Estudio de extensión para participantes del estudio MACI00206 de MACI® para el tratamiento de defectos sintomáticos del cartílago articular de la rodilla (Extension)
Un protocolo de extensión para los participantes de un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos y multicéntrico patrocinado por Genzyme de MACI® para el tratamiento de los defectos sintomáticos del cartílago articular del cóndilo femoral, incluida la tróclea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue una extensión multicéntrica de etiqueta abierta del estudio SUMMIT diseñado para examinar la eficacia y seguridad de 5 años de MACI en comparación con la microfractura artroscópica en el tratamiento de los defectos del cartílago articular de la rodilla en los participantes que recibieron el tratamiento del estudio SUMMIT. . El seguimiento hasta 2 años después del tratamiento del estudio se completó como parte del estudio SUMMIT. El seguimiento de 3 a 5 años después del tratamiento del estudio en SUMMIT se completó en este estudio de extensión.
Los 144 participantes que recibieron tratamiento de estudio en el estudio SUMMIT fueron elegibles para inscribirse en este estudio de extensión. Los participantes tenían hasta el final de la ventana de visita para la última visita de este estudio de extensión (es decir, la semana 260 + 6 semanas) para dar su consentimiento para participar en este estudio de extensión.
Las evaluaciones de eficacia y seguridad se realizaron en visitas programadas 3, 4 y 5 años después del tratamiento en SUMMIT (es decir, en las semanas 156, 208 y 260 posteriores a la artrotomía para pacientes tratados con implante MACI o en las semanas 156, 208 y 260 posteriores a la artroscopia para pacientes tratado con microfractura).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brno, Chequia, 662 50
- Urazova nemocnice v Brne
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Praha 8, Chequia, 180 81
- University Hospital Na Bulovce- Department of Orthopaedic Surgery Postgraduate Medical Institute
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Montpellier Cedex 2, Francia, 34967
- Polyclinique Saint-Roch
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Paris, Francia, 75019
- Clinique Maussins-Nollet
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VILLENAVE d'ORNON cedex, Francia, 33882
- Hôpital d'Instruction des Armées Robert Picqué
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Trondheim, Noruega, 7006
- St Olavs Hospital
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Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
- St. Elisabeth Ziekenhuis
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Utrecht, Países Bajos, 3508 GA
- University Medical Centre of Utrecht, Department of Orthopaedics
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Bydgoszcz, Polonia, 85-094
- Orthopaedic & Traumatology of Motor Organs, Independent Public Clinic Hospital
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Piekary Slaskie, Polonia, 41-940
- Regional Centre of Knee Surgery & Arthroscopy, Regional Hospital of Traumatologic Surgery
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Warsow, Polonia, 01-480
- Lekmed Medical Center
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LD
- University of Oxford, Nuffield Dept. of Orthopaedic Surgery
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Kungsbacka, Suecia, 434 80
- Kungsbacka Närsjukhus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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MACI
condrocitos autólogos cultivados en implante de membrana de colágeno porcino recibido en el estudio anterior MACI00206
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Implantación recibida en el estudio anterior MACI00206
Otros nombres:
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Microfractura
Tratamiento de microfractura recibido en el estudio anterior MACI00206
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Tratamiento de microfractura artroscópica recibido en el estudio anterior MACI00206
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde MACI00206 Línea de base para las puntuaciones de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) de dolor y función (deportes y actividades recreativas) del participante.
Periodo de tiempo: MACI00206 Línea de base a la semana 156
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El KOOS es un instrumento validado específico para la rodilla desarrollado para evaluar la opinión de los pacientes sobre su rodilla y los problemas asociados.
KOOS consta de 5 subescalas: dolor, función en deportes y actividades recreativas, otros síntomas, función en las actividades de la vida diaria (AVD) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL).
Se utilizó una escala tipo Likert de 5 puntos para registrar la respuesta a cada ítem que va de 0 (sin problemas) a 4 (problemas extremos).
Dentro de cada subescala, los ítems se sumaron y normalizaron a un valor entre 0 (problemas extremos) y 100 (sin problemas).
Las subescalas no se combinan para calcular una puntuación total.
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MACI00206 Línea de base a la semana 156
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el punto de referencia MACI00206 para las puntuaciones KOOS de dolor y función (actividades deportivas y recreativas) del participante
Periodo de tiempo: MACI00206 Base y Semana 260
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El KOOS es un instrumento validado específico para la rodilla desarrollado para evaluar la opinión de los pacientes sobre su rodilla y los problemas asociados.
KOOS consta de 5 subescalas: dolor, función en deportes y actividades recreativas, otros síntomas, función en las actividades de la vida diaria (AVD) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL).
Se utilizó una escala tipo Likert de 5 puntos para registrar la respuesta a cada ítem que va de 0 (sin problemas) a 4 (problemas extremos).
Dentro de cada subescala, los ítems se sumaron y normalizaron a un valor entre 0 (problemas extremos) y 100 (sin problemas).
Las subescalas no se combinan para calcular una puntuación total.
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MACI00206 Base y Semana 260
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Evaluaciones de Imágenes por Resonancia Magnética (MRI) del Grado de Relleno de Defectos
Periodo de tiempo: Semana 260
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La RM fue evaluada por evaluadores ciegos independientes por medio de consenso.
Se informa el número de participantes con un grado de relleno del defecto >50%.
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Semana 260
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Proporción de pacientes que logran al menos una mejora de 10 puntos desde el punto de referencia MACI00206 en las puntuaciones de dolor y función de KOOS (actividades deportivas y recreativas)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 260
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Un respondedor se define como un participante con al menos una mejora de 10 puntos en las puntuaciones KOOS de dolor y función (actividades deportivas y recreativas) de las puntuaciones de referencia MACI00206.
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Hasta la semana 260
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La proporción de pacientes en cada grupo de tratamiento evaluados como fracasos del tratamiento
Periodo de tiempo: Años 2 a 5 después del tratamiento (MACI o microfractura)
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Se consideró que los pacientes habían fracasado en el tratamiento si se cumplían los 5 criterios siguientes:
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Años 2 a 5 después del tratamiento (MACI o microfractura)
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Tiempo promedio hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 260 semanas
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ANÁLISIS NO REALIZADO: Los análisis planificados con respecto al tiempo hasta el fracaso del tratamiento no se realizaron debido al pequeño número de casos de fracaso del tratamiento por protocolo. Aquí se informa el número de fracasos del tratamiento por protocolo en cada grupo de tratamiento. Se consideró que los pacientes habían fracasado en el tratamiento si se cumplían los 5 criterios siguientes:
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Hasta 260 semanas
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Cambio desde el valor inicial MACI00206 en las 3 subescalas restantes (actividades de la vida diaria, calidad de vida y otros síntomas) de KOOS
Periodo de tiempo: MACI00206 Base y Semana 260
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El KOOS es un instrumento validado específico para la rodilla desarrollado para evaluar la opinión de los pacientes sobre su rodilla y los problemas asociados.
KOOS consta de 5 subescalas: dolor, función en deportes y actividades recreativas, otros síntomas, función en las actividades de la vida diaria (AVD) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL).
Se utilizó una escala tipo Likert de 5 puntos para registrar la respuesta a cada ítem que va de 0 (sin problemas) a 4 (problemas extremos).
Dentro de cada subescala, los ítems se sumaron y normalizaron a un valor entre 0 (problemas extremos) y 100 (sin problemas).
Las subescalas no se combinan para calcular una puntuación total.
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MACI00206 Base y Semana 260
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Cambio desde el valor inicial de MACI00206 en la evaluación del estado general de la rodilla del paciente mediante el formulario de evaluación subjetiva de la rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: MACI00206 Base y Semana 260
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El formulario de evaluación subjetiva de la rodilla del IKDC es una medida validada de los síntomas, la función y la actividad deportiva específica de la rodilla que es apropiada para pacientes con una amplia variedad de problemas de rodilla. El formulario consta de 18 ítems que cubren los dominios de los síntomas, el funcionamiento durante las actividades de la vida diaria y los deportes, y la función actual de la rodilla. El formulario de evaluación subjetiva de la rodilla de IKDC se califica sumando los puntajes de los elementos individuales y luego transformando el puntaje a una escala que va de 0 a 100. La puntuación transformada se interpreta como una medida de la función, de modo que las puntuaciones más altas representan niveles más altos de función y niveles más bajos de síntomas. Una puntuación de 100 se interpreta como ausencia de limitación en las actividades de la vida diaria o deportivas y ausencia de síntomas. |
MACI00206 Base y Semana 260
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Cambio con respecto al valor inicial MACI00206 en la evaluación del estado general de la rodilla del paciente mediante el sistema de clasificación de rodilla de Cincinnati modificado
Periodo de tiempo: MACI00206 Base y Semana 260
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El Modified Cincinnati Knee Rating System es una autoevaluación de la intensidad de la participación deportiva, las limitaciones funcionales y la capacidad para participar en diferentes tipos de deportes.
El puntaje general de la condición de la rodilla del Sistema de calificación de la rodilla de Cincinnati modificado varía de 1 (pobre) a 10 (excelente).
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MACI00206 Base y Semana 260
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Cambio desde el punto de referencia MACI00206 en las puntuaciones de los componentes físico y mental de la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: MACI00206 Base y Semana 260
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El SF-12 es un subconjunto de la Encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF-36) e incluye 8 subescalas (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental) que se utilizan para calcular las puntuaciones de los componentes de resumen físico (PCS) y mental (MCS). MCS y PCS se resumen como puntuaciones Z utilizando la puntuación estándar SF-12 y medias de población de EE. UU. La puntuación Z indica a cuántas desviaciones estándar se encuentra una puntuación de la media de la población. Los valores más altos reflejan una mejor salud. Se informan los cambios desde la línea de base. |
MACI00206 Base y Semana 260
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Cambio desde el valor de referencia MACI00206 en la puntuación de la escala visual analógica (VAS) de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D)
Periodo de tiempo: MACI00206 Base y Semana 260
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El EQ-5D es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultado de salud (consulte el sitio web de EuroQOL para obtener más detalles: www.euroqol.org).
Aplicable a una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud, proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para el estado de salud.
Se usó la Escala Visual Analógica (VAS) de EQ para registrar el estado de salud autoevaluado de los encuestados en una VAS graduada vertical (0-100), donde 0 es "la peor salud que pueda imaginar" y 100 es "la mejor salud que pueda". imaginar'.
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MACI00206 Base y Semana 260
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Número de participantes que informaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Años 2 a 5 después del tratamiento (MACI o microfractura)
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Años 2 a 5 después del tratamiento (MACI o microfractura)
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Número de participantes que informaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Años 2 a 5 después del tratamiento (MACI o microfractura)
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Años 2 a 5 después del tratamiento (MACI o microfractura)
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Número de participantes que se sometieron a procedimientos quirúrgicos posteriores (SSP) en la rodilla objetivo
Periodo de tiempo: Años 2 a 5 después del tratamiento (MACI o microfractura)
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Años 2 a 5 después del tratamiento (MACI o microfractura)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MACI00809
- 2009-016970-33 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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