Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Levomilnacipran ER (F2695 SR) biztonságossága és hatékonysága súlyos depressziós rendellenességgel összefüggő fáradtságban szenvedő felnőtteknél

2014. augusztus 5. frissítette: Forest Laboratories

Az F2695 SR kettős vak, randomizált, placebo- és aktív kontrollos vizsgálata súlyos depressziós rendellenességgel összefüggő fáradtságban szenvedő felnőtt betegeknél

A vizsgálat célja a Levomilnacipran ER hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a major depressziós rendellenességgel (MDD) kapcsolatos fáradtság kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

262

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
        • Forest Investigative Site 010
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72223
        • Forest Investigative Site 002
    • California
      • Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
        • Forest Investigative Site 001
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • Forest Investigative Site 014
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Forest Investigative Site 006
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
        • Forest Investigative Site 017
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Forest Investigative Site 005
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Forest Investigative Site 012
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Forest Investigative Site 009
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
        • Forest Investigative Site 016
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70122
        • Forest Investigative Site 004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
        • Forest Investigative Site 022
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Forest Investigative Site 011
      • Cedarhurst, New York, Egyesült Államok, 11516
        • Forest Investigative Site 015
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
        • Forest Investigative Site 003
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Forest Investigative Site 013
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Egyesült Államok, 02865
        • Forest Investigative Site 020
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Forest Investigative Site 018
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Forest Investigative Site 008
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53562
        • Forest Investigative Site 007

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, 18-65 éves korig
  • Jelenleg megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, Negyedik Kiadás-Szöveg Revízió (DSM-IV-TR) kritériumainak a Major Depressziós Zavar esetén
  • A páciens jelenlegi depressziós epizódjának legalább 4 hétig kell tartania

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők, a vizsgálat alatt szoptató nők és fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlási módszert

  • Azok a betegek, akik korábban teljesítették a DSM-IV-TR kritériumokat:

    1. bármilyen mániás vagy hipomániás epizód;
    2. skizofrénia vagy bármely más pszichotikus rendellenesség;
    3. Obszesszív-kompulzív zavar.
  • Öngyilkossági kockázatnak tekintett betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
40-120 mg/nap Levomilnacipran ER kapszula, szájon át
Drog: Levomilnacipran ER
Gyógyszer: Levomilnacipran ER (40-120 mg/nap) A vizsgálati gyógyszert szájon át, kapszula formájában, naponta egyszer kell beadni 8 héten keresztül.
Aktív összehasonlító: 2
Randomizálva a 4 szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI) közül 1-vel - paroxetin, szertralin, citalopram vagy fluoxetin, szájon át, napi egyszeri adagolás
Drog: Paroxetin, Sertralin, Citalopram vagy Fluoxetine.
Paroxetin (20, 40 vagy 60 mg/nap) szájon át, kapszula formájában, naponta egyszer 8 héten keresztül, vagy Sertralin (50, 100 vagy 150 mg/nap) szájon át, kapszula formájában egyszer naponta 8 héten át, vagy Citalopram (20, 40 vagy 60 mg/nap) szájon át, kapszula formájában, naponta egyszer 8 héten keresztül, vagy Fluoxetine (20, 40 vagy 60 mg/nap) szájon át adva, kapszula formájában, naponta egyszer 8 héten keresztül
Placebo Comparator: 3
Hozzáillő placebo kapszulák, szájon át
Drog: Placebo
Megfelelő placebo kapszulák, orális adagolás, napi egyszeri adagolás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a súlyossági fok klinikai globális benyomásában (CGI-S) a fáradtság pontszámában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 8. hétig
A CGI-S egy klinikus által besorolt ​​skála, amely a páciens jelenlegi fáradtsági állapotának súlyosságát értékeli a vizsgáló klinikai véleménye alapján, tekintettel a Major Depressiv Disorder (MDD) betegpopulációra. A betegeket egy 1-től 7-ig terjedő skálán értékelték, ahol az 1 a normális állapotot, a 7 pedig azt, hogy a beteg a legkimerültebbek közé tartozik.
Az alaphelyzettől a 8. hétig
Változás a betegek globális súlyossági benyomásaiban (PGI-S) a fáradtsági pontszám tekintetében
Időkeret: Az alaphelyzettől a 8. hétig
A PGI-S egy klinikus által besorolt ​​skála, amely a beteg jelenlegi általános fáradtságának súlyosságának értékelésére szolgál. A betegeket 1-től 7-ig terjedő skálán értékelték, ahol az 1 azt jelzi, hogy nincsenek fáradtság tünetei, a 7 pedig az extrém fáradtságot.
Az alaphelyzettől a 8. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kognitív és fizikai működés kérdőívében (CPFQ), az utolsó megfigyelés továbbítása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 8. hétig
A Kognitív és Fizikai Funkció Kérdőív egy páciens által értékelt, 7 tételből álló skála, amelyet a hangulati és szorongásos zavarok kognitív és végrehajtói diszfunkcióinak mérésére használnak. A CPFQ érzékeny a kezelés során bekövetkező változásokra, és konvergens érvényességet mutat az álmosság, fáradtság, apátia és neuropszichológiai működés egyéb mutatóival való szignifikáns korreláció révén. A betegeket egy 1-től 6-ig terjedő skálán értékelik a depressziós betegek hét gyakori panaszára, akik fáradtságról vagy kognitív/végrehajtási problémákról számoltak be – az 1 a normálisnál jobb működést, a 2 a normális működést, a 3-tól a 6-ig pedig a működési zavarok mértékét jelzi. A CPFQ a lehető legjobb 7-től (a normál működésnél nagyobb) a lehető legrosszabb 42-ig (teljesen hiányzik).
Az alaphelyzettől a 8. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Forest Laboratories

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LVM-MD-06

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a Levomilnacipran ER

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel