- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01246427
Ei-metastaattisen rintasyövän kuumien aaltojen homeopaattisen hoidon arviointi (HBC)
Homeopaattisen lääkkeen BRN01 plasebokontrolloitu arviointi kuumien aaltojen hoitoon naisilla, joilla on ei-metastaattinen rintasyöpä, jota hoidetaan adjuvanttihormonaalisella hoidolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemoterapiaa käytetään rintasyövän adjuvanttihoitona, kuten hormonihoitoa potilailla, joilla on hormoniherkkä rintasyöpä, tai immunoterapiaa potilailla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) yli-ilmentävä syöpä.
Nämä adjuvanttihoidot vähentävät uusiutumisen ja etäpesäkkeiden riskiä. Hormonihoidon sivuvaikutukset tunnetaan ja ne riippuvat hoitostrategiasta ja käytetyistä lääkkeistä. Tamoksifeenin sivuvaikutukset ovat samanlaisia kuin vaihdevuosien oireet: kuumat aallot (puolet naisväestöstä), emättimen kuivuus tai leukorrea, pahoinvointi, epäsäännölliset kuukautiset, hyvänlaatuinen munasarjakysta ja harvemmin painonnousu. Aromataasiestäjillä on samat sivuvaikutukset, joskin harvemmin ja harvemmin. Kuumien aaltojen ilmaantuvuus adjuvanttihoidon jälkeen vaihdevuosi-ikäisillä naisilla, joilla on paikallinen rintasyöpä, on 60–65 %, ja nämä reaktiot ovat erittäin vakavia kolmanneksella näistä naisista. Tästä huolimatta kuumien aaltojen hallinta ei ole järjestelmällistä, eikä tällä hetkellä ole olemassa terapeuttista strategiaa, jonka teho on todistettu. BRN01 (Boiron laboratorio) on homeopaattinen lääke, jonka vaikuttava aine on jo mukana muissa homeopaattisissa lääkkeissä, jotka on tarkoitettu vaihdevuosien kuumien aaltojen hoitoon. BRN01 voisi vähentää reaktion voimakkuutta rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka saavat hormonaalista liitännäishoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chambery, Ranska
- Centre Hospitalier de Chambery
-
Clermont Ferrand, Ranska
- Centre Jean Perrin
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Montelimar, Ranska
- Centre Hospitalier de Montelimar
-
Pringy, Ranska
- Centre hospitalier d'Annecy
-
Roanne, Ranska
- Centre hospitalier de Roanne
-
St Brieuc, Ranska
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
St Priest en Jarez, Ranska
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Valence, Ranska
- Centre Hospitalier de Valence
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilas ≥ 18 vuotta
- Naiset, joilla on histologisesti todistettu ei-metastaattinen rintasyöpä
- ECOG PS ≤ 1
- Potilas, joka saa adjuvanttia hormonaalista hoitoa vähintään 1 kuukauden ajan (aromaasinestäjä tai tamoksifeeni ± munasarjojen toiminnan suppressio (luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonisti (LH-RH-agonisti), munasarjojen poisto...))
- Potilas valittaa kuumista aalloista, joiden voimakkuus on kohtalainen tai vaikea ja vaikuttaa elämänlaatuun vähintään 1 kuukauden ajan ennen sisällyttämistä
- Potilaan suostumus olla aloittamatta uutta hot flash -hoitoa tutkimuksen aikana (allopaattinen hoito, E-vitamiini, ravintolisä, fytoterapia, akupunktio...)
- Potilas pystyy ymmärtämään, lukemaan ja kirjoittamaan ranskaa
- Pakollinen kuuluminen sairausvakuutusjärjestelmään
- Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Käynnissä oleva kemoterapia tai sädehoito tai hoito, joka on suunniteltu aloitettavaksi tutkimuksen aikana
- Potilas, jolla on sairaus, jonka tiedetään aiheuttavan kuumia aaltoja, kuten kilpirauhasen liikatoiminta, diabetes, lisämunuaisen kasvain, suolistosyöpäkasvain, mastosytoosi...
- Potilas, jolla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, vaikea maksan vajaatoiminta tai sydän- ja verisuonisairaus
Potilas, jolla on jokin seuraavista vasta-aiheista:
- tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosista
- galaktoosi, fruktoosi-intoleranssi
- Lapp-laktaasin puutos, isomaltaasi-invertaasipuutos
- Glukoosin tai galaktoosin imeytymishäiriö
- Seuranta on mahdotonta sosiaalisista, perheellisistä, maantieteellisistä tai psykologisista syistä
- Potilaan epäillään noudattavan huonosti protokollaa tai hoitoa
- Osallistuminen toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen samassa indikaatiossa tai kokeellisen lääkkeen antaminen samassa indikaatiossa 30 päivän aikana ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BRN01
Suunniteltu 2–4 viikon sisäänajojakso, jonka aikana kaikki potilaat saavat kertasokkoutettua "kuumien aaltojen arviointihoitoa", joka on itse asiassa lumelääke (2 tablettia joka aamu ja joka ilta 2-4 viikon ajan). Tämän jakson lopussa lasketaan hot flash -pisteet. Jos pistemäärä on ≥10, potilas voidaan satunnaistaa yhteen kahdesta haarasta:
|
2 tablettia joka aamu ja joka ilta 8-10 viikon ajan.
Jokainen potilas saa 1 sarjan 5 hoitolaatikkoa (60 tablettia/laatikko).
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suunniteltu 2–4 viikon sisäänajojakso, jonka aikana kaikki potilaat saavat kertasokkoutettua "kuumien aaltojen arviointihoitoa", joka on itse asiassa lumelääke (2 tablettia joka aamu ja joka ilta 2-4 viikon ajan). Tämän jakson lopussa lasketaan hot flash -pisteet. Jos pistemäärä on ≥10, potilas voidaan satunnaistaa yhteen kahdesta haarasta:
|
2 tablettia joka aamu ja joka ilta 8-10 viikon ajan.
Jokainen potilas saa 1 sarjan 5 hoitolaatikkoa (60 tablettia/laatikko).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BRN01:n tehokkuuden arviointi kuuman aallon pistemäärän vähentämisessä 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Potilaita neuvotaan kirjaamaan kuumien aaltojen määrä ja voimakkuus itsearviointivihkoon joka päivä ensimmäisen jakson 2. viikolla (sisääntulojakso) ja toisen jakson 4. viikolla (plasebo tai BRN01).
|
Kuumien aaltojen pistemäärä on yhtä suuri kuin: (kuumien aaltojen määrä/päivä) x (keskimääräinen voimakkuus/päivä). Hoidon tehokkuuspisteet lasketaan seuraavasti: (kuuma aaltopisteet toisen jakson 4. viikolla) (kuuma aaltopisteet ensimmäisen jakson 2. viikolla). Sitten tehokkuuspisteitä verrataan kahden haaran välillä (plasebo vs. BRN01). |
Potilaita neuvotaan kirjaamaan kuumien aaltojen määrä ja voimakkuus itsearviointivihkoon joka päivä ensimmäisen jakson 2. viikolla (sisääntulojakso) ja toisen jakson 4. viikolla (plasebo tai BRN01).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BRN01:n tehokkuuden arviointi kuuman aallon pistemäärän vähentämisessä 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Potilaita neuvotaan kirjaamaan kuumien aaltojen määrä ja voimakkuus itsearviointivihkoon joka päivä ensimmäisen jakson 2. viikolla (sisääntulojakso) ja toisen jakson 8. viikolla (plasebo tai BRN01).
|
Hoidon tehokkuuspisteet lasketaan seuraavasti: (kuuma aaltopisteet toisen jakson 8. viikolla) (kuuma aaltopisteet ensimmäisen jakson 2. viikolla). Sitten tehokkuuspisteitä verrataan kahden haaran välillä (plasebo vs. BRN01). |
Potilaita neuvotaan kirjaamaan kuumien aaltojen määrä ja voimakkuus itsearviointivihkoon joka päivä ensimmäisen jakson 2. viikolla (sisääntulojakso) ja toisen jakson 8. viikolla (plasebo tai BRN01).
|
|
Kuumien aaltojen keskimääräisen päivittäisen voimakkuuden arviointi sisäänajojakson aikana sekä 4. ja 8. hoitoviikon aikana molemmissa käsissä.
Aikaikkuna: Potilaita neuvotaan kirjaamaan kuumien aaltojen voimakkuus itsearviointivihkoon päivittäin ensimmäisen jakson 2. viikolla (sisääntulojakso) ja toisen jakson 4. ja 8. viikon aikana (plasebo tai BRN01 ).
|
Potilaita neuvotaan kirjaamaan kuumien aaltojen voimakkuus itsearviointivihkoon päivittäin ensimmäisen jakson 2. viikolla (sisääntulojakso) ja toisen jakson 4. ja 8. viikon aikana (plasebo tai BRN01 ).
|
|
|
Kuumien aaltojen keskimääräisen päivittäisen esiintymistiheyden arviointi sisäänajojakson aikana sekä 4. ja 8. hoitoviikon aikana molemmissa käsissä.
Aikaikkuna: Potilaita neuvotaan kirjaamaan kuumien aaltojen määrä itsearviointivihkoon päivittäin, ensimmäisen jakson 2. viikolla (sisääntulojakso) ja toisen jakson 4. ja 8. viikon aikana (plasebo tai BRN01 ).
|
Potilaita neuvotaan kirjaamaan kuumien aaltojen määrä itsearviointivihkoon päivittäin, ensimmäisen jakson 2. viikolla (sisääntulojakso) ja toisen jakson 4. ja 8. viikon aikana (plasebo tai BRN01 ).
|
|
|
Molempien käsien elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Potilaita neuvotaan suorittamaan elämänlaatukohteet kunkin arviointijakson 7. päivänä (saapumisjakson 2. viikko, toisen jakson 4. ja 8. viikko)
|
Potilaita neuvotaan suorittamaan elämänlaatukohteet kunkin arviointijakson 7. päivänä (saapumisjakson 2. viikko, toisen jakson 4. ja 8. viikko)
|
|
|
Potilaiden tyytyväisyyden arviointi hoitoon ja kuumien aaltojen hallintaan.
Aikaikkuna: Potilaita ohjeistetaan kirjaamaan kaikki uudet aloitetut kuumat flash-hoidot sekä tyytyväisyytensä niiden hoitoon kunkin arviointijakson 7. päivänä (saapumisjakson 2. viikko, toisen jakson 4. ja 8. viikko).
|
Potilaita ohjeistetaan kirjaamaan kaikki uudet aloitetut kuumat flash-hoidot sekä tyytyväisyytensä niiden hoitoon kunkin arviointijakson 7. päivänä (saapumisjakson 2. viikko, toisen jakson 4. ja 8. viikko).
|
|
|
Hoidon sietokyvyn arviointi
Aikaikkuna: Onkologi rekisteröi sivuvaikutukset jokaisella käynnillä (suunniteltu sisäänajojakson 3. tai 4. viikolla ja toisen jakson 9. tai 10. viikolla)
|
Onkologi rekisteröi sivuvaikutukset jokaisella käynnillä (suunniteltu sisäänajojakson 3. tai 4. viikolla ja toisen jakson 9. tai 10. viikolla)
|
|
|
Potilaan myöntymisen arviointi
Aikaikkuna: Jäljellä olevien tablettien määrä lasketaan jokaisella käynnillä (suunniteltu sisäänajojakson 3. tai 4. viikolla ja toisen jakson 9. tai 10. viikolla)
|
Jäljellä olevien tablettien määrä lasketaan jokaisella käynnillä (suunniteltu sisäänajojakson 3. tai 4. viikolla ja toisen jakson 9. tai 10. viikolla)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre Etienne Heudel, MD, Centre Leon Berard, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Remontet L, Esteve J, Bouvier AM, Grosclaude P, Launoy G, Menegoz F, Exbrayat C, Tretare B, Carli PM, Guizard AV, Troussard X, Bercelli P, Colonna M, Halna JM, Hedelin G, Mace-Lesec'h J, Peng J, Buemi A, Velten M, Jougla E, Arveux P, Le Bodic L, Michel E, Sauvage M, Schvartz C, Faivre J. Cancer incidence and mortality in France over the period 1978-2000. Rev Epidemiol Sante Publique. 2003 Feb;51(1 Pt 1):3-30.
- Menegoz F, Black RJ, Arveux P, Magne V, Ferlay J, Buemi A, Carli PM, Chapelain G, Faivre J, Gignoux M, Grosclaude P, Mace-Lesec'h J, Raverdy N, Schaffer P. Cancer incidence and mortality in France in 1975-95. Eur J Cancer Prev. 1997 Oct;6(5):442-66. doi: 10.1097/00008469-199710000-00005.
- Coleman MP. Trends in breast cancer incidence, survival, and mortality. Lancet. 2000 Aug 12;356(9229):590-1; author reply 593. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02593-9. No abstract available. Erratum In: Lancet 2000 Aug 26;356(9231):774.
- Breast International Group (BIG) 1-98 Collaborative Group, Thurlimann B, Keshaviah A, Coates AS, Mouridsen H, Mauriac L, Forbes JF, Paridaens R, Castiglione-Gertsch M, Gelber RD, Rabaglio M, Smith I, Wardley A, Price KN, Goldhirsch A. A comparison of letrozole and tamoxifen in postmenopausal women with early breast cancer. N Engl J Med. 2005 Dec 29;353(26):2747-57. doi: 10.1056/NEJMoa052258. Erratum In: N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2200. Wardly, Andrew [corrected to Wardley, Andrew ].
- Finck G, Barton DL, Loprinzi CL, Quella SK, Sloan JA. Definitions of hot flashes in breast cancer survivors. J Pain Symptom Manage. 1998 Nov;16(5):327-33. doi: 10.1016/s0885-3924(98)00090-6.
- Stearns V, Ullmer L, Lopez JF, Smith Y, Isaacs C, Hayes D. Hot flushes. Lancet. 2002 Dec 7;360(9348):1851-61. doi: 10.1016/s0140-6736(02)11774-0.
- Couzi RJ, Helzlsouer KJ, Fetting JH. Prevalence of menopausal symptoms among women with a history of breast cancer and attitudes toward estrogen replacement therapy. J Clin Oncol. 1995 Nov;13(11):2737-44. doi: 10.1200/JCO.1995.13.11.2737.
- Fellowes D, Fallowfield LJ, Saunders CM, Houghton J. Tolerability of hormone therapies for breast cancer: how informative are documented symptom profiles in medical notes for 'well-tolerated' treatments? Breast Cancer Res Treat. 2001 Mar;66(1):73-81. doi: 10.1023/a:1010684903199.
- Lower EE, Blau R, Gazder P, Tummala R. The risk of premature menopause induced by chemotherapy for early breast cancer. J Womens Health Gend Based Med. 1999 Sep;8(7):949-54. doi: 10.1089/jwh.1.1999.8.949.
- McPhail G, Smith LN. Acute menopause symptoms during adjuvant systemic treatment for breast cancer: a case-control study. Cancer Nurs. 2000 Dec;23(6):430-43. doi: 10.1097/00002820-200012000-00005.
- Loprinzi CL, Zahasky KM, Sloan JA, Novotny PJ, Quella SK. Tamoxifen-induced hot flashes. Clin Breast Cancer. 2000 Apr;1(1):52-6. doi: 10.3816/cbc.2000.n.004.
- Love RR, Cameron L, Connell BL, Leventhal H. Symptoms associated with tamoxifen treatment in postmenopausal women. Arch Intern Med. 1991 Sep;151(9):1842-7.
- Linde K, Clausius N, Ramirez G, Melchart D, Eitel F, Hedges LV, Jonas WB. Are the clinical effects of homeopathy placebo effects? A meta-analysis of placebo-controlled trials. Lancet. 1997 Sep 20;350(9081):834-43. doi: 10.1016/s0140-6736(97)02293-9. Erratum In: Lancet 1998 Jan 17;351(9097):220.
- Jonas WB, Kaptchuk TJ, Linde K. A critical overview of homeopathy. Ann Intern Med. 2003 Mar 4;138(5):393-9. doi: 10.7326/0003-4819-138-5-200303040-00009.
- Cucherat M, Haugh MC, Gooch M, Boissel JP. Evidence of clinical efficacy of homeopathy. A meta-analysis of clinical trials. HMRAG. Homeopathic Medicines Research Advisory Group. Eur J Clin Pharmacol. 2000 Apr;56(1):27-33. doi: 10.1007/s002280050716.
- Jonas WB. Researching alternative medicine. Nat Med. 1997 Aug;3(8):824-7. doi: 10.1038/nm0897-824. No abstract available.
- Guyatt GH, Sackett DL, Cook DJ. Users' guides to the medical literature. II. How to use an article about therapy or prevention. A. Are the results of the study valid? Evidence-Based Medicine Working Group. JAMA. 1993 Dec 1;270(21):2598-601. doi: 10.1001/jama.270.21.2598. No abstract available.
- Grol R, Grimshaw J. Evidence-based implementation of evidence-based medicine. Jt Comm J Qual Improv. 1999 Oct;25(10):503-13. doi: 10.1016/s1070-3241(16)30464-3.
- Barnes J, Ernst E. Complementary medicine. Br J Gen Pract. 1997 May;47(418):329. No abstract available.
- Clover A, Ratsey D. Homeopathic treatment of hot flushes: a pilot study. Homeopathy. 2002 Apr;91(2):75-9. doi: 10.1054/homp.2002.0004.
- Thompson EA, Reilly D. The homeopathic approach to the treatment of symptoms of oestrogen withdrawal in breast cancer patients. A prospective observational study. Homeopathy. 2003 Jul;92(3):131-4. doi: 10.1016/s1475-4916(03)00035-3.
- Thompson EA, Montgomery A, Douglas D, Reilly D. A pilot, randomized, double-blinded, placebo-controlled trial of individualized homeopathy for symptoms of estrogen withdrawal in breast-cancer survivors. J Altern Complement Med. 2005 Feb;11(1):13-20. doi: 10.1089/acm.2005.11.13.
- Relton C, Weatherley-Jones E. Homeopathy service in a National Health Service community menopause clinic: audit of clinical outcomes. J Br Menopause Soc. 2005 Jun;11(2):72-3. doi: 10.1258/136218005775544516.
- Bordet MF, Colas A, Marijnen P, Masson J, Trichard M. Treating hot flushes in menopausal women with homeopathic treatment--results of an observational study. Homeopathy. 2008 Jan;97(1):10-5. doi: 10.1016/j.homp.2007.11.005.
- Sloan JA, Loprinzi CL, Novotny PJ, Barton DL, Lavasseur BI, Windschitl H. Methodologic lessons learned from hot flash studies. J Clin Oncol. 2001 Dec 1;19(23):4280-90. doi: 10.1200/JCO.2001.19.23.4280.
- Heudel PE, Van Praagh-Doreau I, Duvert B, Cauvin I, Hardy-Bessard AC, Jacquin JP, Stefani L, Vincent L, Dramais D, Guastalla JP, Blanc E, Belleville A, Lavergne E, Perol D. Does a homeopathic medicine reduce hot flushes induced by adjuvant endocrine therapy in localized breast cancer patients? A multicenter randomized placebo-controlled phase III trial. Support Care Cancer. 2019 May;27(5):1879-1889. doi: 10.1007/s00520-018-4449-x. Epub 2018 Sep 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HBC
- ET2008-048
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .