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Verlängerungsstudie für Teilnehmer der MACI00206-Studie von MACI® zur Behandlung von symptomatischen Gelenkknorpeldefekten des Knies (Extension)

10. Mai 2021 aktualisiert von: Vericel Corporation

Ein Verlängerungsprotokoll für Teilnehmer der von Genzyme gesponserten prospektiven, randomisierten, offenen Parallelgruppen-Multicenterstudie von MACI® zur Behandlung von symptomatischen Gelenkknorpeldefekten des Femurkondylus einschließlich der Trochlea

Untersuchung der 5-Jahres-Wirksamkeit und -Sicherheit des MACI-Implantats im Vergleich zur arthroskopischen Mikrofrakturierung bei Teilnehmern, die eine Studienbehandlung in der SUMMIT-Studie zur Behandlung von symptomatischen Gelenkknorpeldefekten des Knies erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine offene, multizentrische Erweiterung der SUMMIT-Studie zur Untersuchung der 5-Jahres-Wirksamkeit und Sicherheit von MACI im Vergleich zu arthroskopischer Mikrofrakturierung bei der Behandlung von Gelenkknorpeldefekten des Knies bei Teilnehmern, die eine Studienbehandlung in der SUMMIT-Studie erhielten . Im Rahmen der SUMMIT-Studie wurde eine Nachbeobachtung bis 2 Jahre nach der Studienbehandlung durchgeführt. Die Nachbeobachtung von 3 bis 5 Jahren nach der Studienbehandlung in SUMMIT wurde in dieser Verlängerungsstudie abgeschlossen.

Alle 144 Teilnehmer, die eine Studienbehandlung in der SUMMIT-Studie erhalten haben, kamen für die Aufnahme in diese Verlängerungsstudie infrage. Die Teilnehmer hatten bis zum Ende des Besuchsfensters für den letzten Besuch dieser Verlängerungsstudie (dh Woche 260 + 6 Wochen) Zeit, um der Teilnahme an dieser Verlängerungsstudie zuzustimmen.

Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen wurden bei geplanten Besuchen 3, 4 und 5 Jahre nach der Behandlung in SUMMIT durchgeführt (d. h. in den Wochen 156, 208 und 260 nach der Arthrotomie für Patienten, die mit dem MACI-Implantat behandelt wurden, oder in den Wochen 156, 208 und 260 nach der Arthroskopie für Patienten mit Mikrofraktur behandelt).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier Cedex 2, Frankreich, 34967
        • Polyclinique Saint-Roch
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Clinique Maussins-Nollet
      • VILLENAVE d'ORNON cedex, Frankreich, 33882
        • Hôpital d'Instruction des Armées Robert Picqué
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Utrecht, Niederlande, 3508 GA
        • University Medical Centre of Utrecht, Department of Orthopaedics
  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • St Olavs Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Orthopaedic & Traumatology of Motor Organs, Independent Public Clinic Hospital
      • Piekary Slaskie, Polen, 41-940
        • Regional Centre of Knee Surgery & Arthroscopy, Regional Hospital of Traumatologic Surgery
      • Warsow, Polen, 01-480
        • Lekmed Medical Center
  • Schweden
      • Kungsbacka, Schweden, 434 80
        • Kungsbacka Närsjukhus
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 662 50
        • Urazova nemocnice v Brne
      • Praha 8, Tschechien, 180 81
        • University Hospital Na Bulovce- Department of Orthopaedic Surgery Postgraduate Medical Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LD
        • University of Oxford, Nuffield Dept. of Orthopaedic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Randomisierte und erhaltene Studienbehandlung (MACI oder Mikrofraktur) in der SUMMIT-Studie.

Beschreibung

Randomisierte und erhaltene Studienbehandlung (MACI oder Mikrofraktur) in der SUMMIT-Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MACI
autologe kultivierte Chondrozyten auf Schweine-Kollagenmembranimplantaten, die in der vorherigen MACI00206-Studie erhalten wurden
Biologisch: autologe kultivierte Chondrozyten auf Schweinekollagenmembran
Implantation in der vorherigen MACI00206-Studie erhalten
Andere Namen:
  • MACI
  • Matrix angewandt charakterisierten autologen kultivierten Chondrozyten
Mikrofraktur
Mikrofrakturbehandlung in der vorherigen MACI00206-Studie
Verfahren: Mikrofraktur
Behandlung mit arthroskopischer Mikrofrakturierung in der vorherigen MACI00206-Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der MACI00206-Basislinie für die Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-(KOOS)-Schmerz- und Funktionswerte (Sport- und Freizeitaktivitäten) des Teilnehmers.
Zeitfenster: MACI00206 Baseline bis Woche 156
Das KOOS ist ein validiertes kniespezifisches Instrument, das entwickelt wurde, um die Meinung der Patienten zu ihrem Knie und den damit verbundenen Problemen zu beurteilen. KOOS besteht aus 5 Subskalen: Schmerz, Funktion bei Sport- und Freizeitaktivitäten, andere Symptome, Funktion bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und kniebezogene Lebensqualität (QOL). Eine 5-Punkte-Likert-Skala wurde verwendet, um die Antwort auf jedes Item von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) aufzuzeichnen. Innerhalb jeder Subskala wurden die Items addiert und auf einen Wert zwischen 0 (extreme Probleme) und 100 (keine Probleme) normalisiert. Subskalen werden nicht kombiniert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen.
MACI00206 Baseline bis Woche 156

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von MACI00206 Baseline für die KOOS-Scores für Schmerz und Funktion (Sport- und Freizeitaktivitäten) des Teilnehmers
Zeitfenster: MACI00206 Baseline und Woche 260
Das KOOS ist ein validiertes kniespezifisches Instrument, das entwickelt wurde, um die Meinung der Patienten zu ihrem Knie und den damit verbundenen Problemen zu beurteilen. KOOS besteht aus 5 Subskalen: Schmerz, Funktion bei Sport- und Freizeitaktivitäten, andere Symptome, Funktion bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und kniebezogene Lebensqualität (QOL). Eine 5-Punkte-Likert-Skala wurde verwendet, um die Antwort auf jedes Item von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) aufzuzeichnen. Innerhalb jeder Subskala wurden die Items addiert und auf einen Wert zwischen 0 (extreme Probleme) und 100 (keine Probleme) normalisiert. Subskalen werden nicht kombiniert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen.
MACI00206 Baseline und Woche 260
Magnetresonanztomographie (MRI)-Bewertungen des Defektfüllungsgrads
Zeitfenster: Woche 260
Die MRT wurde von den unabhängigen verblindeten Gutachtern mittels Konsens bewertet. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit einem Fehlerfüllgrad von > 50 % angegeben.
Woche 260
Anteil der Patienten, die eine Verbesserung um mindestens 10 Punkte gegenüber dem MACI00206-Ausgangswert in den KOOS-Scores für Schmerz und Funktion (Sport und Freizeitaktivitäten) erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 260
Ein Responder ist definiert als ein Teilnehmer mit einer Verbesserung um mindestens 10 Punkte in den KOOS-Scores Schmerz und Funktion (Sport und Freizeitaktivitäten) von den MACI00206-Baseline-Scores.
Bis Woche 260
Der Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die als Behandlungsversagen bewertet wurden
Zeitfenster: Jahre 2 bis 5 nach der Behandlung (MACI oder Mikrofraktur)

Patienten wurden als Behandlungsversagen betrachtet, wenn alle der folgenden 5 Kriterien erfüllt waren:

  1. Die Gesamtbeurteilung des Kniegelenks durch den Patienten im Vergleich zum Ausgangswert war gleich oder schlechter
  2. Die Gesamtbeurteilung des Kniegelenks des Patienten durch den Arzt im Vergleich zum Ausgangswert war gleich, schlechter oder signifikant schlechter.
  3. Die prozentuale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert des KOOS-Schmerz-Scores betrug weniger als 10 %.
  4. Die ärztliche Diagnose des Versagens schloss andere Ätiologien (z. B. Meniskusriss) als eine fehlgeschlagene Behandlung der Indexläsion aus.
  5. Der Arzt entschied, dass eine erneute chirurgische Behandlung der Indexläsion(en) erforderlich war, die entweder ein ausgedehntes Debridement zur Ausdehnung der Läsion, eine Verletzung des subchondralen Knochens oder eine ACI umfasste.
Jahre 2 bis 5 nach der Behandlung (MACI oder Mikrofraktur)
Durchschnittliche Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Bis zu 260 Wochen

ANALYSE NICHT DURCHGEFÜHRT: Die geplanten Analysen zur Zeit bis zum Behandlungsversagen wurden aufgrund der geringen Anzahl von Fällen mit Behandlungsversagen gemäß Protokoll nicht durchgeführt. Hier wird die Anzahl der Behandlungsfehler pro Protokoll in jeder Behandlungsgruppe angegeben.

Patienten wurden als Behandlungsversagen betrachtet, wenn alle der folgenden 5 Kriterien erfüllt waren:

  1. Die Gesamtbeurteilung des Kniegelenks durch den Patienten im Vergleich zum Ausgangswert war gleich oder schlechter
  2. Die Gesamtbeurteilung des Kniegelenks des Patienten durch den Arzt im Vergleich zum Ausgangswert war gleich, schlechter oder signifikant schlechter.
  3. Die prozentuale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert des KOOS-Schmerz-Scores betrug weniger als 10 %.
  4. Die ärztliche Diagnose des Versagens schloss andere Ätiologien (z. B. Meniskusriss) als eine fehlgeschlagene Behandlung der Indexläsion aus.
  5. Der Arzt entschied, dass eine erneute chirurgische Behandlung der Indexläsion(en) erforderlich war, die entweder ein ausgedehntes Debridement zur Ausdehnung der Läsion, eine Verletzung des subchondralen Knochens oder eine ACI umfasste.
Bis zu 260 Wochen
Veränderung gegenüber dem MACI00206-Ausgangswert in den verbleibenden 3 Subskalen (Aktivitäten des täglichen Lebens, Lebensqualität und andere Symptome) von KOOS
Zeitfenster: MACI00206 Baseline und Woche 260
Das KOOS ist ein validiertes kniespezifisches Instrument, das entwickelt wurde, um die Meinung der Patienten zu ihrem Knie und den damit verbundenen Problemen zu beurteilen. KOOS besteht aus 5 Subskalen: Schmerz, Funktion bei Sport- und Freizeitaktivitäten, andere Symptome, Funktion bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und kniebezogene Lebensqualität (QOL). Eine 5-Punkte-Likert-Skala wurde verwendet, um die Antwort auf jedes Item von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) aufzuzeichnen. Innerhalb jeder Subskala wurden die Items addiert und auf einen Wert zwischen 0 (extreme Probleme) und 100 (keine Probleme) normalisiert. Subskalen werden nicht kombiniert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen.
MACI00206 Baseline und Woche 260
Änderung gegenüber dem MACI00206-Ausgangswert in der Bewertung des Knie-Gesamtzustands durch den Patienten unter Verwendung des subjektiven Knie-Bewertungsformulars des International Knee Documentation Committee (IKDC).
Zeitfenster: MACI00206 Baseline und Woche 260

Das IKDC Subjective Knee Evaluation Form ist ein validiertes kniespezifisches Maß für Symptome, Funktion und sportliche Aktivität, das für Patienten mit einer Vielzahl von Knieproblemen geeignet ist. Das Formular besteht aus 18 Items, die die Bereiche Symptome, Funktion bei Aktivitäten des täglichen Lebens und Sport sowie aktuelle Funktion des Knies abdecken.

Das subjektive IKDC-Kniebewertungsformular wird bewertet, indem die Bewertungen für die einzelnen Elemente summiert und die Bewertung dann in eine Skala umgewandelt wird, die von 0 bis 100 reicht. Der transformierte Score wird als Maß für die Funktion interpretiert, sodass höhere Scores ein höheres Funktionsniveau und ein niedrigeres Symptomniveau darstellen. Ein Score von 100 wird so interpretiert, dass keine Einschränkung bei Aktivitäten des täglichen Lebens oder sportlichen Aktivitäten und keine Symptome vorliegen.
MACI00206 Baseline und Woche 260
Änderung gegenüber der MACI00206-Basislinie in der Bewertung des Knie-Gesamtzustands durch den Patienten unter Verwendung des modifizierten Kniebewertungssystems von Cincinnati
Zeitfenster: MACI00206 Baseline und Woche 260
Das Modified Cincinnati Knee Rating System ist eine Selbsteinschätzung der Intensität der sportlichen Betätigung, der funktionellen Einschränkungen und der Fähigkeit zur Teilnahme an verschiedenen Sportarten. Das Modified Cincinnati Knee Rating System reicht von 1 (schlecht) bis 10 (ausgezeichnet).
MACI00206 Baseline und Woche 260
Änderung gegenüber der MACI00206-Basislinie in den 12-Punkte-Short-Form-Gesundheitsumfrage (SF-12) Physical and Mental Component Scores
Zeitfenster: MACI00206 Baseline und Woche 260

Der SF-12 ist eine Teilmenge des 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) und umfasst 8 Subskalen (körperliche Funktion, rollenkörperlich, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, rollen-emotional und psychische Gesundheit), die verwendet werden, um die zusammenfassenden Komponentenwerte für körperliche (PCS) und geistige (MCS) zu berechnen.

MCS und PCS werden als Z-Scores zusammengefasst, wobei das Standard-SF-12-Scoring und ein Mittelwert der US-Bevölkerung verwendet werden. Der Z-Score gibt an, wie viele Standardabweichungen ein Score vom Mittelwert der Grundgesamtheit ist. Höhere Werte spiegeln eine bessere Gesundheit wider. Änderungen gegenüber der Baseline werden gemeldet.
MACI00206 Baseline und Woche 260
Änderung gegenüber der MACI00206-Basislinie im Score der European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS).
Zeitfenster: MACI00206 Baseline und Woche 260
Der EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses (Einzelheiten auf der EuroQOL-Website: www.euroqol.org). Es ist auf eine Vielzahl von Gesundheitszuständen und Behandlungen anwendbar und bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzigen Indexwert für den Gesundheitszustand. Die EQ Visual Analogue Scale (VAS) wurde verwendet, um den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand der Befragten auf einer vertikal abgestuften (0-100) VAS aufzuzeichnen, wobei 0 „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und 100 „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ ist vorstellen'.
MACI00206 Baseline und Woche 260
Anzahl der Teilnehmer, die über behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) berichteten
Zeitfenster: Jahre 2 bis 5 nach der Behandlung (MACI oder Mikrofraktur)
Jahre 2 bis 5 nach der Behandlung (MACI oder Mikrofraktur)
Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemeldet haben
Zeitfenster: Jahre 2 bis 5 nach der Behandlung (MACI oder Mikrofraktur)
Jahre 2 bis 5 nach der Behandlung (MACI oder Mikrofraktur)
Anzahl der Teilnehmer mit nachfolgenden chirurgischen Eingriffen (SSPs) im Zielknie
Zeitfenster: Jahre 2 bis 5 nach der Behandlung (MACI oder Mikrofraktur)
Jahre 2 bis 5 nach der Behandlung (MACI oder Mikrofraktur)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vericel Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MACI00809
  • 2009-016970-33 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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