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Sicurezza ed efficacia di Levomilnacipran ER (F2695 SR) negli adulti con affaticamento associato a disturbo depressivo maggiore

5 agosto 2014 aggiornato da: Forest Laboratories

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo e con controllo attivo di F2695 SR in pazienti adulti con affaticamento associato a disturbo depressivo maggiore

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Levomilnacipran ER per il trattamento della fatica associata al disturbo depressivo maggiore (MDD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

262

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Forest Investigative Site 010
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72223
        • Forest Investigative Site 002
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Forest Investigative Site 001
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Forest Investigative Site 014
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Forest Investigative Site 006
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Forest Investigative Site 017
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Forest Investigative Site 005
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Forest Investigative Site 012
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Forest Investigative Site 009
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Forest Investigative Site 016
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70122
        • Forest Investigative Site 004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Forest Investigative Site 022
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Forest Investigative Site 011
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Forest Investigative Site 015
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Forest Investigative Site 003
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Forest Investigative Site 013
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • Forest Investigative Site 020
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Forest Investigative Site 018
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Forest Investigative Site 008
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
        • Forest Investigative Site 007

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, 18-65 anni
  • Attualmente soddisfa i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quarta Edizione-Revisione del Testo (DSM-IV-TR) per il Disturbo Depressivo Maggiore
  • L'attuale episodio depressivo del paziente deve durare almeno 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, donne che allatteranno al seno durante lo studio e donne in età fertile che non praticano un metodo affidabile di controllo delle nascite

  • Pazienti con una storia di soddisfacimento dei criteri DSM-IV-TR per:

    1. qualsiasi episodio maniacale o ipomaniacale;
    2. schizofrenia o qualsiasi altro disturbo psicotico;
    3. disturbo ossessivo-compulsivo.
  • Pazienti considerati a rischio di suicidio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
40 -120 mg/giorno Levomilnacipran ER capsule, somministrazione orale
Droga: Levomilnacipran RE
Farmaco: Levomilnacipran ER (40 -120 mg/giorno) Il farmaco oggetto dello studio deve essere somministrato per via orale, sotto forma di capsule, una volta al giorno per 8 settimane
Comparatore attivo: 2
Randomizzati al trattamento con 1 dei 4 inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) - paroxetina, sertralina, citalopram o fluoxetina Somministrazione orale, una volta al giorno
Droga: Paroxetina, Sertralina, Citalopram o Fluoxetina.
Paroxetina (20, 40 o 60 mg/die) da somministrare per via orale, in forma di capsule, una volta al giorno per 8 settimane, o Sertralina (50, 100 o 150 mg/die) da somministrare per via orale, in forma di capsule, una volta al giorno per 8 settimane, o Citalopram (20, 40 o 60 mg/giorno) da somministrare per via orale, in forma di capsule, una volta al giorno per 8 settimane o Fluoxetina (20, 40 o 60 mg/giorno) da somministrare per via orale, in forma di capsule, una volta al giorno per 8 settimane
Comparatore placebo: 3
Capsule placebo corrispondenti, somministrazione orale
Droga: Placebo
Capsule placebo corrispondenti, somministrazione orale, dosaggio una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'impressione clinica globale di gravità (CGI-S) per il punteggio della fatica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
La CGI-S è una scala valutata dal medico che valuta la gravità dell'attuale stato di affaticamento del paziente in base all'opinione clinica dello sperimentatore per quanto riguarda la popolazione di pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD). I pazienti sono stati valutati su una scala da 1 a 7, dove 1 indica uno stato normale e 7 indica che il paziente era tra i più estremamente affaticati
Dal basale alla settimana 8
Modifica delle impressioni globali di gravità del paziente (PGI-S) per il punteggio di affaticamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
La PGI-S è una scala valutata dal medico che valuta i tassi utilizzati per valutare la gravità dell'attuale stato di affaticamento generale del paziente. I pazienti sono stati valutati su una scala da 1 a 7, dove 1 indica assenza di sintomi di affaticamento e 7 indica estrema stanchezza.
Dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel questionario sul funzionamento cognitivo e fisico (CPFQ), ultima osservazione portata avanti
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Il questionario sul funzionamento cognitivo e fisico è una scala di 7 elementi valutata dal paziente utilizzata per misurare la disfunzione cognitiva ed esecutiva nei disturbi dell'umore e dell'ansia. Il CPFQ è sensibile al cambiamento con il trattamento e mostra una validità convergente da correlazioni significative con altre misure di sonnolenza, affaticamento, apatia e funzionamento neuropsicologico. I pazienti sono valutati su una scala da 1 a 6 per sette reclami comuni di pazienti depressi che riferiscono affaticamento o problemi cognitivi/esecutivi, con 1 che indica un funzionamento superiore al normale, 2 che indica un funzionamento normale e da 3 a 6 che indica gradi di funzionamento compromesso. Il CPFQ va dal miglior punteggio possibile di 7 (funzionamento superiore al normale) al peggior punteggio possibile di 42 (totalmente assente).
Dal basale alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LVM-MD-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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