Laajennustutkimus MACI00206 MACI®-tutkimuksen osallistujille polven oireisten nivelrustovaurioiden hoitoon (Extension)
Laajennusprotokolla Genzyme-sponsoroidun mahdollisen, satunnaistetun, avoimen, rinnakkaisryhmän, MACI®-monikeskustutkimuksen osallistujille reisiluun kondylen oireisten nivelrustovaurioiden, mukaan lukien trochlea, hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli avoin SUMMIT-tutkimuksen monikeskuslaajennus, jonka tarkoituksena oli tutkia MACI:n 5 vuoden tehoa ja turvallisuutta verrattuna artroskopiseen mikromurtumaan polven nivelrustovaurioiden hoidossa osallistujilla, jotka saivat tutkimushoitoa SUMMIT-tutkimuksessa. . Seuranta 2 vuotta tutkimuksen jälkeistä hoitoa saatiin päätökseen osana SUMMIT-tutkimusta. SUMMIT-tutkimuksen jälkeinen seuranta 3–5 vuoden ajan saatiin päätökseen tässä jatkotutkimuksessa.
Kaikki 144 osallistujaa, jotka saivat tutkimushoitoa SUMMIT-tutkimuksessa, olivat kelvollisia osallistumaan tähän jatkotutkimukseen. Osallistujilla oli tämän laajennustutkimuksen viimeisen käynnin (ts. viikko 260 + 6 viikkoa) käyntiikkunan loppuun asti suostua osallistumaan tähän laajennustutkimukseen.
Teho- ja turvallisuusarvioinnit suoritettiin suunnitelluilla käynneillä 3, 4 ja 5 vuotta SUMMIT-hoidon jälkeen (eli viikoilla 156, 208 ja 260 postartrotomia potilailla, joita hoidettiin MACI-implantaattia saaneilla potilailla tai viikoilla 156, 208 ja 260 postartroskopialla potilailla käsitelty mikromurtumalla).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
- St. Elisabeth Ziekenhuis
-
Utrecht, Alankomaat, 3508 GA
- University Medical Centre of Utrecht, Department of Orthopaedics
-
-
-
-
-
Trondheim, Norja, 7006
- St Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-094
- Orthopaedic & Traumatology of Motor Organs, Independent Public Clinic Hospital
-
Piekary Slaskie, Puola, 41-940
- Regional Centre of Knee Surgery & Arthroscopy, Regional Hospital of Traumatologic Surgery
-
Warsow, Puola, 01-480
- Lekmed Medical Center
-
-
-
-
-
Montpellier Cedex 2, Ranska, 34967
- Polyclinique Saint-Roch
-
Paris, Ranska, 75019
- Clinique Maussins-Nollet
-
VILLENAVE d'ORNON cedex, Ranska, 33882
- Hôpital d'Instruction des Armées Robert Picqué
-
-
-
-
-
Kungsbacka, Ruotsi, 434 80
- Kungsbacka Närsjukhus
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 662 50
- Urazova nemocnice v Brne
-
Praha 8, Tšekki, 180 81
- University Hospital Na Bulovce- Department of Orthopaedic Surgery Postgraduate Medical Institute
-
-
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LD
- University of Oxford, Nuffield Dept. of Orthopaedic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MACI
aiemmassa MACI00206-tutkimuksessa saadut autologiset viljellyt kondrosyytit sian kollageenikalvoimplantissa
|
Edellisessä MACI00206-tutkimuksessa saatu istutus
Muut nimet:
|
|
Mikromurtuma
Aiemmassa MACI00206-tutkimuksessa saatu mikromurtumahoito
|
Edellisessä MACI00206-tutkimuksessa saatu arthroscopic Microfracture -hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos MACI00206:n lähtötasosta osallistujan polvivamman ja nivelrikkotuloksen (KOOS) kivun ja toiminnan (urheilu- ja virkistystoiminta) pisteisiin.
Aikaikkuna: MACI00206 Perustaso viikkoon 156
|
KOOS on validoitu polvikohtainen instrumentti, joka on kehitetty arvioimaan potilaiden mielipiteitä polvistaan ja niihin liittyvistä ongelmista.
KOOS koostuu viidestä ala-asteikosta: Kipu, Toiminta urheilu- ja virkistystoiminnassa, muut oireet, Toiminto päivittäisessä elämässä (ADL) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QOL).
5-pisteen Likert-asteikko käytettiin kirjaamaan vastaus kuhunkin kohtaan välillä 0 (ei ongelmia) 4 (äärimmäiset ongelmat).
Jokaisen ala-asteikon sisällä kohteet laskettiin yhteen ja normalisoitiin arvoon 0 (äärimmäiset ongelmat) ja 100 (ei ongelmia).
Alaasteikkoja ei yhdistetä kokonaispistemäärän laskemiseksi.
|
MACI00206 Perustaso viikkoon 156
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos MACI00206-perustasosta osallistujan KOOS-kivun ja toiminnan (urheilu- ja virkistystoiminta) pisteisiin
Aikaikkuna: MACI00206 Perustaso ja viikko 260
|
KOOS on validoitu polvikohtainen instrumentti, joka on kehitetty arvioimaan potilaiden mielipiteitä polvistaan ja niihin liittyvistä ongelmista.
KOOS koostuu viidestä ala-asteikosta: Kipu, Toiminta urheilu- ja virkistystoiminnassa, muut oireet, Toiminto päivittäisessä elämässä (ADL) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QOL).
5-pisteen Likert-asteikko käytettiin kirjaamaan vastaus kuhunkin kohtaan välillä 0 (ei ongelmia) 4 (äärimmäiset ongelmat).
Jokaisen ala-asteikon sisällä kohteet laskettiin yhteen ja normalisoitiin arvoon 0 (äärimmäiset ongelmat) ja 100 (ei ongelmia).
Alaasteikkoja ei yhdistetä kokonaispistemäärän laskemiseksi.
|
MACI00206 Perustaso ja viikko 260
|
|
Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) arviot vikojen täyttöasteesta
Aikaikkuna: Viikko 260
|
Riippumattomat sokkoutuneet arvioijat arvioivat MRI:n konsensuksen avulla.
Raportoidaan osallistujien lukumäärä, joiden virhetäyttöaste on > 50 %.
|
Viikko 260
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat vähintään 10 pisteen parannuksen MACI00206:n lähtötasosta KOOSin kipu- ja toimintapisteissä (urheilu ja virkistystoiminta)
Aikaikkuna: Viikolle 260 asti
|
Vastaaja määritellään osallistujaksi, jolla on vähintään 10 pisteen parannus sekä KOOS Pain and Function (Urheilu ja virkistystoiminta) -pisteissä MACI00206 Baseline -pisteistä.
|
Viikolle 260 asti
|
|
Hoidon epäonnistumisina arvioitujen potilaiden osuus kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 2-5 vuotta hoidon jälkeen (MACI tai mikromurtuma)
|
Potilaat katsottiin hoidon epäonnistuneiksi, jos kaikki seuraavat 5 kriteeriä täyttyivät:
|
2-5 vuotta hoidon jälkeen (MACI tai mikromurtuma)
|
|
Keskimääräinen aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Jopa 260 viikkoa
|
ANALYYSI EI TEHTY: Suunniteltuja analyysejä hoidon epäonnistumiseen kuluneesta ajasta ei tehty, koska protokollakohtaisia hoidon epäonnistumistapauksia oli vähän. Tässä raportoidaan protokollakohtaisten hoidon epäonnistumisten lukumäärä kussakin hoitoryhmässä. Potilaat katsottiin hoidon epäonnistuneiksi, jos kaikki seuraavat 5 kriteeriä täyttyivät:
|
Jopa 260 viikkoa
|
|
Muutos MACI00206:n lähtötasosta KOOSin jäljellä olevissa kolmessa ala-asteikossa (jokapäiväisen elämän aktiviteetit, elämänlaatu ja muut oireet)
Aikaikkuna: MACI00206 Perustaso ja viikko 260
|
KOOS on validoitu polvikohtainen instrumentti, joka on kehitetty arvioimaan potilaiden mielipiteitä polvistaan ja niihin liittyvistä ongelmista.
KOOS koostuu viidestä ala-asteikosta: Kipu, Toiminta urheilu- ja virkistystoiminnassa, muut oireet, Toiminto päivittäisessä elämässä (ADL) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QOL).
5-pisteen Likert-asteikko käytettiin kirjaamaan vastaus kuhunkin kohtaan välillä 0 (ei ongelmia) 4 (äärimmäiset ongelmat).
Jokaisen ala-asteikon sisällä kohteet laskettiin yhteen ja normalisoitiin arvoon 0 (äärimmäiset ongelmat) ja 100 (ei ongelmia).
Alaasteikkoja ei yhdistetä kokonaispistemäärän laskemiseksi.
|
MACI00206 Perustaso ja viikko 260
|
|
Muutos MACI00206-perustasosta potilaan polven yleiskunnon arvioinnissa kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) subjektiivisen polven arviointilomakkeen avulla
Aikaikkuna: MACI00206 Perustaso ja viikko 260
|
IKDC Subjective Knee Evaluation Form on validoitu polvikohtainen oireiden, toiminnan ja urheiluaktiivisuuden mitta, joka sopii potilaille, joilla on monenlaisia polviongelmia. Lomake koostuu 18 kohdasta, jotka kattavat oirealueet, toiminnan päivittäisen elämän ja urheilun aikana sekä polven nykyisen toiminnan. IKDC:n subjektiivinen polviarviointilomake pisteytetään laskemalla yhteen yksittäisten kohteiden pisteet ja muuttamalla sitten pisteet asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-100. Muuntunut pistemäärä tulkitaan toiminnan mittana siten, että korkeammat pisteet edustavat korkeampaa toimintatasoa ja pienempiä oireiden tasoja. Pistemäärä 100 tulkitaan tarkoittavan, että päivittäiseen elämään tai urheilutoimintaan ei ole rajoituksia ja oireiden puuttumista. |
MACI00206 Perustaso ja viikko 260
|
|
Muutos MACI00206-perustilasta potilaan polven yleiskunnon arvioinnissa muokattua Cincinnatin polviluokitusjärjestelmää käyttäen
Aikaikkuna: MACI00206 Perustaso ja viikko 260
|
Modified Cincinnati Knee Rating System on itsearviointi urheilun intensiteetistä, toiminnallisista rajoituksista ja kyvystä osallistua erilaisiin urheilulajeihin.
Modified Cincinnati Knee Rating System -järjestelmän polven kuntopisteet vaihtelevat 1:stä (huono) 10:een (erinomainen).
|
MACI00206 Perustaso ja viikko 260
|
|
Muutos MACI00206-perustasosta 12-kohdan lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-12) fyysisten ja henkisten komponenttien pisteissä
Aikaikkuna: MACI00206 Perustaso ja viikko 260
|
SF-12 on osa 36-kohteen lyhytmuotoista terveystutkimusta (SF-36) ja sisältää 8 ala-asteikkoa (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys), joita käytetään fyysisten (PCS) ja henkisten (MCS) yhteenvetokomponenttien pisteytyksen laskemiseen. MCS ja PCS on tiivistetty Z-pisteinä käyttäen standardia SF-12 pisteytystä ja US populaation keskiarvoja. Z-piste kertoo, kuinka monta standardipoikkeamaa pistemäärä on perusjoukon keskiarvosta. Korkeammat arvot heijastavat parempaa terveyttä. Muutokset lähtötilanteesta raportoidaan. |
MACI00206 Perustaso ja viikko 260
|
|
Muutos MACI00206-perustasosta eurooppalaisen elämänlaadun 5 ulottuvuuden (EQ-5D) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteissä
Aikaikkuna: MACI00206 Perustaso ja viikko 260
|
EQ-5D on standardoitu instrumentti, jota käytetään terveyteen liittyvien tulosten mittaamiseen (katso lisätietoja EuroQOL-verkkosivustolta: www.euroqol.org).
Se soveltuu monenlaisiin terveystiloihin ja hoitoihin, ja se tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle.
EQ Visual Analogue Scalea (VAS) käytettiin vastaajien itsensä arvioiman terveydentilan tallentamiseen pystyasteikolla (0-100) VAS:lla, jossa 0 on 'huonoin terveys, jonka voit kuvitella' ja 100 on 'paras terveys minkä voit). kuvitella'.
|
MACI00206 Perustaso ja viikko 260
|
|
Hoidon aiheuttamista haittatapahtumista (TEAE) ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2-5 vuotta hoidon jälkeen (MACI tai mikromurtuma)
|
2-5 vuotta hoidon jälkeen (MACI tai mikromurtuma)
|
|
|
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2-5 vuotta hoidon jälkeen (MACI tai mikromurtuma)
|
2-5 vuotta hoidon jälkeen (MACI tai mikromurtuma)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joille on tehty seuraavat kirurgiset toimenpiteet (SSP) kohdepolvessa
Aikaikkuna: 2-5 vuotta hoidon jälkeen (MACI tai mikromurtuma)
|
2-5 vuotta hoidon jälkeen (MACI tai mikromurtuma)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MACI00809
- 2009-016970-33 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .