Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse for deltagere i MACI00206 Undersøgelse af MACI® til behandling af symptomatiske ledbruskdefekter i knæet (Extension)

10. maj 2021 opdateret af: Vericel Corporation

En udvidelsesprotokol for deltagere i genzymesponsoreret prospektiv, randomiseret, åben-label, parallelgruppe, multicenterundersøgelse af MACI® til behandling af symptomatiske ledbruskdefekter i lårbenskondylen inklusive Trochlea

At undersøge den 5-årige effekt og sikkerhed af MACI-implantat sammenlignet med artroskopisk mikrofraktur hos deltagere, der modtog studiebehandling i SUMMIT-studiet til behandling af symptomatiske ledbruskdefekter i knæet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var en åben-label, multicenter-udvidelse til SUMMIT-studiet designet til at undersøge den 5-årige effektivitet og sikkerhed af MACI sammenlignet med artroskopisk mikrofraktur i behandlingen af ​​ledbruskdefekter i knæet hos deltagere, der modtog undersøgelsesbehandling i SUMMIT-undersøgelsen . Opfølgning til 2 års behandling efter undersøgelsen blev afsluttet som en del af SUMMIT-undersøgelsen. Opfølgning fra 3 til 5 år efter undersøgelsesbehandling i SUMMIT blev afsluttet i denne forlængelsesundersøgelse.

Alle 144 deltagere, der modtog undersøgelsesbehandling i SUMMIT-undersøgelsen, var kvalificerede til at blive tilmeldt denne forlængelsesundersøgelse. Deltagerne havde indtil slutningen af ​​besøgsvinduet for det sidste besøg i denne forlængelsesundersøgelse (dvs. uge 260 + 6 uger) til at give samtykke til at deltage i denne forlængelsesundersøgelse.

Effekt- og sikkerhedsvurderinger blev udført ved planlagte besøg 3, 4 og 5 år efter behandling i SUMMIT (dvs. ved uge 156, 208 og 260 postarthrotomi for patienter behandlet med MACI-implantat eller ved uge 156, 208 og 260 postartroskopi for patienter behandlet med mikrofraktur).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

128

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LD
        • University of Oxford, Nuffield Dept. of Orthopaedic Surgery
  • Frankrig
      • Montpellier Cedex 2, Frankrig, 34967
        • Polyclinique Saint-Roch
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Clinique Maussins-Nollet
      • VILLENAVE d'ORNON cedex, Frankrig, 33882
        • Hôpital d'Instruction des Armées Robert Picqué
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Tilburg, Holland, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Utrecht, Holland, 3508 GA
        • University Medical Centre of Utrecht, Department of Orthopaedics
  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7006
        • St Olavs Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Orthopaedic & Traumatology of Motor Organs, Independent Public Clinic Hospital
      • Piekary Slaskie, Polen, 41-940
        • Regional Centre of Knee Surgery & Arthroscopy, Regional Hospital of Traumatologic Surgery
      • Warsow, Polen, 01-480
        • Lekmed Medical Center
  • Sverige
      • Kungsbacka, Sverige, 434 80
        • Kungsbacka Närsjukhus
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 662 50
        • Urazova nemocnice v Brne
      • Praha 8, Tjekkiet, 180 81
        • University Hospital Na Bulovce- Department of Orthopaedic Surgery Postgraduate Medical Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Randomiseret og modtaget undersøgelsesbehandling (MACI eller mikrofraktur) i SUMMIT undersøgelsen.

Beskrivelse

Randomiseret og modtaget undersøgelsesbehandling (MACI eller mikrofraktur) i SUMMIT undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MACI
autologe dyrkede chondrocytter på porcint kollagenmembranimplantat modtaget i tidligere MACI00206-studie
Biologisk: autologe dyrkede chondrocytter på svinekollagenmembran
Implantation modtaget i det tidligere MACI00206-studie
Andre navne:
  • MACI
  • matrix anvendt karakteriserede autologe dyrkede chondrocytter
Mikrofraktur
Mikrofrakturbehandling modtaget i tidligere MACI00206-studie
Procedure: Mikrofraktur
Artroskopisk mikrofrakturbehandling modtaget i det tidligere MACI00206-studie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra MACI00206 Baseline for deltagerens resultat af knæskade og slidgigt (KOOS) Smerte og funktion (sport og fritidsaktiviteter).
Tidsramme: MACI00206 Baseline til uge 156
KOOS er et valideret knæspecifikt instrument udviklet til at vurdere patienternes mening om deres knæ og tilhørende problemer. KOOS består af 5 underskalaer: Smerter, Funktion i sport og fritidsaktiviteter, andre symptomer, Funktion i daglige aktiviteter (ADL) og knærelaterede livskvalitet (QOL). En 5-punkts Likert-skala blev brugt til at registrere responsen på hvert punkt, der spændte fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstrem problemer). Inden for hver underskala blev elementer lagt sammen og normaliseret til en værdi mellem 0 (ekstreme problemer) og 100 (ingen problemer). Underskalaer kombineres ikke for at beregne en samlet score.
MACI00206 Baseline til uge 156

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra MACI00206 Baseline for deltagerens KOOS smerte og funktion (sport og rekreative aktiviteter) resultater
Tidsramme: MACI00206 Baseline og uge 260
KOOS er et valideret knæspecifikt instrument udviklet til at vurdere patienternes mening om deres knæ og tilhørende problemer. KOOS består af 5 underskalaer: Smerter, Funktion i sport og fritidsaktiviteter, andre symptomer, Funktion i daglige aktiviteter (ADL) og knærelaterede livskvalitet (QOL). En 5-punkts Likert-skala blev brugt til at registrere responsen på hvert punkt, der spændte fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstrem problemer). Inden for hver underskala blev elementer lagt sammen og normaliseret til en værdi mellem 0 (ekstreme problemer) og 100 (ingen problemer). Underskalaer kombineres ikke for at beregne en samlet score.
MACI00206 Baseline og uge 260
Magnetic Resonance Imaging (MRI) vurderinger af defektfyldningsgrad
Tidsramme: Uge 260
MR blev vurderet af de uafhængige blindede evaluatorer ved hjælp af konsensus. Antallet af deltagere med en defektfyldningsgrad på >50 % oplyses.
Uge 260
Andel af patienter, der opnår mindst en 10-points forbedring fra MACI00206 baseline i KOOS smerte og funktion (sport og rekreative aktiviteter) resultater
Tidsramme: Op til uge 260
En responder defineres som en deltager med en forbedring på mindst 10 point i både KOOS smerte- og funktionsscorer (Sports og fritidsaktiviteter) fra MACI00206 Baseline-scorer.
Op til uge 260
Andelen af ​​patienter i hver behandlingsgruppe vurderet som behandlingssvigt
Tidsramme: År 2 til 5 efter behandling (MACI eller mikrofraktur)

Patienter blev betragtet som en behandlingssvigt, hvis alle følgende 5 kriterier var opfyldt:

  1. Patientens globale vurdering af deres knæled sammenlignet med baseline var den samme eller værre
  2. Lægens globale vurdering af patientens knæled sammenlignet med baseline var den samme, værre eller signifikant værre.
  3. Procentvis forbedring fra baseline i KOOS smertescore var mindre end 10 %.
  4. Lægens diagnostiske evaluering af svigt udelukkede ætiologier (f.eks. meniskrift) ud over mislykket behandling af indekslæsionen.
  5. Lægen besluttede, at kirurgisk genbehandling af indekslæsioner var påkrævet, der involverede enten omfattende debridering for læsionsudvidelse, krænkelse af den subchondrale knogle eller ACI.
År 2 til 5 efter behandling (MACI eller mikrofraktur)
Gennemsnitlig tid til behandlingssvigt
Tidsramme: Op til 260 uger

ANALYSE IKKE UDFØRT: De planlagte analyser vedrørende tid til behandlingssvigt blev ikke udført på grund af det lille antal pr. protokol behandlingssvigt tilfælde. Antallet af behandlingsfejl pr. protokol i hver behandlingsgruppe er rapporteret her.

Patienter blev betragtet som en behandlingssvigt, hvis alle følgende 5 kriterier var opfyldt:

  1. Patientens globale vurdering af deres knæled sammenlignet med baseline var den samme eller værre
  2. Lægens globale vurdering af patientens knæled sammenlignet med baseline var den samme, værre eller signifikant værre.
  3. Procentvis forbedring fra baseline i KOOS smertescore var mindre end 10 %.
  4. Lægens diagnostiske evaluering af svigt udelukkede ætiologier (f.eks. meniskrift) ud over mislykket behandling af indekslæsionen.
  5. Lægen besluttede, at kirurgisk genbehandling af indekslæsioner var påkrævet, der involverede enten omfattende debridering for læsionsudvidelse, krænkelse af den subchondrale knogle eller ACI.
Op til 260 uger
Ændring fra MACI00206-basislinje i de resterende 3 underskalaer (aktiviteter i dagligdagen, livskvalitet og andre symptomer) af KOOS
Tidsramme: MACI00206 Baseline og uge 260
KOOS er et valideret knæspecifikt instrument udviklet til at vurdere patienternes mening om deres knæ og tilhørende problemer. KOOS består af 5 underskalaer: Smerter, Funktion i sport og fritidsaktiviteter, andre symptomer, Funktion i daglige aktiviteter (ADL) og knærelaterede livskvalitet (QOL). En 5-punkts Likert-skala blev brugt til at registrere responsen på hvert punkt, der spændte fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstrem problemer). Inden for hver underskala blev elementer lagt sammen og normaliseret til en værdi mellem 0 (ekstreme problemer) og 100 (ingen problemer). Underskalaer kombineres ikke for at beregne en samlet score.
MACI00206 Baseline og uge 260
Ændring fra MACI00206 Baseline i patientens vurdering af overordnet knætilstand ved hjælp af den internationale knædokumentationskomité (IKDC) Subjektiv knæevalueringsskema
Tidsramme: MACI00206 Baseline og uge 260

IKDC Subjective Knee Evaluation Form er et valideret knæspecifikt mål for symptomer, funktion og sportsaktivitet, der er passende for patienter med en bred vifte af knæproblemer. Skemaet består af 18 punkter, der dækker domænerne af symptomer, funktion under daglige aktiviteter og idræt samt knæets nuværende funktion.

IKDC Subjective Knee Evaluation Form scores ved at summere pointene for de enkelte elementer og derefter transformere scoren til en skala, der går fra 0 til 100. Den transformerede score fortolkes som et mål for funktion, således at højere score repræsenterer højere funktionsniveauer og lavere niveauer af symptomer. En score på 100 fortolkes til at betyde, at der ikke er nogen begrænsning med daglige aktiviteter eller sportsaktiviteter og fravær af symptomer.
MACI00206 Baseline og uge 260
Ændring fra MACI00206 baseline i patientens vurdering af den generelle knætilstand ved brug af det modificerede Cincinnati-knævurderingssystem
Tidsramme: MACI00206 Baseline og uge 260
Det modificerede Cincinnati Knee Rating System er en selvevaluering af intensiteten af ​​sportsdeltagelse, funktionelle begrænsninger og evnen til at deltage i forskellige typer sport. Det modificerede Cincinnati Knee Rating Systems samlede knætilstandsscore varierer fra 1 (dårlig) til 10 (fremragende).
MACI00206 Baseline og uge 260
Ændring fra MACI00206-basislinje i 12-elementers kortformede sundhedsundersøgelse (SF-12) fysiske og mentale komponentscores
Tidsramme: MACI00206 Baseline og uge 260

SF-12 er en delmængde af 36-elementer Short-Form Health Survey (SF-36) og inkluderer 8 underskalaer (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed), der bruges til at beregne de fysiske (PCS) og mentale (MCS) sammenfattende komponentscores.

MCS og PCS er opsummeret som Z-scores ved hjælp af standard SF-12-scoring og en amerikansk populationsmiddelværdi. Z-score angiver, hvor mange standardafvigelser en score er fra populationens gennemsnit. Højere værdier afspejler bedre sundhed. Ændringer fra baseline rapporteres.
MACI00206 Baseline og uge 260
Ændring fra MACI00206 Baseline i European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: MACI00206 Baseline og uge 260
EQ-5D er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater (se EuroQOL-webstedet for detaljer: www.euroqol.org). Gælder for en bred vifte af helbredstilstande og behandlinger, den giver en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus. EQ Visual Analogue Scale (VAS) blev brugt til at registrere respondenternes selvvurderede helbredsstatus på en vertikal gradueret (0-100) VAS, hvor 0 er 'det værste helbred du kan forestille dig' og 100 er 'det bedste helbred du kan. forestille'.
MACI00206 Baseline og uge 260
Antal deltagere, der rapporterer behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: År 2 til 5 efter behandling (MACI eller mikrofraktur)
År 2 til 5 efter behandling (MACI eller mikrofraktur)
Antal deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: År 2 til 5 efter behandling (MACI eller mikrofraktur)
År 2 til 5 efter behandling (MACI eller mikrofraktur)
Antal deltagere, der har efterfølgende kirurgiske procedurer (SSP'er) i Target Knee
Tidsramme: År 2 til 5 efter behandling (MACI eller mikrofraktur)
År 2 til 5 efter behandling (MACI eller mikrofraktur)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vericel Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2010

Først opslået (SKØN)

2. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MACI00809
  • 2009-016970-33 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner