Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность левомилнаципрана ER (F2695 SR) у взрослых с утомляемостью, связанной с большим депрессивным расстройством

5 августа 2014 г. обновлено: Forest Laboratories

Двойное слепое рандомизированное плацебо- и активно-контролируемое исследование F2695 SR у взрослых пациентов с утомляемостью, связанной с большим депрессивным расстройством

Цель исследования — оценить эффективность, безопасность и переносимость левомилнаципрана ER для лечения усталости, связанной с большим депрессивным расстройством (БДР).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

262

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Forest Investigative Site 010
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72223
        • Forest Investigative Site 002
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Forest Investigative Site 001
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Forest Investigative Site 014
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Forest Investigative Site 006
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Forest Investigative Site 017
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Forest Investigative Site 005
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Forest Investigative Site 012
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Forest Investigative Site 009
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Forest Investigative Site 016
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70122
        • Forest Investigative Site 004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Forest Investigative Site 022
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Forest Investigative Site 011
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Forest Investigative Site 015
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • Forest Investigative Site 003
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Forest Investigative Site 013
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
        • Forest Investigative Site 020
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Forest Investigative Site 018
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Forest Investigative Site 008
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53562
        • Forest Investigative Site 007

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины, 18-65 лет
  • В настоящее время соответствуют критериям большого депрессивного расстройства Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание — редакция текста (DSM-IV-TR).
  • Текущий депрессивный эпизод пациента должен длиться не менее 4 недель.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины, женщины, которые будут кормить грудью во время исследования, и женщины детородного возраста, которые не применяют надежный метод контроля рождаемости.

  • Пациенты с наличием в анамнезе критериев DSM-IV-TR:

    1. любой маниакальный или гипоманиакальный эпизод;
    2. шизофрения или любое другое психотическое расстройство;
    3. обсессивно-компульсивное расстройство.
  • Пациенты, считающиеся суицидально опасными

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
40–120 мг/день Левомилнаципран ER капсулы, пероральный прием
Лекарство: Левомилнаципран ER
Препарат: Левомилнаципран ER (40–120 мг/день). Исследуемый препарат следует принимать перорально в форме капсул один раз в день в течение 8 недель.
Активный компаратор: 2
Рандомизированы для лечения одним из 4 селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) — пароксетином, сертралином, циталопрамом или флуоксетином. Пероральное введение, один раз в день.
Лекарство: Пароксетин, Сертралин, Циталопрам или Флуоксетин.
Пароксетин (20, 40 или 60 мг/день) для приема внутрь в форме капсул один раз в день в течение 8 недель или сертралин (50, 100 или 150 мг/день) для приема внутрь в форме капсул один раз ежедневно в течение 8 недель, или циталопрам (20, 40 или 60 мг/день) перорально, в форме капсул, один раз в день в течение 8 недель, или флуоксетин (20, 40 или 60 мг/день) перорально, в форме капсул, один раз в день в течение 8 недель
Плацебо Компаратор: 3
Соответствующие капсулы плацебо для приема внутрь
Лекарство: Плацебо
Соответствующие капсулы плацебо, пероральный прием, один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S) для оценки утомляемости
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
CGI-S — это оцениваемая клиницистами шкала, которая оценивает тяжесть текущего состояния утомления пациента на основе клинического мнения исследователя в отношении популяции пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР). Пациента оценивали по шкале от 1 до 7, где 1 указывало на нормальное состояние, а 7 указывало на то, что пациент был одним из наиболее сильно утомленных.
От исходного уровня до 8 недели
Изменение общего впечатления пациента о тяжести (PGI-S) для оценки усталости
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
PGI-S — это оцениваемая клиницистами шкала, которая использовалась для оценки тяжести текущего состояния общей усталости пациента. Пациентов оценивали по шкале от 1 до 7, где 1 указывает на отсутствие симптомов усталости, а 7 указывает на сильную усталость.
От исходного уровня до 8 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник изменения когнитивного и физического функционирования (CPFQ), последнее наблюдение перенесено
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
Опросник когнитивного и физического функционирования представляет собой оцениваемую пациентами шкалу из 7 пунктов, используемую для измерения когнитивной и исполнительной дисфункции при расстройствах настроения и тревожных расстройствах. CPFQ чувствителен к изменениям в процессе лечения и демонстрирует конвергентную достоверность благодаря значительным корреляциям с другими показателями сонливости, утомляемости, апатии и нейропсихологического функционирования. Пациенты оцениваются по шкале от 1 до 6 по семи распространенным жалобам пациентов с депрессией, сообщающих об усталости или когнитивных/исполнительных проблемах, где 1 указывает на более высокое, чем нормальное функционирование, 2 указывает на нормальное функционирование, а от 3 до 6 указывает на степень нарушения функционирования. CPFQ варьируется от наилучшего возможного балла 7 (выше нормального функционирования) до наихудшего возможного балла 42 (полное отсутствие).
От исходного уровня до 8 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Forest Laboratories

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LVM-MD-06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования Левомилнаципран ER

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться