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Studio di estensione per i partecipanti a MACI00206 Studio di MACI® per il trattamento dei difetti sintomatici della cartilagine articolare del ginocchio (Extension)

10 maggio 2021 aggiornato da: Vericel Corporation

Un protocollo di estensione per i partecipanti allo studio prospettico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, multicentrico sponsorizzato da Genzyme di MACI® per il trattamento dei difetti sintomatici della cartilagine articolare del condilo femorale, inclusa la troclea

Per esaminare l'efficacia e la sicurezza a 5 anni dell'impianto MACI, rispetto alla microfrattura artroscopica, nei partecipanti che hanno ricevuto il trattamento dello studio nello studio SUMMIT per il trattamento dei difetti sintomatici della cartilagine articolare del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio era un'estensione multicentrica in aperto dello studio SUMMIT progettato per esaminare l'efficacia e la sicurezza a 5 anni di MACI rispetto alla microfrattura artroscopica nel trattamento dei difetti della cartilagine articolare del ginocchio nei partecipanti che hanno ricevuto il trattamento in studio nello studio SUMMIT . Il follow-up fino a 2 anni dopo lo studio è stato completato nell'ambito dello studio SUMMIT. In questo studio di estensione è stato completato il follow-up da 3 a 5 anni dopo il trattamento nello studio SUMMIT.

Tutti i 144 partecipanti che hanno ricevuto il trattamento dello studio nello studio SUMMIT erano idonei per l'arruolamento in questo studio di estensione. I partecipanti avevano tempo fino alla fine della finestra della visita per l'ultima visita di questo studio di estensione (vale a dire, settimana 260 + 6 settimane) per acconsentire a partecipare a questo studio di estensione.

Le valutazioni di efficacia e sicurezza sono state eseguite alle visite programmate 3, 4 e 5 anni dopo il trattamento in SUMMIT (vale a dire, alle settimane 156, 208 e 260 post-artrotomia per i pazienti trattati con impianto MACI o alle settimane 156, 208 e 260 post-artroscopia per i pazienti trattati con microfratture).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

128

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 662 50
        • Urazova nemocnice v Brne
      • Praha 8, Cechia, 180 81
        • University Hospital Na Bulovce- Department of Orthopaedic Surgery Postgraduate Medical Institute
  • Francia
      • Montpellier Cedex 2, Francia, 34967
        • Polyclinique Saint-Roch
      • Paris, Francia, 75019
        • Clinique Maussins-Nollet
      • VILLENAVE d'ORNON cedex, Francia, 33882
        • Hôpital d'Instruction des Armées Robert Picqué
  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia, 7006
        • St Olavs Hospital
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Tilburg, Olanda, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Utrecht, Olanda, 3508 GA
        • University Medical Centre of Utrecht, Department of Orthopaedics
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • Orthopaedic & Traumatology of Motor Organs, Independent Public Clinic Hospital
      • Piekary Slaskie, Polonia, 41-940
        • Regional Centre of Knee Surgery & Arthroscopy, Regional Hospital of Traumatologic Surgery
      • Warsow, Polonia, 01-480
        • Lekmed Medical Center
  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LD
        • University of Oxford, Nuffield Dept. of Orthopaedic Surgery
  • Svezia
      • Kungsbacka, Svezia, 434 80
        • Kungsbacka Närsjukhus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Trattamento in studio randomizzato e ricevuto (MACI o microfrattura) nello studio SUMMIT.

Descrizione

Trattamento in studio randomizzato e ricevuto (MACI o microfrattura) nello studio SUMMIT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MACI
condrociti autologhi in coltura su impianto di membrana di collagene suino ricevuti nel precedente studio MACI00206
Biologico: condrociti autologhi in coltura su membrana di collagene suino
Impianto ricevuto nel precedente studio MACI00206
Altri nomi:
  • MACI
  • matrice applicata condrociti coltivati ​​autologhi caratterizzati
Microfrattura
Trattamento di microfratture ricevuto nel precedente studio MACI00206
Procedura: Microfrattura
Trattamento di microfratture artroscopiche ricevuto nel precedente studio MACI00206

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al valore di riferimento MACI00206 per i punteggi del dolore e della funzione (sport e attività ricreative) del partecipante per infortunio al ginocchio e esito dell'osteoartrite (KOOS).
Lasso di tempo: MACI00206 Dal basale alla settimana 156
Il KOOS è uno strumento convalidato specifico per il ginocchio sviluppato per valutare l'opinione dei pazienti sul proprio ginocchio e sui problemi associati. KOOS è costituito da 5 sottoscale: Dolore, Funzione nelle attività sportive e ricreative, Altri sintomi, Funzione nelle attività della vita quotidiana (ADL) e Qualità della vita (QOL) correlata al ginocchio. È stata utilizzata una scala Likert a 5 punti per registrare la risposta a ciascun elemento che va da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi). All'interno di ciascuna sottoscala, gli elementi sono stati sommati e normalizzati a un valore compreso tra 0 (problemi estremi) e 100 (nessun problema). Le sottoscale non vengono combinate per calcolare un punteggio totale.
MACI00206 Dal basale alla settimana 156

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale MACI00206 per i punteggi KOOS del dolore e della funzione (attività sportive e ricreative) del partecipante
Lasso di tempo: MACI00206 Basale e settimana 260
Il KOOS è uno strumento convalidato specifico per il ginocchio sviluppato per valutare l'opinione dei pazienti sul proprio ginocchio e sui problemi associati. KOOS è costituito da 5 sottoscale: Dolore, Funzione nelle attività sportive e ricreative, Altri sintomi, Funzione nelle attività della vita quotidiana (ADL) e Qualità della vita (QOL) correlata al ginocchio. È stata utilizzata una scala Likert a 5 punti per registrare la risposta a ciascun elemento che va da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi). All'interno di ciascuna sottoscala, gli elementi sono stati sommati e normalizzati a un valore compreso tra 0 (problemi estremi) e 100 (nessun problema). Le sottoscale non vengono combinate per calcolare un punteggio totale.
MACI00206 Basale e settimana 260
Valutazioni con risonanza magnetica (MRI) del grado di riempimento dei difetti
Lasso di tempo: Settimana 260
La risonanza magnetica è stata valutata dai valutatori indipendenti in cieco mediante consenso. Viene riportato il numero di partecipanti con un grado di riempimento del difetto >50%.
Settimana 260
Percentuale di pazienti che ottengono un miglioramento di almeno 10 punti rispetto al basale MACI00206 nei punteggi KOOS del dolore e della funzione (attività sportive e ricreative)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 260
Un risponditore è definito come un partecipante con un miglioramento di almeno 10 punti nei punteggi KOOS del dolore e della funzione (attività sportive e ricreative) rispetto ai punteggi di riferimento MACI00206.
Fino alla settimana 260
La proporzione di pazienti in ciascun gruppo di trattamento valutati come fallimenti terapeutici
Lasso di tempo: Anni da 2 a 5 dopo il trattamento (MACI o microfrattura)

I pazienti sono stati considerati un fallimento del trattamento se sono stati soddisfatti tutti i seguenti 5 criteri:

  1. La valutazione globale del paziente dell'articolazione del ginocchio rispetto al basale era uguale o peggiore
  2. La valutazione globale del medico dell'articolazione del ginocchio del paziente rispetto al basale era la stessa, peggiore o significativamente peggiore.
  3. Il miglioramento percentuale rispetto al basale nel punteggio del dolore KOOS è stato inferiore al 10%.
  4. La valutazione diagnostica del medico del fallimento ha escluso eziologie (p. es., lesione meniscale) diverse dal fallimento del trattamento della lesione indice.
  5. Il medico ha deciso che era necessario un nuovo trattamento chirurgico della(e) lesione(i) indice che comportasse un ampio debridement per l'espansione della lesione, una violazione dell'osso subcondrale o un ACI.
Anni da 2 a 5 dopo il trattamento (MACI o microfrattura)
Tempo medio al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 260 settimane

ANALISI NON FATTA: le analisi pianificate riguardanti il ​​tempo al fallimento del trattamento non sono state condotte a causa del numero ridotto di casi di fallimento del trattamento per protocollo. Il numero di trattamenti falliti per protocollo in ciascun gruppo di trattamento è riportato qui.

I pazienti sono stati considerati un fallimento del trattamento se sono stati soddisfatti tutti i seguenti 5 criteri:

  1. La valutazione globale del paziente dell'articolazione del ginocchio rispetto al basale era uguale o peggiore
  2. La valutazione globale del medico dell'articolazione del ginocchio del paziente rispetto al basale era la stessa, peggiore o significativamente peggiore.
  3. Il miglioramento percentuale rispetto al basale nel punteggio del dolore KOOS è stato inferiore al 10%.
  4. La valutazione diagnostica del medico del fallimento ha escluso eziologie (p. es., lesione meniscale) diverse dal fallimento del trattamento della lesione indice.
  5. Il medico ha deciso che era necessario un nuovo trattamento chirurgico della(e) lesione(i) indice che comportasse un ampio debridement per l'espansione della lesione, una violazione dell'osso subcondrale o un ACI.
Fino a 260 settimane
Variazione rispetto al basale MACI00206 nelle restanti 3 sottoscale (attività della vita quotidiana, qualità della vita e altri sintomi) di KOOS
Lasso di tempo: MACI00206 Basale e settimana 260
Il KOOS è uno strumento convalidato specifico per il ginocchio sviluppato per valutare l'opinione dei pazienti sul proprio ginocchio e sui problemi associati. KOOS è costituito da 5 sottoscale: Dolore, Funzione nelle attività sportive e ricreative, Altri sintomi, Funzione nelle attività della vita quotidiana (ADL) e Qualità della vita (QOL) correlata al ginocchio. È stata utilizzata una scala Likert a 5 punti per registrare la risposta a ciascun elemento che va da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi). All'interno di ciascuna sottoscala, gli elementi sono stati sommati e normalizzati a un valore compreso tra 0 (problemi estremi) e 100 (nessun problema). Le sottoscale non vengono combinate per calcolare un punteggio totale.
MACI00206 Basale e settimana 260
Variazione rispetto al basale MACI00206 nella valutazione del paziente della condizione generale del ginocchio utilizzando il modulo di valutazione soggettiva del ginocchio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC)
Lasso di tempo: MACI00206 Basale e settimana 260

Il modulo di valutazione soggettiva del ginocchio dell'IKDC è una misura validata specifica per il ginocchio dei sintomi, della funzione e dell'attività sportiva, appropriata per i pazienti con un'ampia varietà di problemi al ginocchio. Il modulo è composto da 18 elementi che coprono i domini dei sintomi, il funzionamento durante le attività della vita quotidiana e lo sport e la funzione attuale del ginocchio.

Il modulo di valutazione soggettiva del ginocchio IKDC viene valutato sommando i punteggi per i singoli elementi e quindi trasformando il punteggio in una scala che va da 0 a 100. Il punteggio trasformato viene interpretato come una misura della funzione tale che i punteggi più alti rappresentano livelli più alti di funzione e livelli più bassi di sintomi. Un punteggio di 100 è interpretato per indicare nessuna limitazione con le attività della vita quotidiana o le attività sportive e l'assenza di sintomi.
MACI00206 Basale e settimana 260
Variazione rispetto al basale MACI00206 nella valutazione del paziente della condizione generale del ginocchio utilizzando il sistema di valutazione del ginocchio di Cincinnati modificato
Lasso di tempo: MACI00206 Basale e settimana 260
Il Cincinnati Knee Rating System modificato è un'autovalutazione dell'intensità della partecipazione sportiva, dei limiti funzionali e della capacità di partecipare a diversi tipi di sport. Il punteggio complessivo della condizione del ginocchio del Cincinnati Knee Rating System modificato varia da 1 (scarso) a 10 (eccellente).
MACI00206 Basale e settimana 260
Variazione rispetto al basale MACI00206 nell'indagine sulla salute in forma breve a 12 voci (SF-12) Punteggi delle componenti fisiche e mentali
Lasso di tempo: MACI00206 Basale e settimana 260

L'SF-12 è un sottoinsieme del 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) e comprende 8 sottoscale (funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale) che vengono utilizzati per calcolare i punteggi dei componenti di riepilogo fisici (PCS) e mentali (MCS).

MCS e PCS sono riassunti come punteggi Z utilizzando il punteggio SF-12 standard e una media della popolazione statunitense. Il punteggio Z indica quante deviazioni standard un punteggio è dalla media della popolazione. Valori più alti riflettono una salute migliore. Vengono segnalate le modifiche rispetto al valore di riferimento.
MACI00206 Basale e settimana 260
Variazione rispetto al riferimento MACI00206 nel punteggio della scala analogica visiva (VAS) della qualità della vita europea a 5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: MACI00206 Basale e settimana 260
L'EQ-5D è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dei risultati di salute (vedere il sito Web EuroQOL per i dettagli: www.euroqol.org). Applicabile a un'ampia gamma di condizioni e trattamenti di salute, fornisce un semplice profilo descrittivo e un unico valore indice per lo stato di salute. La EQ Visual Analogue Scale (VAS) è stata utilizzata per registrare lo stato di salute auto-valutato degli intervistati su una VAS graduata verticale (0-100) dove 0 è "la peggiore salute che puoi immaginare" e 100 è "la migliore salute che puoi immaginare'.
MACI00206 Basale e settimana 260
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Anni da 2 a 5 dopo il trattamento (MACI o microfrattura)
Anni da 2 a 5 dopo il trattamento (MACI o microfrattura)
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Anni da 2 a 5 dopo il trattamento (MACI o microfrattura)
Anni da 2 a 5 dopo il trattamento (MACI o microfrattura)
Numero di partecipanti sottoposti a successive procedure chirurgiche (SSP) in Target Knee
Lasso di tempo: Anni da 2 a 5 dopo il trattamento (MACI o microfrattura)
Anni da 2 a 5 dopo il trattamento (MACI o microfrattura)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vericel Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

2 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MACI00809
  • 2009-016970-33 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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