Rozšířená studie pro účastníky MACI00206 Studie MACI® pro léčbu symptomatických defektů kloubní chrupavky kolena (Extension)
Protokol rozšíření pro účastníky prospektivní, randomizované, otevřené, paralelně skupinové, multicentrické studie MACI® pro účastníky Genzymem sponzorované prospektivní, randomizované, multicentrické studie MACI® pro léčbu symptomatických defektů artikulární chrupavky kondylu femuru včetně trochley
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla otevřeným, multicentrickým rozšířením studie SUMMIT navržená tak, aby zkoumala 5letou účinnost a bezpečnost MACI ve srovnání s artroskopickou mikrofrakturou při léčbě defektů kloubní chrupavky kolena u účastníků, kteří dostávali studijní léčbu ve studii SUMMIT . Následná léčba po dobu 2 let po studii byla dokončena jako součást studie SUMMIT. V této rozšířené studii bylo dokončeno sledování od 3 do 5 let po ukončení studie v rámci SUMMIT.
Všech 144 účastníků, kteří podstoupili studijní léčbu ve studii SUMMIT, bylo způsobilých pro zařazení do této rozšířené studie. Účastníci měli až do konce návštěvního okna pro poslední návštěvu této prodloužené studie (tj. týden 260 + 6 týdnů) na souhlas se vstupem do této prodloužené studie.
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti bylo provedeno při plánovaných návštěvách 3, 4 a 5 let po léčbě v SUMMIT (tj. v týdnech 156, 208 a 260 postartrotomii u pacientů léčených implantátem MACI nebo v týdnech 156, 208 a 260 postartroskopii u pacientů ošetřené mikrofrakturou).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier Cedex 2, Francie, 34967
- Polyclinique Saint-Roch
-
Paris, Francie, 75019
- Clinique Maussins-Nollet
-
VILLENAVE d'ORNON cedex, Francie, 33882
- Hôpital d'Instruction des Armées Robert Picqué
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Tilburg, Holandsko, 5022 GC
- St. Elisabeth Ziekenhuis
-
Utrecht, Holandsko, 3508 GA
- University Medical Centre of Utrecht, Department of Orthopaedics
-
-
-
-
-
Trondheim, Norsko, 7006
- St Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-094
- Orthopaedic & Traumatology of Motor Organs, Independent Public Clinic Hospital
-
Piekary Slaskie, Polsko, 41-940
- Regional Centre of Knee Surgery & Arthroscopy, Regional Hospital of Traumatologic Surgery
-
Warsow, Polsko, 01-480
- Lekmed Medical Center
-
-
-
-
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LD
- University of Oxford, Nuffield Dept. of Orthopaedic Surgery
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 662 50
- Urazova nemocnice v Brne
-
Praha 8, Česko, 180 81
- University Hospital Na Bulovce- Department of Orthopaedic Surgery Postgraduate Medical Institute
-
-
-
-
-
Kungsbacka, Švédsko, 434 80
- Kungsbacka Närsjukhus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
MACI
autologní kultivované chondrocyty na implantátu prasečí kolagenové membrány získané v předchozí studii MACI00206
|
Implantace přijatá v předchozí studii MACI00206
Ostatní jména:
|
|
Mikrofraktura
Léčba mikrofraktur přijatá v předchozí studii MACI00206
|
Léčba artroskopické mikrofraktury přijatá v předchozí studii MACI00206
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základní linie MACI00206 pro výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) účastníka, bolest a funkce (sportovní a rekreační aktivity).
Časové okno: MACI00206 Výchozí stav do týdne 156
|
KOOS je ověřený nástroj specifický pro kolena vyvinutý k posouzení názoru pacientů na jejich koleno a související problémy.
KOOS se skládá z 5 subškál: Bolest, Funkce při sportovních a rekreačních aktivitách, Jiné příznaky, Funkce při každodenních činnostech (ADL) a Kvalita života související s kolenem (QOL).
K zaznamenání odpovědi na každou položku byla použita 5bodová Likertova škála v rozsahu od 0 (žádné problémy) do 4 (extrémní problémy).
V rámci každé subškály byly položky sečteny a normalizovány na hodnotu mezi 0 (extrémní problémy) a 100 (žádné problémy).
Subškály se pro výpočet celkového skóre nekombinují.
|
MACI00206 Výchozí stav do týdne 156
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základní linie MACI00206 pro skóre KOOS bolesti a funkce (sportovní a rekreační aktivity) účastníka
Časové okno: MACI00206 Výchozí stav a týden 260
|
KOOS je ověřený nástroj specifický pro kolena vyvinutý k posouzení názoru pacientů na jejich koleno a související problémy.
KOOS se skládá z 5 subškál: Bolest, Funkce při sportovních a rekreačních aktivitách, Jiné příznaky, Funkce při každodenních činnostech (ADL) a Kvalita života související s kolenem (QOL).
K zaznamenání odpovědi na každou položku byla použita 5bodová Likertova škála v rozsahu od 0 (žádné problémy) do 4 (extrémní problémy).
V rámci každé subškály byly položky sečteny a normalizovány na hodnotu mezi 0 (extrémní problémy) a 100 (žádné problémy).
Subškály se pro výpočet celkového skóre nekombinují.
|
MACI00206 Výchozí stav a týden 260
|
|
Hodnocení stupně vyplnění defektů magnetickou rezonancí (MRI).
Časové okno: Týden 260
|
MRI byla hodnocena nezávislými zaslepenými hodnotiteli na základě konsenzu.
Uvádí se počet účastníků se stupněm naplnění defektů >50 %.
|
Týden 260
|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhnou alespoň 10bodového zlepšení oproti výchozí hodnotě MACI00206 ve skóre bolesti a funkce KOOS (sportovní a rekreační aktivity)
Časové okno: Do týdne 260
|
Reagující je definován jako účastník s alespoň 10bodovým zlepšením skóre KOOS bolesti a funkce (sportovní a rekreační aktivity) od základního skóre MACI00206.
|
Do týdne 260
|
|
Podíl pacientů v každé léčebné skupině hodnocených jako selhání léčby
Časové okno: 2 až 5 let po ošetření (MACI nebo mikrofraktura)
|
Pacienti byli považováni za selhání léčby, pokud bylo splněno všech následujících 5 kritérií:
|
2 až 5 let po ošetření (MACI nebo mikrofraktura)
|
|
Průměrná doba do selhání léčby
Časové okno: Až 260 týdnů
|
ANALÝZA NEPROVEDENA: Plánované analýzy týkající se doby do selhání léčby nebyly provedeny kvůli malému počtu případů selhání léčby podle protokolu. Zde je uveden počet selhání léčby podle protokolu v každé léčebné skupině. Pacienti byli považováni za selhání léčby, pokud bylo splněno všech následujících 5 kritérií:
|
Až 260 týdnů
|
|
Změna od základní linie MACI00206 ve zbývajících 3 subškálách (činnosti každodenního života, kvalita života a další příznaky) KOOS
Časové okno: MACI00206 Výchozí stav a týden 260
|
KOOS je ověřený nástroj specifický pro kolena vyvinutý k posouzení názoru pacientů na jejich koleno a související problémy.
KOOS se skládá z 5 subškál: Bolest, Funkce při sportovních a rekreačních aktivitách, Jiné příznaky, Funkce při každodenních činnostech (ADL) a Kvalita života související s kolenem (QOL).
K zaznamenání odpovědi na každou položku byla použita 5bodová Likertova škála v rozsahu od 0 (žádné problémy) do 4 (extrémní problémy).
V rámci každé subškály byly položky sečteny a normalizovány na hodnotu mezi 0 (extrémní problémy) a 100 (žádné problémy).
Subškály se pro výpočet celkového skóre nekombinují.
|
MACI00206 Výchozí stav a týden 260
|
|
Změna od výchozí hodnoty MACI00206 v pacientově hodnocení celkového stavu kolena pomocí formuláře subjektivního hodnocení kolena Mezinárodní komise pro dokumentaci kolen (IKDC)
Časové okno: MACI00206 Výchozí stav a týden 260
|
IKDC Subjective Knee Evaluation Form je ověřené měření symptomů, funkce a sportovní aktivity specifické pro koleno, které je vhodné pro pacienty s širokou škálou problémů s koleny. Formulář se skládá z 18 položek pokrývajících oblasti symptomů, fungování při každodenních aktivitách a sportu a aktuální funkci kolena. Formulář IKDC Subjective Knee Evaluation Form se hodnotí sečtením skóre pro jednotlivé položky a následným převedením skóre na stupnici v rozsahu od 0 do 100. Transformované skóre je interpretováno jako měřítko funkce tak, že vyšší skóre představuje vyšší úrovně funkce a nižší úrovně symptomů. Skóre 100 je interpretováno tak, že znamená žádné omezení s aktivitami každodenního života nebo sportovními aktivitami a bez příznaků. |
MACI00206 Výchozí stav a týden 260
|
|
Změna od výchozí hodnoty MACI00206 v pacientově hodnocení celkového stavu kolena pomocí modifikovaného systému Cincinnati Knee Rating System
Časové okno: MACI00206 Výchozí stav a týden 260
|
Modified Cincinnati Knee Rating System je sebehodnocení intenzity sportovní účasti, funkčních omezení a schopnosti účastnit se různých druhů sportů.
Celkové skóre stavu kolena Modified Cincinnati Knee Rating System se pohybuje od 1 (špatné) do 10 (výborné).
|
MACI00206 Výchozí stav a týden 260
|
|
Změna od základní linie MACI00206 ve 12-položkovém krátkodobém zdravotním průzkumu (SF-12) Skóre fyzické a duševní složky
Časové okno: MACI00206 Výchozí stav a týden 260
|
SF-12 je podmnožinou 36-položkového Short-Form Health Survey (SF-36) a zahrnuje 8 subškál (fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví), které se používají k výpočtu souhrnných skóre fyzických (PCS) a duševních (MCS). MCS a PCS jsou shrnuty jako Z-skóre za použití standardního SF-12 skóre a průměrů americké populace. Z-skóre udává, kolik standardních odchylek má skóre od průměru populace. Vyšší hodnoty odrážejí lepší zdraví. Jsou hlášeny změny oproti základnímu stavu. |
MACI00206 Výchozí stav a týden 260
|
|
Změna od základní linie MACI00206 ve skóre evropské kvality života 5 dimenzí (EQ-5D) vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: MACI00206 Výchozí stav a týden 260
|
EQ-5D je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku (podrobnosti viz web EuroQOL: www.euroqol.org).
Je použitelný pro širokou škálu zdravotních stavů a léčebných postupů, poskytuje jednoduchý popisný profil a jedinou hodnotu indexu pro zdravotní stav.
Vizuální analogová škála EQ (VAS) byla použita k zaznamenání vlastního zdravotního stavu respondentů na vertikálním odstupňovaném (0-100) VAS, kde 0 je „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ a 100 je „nejlepší zdraví, jaké si můžete představit“. Představte si'.
|
MACI00206 Výchozí stav a týden 260
|
|
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE)
Časové okno: 2 až 5 let po ošetření (MACI nebo mikrofraktura)
|
2 až 5 let po ošetření (MACI nebo mikrofraktura)
|
|
|
Počet účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 2 až 5 let po ošetření (MACI nebo mikrofraktura)
|
2 až 5 let po ošetření (MACI nebo mikrofraktura)
|
|
|
Počet účastníků, kteří podstoupili následné chirurgické zákroky (SSP) v cílovém koleni
Časové okno: 2 až 5 let po ošetření (MACI nebo mikrofraktura)
|
2 až 5 let po ošetření (MACI nebo mikrofraktura)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MACI00809
- 2009-016970-33 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .