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大うつ病性障害に伴う疲労のある成人におけるレボミルナシプラン ER (F2695 SR) の安全性と有効性

2014年8月5日 更新者：Forest Laboratories

大うつ病性障害に伴う疲労のある成人患者を対象としたF2695 SRの二重盲検ランダム化プラセボ対照および実薬対照研究

研究の目的は、大うつ病性障害（MDD）に伴う疲労の治療におけるレボミルナシプランERの有効性、安全性、忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

262

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • Forest Investigative Site 010
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72223
        • Forest Investigative Site 002
    • California
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • Forest Investigative Site 001
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Forest Investigative Site 014
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Forest Investigative Site 006
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • Forest Investigative Site 017
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Forest Investigative Site 005
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Forest Investigative Site 012
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Forest Investigative Site 009
    • Illinois
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • Forest Investigative Site 016
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70122
        • Forest Investigative Site 004
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Forest Investigative Site 022
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Forest Investigative Site 011
      • Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
        • Forest Investigative Site 015
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
        • Forest Investigative Site 003
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Forest Investigative Site 013
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
        • Forest Investigative Site 020
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Forest Investigative Site 018
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Forest Investigative Site 008
    • Wisconsin
      • Middleton、Wisconsin、アメリカ、53562
        • Forest Investigative Site 007

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳の男女
  • 現在、大うつ病性障害の精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版テキスト改訂版 (DSM-IV-TR) の基準を満たしている
  • 患者の現在のうつ病エピソードは少なくとも4週間続いている必要があります

除外基準:

  • 妊娠中の女性、研究期間中に授乳する予定の女性、および信頼できる避妊方法を実践していない妊娠の可能性のある女性

  • 以下の DSM-IV-TR 基準を満たした歴のある患者:

    1. 躁状態または軽躁状態のエピソード。
    2. 統合失調症またはその他の精神障害;
    3. 強迫性障害。
  • 自殺の危険があると考えられる患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
40 ～ 120 mg/日 レボミルナシプラン ER カプセル、経口投与
薬：レボミルナシプランER
薬剤: レボミルナシプラン ER (40 ～ 120 mg/日) 研究薬は、カプセルの形で 1 日 1 回、8 週間経口投与されます。
アクティブコンパレータ：2
4 つの選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) のうち 1 つによる治療にランダム化 - パロキセチン、セルトラリン、シタロプラム、またはフルオキセチン 経口投与、1 日 1 回投与
薬：パロキセチン、セルトラリン、シタロプラム、またはフルオキセチン。
パロキセチン (20、40、または 60 mg/日) をカプセル剤で 1 日 1 回、8 週間経口投与するか、セルトラリン (50、100、または 150 mg/日) をカプセル剤で 1 回経口投与8週間毎日投与、またはシタロプラム（20、40、または60 mg/日）をカプセルの形で1日1回、8週間経口投与、またはフルオキセチン（20、40、または60 mg/日）を経口投与、カプセルの形で、1日1回8週間服用
プラセボコンパレーター：3
適合するプラセボ カプセル、経口投与
薬：プラセボ
対応するプラセボ カプセル、経口投与、1 日 1 回の投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労スコアの臨床全体的重症度印象 (CGI-S) の変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
CGI-S は、大うつ病性障害 (MDD) の患者集団に関する研究者の臨床意見に基づいて患者の現在の疲労状態の重症度を評価する臨床医評価の尺度です。 患者は 1 ～ 7 のスケールで評価され、1 は正常な状態を示し、7 は患者が最も極度に疲労していることを示します。
ベースラインから 8 週目まで
疲労スコアに対する患者の全体的な重症度の印象 (PGI-S) の変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
PGI-S は、患者の現在の全体的な疲労状態の重症度を評価するために使用される臨床医評価のスケールです。 患者は 1 から 7 のスケールで評価され、1 は疲労の症状がないことを示し、7 は極度の疲労を示します。
ベースラインから 8 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能および身体機能の変化に関する質問票 (CPFQ)、最後の観察結果が引き継がれる
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
認知および身体機能アンケートは、気分障害および不安障害における認知機能障害および実行機能障害を測定するために使用される、患者が評価する 7 項目の尺度です。 CPFQは治療による変化に敏感であり、眠気、疲労、無関心、神経心理学的機能の他の尺度との有意な相関により収束した妥当性を示します。 患者は、疲労または認知/実行上の問題を報告するうつ病患者の一般的な 7 つの訴えについて 1 から 6 のスケールで評価されます。1 は正常以上の機能を示し、2 は正常な機能を示し、3 から 6 は機能障害の程度を示します。 CPFQ は、最高のスコア 7 (正常に機能しているよりも高い) から最悪のスコア 42 (完全に機能していない) までの範囲になります。
ベースラインから 8 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Forest Laboratories

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月5日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LVM-MD-06

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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