti jsou instruováni, aby dokončili položky kvality života 7. den každého hodnotícího období (2. týden zaváděcího období, 4. a 8. týden druhého období)
|
Pacienti jsou instruováni, aby dokončili položky kvality života 7. den každého hodnotícího období (2. týden zaváděcího období, 4. a 8. týden druhého období)
|
|
|
Hodnocení spokojenosti pacientů s léčbou a se zvládáním návalů horka.
Časové okno: Pacienti jsou instruováni, aby 7. den každého vyhodnocovacího období (2. týden zaváděcího období, 4. a 8. týden druhého období) zaznamenávali všechny nově započaté návaly horka, jakož i svou spokojenost s jejich vedením.
|
Pacienti jsou instruováni, aby 7. den každého vyhodnocovacího období (2. týden zaváděcího období, 4. a 8. týden druhého období) zaznamenávali všechny nově započaté návaly horka, jakož i svou spokojenost s jejich vedením.
|
|
|
Hodnocení tolerance léčby
Časové okno: Nežádoucí účinky registruje onkolog při každé návštěvě (plánované během 3. týdne nebo 4. týdne zaváděcího období a během 9. týdne nebo 10. týdne druhého období)
|
Nežádoucí účinky registruje onkolog při každé návštěvě (plánované během 3. týdne nebo 4. týdne zaváděcího období a během 9. týdne nebo 10. týdne druhého období)
|
|
|
Hodnocení compliance pacienta
Časové okno: Počet zbývajících tablet bude spočítán při každé návštěvě (plánované během 3. týdne nebo 4. týdne zaváděcího období a během 9. týdne nebo 10. týdne druhého období)
|
Počet zbývajících tablet bude spočítán při každé návštěvě (plánované během 3. týdne nebo 4. týdne zaváděcího období a během 9. týdne nebo 10. týdne druhého období)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Etienne Heudel, MD, Centre Leon Berard, France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Remontet L, Esteve J, Bouvier AM, Grosclaude P, Launoy G, Menegoz F, Exbrayat C, Tretare B, Carli PM, Guizard AV, Troussard X, Bercelli P, Colonna M, Halna JM, Hedelin G, Mace-Lesec'h J, Peng J, Buemi A, Velten M, Jougla E, Arveux P, Le Bodic L, Michel E, Sauvage M, Schvartz C, Faivre J. Cancer incidence and mortality in France over the period 1978-2000. Rev Epidemiol Sante Publique. 2003 Feb;51(1 Pt 1):3-30.
- Menegoz F, Black RJ, Arveux P, Magne V, Ferlay J, Buemi A, Carli PM, Chapelain G, Faivre J, Gignoux M, Grosclaude P, Mace-Lesec'h J, Raverdy N, Schaffer P. Cancer incidence and mortality in France in 1975-95. Eur J Cancer Prev. 1997 Oct;6(5):442-66. doi: 10.1097/00008469-199710000-00005.
- Coleman MP. Trends in breast cancer incidence, survival, and mortality. Lancet. 2000 Aug 12;356(9229):590-1; author reply 593. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02593-9. No abstract available. Erratum In: Lancet 2000 Aug 26;356(9231):774.
- Breast International Group (BIG) 1-98 Collaborative Group, Thurlimann B, Keshaviah A, Coates AS, Mouridsen H, Mauriac L, Forbes JF, Paridaens R, Castiglione-Gertsch M, Gelber RD, Rabaglio M, Smith I, Wardley A, Price KN, Goldhirsch A. A comparison of letrozole and tamoxifen in postmenopausal women with early breast cancer. N Engl J Med. 2005 Dec 29;353(26):2747-57. doi: 10.1056/NEJMoa052258. Erratum In: N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2200. Wardly, Andrew [corrected to Wardley, Andrew ].
- Finck G, Barton DL, Loprinzi CL, Quella SK, Sloan JA. Definitions of hot flashes in breast cancer survivors. J Pain Symptom Manage. 1998 Nov;16(5):327-33. doi: 10.1016/s0885-3924(98)00090-6.
- Stearns V, Ullmer L, Lopez JF, Smith Y, Isaacs C, Hayes D. Hot flushes. Lancet. 2002 Dec 7;360(9348):1851-61. doi: 10.1016/s0140-6736(02)11774-0.
- Couzi RJ, Helzlsouer KJ, Fetting JH. Prevalence of menopausal symptoms among women with a history of breast cancer and attitudes toward estrogen replacement therapy. J Clin Oncol. 1995 Nov;13(11):2737-44. doi: 10.1200/JCO.1995.13.11.2737.
- Fellowes D, Fallowfield LJ, Saunders CM, Houghton J. Tolerability of hormone therapies for breast cancer: how informative are documented symptom profiles in medical notes for 'well-tolerated' treatments? Breast Cancer Res Treat. 2001 Mar;66(1):73-81. doi: 10.1023/a:1010684903199.
- Lower EE, Blau R, Gazder P, Tummala R. The risk of premature menopause induced by chemotherapy for early breast cancer. J Womens Health Gend Based Med. 1999 Sep;8(7):949-54. doi: 10.1089/jwh.1.1999.8.949.
- McPhail G, Smith LN. Acute menopause symptoms during adjuvant systemic treatment for breast cancer: a case-control study. Cancer Nurs. 2000 Dec;23(6):430-43. doi: 10.1097/00002820-200012000-00005.
- Loprinzi CL, Zahasky KM, Sloan JA, Novotny PJ, Quella SK. Tamoxifen-induced hot flashes. Clin Breast Cancer. 2000 Apr;1(1):52-6. doi: 10.3816/cbc.2000.n.004.
- Love RR, Cameron L, Connell BL, Leventhal H. Symptoms associated with tamoxifen treatment in postmenopausal women. Arch Intern Med. 1991 Sep;151(9):1842-7.
- Linde K, Clausius N, Ramirez G, Melchart D, Eitel F, Hedges LV, Jonas WB. Are the clinical effects of homeopathy placebo effects? A meta-analysis of placebo-controlled trials. Lancet. 1997 Sep 20;350(9081):834-43. doi: 10.1016/s0140-6736(97)02293-9. Erratum In: Lancet 1998 Jan 17;351(9097):220.
- Jonas WB, Kaptchuk TJ, Linde K. A critical overview of homeopathy. Ann Intern Med. 2003 Mar 4;138(5):393-9. doi: 10.7326/0003-4819-138-5-200303040-00009.
- Cucherat M, Haugh MC, Gooch M, Boissel JP. Evidence of clinical efficacy of homeopathy. A meta-analysis of clinical trials. HMRAG. Homeopathic Medicines Research Advisory Group. Eur J Clin Pharmacol. 2000 Apr;56(1):27-33. doi: 10.1007/s002280050716.
- Jonas WB. Researching alternative medicine. Nat Med. 1997 Aug;3(8):824-7. doi: 10.1038/nm0897-824. No abstract available.
- Guyatt GH, Sackett DL, Cook DJ. Users' guides to the medical literature. II. How to use an article about therapy or prevention. A. Are the results of the study valid? Evidence-Based Medicine Working Group. JAMA. 1993 Dec 1;270(21):2598-601. doi: 10.1001/jama.270.21.2598. No abstract available.
- Grol R, Grimshaw J. Evidence-based implementation of evidence-based medicine. Jt Comm J Qual Improv. 1999 Oct;25(10):503-13. doi: 10.1016/s1070-3241(16)30464-3.
- Barnes J, Ernst E. Complementary medicine. Br J Gen Pract. 1997 May;47(418):329. No abstract available.
- Clover A, Ratsey D. Homeopathic treatment of hot flushes: a pilot study. Homeopathy. 2002 Apr;91(2):75-9. doi: 10.1054/homp.2002.0004.
- Thompson EA, Reilly D. The homeopathic approach to the treatment of symptoms of oestrogen withdrawal in breast cancer patients. A prospective observational study. Homeopathy. 2003 Jul;92(3):131-4. doi: 10.1016/s1475-4916(03)00035-3.
- Thompson EA, Montgomery A, Douglas D, Reilly D. A pilot, randomized, double-blinded, placebo-controlled trial of individualized homeopathy for symptoms of estrogen withdrawal in breast-cancer survivors. J Altern Complement Med. 2005 Feb;11(1):13-20. doi: 10.1089/acm.2005.11.13.
- Relton C, Weatherley-Jones E. Homeopathy service in a National Health Service community menopause clinic: audit of clinical outcomes. J Br Menopause Soc. 2005 Jun;11(2):72-3. doi: 10.1258/136218005775544516.
- Bordet MF, Colas A, Marijnen P, Masson J, Trichard M. Treating hot flushes in menopausal women with homeopathic treatment--results of an observational study. Homeopathy. 2008 Jan;97(1):10-5. doi: 10.1016/j.homp.2007.11.005.
- Sloan JA, Loprinzi CL, Novotny PJ, Barton DL, Lavasseur BI, Windschitl H. Methodologic lessons learned from hot flash studies. J Clin Oncol. 2001 Dec 1;19(23):4280-90. doi: 10.1200/JCO.2001.19.23.4280.
- Heudel PE, Van Praagh-Doreau I, Duvert B, Cauvin I, Hardy-Bessard AC, Jacquin JP, Stefani L, Vincent L, Dramais D, Guastalla JP, Blanc E, Belleville A, Lavergne E, Perol D. Does a homeopathic medicine reduce hot flushes induced by adjuvant endocrine therapy in localized breast cancer patients? A multicenter randomized placebo-controlled phase III trial. Support Care Cancer. 2019 May;27(5):1879-1889. doi: 10.1007/s00520-018-4449-x. Epub 2018 Sep 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
23. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HBC
- ET2008-048
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .