Estudo de Extensão para Participantes do MACI00206 Estudo do MACI® para o Tratamento de Defeitos Sintomáticos da Cartilagem Articular do Joelho (Extension)
Um protocolo de extensão para participantes do estudo prospectivo, randomizado, aberto, de grupo paralelo e multicêntrico patrocinado por genzima de MACI® para o tratamento de defeitos sintomáticos da cartilagem articular do côndilo femoral, incluindo a tróclea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi uma extensão aberta e multicêntrica do estudo SUMMIT projetado para examinar a eficácia e segurança de 5 anos do MACI em comparação com a microfratura artroscópica no tratamento de defeitos da cartilagem articular do joelho em participantes que receberam o tratamento do estudo no estudo SUMMIT . O acompanhamento até 2 anos após o tratamento do estudo foi concluído como parte do estudo SUMMIT. O acompanhamento de 3 a 5 anos de tratamento pós-estudo no SUMMIT foi concluído neste estudo de extensão.
Todos os 144 participantes que receberam o tratamento do estudo SUMMIT foram elegíveis para inscrição neste estudo de extensão. Os participantes tiveram até o final da janela de visita para a última visita deste estudo de extensão (ou seja, Semana 260 + 6 semanas) para consentir em entrar neste estudo de extensão.
As avaliações de eficácia e segurança foram realizadas em visitas agendadas 3, 4 e 5 anos após o tratamento no SUMMIT (ou seja, nas semanas 156, 208 e 260 pós-artrotomia para pacientes tratados com implante MACI ou nas semanas 156, 208 e 260 pós-artroscopia para pacientes tratados com microfratura).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier Cedex 2, França, 34967
- Polyclinique Saint-Roch
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Paris, França, 75019
- Clinique Maussins-Nollet
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VILLENAVE d'ORNON cedex, França, 33882
- Hôpital d'Instruction des Armées Robert Picqué
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Maastricht, Holanda, 6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Tilburg, Holanda, 5022 GC
- St. Elisabeth Ziekenhuis
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Utrecht, Holanda, 3508 GA
- University Medical Centre of Utrecht, Department of Orthopaedics
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Trondheim, Noruega, 7006
- St Olavs Hospital
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Bydgoszcz, Polônia, 85-094
- Orthopaedic & Traumatology of Motor Organs, Independent Public Clinic Hospital
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Piekary Slaskie, Polônia, 41-940
- Regional Centre of Knee Surgery & Arthroscopy, Regional Hospital of Traumatologic Surgery
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Warsow, Polônia, 01-480
- Lekmed Medical Center
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LD
- University of Oxford, Nuffield Dept. of Orthopaedic Surgery
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Kungsbacka, Suécia, 434 80
- Kungsbacka Närsjukhus
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Brno, Tcheca, 662 50
- Urazova nemocnice v Brne
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Praha 8, Tcheca, 180 81
- University Hospital Na Bulovce- Department of Orthopaedic Surgery Postgraduate Medical Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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MACI
condrócitos autólogos cultivados em implante de membrana de colágeno suíno recebidos no estudo MACI00206 anterior
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Implantação recebida no estudo MACI00206 anterior
Outros nomes:
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Microfratura
Tratamento de microfratura recebido no estudo MACI00206 anterior
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Tratamento de microfratura artroscópica recebido no estudo MACI00206 anterior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base MACI00206 para as pontuações de dor e função (atividades esportivas e recreativas) do participante (KOOS).
Prazo: MACI00206 Baseline para a Semana 156
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O KOOS é um instrumento validado específico para o joelho, desenvolvido para avaliar a opinião do paciente sobre o joelho e os problemas associados.
O KOOS consiste em 5 subescalas: dor, função em atividades esportivas e recreativas, outros sintomas, função nas atividades da vida diária (AVD) e qualidade de vida (QV) relacionada ao joelho.
Uma escala Likert de 5 pontos foi usada para registrar a resposta para cada item variando de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos).
Dentro de cada subescala, os itens foram somados e normalizados para um valor entre 0 (problemas extremos) e 100 (sem problemas).
As subescalas não são combinadas para calcular uma pontuação total.
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MACI00206 Baseline para a Semana 156
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base MACI00206 para as pontuações de dor e função KOOS do participante (atividades esportivas e recreativas)
Prazo: MACI00206 Baseline e Semana 260
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O KOOS é um instrumento validado específico para o joelho, desenvolvido para avaliar a opinião do paciente sobre o joelho e os problemas associados.
O KOOS consiste em 5 subescalas: dor, função em atividades esportivas e recreativas, outros sintomas, função nas atividades da vida diária (AVD) e qualidade de vida (QV) relacionada ao joelho.
Uma escala Likert de 5 pontos foi usada para registrar a resposta para cada item variando de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos).
Dentro de cada subescala, os itens foram somados e normalizados para um valor entre 0 (problemas extremos) e 100 (sem problemas).
As subescalas não são combinadas para calcular uma pontuação total.
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MACI00206 Baseline e Semana 260
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Avaliações de Ressonância Magnética (MRI) do Grau de Preenchimento do Defeito
Prazo: Semana 260
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A RM foi avaliada pelos avaliadores cegos independentes por meio de consenso.
O número de participantes com um grau de preenchimento de defeito > 50% é relatado.
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Semana 260
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Proporção de pacientes que obtiveram pelo menos uma melhora de 10 pontos da linha de base MACI00206 nas pontuações de dor e função KOOS (atividades esportivas e recreativas)
Prazo: Até a semana 260
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Um respondedor é definido como um participante com pelo menos uma melhoria de 10 pontos nas pontuações de dor e função KOOS (atividades esportivas e recreativas) das pontuações de linha de base MACI00206.
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Até a semana 260
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A proporção de pacientes em cada grupo de tratamento avaliados como falhas de tratamento
Prazo: Anos 2 a 5 pós-tratamento (MACI ou microfratura)
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Os pacientes foram considerados como falha do tratamento se todos os 5 critérios a seguir fossem atendidos:
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Anos 2 a 5 pós-tratamento (MACI ou microfratura)
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Tempo médio para falha no tratamento
Prazo: Até 260 semanas
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ANÁLISE NÃO REALIZADA: As análises planejadas em relação ao tempo até a falha do tratamento não foram realizadas devido ao pequeno número de casos de falha do tratamento por protocolo. O número de falhas de tratamento por protocolo em cada grupo de tratamento é relatado aqui. Os pacientes foram considerados como falha do tratamento se todos os 5 critérios a seguir fossem atendidos:
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Até 260 semanas
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Mudança da linha de base MACI00206 nas 3 subescalas restantes (atividades da vida diária, qualidade de vida e outros sintomas) de KOOS
Prazo: MACI00206 Baseline e Semana 260
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O KOOS é um instrumento validado específico para o joelho, desenvolvido para avaliar a opinião do paciente sobre o joelho e os problemas associados.
O KOOS consiste em 5 subescalas: dor, função em atividades esportivas e recreativas, outros sintomas, função nas atividades da vida diária (AVD) e qualidade de vida (QV) relacionada ao joelho.
Uma escala Likert de 5 pontos foi usada para registrar a resposta para cada item variando de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos).
Dentro de cada subescala, os itens foram somados e normalizados para um valor entre 0 (problemas extremos) e 100 (sem problemas).
As subescalas não são combinadas para calcular uma pontuação total.
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MACI00206 Baseline e Semana 260
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Alteração da linha de base MACI00206 na avaliação do paciente da condição geral do joelho usando o formulário de avaliação subjetiva do joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: MACI00206 Baseline e Semana 260
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O Formulário de Avaliação Subjetiva do Joelho do IKDC é uma medida validada de sintomas, função e atividade esportiva específica do joelho, apropriada para pacientes com uma ampla variedade de problemas no joelho. O formulário é composto por 18 itens que abrangem os domínios dos sintomas, funcionamento durante as atividades da vida diária e esportes e função atual do joelho. O Formulário de Avaliação Subjetiva do Joelho do IKDC é pontuado somando as pontuações dos itens individuais e, em seguida, transformando a pontuação em uma escala que varia de 0 a 100. A pontuação transformada é interpretada como uma medida de função, de modo que pontuações mais altas representam níveis mais altos de função e níveis mais baixos de sintomas. Uma pontuação de 100 é interpretada como sem limitação nas atividades da vida diária ou esportivas e ausência de sintomas. |
MACI00206 Baseline e Semana 260
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Alteração da linha de base MACI00206 na avaliação do paciente da condição geral do joelho usando o sistema modificado de avaliação do joelho de Cincinnati
Prazo: MACI00206 Baseline e Semana 260
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O Modified Cincinnati Knee Rating System é uma autoavaliação da intensidade da participação esportiva, limitações funcionais e capacidade de participar de diferentes tipos de esportes.
A pontuação geral da condição do joelho do Modified Cincinnati Knee Rating System varia de 1 (ruim) a 10 (excelente).
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MACI00206 Baseline e Semana 260
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Mudança da linha de base MACI00206 na Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12) Pontuações de componentes físicos e mentais
Prazo: MACI00206 Baseline e Semana 260
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O SF-12 é um subconjunto do 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) e inclui 8 subescalas (função física, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional e saúde mental) que são usados para calcular as pontuações dos componentes de resumo físico (PCS) e mental (MCS). MCS e PCS são resumidos como escores Z usando pontuação padrão SF-12 e médias da população dos EUA. O escore Z indica quantos desvios padrão um escore está da média da população. Valores mais altos refletem melhor saúde. Alterações da linha de base são relatadas. |
MACI00206 Baseline e Semana 260
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Mudança da linha de base MACI00206 na pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) da Qualidade de Vida Europeia 5 (EQ-5D)
Prazo: MACI00206 Baseline e Semana 260
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O EQ-5D é um instrumento padronizado para uso como medida de resultados de saúde (consulte o site EuroQOL para obter detalhes: www.euroqol.org).
Aplicável a uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde, fornece um perfil descritivo simples e um valor de índice único para o estado de saúde.
A EQ Visual Analogue Scale (VAS) foi usada para registrar a autoavaliação do estado de saúde dos entrevistados em uma escala vertical graduada (0-100) VAS onde 0 é 'a pior saúde que você pode imaginar' e 100 é 'a melhor saúde que você pode Imagine'.
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MACI00206 Baseline e Semana 260
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Número de participantes que relataram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Anos 2 a 5 pós-tratamento (MACI ou microfratura)
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Anos 2 a 5 pós-tratamento (MACI ou microfratura)
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Número de participantes que relataram eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Anos 2 a 5 pós-tratamento (MACI ou microfratura)
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Anos 2 a 5 pós-tratamento (MACI ou microfratura)
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Número de participantes com procedimentos cirúrgicos subsequentes (SSPs) no joelho alvo
Prazo: Anos 2 a 5 pós-tratamento (MACI ou microfratura)
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Anos 2 a 5 pós-tratamento (MACI ou microfratura)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MACI00809
- 2009-016970-33 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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