Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Levomilnacipran ER (F2695 SR) bij volwassenen met vermoeidheid geassocieerd met depressieve stoornis

5 augustus 2014 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo- en actief-gecontroleerde studie van F2695 SR bij volwassen patiënten met vermoeidheid geassocieerd met depressieve stoornis

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Levomilnacipran ER voor de behandeling van vermoeidheid geassocieerd met depressieve stoornis (MDD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

262

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Forest Investigative Site 010
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72223
        • Forest Investigative Site 002
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Forest Investigative Site 001
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Forest Investigative Site 014
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Forest Investigative Site 006
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Forest Investigative Site 017
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Forest Investigative Site 005
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Forest Investigative Site 012
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Forest Investigative Site 009
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Forest Investigative Site 016
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70122
        • Forest Investigative Site 004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Forest Investigative Site 022
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Forest Investigative Site 011
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
        • Forest Investigative Site 015
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Forest Investigative Site 003
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Forest Investigative Site 013
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
        • Forest Investigative Site 020
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Forest Investigative Site 018
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Forest Investigative Site 008
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53562
        • Forest Investigative Site 007

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, 18-65 jaar oud
  • Voldoet momenteel aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV-TR) voor depressieve stoornis
  • De huidige depressieve episode van de patiënt moet ten minste 4 weken duren

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, vrouwen die tijdens het onderzoek borstvoeding zullen geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptie toepassen

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van het voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor:

    1. elke manische of hypomane episode;
    2. schizofrenie of een andere psychotische stoornis;
    3. obsessief-compulsieve stoornis.
  • Patiënten die worden beschouwd als een zelfmoordrisico

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
40 -120 mg/dag Levomilnacipran ER-capsules, orale toediening
Geneesmiddel: Levomilnacipran ER
Geneesmiddel: Levomilnacipran ER (40 -120 mg/dag) Het onderzoeksgeneesmiddel moet oraal worden toegediend, in capsulevorm, eenmaal daags gedurende 8 weken
Actieve vergelijker: 2
Gerandomiseerd naar behandeling met 1 van de 4 selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) - Paroxetine, Sertraline, Citalopram of Fluoxetine Orale toediening, eenmaal daagse dosering
Geneesmiddel: Paroxetine, Sertraline, Citalopram of Fluoxetine.
Paroxetine (20, 40 of 60 mg/dag) oraal toe te dienen, in capsulevorm, eenmaal daags gedurende 8 weken, of Sertraline (50, 100 of 150 mg/dag) oraal toe te dienen, in capsulevorm, eenmaal dagelijks gedurende 8 weken, of citalopram (20, 40 of 60 mg/dag) oraal in capsulevorm, eenmaal daags gedurende 8 weken of fluoxetine (20, 40 of 60 mg/dag) oraal in te nemen, in capsulevorm, eenmaal daags gedurende 8 weken
Placebo-vergelijker: 3
Bijpassende placebocapsules, orale toediening
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebocapsules, orale toediening, eenmaal daagse dosering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in klinische globale indruk van ernst (CGI-S) voor vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 8
De CGI-S is een door een arts beoordeelde schaal die de ernst van de huidige vermoeidheidstoestand van de patiënt beoordeelt op basis van de klinische mening van de onderzoeker met betrekking tot de patiëntenpopulatie met depressieve stoornis (MDD). Patiënt werd beoordeeld op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 een normale toestand aangeeft en 7 aangeeft dat de patiënt tot de meest extreem vermoeide patiënten behoorde
Van basislijn tot week 8
Verandering in patiënt Global Impressions of Severity (PGI-S) voor vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 8
De PGI-S is een door een arts beoordeelde schaal die werd gebruikt om de ernst van de huidige algehele vermoeidheid van de patiënt te beoordelen. Patiënten werden beoordeeld op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 geen symptomen van vermoeidheid aangeeft en 7 extreme vermoeidheid.
Van basislijn tot week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vragenlijst over cognitief en fysiek functioneren (CPFQ), laatste waarneming overgedragen
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 8
De Cognitive and Physical Functioning Questionnaire is een door patiënten beoordeelde schaal met 7 items die wordt gebruikt om cognitieve en executieve disfunctie bij stemmings- en angststoornissen te meten. De CPFQ is gevoelig voor verandering met de behandeling en vertoont convergente validiteit door significante correlaties met andere metingen van slaperigheid, vermoeidheid, apathie en neuropsychologisch functioneren. Patiënten worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 6 voor zeven veelvoorkomende klachten van depressieve patiënten die melding maken van vermoeidheid of cognitieve/executieve problemen - waarbij 1 staat voor meer dan normaal functioneren, 2 voor normaal functioneren en 3 tot 6 voor mate van verminderd functioneren. De CPFQ varieert van de best mogelijke score van 7 (meer dan normaal functioneren) tot de slechtst mogelijke score van 42 (volledig afwezig).
Van basislijn tot week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LVM-MD-06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Levomilnacipran ER

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren