Avaliação do tratamento homeopático para ondas de calor em câncer de mama não metastático (HBC)
13 de setembro de 2016 atualizado por: Centre Leon Berard
Avaliação controlada por placebo do medicamento homeopático BRN01 para o tratamento de ondas de calor em mulheres com câncer de mama não metastático tratadas por terapia hormonal adjuvante
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um tratamento homeopático (BRN01) na redução dos escores de ondas de calor após 4 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A quimioterapia é usada como um tratamento adjuvante para o câncer de mama, como terapia hormonal em pacientes com câncer de mama sensível a hormônios ou imunoterapia naqueles com câncer de superexpressão do Receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2).
Esses tratamentos adjuvantes reduzem o risco de recorrência e metástase. Os efeitos colaterais da terapia hormonal são conhecidos e dependem da estratégia terapêutica e das drogas utilizadas. Os efeitos colaterais do Tamoxifeno são semelhantes aos sintomas da menopausa: ondas de calor (metade da população feminina), secura vaginal ou leucorreia, náuseas, menstruação irregular, cisto ovariano benigno e, menos frequentemente, ganho de peso. Os inibidores da aromatase apresentam os mesmos efeitos colaterais, porém com menor frequência e intensidade. A taxa de incidência de ondas de calor após tratamento adjuvante em mulheres na menopausa com câncer de mama localizado é de 60 a 65%, e essas reações são muito graves em um terço dessas mulheres. Apesar disso, o manejo das ondas de calor não é sistemático e não existe atualmente uma estratégia terapêutica com eficácia comprovada. O BRN01 (laboratório Boiron) é um medicamento homeopático cujo princípio ativo já está presente em outros medicamentos homeopáticos indicados para o tratamento das ondas de calor da menopausa. BRN01 pode reduzir a intensidade da reação em mulheres com câncer de mama recebendo tratamento hormonal adjuvante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
138
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chambery, França
- Centre Hospitalier de Chambery
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Clermont Ferrand, França
- Centre Jean Perrin
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Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
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Montelimar, França
- Centre Hospitalier de Montelimar
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Pringy, França
- Centre hospitalier d'Annecy
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Roanne, França
- Centre hospitalier de Roanne
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St Brieuc, França
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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St Priest en Jarez, França
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Valence, França
- Centre Hospitalier de Valence
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo feminino com idade ≥ 18 anos
- Mulheres com câncer de mama não metastático comprovado histologicamente
- PS ECOG ≤ 1
- Paciente recebendo terapia hormonal adjuvante por pelo menos 1 mês (inibidor de aromatase ou tamoxifeno ± supressão da função ovariana (agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (agonista do LH-RH), ovariectomia...))
- Paciente com queixa de ondas de calor de intensidade moderada a intensa, afetando a qualidade de vida, por pelo menos 1 mês antes da inclusão
- Concordância do paciente em não iniciar outro tratamento para ondas de calor durante o estudo (tratamento alopático, vitamina E, suplemento dietético, fitoterapia, acupuntura...)
- Paciente capaz de compreender, ler e escrever francês
- Afiliação obrigatória a um sistema de seguro de saúde
- Consentimento informado assinado e por escrito
Critério de exclusão:
- Quimioterapia ou radioterapia em andamento, ou tratamento planejado para começar durante o estudo
- Paciente com uma condição conhecida por induzir ondas de calor, como hipertireoidismo, diabetes, tumor adrenal, tumor carcinoide entérico, mastocitose...
- Paciente com insuficiência renal grave, insuficiência hepática grave ou doença cardiovascular
Paciente com uma das seguintes contra-indicações:
- hipersensibilidade conhecida a um dos componentes do medicamento em estudo
- galactose, intolerância à frutose
- Deficiência de Lapp lactase, deficiência de isomaltase invertase
- Síndrome de má absorção de glicose ou galactose
- Acompanhamento impossível por razões sociais, familiares, geográficas ou psicológicas
- Paciente com suspeita de baixa adesão ao protocolo ou tratamento
- Participação em outro estudo de pesquisa biomédica na mesma indicação ou administração de um medicamento experimental na mesma indicação nos 30 dias anteriores à inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BRN01
Um período inicial de 2 a 4 semanas é planejado, durante o qual todos os pacientes recebem "tratamento de avaliação de ondas de calor" em um único cego, que é na verdade um placebo (2 comprimidos todas as manhãs e todas as noites durante 2 a 4 semanas). No final deste período, é calculada a pontuação das ondas de calor. Se a pontuação for ≥10, o paciente pode ser randomizado para um dos 2 braços:
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2 comprimidos todas as manhãs e todas as noites durante 8 a 10 semanas.
Cada paciente receberá 1 conjunto de 5 caixas de tratamento (60 comprimidos/caixa).
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Comparador de Placebo: Placebo
Um período inicial de 2 a 4 semanas é planejado, durante o qual todos os pacientes recebem "tratamento de avaliação de ondas de calor" em um único cego, que é na verdade um placebo (2 comprimidos todas as manhãs e todas as noites durante 2 a 4 semanas). No final deste período, é calculada a pontuação das ondas de calor. Se a pontuação for ≥10, o paciente pode ser randomizado para um dos 2 braços:
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2 comprimidos todas as manhãs e todas as noites durante 8 a 10 semanas.
Cada paciente receberá 1 conjunto de 5 caixas de tratamento (60 comprimidos/caixa).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da eficácia do BRN01 na redução do escore de ondas de calor após 4 semanas de tratamento
Prazo: As pacientes são instruídas a registrar o número e a intensidade das ondas de calor em uma caderneta de autoavaliação todos os dias durante a 2ª semana da primeira menstruação (período run-in) e durante a 4ª semana da segunda menstruação (placebo ou BRN01).
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A pontuação das ondas de calor é igual a: (número de ondas de calor/dia) x (intensidade média/dia). As pontuações de eficiência do tratamento serão calculadas da seguinte forma: (pontuação de ondas de calor na 4ª semana do segundo período)-(pontuação de ondas de calor na 2ª semana do primeiro período). Em seguida, os escores de eficiência serão comparados entre os 2 braços (placebo versus BRN01). |
As pacientes são instruídas a registrar o número e a intensidade das ondas de calor em uma caderneta de autoavaliação todos os dias durante a 2ª semana da primeira menstruação (período run-in) e durante a 4ª semana da segunda menstruação (placebo ou BRN01).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da eficácia do BRN01 na redução do escore de ondas de calor após 8 semanas de tratamento
Prazo: As pacientes são instruídas a registrar o número e a intensidade das ondas de calor em uma caderneta de autoavaliação todos os dias durante a 2ª semana da primeira menstruação (período run-in) e durante a 8ª semana da segunda menstruação (placebo ou BRN01).
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As pontuações de eficácia do tratamento serão calculadas da seguinte forma: (pontuação de ondas de calor na 8ª semana do segundo período)-(pontuação de ondas de calor na 2ª semana do primeiro período). Em seguida, os escores de eficiência serão comparados entre os 2 braços (placebo versus BRN01). |
As pacientes são instruídas a registrar o número e a intensidade das ondas de calor em uma caderneta de autoavaliação todos os dias durante a 2ª semana da primeira menstruação (período run-in) e durante a 8ª semana da segunda menstruação (placebo ou BRN01).
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Avaliação da intensidade média diária das ondas de calor durante o período inicial e na 4ª e 8ª semanas de tratamento em ambos os braços.
Prazo: As pacientes são instruídas a registrar a intensidade das ondas de calor em uma caderneta de autoavaliação, diariamente, durante a 2ª semana da primeira menstruação (período run-in) e durante a 4ª e 8ª semanas da segunda menstruação (placebo ou BRN01 ).
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As pacientes são instruídas a registrar a intensidade das ondas de calor em uma caderneta de autoavaliação, diariamente, durante a 2ª semana da primeira menstruação (período run-in) e durante a 4ª e 8ª semanas da segunda menstruação (placebo ou BRN01 ).
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Avaliação da frequência média diária de ondas de calor durante o período inicial e na 4ª e 8ª semanas de tratamento em ambos os braços.
Prazo: As pacientes são instruídas a registrar o número de fogachos em uma caderneta de autoavaliação, diariamente, durante a 2ª semana da primeira menstruação (período run-in) e durante a 4ª e 8ª semanas da segunda menstruação (placebo ou BRN01 ).
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As pacientes são instruídas a registrar o número de fogachos em uma caderneta de autoavaliação, diariamente, durante a 2ª semana da primeira menstruação (período run-in) e durante a 4ª e 8ª semanas da segunda menstruação (placebo ou BRN01 ).
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Avaliação da qualidade de vida em ambos os braços
Prazo: Os pacientes são instruídos a preencher os itens de qualidade de vida no 7º dia de cada período de avaliação (2ª semana do período inicial, 4ª e 8ª semanas do segundo período)
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Os pacientes são instruídos a preencher os itens de qualidade de vida no 7º dia de cada período de avaliação (2ª semana do período inicial, 4ª e 8ª semanas do segundo período)
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Avaliação da satisfação do paciente com o tratamento e com o manejo das ondas de calor.
Prazo: Os pacientes são instruídos a registrar todos os novos tratamentos de ondas de calor iniciados, bem como sua satisfação com o tratamento, no 7º dia de cada período de avaliação (2ª semana do período inicial, 4ª e 8ª semanas do segundo período).
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Os pacientes são instruídos a registrar todos os novos tratamentos de ondas de calor iniciados, bem como sua satisfação com o tratamento, no 7º dia de cada período de avaliação (2ª semana do período inicial, 4ª e 8ª semanas do segundo período).
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Avaliação da tolerância ao tratamento
Prazo: Os efeitos colaterais são registrados pelo oncologista em cada visita (planejado durante a 3ª semana ou a 4ª semana do período inicial e durante a 9ª semana ou a 10ª semana do segundo período)
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Os efeitos colaterais são registrados pelo oncologista em cada visita (planejado durante a 3ª semana ou a 4ª semana do período inicial e durante a 9ª semana ou a 10ª semana do segundo período)
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Avaliação da adesão do paciente
Prazo: O número de comprimidos restantes será contado em cada visita (planejada durante a 3ª semana ou a 4ª semana do período inicial e durante a 9ª semana ou a 10ª semana do segundo período)
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O número de comprimidos restantes será contado em cada visita (planejada durante a 3ª semana ou a 4ª semana do período inicial e durante a 9ª semana ou a 10ª semana do segundo período)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Etienne Heudel, MD, Centre Leon Berard, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Remontet L, Esteve J, Bouvier AM, Grosclaude P, Launoy G, Menegoz F, Exbrayat C, Tretare B, Carli PM, Guizard AV, Troussard X, Bercelli P, Colonna M, Halna JM, Hedelin G, Mace-Lesec'h J, Peng J, Buemi A, Velten M, Jougla E, Arveux P, Le Bodic L, Michel E, Sauvage M, Schvartz C, Faivre J. Cancer incidence and mortality in France over the period 1978-2000. Rev Epidemiol Sante Publique. 2003 Feb;51(1 Pt 1):3-30.
- Menegoz F, Black RJ, Arveux P, Magne V, Ferlay J, Buemi A, Carli PM, Chapelain G, Faivre J, Gignoux M, Grosclaude P, Mace-Lesec'h J, Raverdy N, Schaffer P. Cancer incidence and mortality in France in 1975-95. Eur J Cancer Prev. 1997 Oct;6(5):442-66. doi: 10.1097/00008469-199710000-00005.
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- Heudel PE, Van Praagh-Doreau I, Duvert B, Cauvin I, Hardy-Bessard AC, Jacquin JP, Stefani L, Vincent L, Dramais D, Guastalla JP, Blanc E, Belleville A, Lavergne E, Perol D. Does a homeopathic medicine reduce hot flushes induced by adjuvant endocrine therapy in localized breast cancer patients? A multicenter randomized placebo-controlled phase III trial. Support Care Cancer. 2019 May;27(5):1879-1889. doi: 10.1007/s00520-018-4449-x. Epub 2018 Sep 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HBC
- ET2008-048
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