Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uzupełniające dla uczestników MACI00206 Badanie MACI® w leczeniu objawowych uszkodzeń chrząstki stawowej stawu kolanowego (Extension)

10 maja 2021 zaktualizowane przez: Vericel Corporation

Protokół rozszerzenia dla uczestników sponsorowanego przez Genzyme prospektywnego, randomizowanego, otwartego, równoległego, wieloośrodkowego badania MACI® w leczeniu objawowych uszkodzeń chrząstki stawowej kłykcia kości udowej, w tym bloczka

Zbadanie 5-letniej skuteczności i bezpieczeństwa implantu MACI w porównaniu z artroskopowym mikrozłamaniem u uczestników, którzy otrzymali leczenie w badaniu SUMMIT w leczeniu objawowych ubytków chrząstki stawowej kolana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było otwartym, wieloośrodkowym rozszerzeniem badania SUMMIT, którego celem było zbadanie 5-letniej skuteczności i bezpieczeństwa preparatu MACI w porównaniu z artroskopowym mikrozłamaniem w leczeniu ubytków chrząstki stawowej kolana u uczestników, którzy otrzymali badane leczenie w badaniu SUMMIT . W ramach badania SUMMIT zakończono leczenie kontrolne do 2 lat po zakończeniu badania. W tym rozszerzonym badaniu zakończono obserwację od 3 do 5 lat po leczeniu w badaniu SUMMIT.

Wszystkich 144 uczestników, którzy otrzymali leczenie w ramach badania SUMMIT, kwalifikowało się do włączenia do tego rozszerzenia badania. Uczestnicy mieli czas do końca okienka wizyt dla ostatniej wizyty w tym rozszerzonym badaniu (tj. Tydzień 260 + 6 tygodni), aby wyrazić zgodę na wzięcie udziału w tym rozszerzonym badaniu.

Oceny skuteczności i bezpieczeństwa przeprowadzono podczas zaplanowanych wizyt 3, 4 i 5 lat po leczeniu w badaniu SUMMIT (tj. w 156, 208 i 260 tygodniu po starthrotomii u pacjentów leczonych implantem MACI lub w 156, 208 i 260 tygodniu po starthrotomii u pacjentów leczenie mikrozłamań).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 662 50
        • Urazova nemocnice v Brne
      • Praha 8, Czechy, 180 81
        • University Hospital Na Bulovce- Department of Orthopaedic Surgery Postgraduate Medical Institute
  • Francja
      • Montpellier Cedex 2, Francja, 34967
        • Polyclinique Saint-Roch
      • Paris, Francja, 75019
        • Clinique Maussins-Nollet
      • VILLENAVE d'ORNON cedex, Francja, 33882
        • Hôpital d'Instruction des Armées Robert Picqué
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Tilburg, Holandia, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandia, 3508 GA
        • University Medical Centre of Utrecht, Department of Orthopaedics
  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia, 7006
        • St Olavs Hospital
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-094
        • Orthopaedic & Traumatology of Motor Organs, Independent Public Clinic Hospital
      • Piekary Slaskie, Polska, 41-940
        • Regional Centre of Knee Surgery & Arthroscopy, Regional Hospital of Traumatologic Surgery
      • Warsow, Polska, 01-480
        • Lekmed Medical Center
  • Szwecja
      • Kungsbacka, Szwecja, 434 80
        • Kungsbacka Närsjukhus
  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LD
        • University of Oxford, Nuffield Dept. of Orthopaedic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Randomizowane i otrzymane badane leczenie (MACI lub mikrozłamanie) w badaniu SUMMIT.

Opis

Randomizowane i otrzymane badane leczenie (MACI lub mikrozłamanie) w badaniu SUMMIT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
MACI
autologiczne hodowane chondrocyty na implancie membranowym z kolagenu wieprzowego otrzymanym w poprzednim badaniu MACI00206
Biologiczny: autologiczne hodowane chondrocyty na błonie z kolagenu wieprzowego
Implantacja otrzymana w poprzednim badaniu MACI00206
Inne nazwy:
  • MACI
  • zastosowano matrycę scharakteryzowanych autologicznych hodowanych chondrocytów
Mikropęknięcia
Leczenie mikrozłamań zastosowane w poprzednim badaniu MACI00206
Procedura: Mikropęknięcia
Artroskopowe leczenie mikrozłamań zastosowane w poprzednim badaniu MACI00206

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej MACI00206 dla wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) uczestnika dotyczącej bólu i funkcji (sport i rekreacja).
Ramy czasowe: MACI00206 Od wartości początkowej do 156. tygodnia
KOOS to zwalidowany instrument dotyczący kolana, opracowany w celu oceny opinii pacjentów na temat ich kolana i związanych z nim problemów. KOOS składa się z 5 podskal: ból, funkcjonowanie w sporcie i rekreacji, inne objawy, funkcjonowanie w codziennych czynnościach (ADL) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL). Zastosowano 5-punktową skalę Likerta do zarejestrowania odpowiedzi na każdą pozycję w zakresie od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy). W ramach każdej podskali pozycje były sumowane i normalizowane do wartości od 0 (skrajne problemy) do 100 (brak problemów). Podskale nie są łączone w celu obliczenia wyniku całkowitego.
MACI00206 Od wartości początkowej do 156. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej MACI00206 dla wyników KOOS dla bólu i funkcji uczestnika (zajęcia sportowe i rekreacyjne)
Ramy czasowe: MACI00206 Wartość wyjściowa i tydzień 260
KOOS to zwalidowany instrument dotyczący kolana, opracowany w celu oceny opinii pacjentów na temat ich kolana i związanych z nim problemów. KOOS składa się z 5 podskal: ból, funkcjonowanie w sporcie i rekreacji, inne objawy, funkcjonowanie w codziennych czynnościach (ADL) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL). Zastosowano 5-punktową skalę Likerta do zarejestrowania odpowiedzi na każdą pozycję w zakresie od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy). W ramach każdej podskali pozycje były sumowane i normalizowane do wartości od 0 (skrajne problemy) do 100 (brak problemów). Podskale nie są łączone w celu obliczenia wyniku całkowitego.
MACI00206 Wartość wyjściowa i tydzień 260
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) Ocena stopnia wypełnienia defektów
Ramy czasowe: Tydzień 260
MRI zostało ocenione przez niezależnych, zaślepionych ewaluatorów w drodze konsensusu. Podawana jest liczba uczestników ze stopniem wypełnienia defektów > 50%.
Tydzień 260
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali co najmniej 10-punktową poprawę w stosunku do wartości wyjściowej MACI00206 w wynikach KOOS dotyczących bólu i funkcji (zajęcia sportowe i rekreacyjne)
Ramy czasowe: Do 260 tygodnia
Osoba reagująca jest zdefiniowana jako uczestnik z co najmniej 10-punktową poprawą zarówno w wynikach KOOS Pain and Function (aktywność sportowa i rekreacyjna) w porównaniu z bazowymi punktacjami MACI00206.
Do 260 tygodnia
Odsetek pacjentów w każdej grupie terapeutycznej ocenionych jako niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Lata od 2 do 5 po leczeniu (MACI lub mikrozłamanie)

Pacjentów uznano za niepowodzenie leczenia, jeśli spełniono wszystkie z następujących 5 kryteriów:

  1. Ogólna ocena pacjenta dotycząca stawu kolanowego w porównaniu z wartością wyjściową była taka sama lub gorsza
  2. Ogólna ocena stawu kolanowego pacjenta dokonana przez lekarza w porównaniu z wartością wyjściową była taka sama, gorsza lub istotnie gorsza.
  3. Procentowa poprawa w stosunku do wartości początkowej w skali KOOS Pain wynosiła mniej niż 10%.
  4. Diagnostyczna ocena niepowodzenia przez lekarza wykluczyła etiologię (np. pęknięcie łąkotki) inną niż niepowodzenie leczenia zmiany wskazującej.
  5. Lekarz zdecydował, że wymagane jest ponowne leczenie chirurgiczne zmian wskazujących, które obejmowało rozległe oczyszczenie rany w celu poszerzenia zmiany, naruszenie kości podchrzęstnej lub ACI.
Lata od 2 do 5 po leczeniu (MACI lub mikrozłamanie)
Średni czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Do 260 tygodni

NIE WYKONANO ANALIZY: Planowanych analiz dotyczących czasu do niepowodzenia leczenia nie przeprowadzono ze względu na małą liczbę przypadków niepowodzenia leczenia przypadających na protokół. Liczba niepowodzeń leczenia zgodnie z protokołem w każdej grupie terapeutycznej jest podana tutaj.

Pacjentów uznano za niepowodzenie leczenia, jeśli spełniono wszystkie z następujących 5 kryteriów:

  1. Ogólna ocena pacjenta dotycząca stawu kolanowego w porównaniu z wartością wyjściową była taka sama lub gorsza
  2. Ogólna ocena stawu kolanowego pacjenta dokonana przez lekarza w porównaniu z wartością wyjściową była taka sama, gorsza lub istotnie gorsza.
  3. Procentowa poprawa w stosunku do wartości początkowej w skali KOOS Pain wynosiła mniej niż 10%.
  4. Diagnostyczna ocena niepowodzenia przez lekarza wykluczyła etiologię (np. pęknięcie łąkotki) inną niż niepowodzenie leczenia zmiany wskazującej.
  5. Lekarz zdecydował, że wymagane jest ponowne leczenie chirurgiczne zmian wskazujących, które obejmowało rozległe oczyszczenie rany w celu poszerzenia zmiany, naruszenie kości podchrzęstnej lub ACI.
Do 260 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej MACI00206 w pozostałych 3 podskalach (czynności dnia codziennego, jakość życia i inne objawy) KOOS
Ramy czasowe: MACI00206 Wartość wyjściowa i tydzień 260
KOOS to zwalidowany instrument dotyczący kolana, opracowany w celu oceny opinii pacjentów na temat ich kolana i związanych z nim problemów. KOOS składa się z 5 podskal: ból, funkcjonowanie w sporcie i rekreacji, inne objawy, funkcjonowanie w codziennych czynnościach (ADL) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL). Zastosowano 5-punktową skalę Likerta do zarejestrowania odpowiedzi na każdą pozycję w zakresie od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy). W ramach każdej podskali pozycje były sumowane i normalizowane do wartości od 0 (skrajne problemy) do 100 (brak problemów). Podskale nie są łączone w celu obliczenia wyniku całkowitego.
MACI00206 Wartość wyjściowa i tydzień 260
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej MACI00206 w ocenie ogólnego stanu kolana pacjenta przy użyciu formularza subiektywnej oceny kolana Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Stawu Kolana (IKDC)
Ramy czasowe: MACI00206 Wartość wyjściowa i tydzień 260

Formularz subiektywnej oceny stawu kolanowego IKDC to zwalidowana specyficzna dla kolana miara objawów, funkcji i aktywności sportowej, która jest odpowiednia dla pacjentów z różnorodnymi problemami z kolanem. Formularz składa się z 18 pozycji obejmujących domeny objawów, funkcjonowanie podczas czynności życia codziennego i uprawiania sportu oraz aktualną funkcję stawu kolanowego.

Formularz subiektywnej oceny kolana IKDC jest oceniany poprzez zsumowanie wyników dla poszczególnych pozycji, a następnie przekształcenie wyniku do skali, która mieści się w zakresie od 0 do 100. Przekształcony wynik jest interpretowany jako miara funkcji, tak że wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom funkcji i niższy poziom objawów. Wynik 100 jest interpretowany jako brak ograniczeń w czynnościach życia codziennego lub zajęciach sportowych oraz brak objawów.
MACI00206 Wartość wyjściowa i tydzień 260
Zmiana w stosunku do linii bazowej MACI00206 w ocenie ogólnego stanu kolana pacjenta przy użyciu zmodyfikowanego systemu oceny stawu kolanowego Cincinnati
Ramy czasowe: MACI00206 Wartość wyjściowa i tydzień 260
Zmodyfikowany system Cincinnati Knee Rating System to samoocena intensywności uprawiania sportu, ograniczeń funkcjonalnych oraz możliwości uprawiania różnych rodzajów sportów. Zmodyfikowany Cincinnati Knee Rating System ogólny wynik stanu kolana wynosi od 1 (słaby) do 10 (doskonały).
MACI00206 Wartość wyjściowa i tydzień 260
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej MACI00206 w 12-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-12) Wyniki dotyczące składników fizycznych i psychicznych
Ramy czasowe: MACI00206 Wartość wyjściowa i tydzień 260

SF-12 jest podzbiorem 36-itemowej krótkiej ankiety zdrowotnej (SF-36) i obejmuje 8 podskal (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowia psychicznego), które są wykorzystywane do obliczania sumarycznych wyników komponentu fizycznego (PCS) i psychicznego (MCS).

MCS i PCS podsumowano jako wyniki Z przy użyciu standardowej punktacji SF-12 i średnich z populacji USA. Z-score wskazuje, o ile odchyleń standardowych dany wynik jest od średniej populacji. Wyższe wartości odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. Zgłaszane są zmiany w stosunku do linii bazowej.
MACI00206 Wartość wyjściowa i tydzień 260
Zmiana w stosunku do wartości bazowej MACI00206 w europejskiej ocenie jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: MACI00206 Wartość wyjściowa i tydzień 260
EQ-5D jest wystandaryzowanym narzędziem służącym do pomiaru stanu zdrowia (szczegółowe informacje znajdują się na stronie internetowej EuroQOL: www.euroqol.org). Ma zastosowanie do szerokiego zakresu schorzeń i metod leczenia, zapewnia prosty profil opisowy i pojedynczą wartość wskaźnika stanu zdrowia. Wizualna skala analogowa EQ (VAS) została wykorzystana do zarejestrowania samooceny stanu zdrowia respondentów na skali pionowej (0-100) VAS, gdzie 0 to „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”, a 100 to „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. wyobrażać sobie'.
MACI00206 Wartość wyjściowa i tydzień 260
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Lata od 2 do 5 po leczeniu (MACI lub mikrozłamanie)
Lata od 2 do 5 po leczeniu (MACI lub mikrozłamanie)
Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Lata od 2 do 5 po leczeniu (MACI lub mikrozłamanie)
Lata od 2 do 5 po leczeniu (MACI lub mikrozłamanie)
Liczba uczestników poddawanych kolejnym zabiegom chirurgicznym (SSP) w docelowym kolanie
Ramy czasowe: Lata od 2 do 5 po leczeniu (MACI lub mikrozłamanie)
Lata od 2 do 5 po leczeniu (MACI lub mikrozłamanie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vericel Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MACI00809
  • 2009-016970-33 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj