膝の症候性関節軟骨欠損の治療のための MACI® の MACI00206 研究の参加者に対する延長研究 (Extension)
滑車を含む大腿顆の症候性関節軟骨欠損の治療のためのMACI®のジェンザイム主催の前向き、無作為化、非盲検、並行群間、多施設研究の参加者のための延長プロトコル
調査の概要
詳細な説明
この研究は、SUMMIT 研究で研究治療を受けた参加者の膝の関節軟骨欠損症の治療における関節鏡視下微小骨折と比較した MACI の 5 年間の有効性と安全性を調べるために設計された、SUMMIT 研究の非盲検多施設延長試験でした。 . SUMMIT 試験の一環として、試験後 2 年間の治療の追跡調査が完了しました。 この延長試験では、SUMMIT での試験治療後 3 年から 5 年のフォローアップが完了しました。
SUMMIT研究で研究治療を受けた144人の参加者全員が、この延長研究への登録に適格でした。 参加者は、この延長研究の最後の訪問のための訪問ウィンドウの終わりまで (すなわち、260 週 + 6 週間)、この延長研究に参加することに同意する必要がありました。
有効性および安全性の評価は、SUMMIT での治療から 3、4、および 5 年後に予定された来院時に実施されました (すなわち、MACI インプラントで治療された患者の場合は関節切開後 156、208、および 260 週、患者の場合は関節鏡検査後 156、208、および 260 週)。マイクロフラクチャーで治療）。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Oxford、イギリス、OX3 7LD
- University of Oxford, Nuffield Dept. of Orthopaedic Surgery
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Maastricht、オランダ、6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Tilburg、オランダ、5022 GC
- St. Elisabeth Ziekenhuis
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Utrecht、オランダ、3508 GA
- University Medical Centre of Utrecht, Department of Orthopaedics
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Kungsbacka、スウェーデン、434 80
- Kungsbacka Närsjukhus
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Brno、チェコ、662 50
- Urazova nemocnice v Brne
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Praha 8、チェコ、180 81
- University Hospital Na Bulovce- Department of Orthopaedic Surgery Postgraduate Medical Institute
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Trondheim、ノルウェー、7006
- St Olavs Hospital
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Montpellier Cedex 2、フランス、34967
- Polyclinique Saint-Roch
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Paris、フランス、75019
- Clinique Maussins-Nollet
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VILLENAVE d'ORNON cedex、フランス、33882
- Hôpital d'Instruction des Armées Robert Picqué
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Bydgoszcz、ポーランド、85-094
- Orthopaedic & Traumatology of Motor Organs, Independent Public Clinic Hospital
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Piekary Slaskie、ポーランド、41-940
- Regional Centre of Knee Surgery & Arthroscopy, Regional Hospital of Traumatologic Surgery
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Warsow、ポーランド、01-480
- Lekmed Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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MACI
以前の MACI00206 研究で受けたブタコラーゲン膜インプラント上の自家培養軟骨細胞
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以前の MACI00206 研究で受けた移植
他の名前：
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マイクロフラクチャー
以前の MACI00206 研究で受けたマイクロフラクチャー治療
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以前の MACI00206 研究で受けた鏡視下微小骨折治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MACI00206 からの変更 参加者の膝の損傷と変形性関節症の結果 (KOOS) の痛みと機能 (スポーツとレクリエーション活動) スコアのベースライン。
時間枠：MACI00206 ベースラインから 156 週目まで
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KOOS は、膝と関連する問題に関する患者の意見を評価するために開発された、検証済みの膝固有の機器です。
KOOSは、痛み、スポーツやレクリエーション活動における機能、その他の症状、日常生活動作における機能（ADL）、および膝関連の生活の質（QOL）の5つのサブスケールで構成されています。
0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までの範囲の各項目に対する応答を記録するために、5 点のリッカート スケールが使用されました。
各サブスケール内で、項目が合計され、0 (極度の問題) から 100 (問題なし) の値に正規化されました。
サブスケールを組み合わせて合計スコアを計算することはありません。
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MACI00206 ベースラインから 156 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の KOOS 疼痛および機能 (スポーツおよびレクリエーション活動) スコアの MACI00206 ベースラインからの変更
時間枠：MACI00206 ベースラインと 260 週目
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KOOS は、膝と関連する問題に関する患者の意見を評価するために開発された、検証済みの膝固有の機器です。
KOOSは、痛み、スポーツやレクリエーション活動における機能、その他の症状、日常生活動作における機能（ADL）、および膝関連の生活の質（QOL）の5つのサブスケールで構成されています。
0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までの範囲の各項目に対する応答を記録するために、5 点のリッカート スケールが使用されました。
各サブスケール内で、項目が合計され、0 (極度の問題) から 100 (問題なし) の値に正規化されました。
サブスケールを組み合わせて合計スコアを計算することはありません。
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MACI00206 ベースラインと 260 週目
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欠陥充填度の磁気共鳴画像法 (MRI) 評価
時間枠：260週目
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MRIは、コンセンサスによって独立した盲検評価者によって評価されました。
>50% の欠損充填度を持つ参加者の数が報告されます。
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260週目
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MACI00206 ベースラインから KOOS の疼痛および機能 (スポーツおよびレクリエーション活動) スコアで少なくとも 10 ポイントの改善を達成した患者の割合
時間枠：260週まで
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応答者は、MACI00206 ベースライン スコアから KOOS の痛みと機能 (スポーツとレクリエーション活動) の両方のスコアが少なくとも 10 ポイント改善された参加者として定義されます。
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260週まで
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治療失敗と評価された各治療群の患者の割合
時間枠：治療後 2 ～ 5 年 (MACI または微小骨折)
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次の 5 つの基準がすべて満たされた場合、患者は治療失敗と見なされました。
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治療後 2 ～ 5 年 (MACI または微小骨折)
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治療失敗までの平均時間
時間枠：260週まで
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分析が行われていない: プロトコルごとの治療失敗例の数が少ないため、治療失敗までの時間に関する計画された分析は実施されませんでした。 各治療グループのプロトコルごとの治療失敗の数がここに報告されます。 次の 5 つの基準がすべて満たされた場合、患者は治療失敗と見なされました。
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260週まで
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KOOSの残りの3つのサブスケール（日常生活動作、生活の質、およびその他の症状）のMACI00206ベースラインからの変化
時間枠：MACI00206 ベースラインと 260 週目
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KOOS は、膝と関連する問題に関する患者の意見を評価するために開発された、検証済みの膝固有の機器です。
KOOSは、痛み、スポーツやレクリエーション活動における機能、その他の症状、日常生活動作における機能（ADL）、および膝関連の生活の質（QOL）の5つのサブスケールで構成されています。
0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までの範囲の各項目に対する応答を記録するために、5 点のリッカート スケールが使用されました。
各サブスケール内で、項目が合計され、0 (極度の問題) から 100 (問題なし) の値に正規化されました。
サブスケールを組み合わせて合計スコアを計算することはありません。
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MACI00206 ベースラインと 260 週目
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国際膝ドキュメンテーション委員会（IKDC）主観的膝評価フォームを使用した患者の全体的な膝の状態の評価におけるMACI00206ベースラインからの変更
時間枠：MACI00206 ベースラインと 260 週目
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IKDC主観的膝評価フォームは、さまざまな膝の問題を持つ患者に適した、検証済みの膝固有の症状、機能、およびスポーツ活動の尺度です. フォームは、症状の領域、日常生活やスポーツの活動中の機能、および現在の膝の機能をカバーする 18 の項目で構成されています。 IKDC 主観的膝評価フォームは、個々の項目のスコアを合計し、スコアを 0 ～ 100 の範囲のスケールに変換することによって採点されます。 変換されたスコアは、高いスコアがより高いレベルの機能とより低いレベルの症状を表すように、機能の尺度として解釈されます。 スコア 100 は、日常生活活動またはスポーツ活動に制限がなく、症状がないことを意味すると解釈されます。 |
MACI00206 ベースラインと 260 週目
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修正されたシンシナティ膝評価システムを使用した患者の全体的な膝の状態の評価におけるMACI00206ベースラインからの変更
時間枠：MACI00206 ベースラインと 260 週目
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Modified Cincinnati Knee Rating System は、スポーツへの参加の強度、機能上の制限、さまざまな種類のスポーツへの参加能力を自己評価するものです。
Modified Cincinnati Knee Rating System の全体的な膝の状態スコアは、1 (悪い) から 10 (非常に良い) の範囲です。
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MACI00206 ベースラインと 260 週目
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12項目の簡易健康調査（SF-12）の身体的および精神的コンポーネントスコアのMACI00206ベースラインからの変更
時間枠：MACI00206 ベースラインと 260 週目
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SF-12 は、36 項目の簡易型健康調査 (SF-36) のサブセットであり、8 つのサブスケール (身体機能、身体の役割、身体の痛み、健康全般、活力、社会的機能、感情の役割、およびこれらは、身体 (PCS) および精神 (MCS) の要約コンポーネント スコアの計算に使用されます。 MCS と PCS は、標準的な SF-12 スコアリングと米国の人口平均を使用して Z スコアとして要約されます。 Z スコアは、スコアが母平均からどれくらいの標準偏差であるかを示します。 値が高いほど、健康状態が良好であることを示します。 ベースラインからの変更が報告されます。 |
MACI00206 ベースラインと 260 週目
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ヨーロッパの生活の質の MACI00206 ベースラインからの変更 5 次元 (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS) スコア
時間枠：MACI00206 ベースラインと 260 週目
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EQ-5D は、健康転帰の尺度として使用するための標準化された機器です (詳細については、EuroQOL Web サイトを参照してください: www.euroqol.org)。
幅広い健康状態と治療に適用でき、シンプルな記述プロファイルと健康状態の単一の指標値を提供します。
EQ ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、回答者の自己評価による健康状態を垂直段階 (0 ～ 100) の VAS で記録しました。ここで、0 は「想像できる最悪の健康状態」、100 は「考えられる最高の健康状態」です。想像'。
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MACI00206 ベースラインと 260 週目
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治療に伴う有害事象（TEAE）を報告した参加者の数
時間枠：治療後 2 ～ 5 年 (MACI または微小骨折)
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治療後 2 ～ 5 年 (MACI または微小骨折)
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重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者の数
時間枠：治療後 2 ～ 5 年 (MACI または微小骨折)
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治療後 2 ～ 5 年 (MACI または微小骨折)
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対象の膝にその後の外科的処置 (SSP) を持つ参加者の数
時間枠：治療後 2 ～ 5 年 (MACI または微小骨折)
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治療後 2 ～ 5 年 (MACI または微小骨折)
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。