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Segurança e Eficácia de Levomilnaciprano ER (F2695 SR) em Adultos com Fadiga Associada a Transtorno Depressivo Maior

5 de agosto de 2014 atualizado por: Forest Laboratories

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e ativo de F2695 SR em pacientes adultos com fadiga associada ao transtorno depressivo maior

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de Levomilnacipran ER para o tratamento da fadiga associada ao transtorno depressivo maior (MDD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

262

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Forest Investigative Site 010
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72223
        • Forest Investigative Site 002
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Forest Investigative Site 001
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Forest Investigative Site 014
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Forest Investigative Site 006
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Forest Investigative Site 017
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Forest Investigative Site 005
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Forest Investigative Site 012
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Forest Investigative Site 009
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Forest Investigative Site 016
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70122
        • Forest Investigative Site 004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Forest Investigative Site 022
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Forest Investigative Site 011
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Forest Investigative Site 015
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Forest Investigative Site 003
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Forest Investigative Site 013
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Forest Investigative Site 020
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Forest Investigative Site 018
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Forest Investigative Site 008
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
        • Forest Investigative Site 007

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, de 18 a 65 anos
  • Atende atualmente aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição-Revisão de Texto (DSM-IV-TR) para Transtorno Depressivo Maior
  • O episódio depressivo atual do paciente deve ter pelo menos 4 semanas de duração

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, mulheres que amamentarão durante o estudo e mulheres com potencial para engravidar que não praticam um método confiável de controle de natalidade

  • Pacientes com histórico de atendimento aos critérios do DSM-IV-TR para:

    1. qualquer episódio maníaco ou hipomaníaco;
    2. esquizofrenia ou qualquer outro transtorno psicótico;
    3. transtorno obsessivo-compulsivo.
  • Pacientes considerados com risco de suicídio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
40 -120 mg/dia Levomilnacipran ER cápsulas, administração oral
Medicamento: Levomilnaciprano ER
Medicamento: Levomilnacipran ER (40 -120 mg/dia) O medicamento do estudo deve ser administrado por via oral, em forma de cápsula, uma vez ao dia por 8 semanas
Comparador Ativo: 2
Randomizado para tratamento com 1 de 4 Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina (ISRSs) - Paroxetina, Sertralina, Citalopram ou Fluoxetina Administração oral, dose única diária
Medicamento: Paroxetina, Sertralina, Citalopram ou Fluoxetina.
Paroxetina (20, 40 ou 60 mg/dia) para ser administrada por via oral, em forma de cápsula, uma vez ao dia por 8 semanas, ou Sertralina (50, 100 ou 150 mg/dia) para ser administrada por via oral, em forma de cápsula, uma vez diariamente por 8 semanas, ou Citalopram (20, 40 ou 60 mg/dia) por via oral, em forma de cápsula, uma vez ao dia por 8 semanas ou Fluoxetina (20, 40 ou 60 mg/dia) por via oral, em forma de cápsula, uma vez por dia durante 8 semanas
Comparador de Placebo: 3
Cápsulas de placebo correspondentes, administração oral
Medicamento: Placebo
Cápsulas de placebo correspondentes, administração oral, dose única diária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na impressão clínica global de gravidade (CGI-S) para pontuação de fadiga
Prazo: Da linha de base até a semana 8
O CGI-S é uma escala avaliada por médicos que classifica a gravidade do estado atual de fadiga do paciente com base na opinião clínica do investigador em relação à população de pacientes com Transtorno Depressivo Maior (MDD). Os pacientes foram avaliados em uma escala de 1 a 7, com 1 indicando um estado normal e 7 indicando que o paciente estava entre os mais extremamente fatigados
Da linha de base até a semana 8
Mudança nas impressões globais de gravidade do paciente (PGI-S) para pontuação de fadiga
Prazo: Da linha de base até a semana 8
O PGI-S é uma escala avaliada por médicos que avalia a gravidade do estado atual de fadiga geral do paciente. Os pacientes foram classificados em uma escala de 1 a 7, com 1 indicando ausência de sintomas de fadiga e 7 indicando fadiga extrema.
Da linha de base até a semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Alteração no Funcionamento Cognitivo e Físico (CPFQ), Última Observação Adiada
Prazo: Da linha de base até a semana 8
O Questionário de Funcionamento Cognitivo e Físico é uma escala de 7 itens, avaliada pelo paciente, usada para medir a disfunção cognitiva e executiva em transtornos de humor e ansiedade. O CPFQ é sensível a mudanças com o tratamento e exibe validade convergente por correlações significativas com outras medidas de sonolência, fadiga, apatia e funcionamento neuropsicológico. Os pacientes são classificados em uma escala de 1 a 6 para sete queixas comuns de pacientes deprimidos que relatam fadiga ou problemas cognitivos/executivos - com 1 indicando funcionamento acima do normal, 2 indicando funcionamento normal e 3 a 6 indicando graus de funcionamento prejudicado. O CPFQ varia do melhor escore possível de 7 (funcionamento maior que o normal) ao pior escore possível de 42 (totalmente ausente).
Da linha de base até a semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Forest Laboratories

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LVM-MD-06

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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