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Sicherheit und Wirksamkeit von Levomilnacipran ER (F2695 SR) bei Erwachsenen mit Müdigkeit im Zusammenhang mit einer schweren depressiven Störung

5. August 2014 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine doppelblinde, randomisierte, placebo- und aktiv kontrollierte Studie zu F2695 SR bei erwachsenen Patienten mit Müdigkeit im Zusammenhang mit einer schweren depressiven Störung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Levomilnacipran ER zur Behandlung von Müdigkeit im Zusammenhang mit einer schweren depressiven Störung (MDD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

262

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Forest Investigative Site 010
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72223
        • Forest Investigative Site 002
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Forest Investigative Site 001
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Forest Investigative Site 014
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Forest Investigative Site 006
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Forest Investigative Site 017
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Forest Investigative Site 005
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Forest Investigative Site 012
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Forest Investigative Site 009
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Forest Investigative Site 016
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70122
        • Forest Investigative Site 004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Forest Investigative Site 022
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Forest Investigative Site 011
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Forest Investigative Site 015
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Forest Investigative Site 003
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Forest Investigative Site 013
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Forest Investigative Site 020
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Forest Investigative Site 018
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Forest Investigative Site 008
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
        • Forest Investigative Site 007

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, 18-65 Jahre alt
  • Erfüllt derzeit die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV-TR) für schwere depressive Störungen
  • Die aktuelle depressive Episode des Patienten muss mindestens 4 Wochen andauern

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, Frauen, die während der Studie stillen, und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden

  • Patienten, die in der Vergangenheit die DSM-IV-TR-Kriterien erfüllt haben für:

    1. jede manische oder hypomanische Episode;
    2. Schizophrenie oder eine andere psychotische Störung;
    3. Zwangsstörung.
  • Patienten, bei denen ein Suizidrisiko besteht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
40–120 mg/Tag Levomilnacipran ER-Kapseln, orale Verabreichung
Arzneimittel: Levomilnacipran ER
Medikament: Levomilnacipran ER (40–120 mg/Tag). Das Studienmedikament soll 8 Wochen lang einmal täglich oral in Kapselform verabreicht werden
Aktiver Komparator: 2
Randomisiert zur Behandlung mit einem von vier selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) – Paroxetin, Sertralin, Citalopram oder Fluoxetin. Orale Verabreichung, einmal tägliche Dosierung
Arzneimittel: Paroxetin, Sertralin, Citalopram oder Fluoxetin.
Paroxetin (20, 40 oder 60 mg/Tag) wird 8 Wochen lang einmal täglich in Kapselform oral verabreicht, oder Sertralin (50, 100 oder 150 mg/Tag) wird einmal täglich in Kapselform oral verabreicht täglich über 8 Wochen oder Citalopram (20, 40 oder 60 mg/Tag) zur oralen Gabe, in Kapselform, einmal täglich über 8 Wochen oder Fluoxetin (20, 40 oder 60 mg/Tag) zur oralen Gabe, in Kapselform, einmal täglich für 8 Wochen
Placebo-Komparator: 3
Passende Placebo-Kapseln, orale Verabreichung
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Kapseln, orale Verabreichung, einmal tägliche Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) für den Fatigue Score
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 8. Woche
Der CGI-S ist eine von Ärzten bewertete Skala, die den Schweregrad des aktuellen Ermüdungszustands des Patienten auf der Grundlage der klinischen Meinung des Prüfarztes in Bezug auf die Patientenpopulation mit Major Depressive Disorder (MDD) bewertet. Die Patienten wurden auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 einen normalen Zustand und 7 anzeigte, dass der Patient zu den extremsten Müdigkeitszuständen gehörte
Von der Grundlinie bis zur 8. Woche
Änderung der Patienten-Global-Impressions-of-Severity (PGI-S) für den Fatigue-Score
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 8. Woche
Der PGI-S ist eine von Ärzten bewertete Skala, mit deren Hilfe der Schweregrad der aktuellen allgemeinen Müdigkeit des Patienten bewertet wird. Die Patienten wurden auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 keine Anzeichen von Müdigkeit und 7 extreme Müdigkeit bedeutete.
Von der Grundlinie bis zur 8. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fragebogens zur kognitiven und körperlichen Funktion (CPFQ), letzte Beobachtung übernommen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 8. Woche
Der Fragebogen zur kognitiven und körperlichen Funktion ist eine von Patienten bewertete 7-Punkte-Skala zur Messung kognitiver und exekutiver Dysfunktionen bei Stimmungs- und Angststörungen. Der CPFQ reagiert empfindlich auf behandlungsbedingte Veränderungen und zeigt konvergente Gültigkeit durch signifikante Korrelationen mit anderen Maßen für Schläfrigkeit, Müdigkeit, Apathie und neuropsychologische Funktionen. Die Patienten werden auf einer Skala von 1 bis 6 für sieben häufige Beschwerden depressiver Patienten bewertet, die über Müdigkeit oder kognitive/exekutive Probleme berichten – wobei 1 eine überdurchschnittliche Funktionsfähigkeit anzeigt, 2 eine normale Funktionsfähigkeit und 3 bis 6 ein Ausmaß an eingeschränkter Funktionsfähigkeit. Der CPFQ reicht von der bestmöglichen Punktzahl von 7 (überdurchschnittliche Funktionsfähigkeit) bis zur schlechtesten möglichen Punktzahl von 42 (völlig abwesend).
Von der Grundlinie bis zur 8. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LVM-MD-06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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