증상이 있는 무릎 관절 연골 결손 치료를 위한 MACI® 연구 MACI00206 참가자를 위한 확장 연구 (Extension)

MACI

이전 MACI00206 연구에서 받은 돼지 콜라겐 막 임플란트의 자가 배양 연골 세포

생물학적: 돼지 콜라겐 막의 자가 배양 연골 세포

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다른 이름들:

• MACI
• 매트릭스 적용된 특성화된 자가 배양 연골 세포

미세골절

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절차: 미세골절

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참가자의 무릎 부상 및 골관절염 결과(KOOS) 통증 및 기능(스포츠 및 레크리에이션 활동) 점수에 대한 MACI00206 기준선에서 변경.

KOOS는 무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위해 개발된 검증된 무릎 전용 도구입니다. KOOS는 통증, 스포츠 및 레크리에이션 활동 기능, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 무릎 관련 삶의 질(QOL)의 5개 하위 척도로 구성됩니다. 5점 리커트 척도를 사용하여 각 항목에 대한 응답을 0(문제 없음)에서 4(매우 문제 있음) 범위로 기록했습니다. 각 하위 척도 내에서 항목을 합산하여 0(극단적인 문제)에서 100(문제 없음) 사이의 값으로 정규화했습니다. 하위 척도는 총점을 계산하기 위해 결합되지 않습니다.

참가자의 KOOS 통증 및 기능(스포츠 및 레크리에이션 활동) 점수에 대한 MACI00206 기준선에서 변경

KOOS는 무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위해 개발된 검증된 무릎 전용 도구입니다. KOOS는 통증, 스포츠 및 레크리에이션 활동 기능, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 무릎 관련 삶의 질(QOL)의 5개 하위 척도로 구성됩니다. 5점 리커트 척도를 사용하여 각 항목에 대한 응답을 0(문제 없음)에서 4(매우 문제 있음) 범위로 기록했습니다. 각 하위 척도 내에서 항목을 합산하여 0(극단적인 문제)에서 100(문제 없음) 사이의 값으로 정규화했습니다. 하위 척도는 총점을 계산하기 위해 결합되지 않습니다.

MRI(Magnetic Resonance Imaging) 결함 충진도 평가

MRI는 합의를 통해 독립적인 맹검 평가자에 의해 평가되었습니다. >50%의 결함 채우기 정도를 가진 참가자의 수가 보고됩니다.

KOOS 통증 및 기능(스포츠 및 레크리에이션 활동) 점수에서 MACI00206 기준선에서 최소 10점 개선을 달성한 환자의 비율

반응자는 MACI00206 베이스라인 점수에서 KOOS 통증 및 기능(스포츠 및 레크리에이션 활동) 점수가 모두 10점 이상 개선된 참가자로 정의됩니다.

치료 실패로 평가된 각 치료 그룹의 환자 비율

다음 5가지 기준을 모두 충족하는 경우 환자를 치료 실패로 간주했습니다.

1. 기준치와 비교하여 무릎 관절에 대한 환자의 전반적인 평가가 동일하거나 더 나빴습니다.
2. 기준선과 비교한 환자의 무릎 관절에 대한 의사의 전반적인 평가는 동일하거나 더 나빴거나 상당히 더 나빴습니다.
3. KOOS 통증 점수의 기준선 대비 개선률은 10% 미만이었습니다.
4. 실패의 의사 진단 평가는 인덱스 병변의 실패한 치료 이외의 병인(예: 반월판 파열)을 배제했습니다.
5. 의사는 병변 확장을 위한 광범위한 괴사 조직 제거, 연골하골 침범 또는 ACI와 관련된 지표 병변의 외과적 재치료가 필요하다고 결정했습니다.

치료 실패까지의 평균 시간

ANALYSIS NOT DONE: 계획된 치료 실패 사례 수가 적기 때문에 치료 실패까지의 시간에 대한 계획된 분석이 수행되지 않았습니다. 각 치료 그룹의 프로토콜당 치료 실패 수가 여기에 보고됩니다.

다음 5가지 기준을 모두 충족하는 경우 환자를 치료 실패로 간주했습니다.

1. 기준치와 비교하여 무릎 관절에 대한 환자의 전반적인 평가가 동일하거나 더 나빴습니다.
2. 기준선과 비교한 환자의 무릎 관절에 대한 의사의 전반적인 평가는 동일하거나 더 나빴거나 상당히 더 나빴습니다.
3. KOOS 통증 점수의 기준선 대비 개선률은 10% 미만이었습니다.
4. 실패의 의사 진단 평가는 인덱스 병변의 실패한 치료 이외의 병인(예: 반월판 파열)을 배제했습니다.
5. 의사는 병변 확장을 위한 광범위한 괴사 조직 제거, 연골하골 침범 또는 ACI와 관련된 지표 병변의 외과적 재치료가 필요하다고 결정했습니다.

KOOS의 나머지 3개 하위척도(일상생활 활동, 삶의 질 및 기타 증상)에서 MACI00206 기준선으로부터의 변화

KOOS는 무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위해 개발된 검증된 무릎 전용 도구입니다. KOOS는 통증, 스포츠 및 레크리에이션 활동 기능, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 무릎 관련 삶의 질(QOL)의 5개 하위 척도로 구성됩니다. 5점 리커트 척도를 사용하여 각 항목에 대한 응답을 0(문제 없음)에서 4(매우 문제 있음) 범위로 기록했습니다. 각 하위 척도 내에서 항목을 합산하여 0(극단적인 문제)에서 100(문제 없음) 사이의 값으로 정규화했습니다. 하위 척도는 총점을 계산하기 위해 결합되지 않습니다.

IKDC(International Knee Documentation Committee) 주관적 무릎 평가 양식을 사용하여 전체 무릎 상태에 대한 환자 평가의 MACI00206 기준선에서 변경

IKDC 주관적 무릎 평가 양식은 다양한 무릎 문제가 있는 환자에게 적합한 무릎 관련 증상, 기능 및 스포츠 활동에 대한 검증된 측정입니다. 이 양식은 증상 영역, 일상 생활 및 스포츠 활동 중 기능, 무릎의 현재 기능을 다루는 18개 항목으로 구성됩니다.

IKDC 주관적 무릎 평가 양식은 개별 항목의 점수를 합산한 다음 점수를 0에서 100 범위의 척도로 변환하여 채점합니다. 변환된 점수는 점수가 높을수록 더 높은 수준의 기능과 더 낮은 수준의 증상을 나타내는 기능 측정으로 해석됩니다. 100점은 일상생활이나 스포츠 활동에 지장이 없고 증상이 없는 것으로 해석된다.

Modified Cincinnati Knee Rating System을 사용하여 전체 무릎 상태에 대한 환자 평가의 MACI00206 기준선에서 변경

Modified Cincinnati Knee Rating System은 스포츠 참여 강도, 기능 제한 및 다양한 유형의 스포츠 참여 능력에 대한 자체 평가입니다. Modified Cincinnati Knee Rating System의 전반적인 무릎 상태 점수 범위는 1(나쁨)에서 10(매우 좋음)입니다.

MACI00206 기준선에서 12항목 약식 건강 설문조사(SF-12) 신체 및 정신 구성요소 점수의 변경

SF-12는 36개 항목 약식 건강 조사(SF-36)의 하위 집합이며 8개의 하위 척도(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강) 신체(PCS) 및 정신(MCS) 요약 구성 요소 점수를 계산하는 데 사용됩니다.

MCS 및 PCS는 표준 SF-12 점수 및 미국 모집단 평균을 사용하여 Z-점수로 요약됩니다. Z 점수는 점수가 모집단 평균에서 얼마나 많은 표준 편차가 있는지 나타냅니다. 더 높은 값은 더 나은 건강을 반영합니다. 기준선의 변경 사항이 보고됩니다.

유럽 ​​삶의 질 5차원(EQ-5D) 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 MACI00206 기준선에서 변경

EQ-5D는 건강 결과 측정으로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다(자세한 내용은 EuroQOL 웹사이트 참조: www.euroqol.org). 광범위한 건강 상태 및 치료에 적용할 수 있으며 간단한 설명 프로필과 건강 상태에 대한 단일 지표 값을 제공합니다. EQ VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 수직 눈금(0-100) VAS에 응답자의 자체 평가 건강 상태를 기록했습니다. 여기서 0은 '상상할 수 있는 최악의 건강'이고 100은 '가능한 최고의 건강입니다. 상상하다'.

치료 관련 부작용(TEAE)을 보고한 참가자 수

심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수

대상 무릎에서 후속 수술 절차(SSP)를 받는 참가자 수