Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-metastaattisen rintasyövän kuumien aaltojen homeopaattisen hoidon arviointi (HBC)

tiistai 13. syyskuuta 2016 päivittänyt: Centre Leon Berard

Homeopaattisen lääkkeen BRN01 plasebokontrolloitu arviointi kuumien aaltojen hoitoon naisilla, joilla on ei-metastaattinen rintasyöpä, jota hoidetaan adjuvanttihormonaalisella hoidolla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida homeopaattisen hoidon (BRN01) tehokkuutta kuuman aaltopisteiden vähentämisessä 4 viikon hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kemoterapiaa käytetään rintasyövän adjuvanttihoitona, kuten hormonihoitoa potilailla, joilla on hormoniherkkä rintasyöpä, tai immunoterapiaa potilailla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) yli-ilmentävä syöpä.

Nämä adjuvanttihoidot vähentävät uusiutumisen ja etäpesäkkeiden riskiä. Hormonihoidon sivuvaikutukset tunnetaan ja ne riippuvat hoitostrategiasta ja käytetyistä lääkkeistä. Tamoksifeenin sivuvaikutukset ovat samanlaisia ​​kuin vaihdevuosien oireet: kuumat aallot (puolet naisväestöstä), emättimen kuivuus tai leukorrea, pahoinvointi, epäsäännölliset kuukautiset, hyvänlaatuinen munasarjakysta ja harvemmin painonnousu. Aromataasiestäjillä on samat sivuvaikutukset, joskin harvemmin ja harvemmin. Kuumien aaltojen ilmaantuvuus adjuvanttihoidon jälkeen vaihdevuosi-ikäisillä naisilla, joilla on paikallinen rintasyöpä, on 60–65 %, ja nämä reaktiot ovat erittäin vakavia kolmanneksella näistä naisista. Tästä huolimatta kuumien aaltojen hallinta ei ole järjestelmällistä, eikä tällä hetkellä ole olemassa terapeuttista strategiaa, jonka teho on todistettu. BRN01 (Boiron laboratorio) on homeopaattinen lääke, jonka vaikuttava aine on jo mukana muissa homeopaattisissa lääkkeissä, jotka on tarkoitettu vaihdevuosien kuumien aaltojen hoitoon. BRN01 voisi vähentää reaktion voimakkuutta rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka saavat hormonaalista liitännäishoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Chambery, Ranska
        • Centre Hospitalier de Chambery
      • Clermont Ferrand, Ranska
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Montelimar, Ranska
        • Centre Hospitalier de Montelimar
      • Pringy, Ranska
        • Centre hospitalier d'Annecy
      • Roanne, Ranska
        • Centre hospitalier de Roanne
      • St Brieuc, Ranska
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • St Priest en Jarez, Ranska
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Valence, Ranska
        • Centre Hospitalier de Valence

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilas ≥ 18 vuotta
  • Naiset, joilla on histologisesti todistettu ei-metastaattinen rintasyöpä
  • ECOG PS ≤ 1
  • Potilas, joka saa adjuvanttia hormonaalista hoitoa vähintään 1 kuukauden ajan (aromaasinestäjä tai tamoksifeeni ± munasarjojen toiminnan suppressio (luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonisti (LH-RH-agonisti), munasarjojen poisto...))
  • Potilas valittaa kuumista aalloista, joiden voimakkuus on kohtalainen tai vaikea ja vaikuttaa elämänlaatuun vähintään 1 kuukauden ajan ennen sisällyttämistä
  • Potilaan suostumus olla aloittamatta uutta hot flash -hoitoa tutkimuksen aikana (allopaattinen hoito, E-vitamiini, ravintolisä, fytoterapia, akupunktio...)
  • Potilas pystyy ymmärtämään, lukemaan ja kirjoittamaan ranskaa
  • Pakollinen kuuluminen sairausvakuutusjärjestelmään
  • Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Käynnissä oleva kemoterapia tai sädehoito tai hoito, joka on suunniteltu aloitettavaksi tutkimuksen aikana
  • Potilas, jolla on sairaus, jonka tiedetään aiheuttavan kuumia aaltoja, kuten kilpirauhasen liikatoiminta, diabetes, lisämunuaisen kasvain, suolistosyöpäkasvain, mastosytoosi...
  • Potilas, jolla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, vaikea maksan vajaatoiminta tai sydän- ja verisuonisairaus
  • Potilas, jolla on jokin seuraavista vasta-aiheista:

    • tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosista
    • galaktoosi, fruktoosi-intoleranssi
    • Lapp-laktaasin puutos, isomaltaasi-invertaasipuutos
    • Glukoosin tai galaktoosin imeytymishäiriö
  • Seuranta on mahdotonta sosiaalisista, perheellisistä, maantieteellisistä tai psykologisista syistä
  • Potilaan epäillään noudattavan huonosti protokollaa tai hoitoa
  • Osallistuminen toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen samassa indikaatiossa tai kokeellisen lääkkeen antaminen samassa indikaatiossa 30 päivän aikana ennen sisällyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BRN01

Suunniteltu 2–4 viikon sisäänajojakso, jonka aikana kaikki potilaat saavat kertasokkoutettua "kuumien aaltojen arviointihoitoa", joka on itse asiassa lumelääke (2 tablettia joka aamu ja joka ilta 2-4 viikon ajan). Tämän jakson lopussa lasketaan hot flash -pisteet. Jos pistemäärä on ≥10, potilas voidaan satunnaistaa yhteen kahdesta haarasta:

  • Kokeellinen: BRN01
  • Placebo Comparator: Placebo
2 tablettia joka aamu ja joka ilta 8-10 viikon ajan. Jokainen potilas saa 1 sarjan 5 hoitolaatikkoa (60 tablettia/laatikko).
Placebo Comparator: Plasebo

Suunniteltu 2–4 viikon sisäänajojakso, jonka aikana kaikki potilaat saavat kertasokkoutettua "kuumien aaltojen arviointihoitoa", joka on itse asiassa lumelääke (2 tablettia joka aamu ja joka ilta 2-4 viikon ajan). Tämän jakson lopussa lasketaan hot flash -pisteet. Jos pistemäärä on ≥10, potilas voidaan satunnaistaa yhteen kahdesta haarasta:

  • Kokeellinen: BRN01
  • Placebo Comparator: Placebo
2 tablettia joka aamu ja joka ilta 8-10 viikon ajan. Jokainen potilas saa 1 sarjan 5 hoitolaatikkoa (60 tablettia/laatikko).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BRN01:n tehokkuuden arviointi kuuman aallon pistemäärän vähentämisessä 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Potilaita neuvotaan kirjaamaan kuumien aaltojen määrä ja voimakkuus itsearviointivihkoon joka päivä ensimmäisen jakson 2. viikolla (sisääntulojakso) ja toisen jakson 4. viikolla (plasebo tai BRN01).

Kuumien aaltojen pistemäärä on yhtä suuri kuin: (kuumien aaltojen määrä/päivä) x (keskimääräinen voimakkuus/päivä).

Hoidon tehokkuuspisteet lasketaan seuraavasti: (kuuma aaltopisteet toisen jakson 4. viikolla) (kuuma aaltopisteet ensimmäisen jakson 2. viikolla).

Sitten tehokkuuspisteitä verrataan kahden haaran välillä (plasebo vs. BRN01).

Potilaita neuvotaan kirjaamaan kuumien aaltojen määrä ja voimakkuus itsearviointivihkoon joka päivä ensimmäisen jakson 2. viikolla (sisääntulojakso) ja toisen jakson 4. viikolla (plasebo tai BRN01).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BRN01:n tehokkuuden arviointi kuuman aallon pistemäärän vähentämisessä 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Potilaita neuvotaan kirjaamaan kuumien aaltojen määrä ja voimakkuus itsearviointivihkoon joka päivä ensimmäisen jakson 2. viikolla (sisääntulojakso) ja toisen jakson 8. viikolla (plasebo tai BRN01).

Hoidon tehokkuuspisteet lasketaan seuraavasti: (kuuma aaltopisteet toisen jakson 8. viikolla) (kuuma aaltopisteet ensimmäisen jakson 2. viikolla).

Sitten tehokkuuspisteitä verrataan kahden haaran välillä (plasebo vs. BRN01).

Potilaita neuvotaan kirjaamaan kuumien aaltojen määrä ja voimakkuus itsearviointivihkoon joka päivä ensimmäisen jakson 2. viikolla (sisääntulojakso) ja toisen jakson 8. viikolla (plasebo tai BRN01).
Kuumien aaltojen keskimääräisen päivittäisen voimakkuuden arviointi sisäänajojakson aikana sekä 4. ja 8. hoitoviikon aikana molemmissa käsissä.
Aikaikkuna: Potilaita neuvotaan kirjaamaan kuumien aaltojen voimakkuus itsearviointivihkoon päivittäin ensimmäisen jakson 2. viikolla (sisääntulojakso) ja toisen jakson 4. ja 8. viikon aikana (plasebo tai BRN01 ).
Potilaita neuvotaan kirjaamaan kuumien aaltojen voimakkuus itsearviointivihkoon päivittäin ensimmäisen jakson 2. viikolla (sisääntulojakso) ja toisen jakson 4. ja 8. viikon aikana (plasebo tai BRN01 ).
Kuumien aaltojen keskimääräisen päivittäisen esiintymistiheyden arviointi sisäänajojakson aikana sekä 4. ja 8. hoitoviikon aikana molemmissa käsissä.
Aikaikkuna: Potilaita neuvotaan kirjaamaan kuumien aaltojen määrä itsearviointivihkoon päivittäin, ensimmäisen jakson 2. viikolla (sisääntulojakso) ja toisen jakson 4. ja 8. viikon aikana (plasebo tai BRN01 ).
Potilaita neuvotaan kirjaamaan kuumien aaltojen määrä itsearviointivihkoon päivittäin, ensimmäisen jakson 2. viikolla (sisääntulojakso) ja toisen jakson 4. ja 8. viikon aikana (plasebo tai BRN01 ).
Molempien käsien elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Potilaita neuvotaan suorittamaan elämänlaatukohteet kunkin arviointijakson 7. päivänä (saapumisjakson 2. viikko, toisen jakson 4. ja 8. viikko)
Potilaita neuvotaan suorittamaan elämänlaatukohteet kunkin arviointijakson 7. päivänä (saapumisjakson 2. viikko, toisen jakson 4. ja 8. viikko)
Potilaiden tyytyväisyyden arviointi hoitoon ja kuumien aaltojen hallintaan.
Aikaikkuna: Potilaita ohjeistetaan kirjaamaan kaikki uudet aloitetut kuumat flash-hoidot sekä tyytyväisyytensä niiden hoitoon kunkin arviointijakson 7. päivänä (saapumisjakson 2. viikko, toisen jakson 4. ja 8. viikko).
Potilaita ohjeistetaan kirjaamaan kaikki uudet aloitetut kuumat flash-hoidot sekä tyytyväisyytensä niiden hoitoon kunkin arviointijakson 7. päivänä (saapumisjakson 2. viikko, toisen jakson 4. ja 8. viikko).
Hoidon sietokyvyn arviointi
Aikaikkuna: Onkologi rekisteröi sivuvaikutukset jokaisella käynnillä (suunniteltu sisäänajojakson 3. tai 4. viikolla ja toisen jakson 9. tai 10. viikolla)
Onkologi rekisteröi sivuvaikutukset jokaisella käynnillä (suunniteltu sisäänajojakson 3. tai 4. viikolla ja toisen jakson 9. tai 10. viikolla)
Potilaan myöntymisen arviointi
Aikaikkuna: Jäljellä olevien tablettien määrä lasketaan jokaisella käynnillä (suunniteltu sisäänajojakson 3. tai 4. viikolla ja toisen jakson 9. tai 10. viikolla)
Jäljellä olevien tablettien määrä lasketaan jokaisella käynnillä (suunniteltu sisäänajojakson 3. tai 4. viikolla ja toisen jakson 9. tai 10. viikolla)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierre Etienne Heudel, MD, Centre Leon Berard, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa