Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność lewomilnacipranu ER (F2695 SR) u dorosłych ze zmęczeniem związanym z dużym zaburzeniem depresyjnym

5 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie F2695 SR z placebo i aktywną kontrolą u dorosłych pacjentów ze zmęczeniem związanym z dużym zaburzeniem depresyjnym

Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji lewomilnacipranu ER w leczeniu zmęczenia związanego z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

262

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Forest Investigative Site 010
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72223
        • Forest Investigative Site 002
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Forest Investigative Site 001
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Forest Investigative Site 014
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Forest Investigative Site 006
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Forest Investigative Site 017
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Forest Investigative Site 005
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Forest Investigative Site 012
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Forest Investigative Site 009
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Forest Investigative Site 016
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70122
        • Forest Investigative Site 004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Forest Investigative Site 022
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Forest Investigative Site 011
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Forest Investigative Site 015
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Forest Investigative Site 003
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Forest Investigative Site 013
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
        • Forest Investigative Site 020
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Forest Investigative Site 018
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Forest Investigative Site 008
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
        • Forest Investigative Site 007

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku 18-65 lat
  • Obecnie spełniają kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte – wersja tekstowa (DSM-IV-TR) dla dużego zaburzenia depresyjnego
  • Aktualny epizod depresyjny pacjenta musi trwać co najmniej 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, kobiety, które będą karmić piersią podczas badania oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji

  • Pacjenci z historią spełniania kryteriów DSM-IV-TR dla:

    1. jakikolwiek epizod maniakalny lub hipomaniakalny;
    2. schizofrenia lub jakiekolwiek inne zaburzenie psychotyczne;
    3. zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne.
  • Pacjenci, u których istnieje ryzyko samobójstwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
40 -120 mg/dobę Kapsułki Levomilnacipran ER, podanie doustne
Lek: Lewomilnacipran ER
Lek: Levomilnacipran ER (40-120 mg/dzień) Badany lek należy podawać doustnie, w postaci kapsułek, raz dziennie przez 8 tygodni
Aktywny komparator: 2
Przydzieleni losowo do leczenia 1 z 4 selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) — paroksetyna, sertralina, citalopram lub fluoksetyna Podawanie doustne, raz na dobę
Lek: Paroksetyna, sertralina, citalopram lub fluoksetyna.
Paroksetyna (20, 40 lub 60 mg/dobę) podawana doustnie w postaci kapsułek raz dziennie przez 8 tygodni lub sertralina (50, 100 lub 150 mg/dobę) podawana doustnie w postaci kapsułek raz dziennie dziennie przez 8 tygodni lub Citalopram (20, 40 lub 60 mg/dobę) doustnie w postaci kapsułek raz dziennie przez 8 tygodni lub fluoksetyna (20, 40 lub 60 mg/dobę) doustnie, w postaci kapsułek, raz dziennie przez 8 tygodni
Komparator placebo: 3
Dopasowane kapsułki placebo, podanie doustne
Lek: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo, podawanie doustne, dawkowanie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego nasilenia (CGI-S) dla wyniku zmęczenia
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 8
CGI-S to skala oceniana przez klinicystów, która ocenia nasilenie obecnego stanu zmęczenia pacjenta na podstawie opinii klinicznej badacza w odniesieniu do populacji pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD). Pacjentów oceniano w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznaczało stan normalny, a 7 oznaczało, że pacjent był jednym z najbardziej skrajnie zmęczonych
Od linii podstawowej do tygodnia 8
Zmiana ogólnego wrażenia ciężkości pacjenta (PGI-S) dla punktacji zmęczenia
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 8
PGI-S to skala oceniana przez klinicystów, której wskaźniki zostały użyte do oceny ciężkości obecnego stanu ogólnego zmęczenia pacjenta. Pacjentów oceniano w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznaczało brak objawów zmęczenia, a 7 skrajne zmęczenie.
Od linii podstawowej do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu funkcji poznawczych i fizycznych (CPFQ), ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 8
Kwestionariusz Funkcjonowania Poznawczego i Fizycznego to oceniana przez pacjentów, 7-itemowa skala służąca do pomiaru dysfunkcji poznawczych i wykonawczych w zaburzeniach nastroju i lękowych. CPFQ jest wrażliwy na zmiany w trakcie leczenia i wykazuje zbieżną trafność dzięki istotnym korelacjom z innymi pomiarami senności, zmęczenia, apatii i funkcjonowania neuropsychologicznego. Pacjenci są oceniani w skali od 1 do 6 dla siedmiu typowych skarg pacjentów z depresją, zgłaszających zmęczenie lub problemy poznawcze/wykonawcze – gdzie 1 oznacza funkcjonowanie większe niż normalne, 2 oznacza normalne funkcjonowanie, a 3 do 6 wskazuje stopień upośledzenia funkcjonowania. CPFQ waha się od najlepszego możliwego wyniku 7 (funkcjonowanie większe niż normalne) do najgorszego możliwego wyniku 42 (całkowity brak).
Od linii podstawowej do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LVM-MD-06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj