Évaluation du traitement homéopathique des bouffées de chaleur dans le cancer du sein non métastatique (HBC)
13 septembre 2016 mis à jour par: Centre Leon Berard
Évaluation contrôlée par placebo du médicament homéopathique BRN01 pour le traitement des bouffées de chaleur chez les femmes atteintes d'un cancer du sein non métastatique traité par hormonothérapie adjuvante
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un traitement homéopathique (BRN01) pour réduire les scores de bouffées de chaleur après 4 semaines de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chimiothérapie est utilisée comme traitement adjuvant du cancer du sein, comme l'hormonothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein hormono-sensible ou l'immunothérapie chez celles atteintes d'un cancer surexprimant le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2).
Ces traitements adjuvants réduisent le risque de récidive et de métastase. Les effets secondaires de l'hormonothérapie sont connus et dépendent de la stratégie thérapeutique et des médicaments utilisés. Les effets secondaires du tamoxifène sont similaires aux symptômes de la ménopause : bouffées de chaleur (la moitié de la population féminine), sécheresse vaginale ou leucorrhée, nausées, menstruations irrégulières, kyste ovarien bénin et, moins fréquemment, prise de poids. Les inhibiteurs de l'aromatase ont les mêmes effets secondaires, mais avec une fréquence et une intensité moindres. Le taux d'incidence des bouffées de chaleur après traitement adjuvant chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein localisé est de 60 à 65 %, et ces réactions sont très sévères chez un tiers de ces femmes. Malgré cela, la prise en charge des bouffées de chaleur n'est pas systématique et il n'existe actuellement aucune stratégie thérapeutique à l'efficacité prouvée. BRN01 (laboratoire Boiron) est un remède homéopathique dont le principe actif est déjà présent dans d'autres médicaments homéopathiques indiqués pour la prise en charge des bouffées de chaleur de la ménopause. BRN01 pourrait réduire l'intensité de la réaction chez les femmes atteintes d'un cancer du sein recevant un traitement hormonal adjuvant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
138
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chambery, France
- Centre Hospitalier de Chambery
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Clermont Ferrand, France
- Centre Jean Perrin
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Lyon, France, 69373
- Centre Léon Bérard
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Montelimar, France
- Centre Hospitalier de Montelimar
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Pringy, France
- Centre hospitalier d'Annecy
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Roanne, France
- Centre hospitalier de Roanne
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St Brieuc, France
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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St Priest en Jarez, France
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Valence, France
- Centre Hospitalier de Valence
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patiente âgée ≥ 18 ans
- Femmes atteintes d'un cancer du sein non métastatique prouvé histologiquement
- ECOG PS ≤ 1
- Patiente recevant une hormonothérapie adjuvante depuis au moins 1 mois (inhibiteur de l'aromatase ou tamoxifène ± suppression de la fonction ovarienne (agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (agoniste de la LH-RH), ovariectomie...))
- Patient se plaignant de bouffées de chaleur d'intensité modérée à sévère, altérant la qualité de vie, depuis au moins 1 mois avant l'inclusion
- Accord du patient de ne pas recommencer un autre traitement bouffées de chaleur pendant l'étude (traitement allopathique, vitamine E, complément alimentaire, phytothérapie, acupuncture...)
- Patient capable de comprendre, lire et écrire le français
- Affiliation obligatoire à un système d'assurance maladie
- Consentement éclairé écrit et signé
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie ou radiothérapie en cours, ou traitement prévu pour commencer pendant l'étude
- Patient atteint d'une affection connue pour induire des bouffées de chaleur telles qu'hyperthyroïdie, diabète, tumeur surrénalienne, tumeur carcinoïde entérique, mastocytose...
- Patient présentant une insuffisance rénale sévère, une insuffisance hépatique sévère ou une maladie cardiovasculaire
Patient présentant l'une des contre-indications suivantes :
- hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude
- intolérance au galactose, au fructose
- Déficit en Lapp lactase, déficit en isomaltase invertase
- Syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose
- Suivi impossible pour des raisons sociales, familiales, géographiques ou psychologiques
- Patient suspecté de mauvaise observance du protocole ou du traitement
- Participation à un autre essai de recherche biomédicale dans la même indication, ou administration d'un médicament expérimental dans la même indication dans les 30 jours précédant l'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BRN01
Une période de rodage de 2 à 4 semaines est prévue, pendant laquelle tous les patients reçoivent en simple aveugle un "traitement d'évaluation des bouffées de chaleur" qui est en fait un placebo (2 comprimés chaque matin et chaque soir pendant 2 à 4 semaines). À la fin de cette période, le score de bouffées de chaleur est calculé. Si le score est ≥10, le patient peut être randomisé dans l'un des 2 bras :
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2 comprimés chaque matin et chaque soir pendant 8 à 10 semaines.
Chaque patient recevra 1 lot de 5 boîtes de traitement (60 comprimés/boîte).
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Comparateur placebo: Placebo
Une période de rodage de 2 à 4 semaines est prévue, pendant laquelle tous les patients reçoivent en simple aveugle un "traitement d'évaluation des bouffées de chaleur" qui est en fait un placebo (2 comprimés chaque matin et chaque soir pendant 2 à 4 semaines). À la fin de cette période, le score de bouffées de chaleur est calculé. Si le score est ≥10, le patient peut être randomisé dans l'un des 2 bras :
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2 comprimés chaque matin et chaque soir pendant 8 à 10 semaines.
Chaque patient recevra 1 lot de 5 boîtes de traitement (60 comprimés/boîte).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité de BRN01 dans la réduction du score de bouffées de chaleur après 4 semaines de traitement
Délai: Les patients sont invités à consigner le nombre et l'intensité des bouffées de chaleur dans un carnet d'auto-évaluation tous les jours pendant la 2e semaine de la première période (période de rodage) et pendant la 4e semaine de la deuxième période (placebo ou BRN01).
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Le score bouffées de chaleur est égal à : (nombre de bouffées de chaleur/jour) x (intensité moyenne/jour). Les scores d'efficacité du traitement seront calculés comme suit : (score bouffées de chaleur à la 4ème semaine de la deuxième période)-(score bouffées de chaleur à la 2ème semaine de la première période). Ensuite, les scores d'efficacité seront comparés entre les 2 bras (placebo versus BRN01). |
Les patients sont invités à consigner le nombre et l'intensité des bouffées de chaleur dans un carnet d'auto-évaluation tous les jours pendant la 2e semaine de la première période (période de rodage) et pendant la 4e semaine de la deuxième période (placebo ou BRN01).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité de BRN01 pour réduire le score des bouffées de chaleur après 8 semaines de traitement
Délai: Les patients sont invités à consigner le nombre et l'intensité des bouffées de chaleur dans un carnet d'auto-évaluation tous les jours pendant la 2e semaine de la première période (période de rodage) et pendant la 8e semaine de la deuxième période (placebo ou BRN01).
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Les scores d'efficacité du traitement seront calculés comme suit : (score bouffées de chaleur à la 8ème semaine de la deuxième période)-(score bouffées de chaleur à la 2ème semaine de la première période). Ensuite, les scores d'efficacité seront comparés entre les 2 bras (placebo versus BRN01). |
Les patients sont invités à consigner le nombre et l'intensité des bouffées de chaleur dans un carnet d'auto-évaluation tous les jours pendant la 2e semaine de la première période (période de rodage) et pendant la 8e semaine de la deuxième période (placebo ou BRN01).
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Évaluation de l'intensité moyenne quotidienne des bouffées de chaleur pendant la période de rodage et aux 4e et 8e semaines de traitement dans les deux bras.
Délai: Les patients sont invités à consigner l'intensité des bouffées de chaleur dans un carnet d'auto-évaluation, quotidiennement, pendant la 2e semaine de la première période (période de rodage), et pendant les 4e et 8e semaines de la deuxième période (placebo ou BRN01 ).
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Les patients sont invités à consigner l'intensité des bouffées de chaleur dans un carnet d'auto-évaluation, quotidiennement, pendant la 2e semaine de la première période (période de rodage), et pendant les 4e et 8e semaines de la deuxième période (placebo ou BRN01 ).
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Évaluation de la fréquence moyenne quotidienne des bouffées de chaleur pendant la période de rodage et aux 4e et 8e semaines de traitement dans les deux bras.
Délai: Les patients sont invités à consigner le nombre de bouffées de chaleur dans un carnet d'auto-évaluation, quotidiennement, pendant la 2e semaine de la première période (période de rodage), et pendant les 4e et 8e semaines de la deuxième période (placebo ou BRN01 ).
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Les patients sont invités à consigner le nombre de bouffées de chaleur dans un carnet d'auto-évaluation, quotidiennement, pendant la 2e semaine de la première période (période de rodage), et pendant les 4e et 8e semaines de la deuxième période (placebo ou BRN01 ).
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Évaluation de la qualité de vie dans les deux bras
Délai: Les patients sont invités à compléter les items de qualité de vie le 7e jour de chaque période d'évaluation (2e semaine de la période de rodage, 4e et 8e semaines de la deuxième période)
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Les patients sont invités à compléter les items de qualité de vie le 7e jour de chaque période d'évaluation (2e semaine de la période de rodage, 4e et 8e semaines de la deuxième période)
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Évaluation de la satisfaction des patients vis-à-vis du traitement et de la gestion des bouffées de chaleur.
Délai: Les patients sont invités à enregistrer tous les nouveaux traitements contre les bouffées de chaleur commencés, ainsi que leur satisfaction vis-à-vis de leur prise en charge, au 7e jour de chaque période d'évaluation (2e semaine de la période de rodage, 4e et 8e semaines de la deuxième période).
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Les patients sont invités à enregistrer tous les nouveaux traitements contre les bouffées de chaleur commencés, ainsi que leur satisfaction vis-à-vis de leur prise en charge, au 7e jour de chaque période d'évaluation (2e semaine de la période de rodage, 4e et 8e semaines de la deuxième période).
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Évaluation de la tolérance au traitement
Délai: Les effets secondaires sont enregistrés par l'oncologue à chaque visite (prévus au cours de la 3e semaine ou de la 4e semaine de la période de rodage et au cours de la 9e semaine ou de la 10e semaine de la deuxième période)
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Les effets secondaires sont enregistrés par l'oncologue à chaque visite (prévus au cours de la 3e semaine ou de la 4e semaine de la période de rodage et au cours de la 9e semaine ou de la 10e semaine de la deuxième période)
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Évaluation de l'observance du patient
Délai: Le nombre de comprimés restants sera compté à chaque visite (prévue durant la 3ème semaine ou la 4ème semaine de la période de rodage et durant la 9ème semaine ou la 10ème semaine de la deuxième période)
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Le nombre de comprimés restants sera compté à chaque visite (prévue durant la 3ème semaine ou la 4ème semaine de la période de rodage et durant la 9ème semaine ou la 10ème semaine de la deuxième période)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre Etienne Heudel, MD, Centre Leon Berard, France
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Remontet L, Esteve J, Bouvier AM, Grosclaude P, Launoy G, Menegoz F, Exbrayat C, Tretare B, Carli PM, Guizard AV, Troussard X, Bercelli P, Colonna M, Halna JM, Hedelin G, Mace-Lesec'h J, Peng J, Buemi A, Velten M, Jougla E, Arveux P, Le Bodic L, Michel E, Sauvage M, Schvartz C, Faivre J. Cancer incidence and mortality in France over the period 1978-2000. Rev Epidemiol Sante Publique. 2003 Feb;51(1 Pt 1):3-30.
- Menegoz F, Black RJ, Arveux P, Magne V, Ferlay J, Buemi A, Carli PM, Chapelain G, Faivre J, Gignoux M, Grosclaude P, Mace-Lesec'h J, Raverdy N, Schaffer P. Cancer incidence and mortality in France in 1975-95. Eur J Cancer Prev. 1997 Oct;6(5):442-66. doi: 10.1097/00008469-199710000-00005.
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- Relton C, Weatherley-Jones E. Homeopathy service in a National Health Service community menopause clinic: audit of clinical outcomes. J Br Menopause Soc. 2005 Jun;11(2):72-3. doi: 10.1258/136218005775544516.
- Bordet MF, Colas A, Marijnen P, Masson J, Trichard M. Treating hot flushes in menopausal women with homeopathic treatment--results of an observational study. Homeopathy. 2008 Jan;97(1):10-5. doi: 10.1016/j.homp.2007.11.005.
- Sloan JA, Loprinzi CL, Novotny PJ, Barton DL, Lavasseur BI, Windschitl H. Methodologic lessons learned from hot flash studies. J Clin Oncol. 2001 Dec 1;19(23):4280-90. doi: 10.1200/JCO.2001.19.23.4280.
- Heudel PE, Van Praagh-Doreau I, Duvert B, Cauvin I, Hardy-Bessard AC, Jacquin JP, Stefani L, Vincent L, Dramais D, Guastalla JP, Blanc E, Belleville A, Lavergne E, Perol D. Does a homeopathic medicine reduce hot flushes induced by adjuvant endocrine therapy in localized breast cancer patients? A multicenter randomized placebo-controlled phase III trial. Support Care Cancer. 2019 May;27(5):1879-1889. doi: 10.1007/s00520-018-4449-x. Epub 2018 Sep 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2010
Première publication (Estimation)
23 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HBC
- ET2008-048
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