Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Levomilnacipranu ER (F2695 SR) u dospělých s únavou spojenou s těžkou depresivní poruchou

5. srpna 2014 aktualizováno: Forest Laboratories

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem a aktivně kontrolovaná studie F2695 SR u dospělých pacientů s únavou spojenou s velkou depresivní poruchou

Účelem studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku Levomilnacipran ER pro léčbu únavy spojené s velkou depresivní poruchou (MDD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

262

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Forest Investigative Site 010
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72223
        • Forest Investigative Site 002
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Forest Investigative Site 001
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Forest Investigative Site 014
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Forest Investigative Site 006
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Forest Investigative Site 017
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Forest Investigative Site 005
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Forest Investigative Site 012
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Forest Investigative Site 009
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Forest Investigative Site 016
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70122
        • Forest Investigative Site 004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Forest Investigative Site 022
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Forest Investigative Site 011
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Forest Investigative Site 015
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Forest Investigative Site 003
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Forest Investigative Site 013
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
        • Forest Investigative Site 020
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Forest Investigative Site 018
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Forest Investigative Site 008
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
        • Forest Investigative Site 007

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, 18-65 let
  • V současné době splňují kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání – textová revize (DSM-IV-TR) pro velkou depresivní poruchu
  • Současná depresivní epizoda pacienta musí trvat alespoň 4 týdny

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, ženy, které budou během studie kojit, a ženy ve fertilním věku, které nepraktikují spolehlivou metodu antikoncepce

  • Pacienti s anamnézou splnění kritérií DSM-IV-TR pro:

    1. jakákoli manická nebo hypomanická epizoda;
    2. schizofrenie nebo jakákoli jiná psychotická porucha;
    3. obsedantně kompulzivní porucha.
  • Pacienti, kteří jsou považováni za sebevražedné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
40-120 mg/den Levomilnacipran ER kapsle, perorální podání
Lék: Levomilnacipran ER
Lék: Levomilnacipran ER (40-120 mg/den) Studovaný lék se podává perorálně ve formě tobolek jednou denně po dobu 8 týdnů
Aktivní komparátor: 2
Randomizováno k léčbě 1 ze 4 selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) – paroxetin, sertralin, citalopram nebo fluoxetin perorální podávání, dávkování jednou denně
Lék: Paroxetin, Sertralin, Citalopram nebo Fluoxetin.
Paroxetin (20, 40 nebo 60 mg/den) se podává perorálně ve formě tobolek jednou denně po dobu 8 týdnů nebo sertralin (50, 100 nebo 150 mg/den) se podává perorálně ve formě tobolek jednou denně po dobu 8 týdnů nebo citalopram (20, 40 nebo 60 mg/den) podávaný perorálně ve formě tobolek jednou denně po dobu 8 týdnů nebo fluoxetin (20, 40 nebo 60 mg/den) podávaný perorálně, ve formě kapslí, jednou denně po dobu 8 týdnů
Komparátor placeba: 3
Odpovídající placebo kapsle, perorální podání
Lék: Placebo
Odpovídající placebo kapsle, perorální podávání, dávkování jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v klinickém globálním dojmu závažnosti (CGI-S) pro skóre únavy
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8
CGI-S je škála hodnocená lékařem, která hodnotí závažnost současného stavu únavy pacienta na základě klinického názoru zkoušejícího s ohledem na populaci pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD). Pacienti byli hodnoceni na stupnici od 1 do 7, přičemž 1 označovala normální stav a 7 značila, že pacient patřil mezi nejvíce extrémně unavené.
Od základního stavu do týdne 8
Změna v globálních dojmech závažnosti pacientů (PGI-S) pro skóre únavy
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8
PGI-S je škála hodnocená lékařem, jejíž hodnoty byly použity k hodnocení závažnosti současného stavu celkové únavy pacienta. Pacienti byli hodnoceni na stupnici od 1 do 7, přičemž 1 označovala žádné příznaky únavy a 7 značila extrémní únavu.
Od základního stavu do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku kognitivních a fyzických funkcí (CPFQ), Last Observation Carried Forward
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8
Dotazník kognitivních a fyzických funkcí je 7-položková škála hodnocená pacienty, která se používá k měření kognitivních a výkonných dysfunkcí u poruch nálady a úzkosti. CPFQ je citlivý na změny s léčbou a vykazuje konvergentní platnost díky významným korelacím s jinými měřítky ospalosti, únavy, apatie a neuropsychologického fungování. Pacienti jsou hodnoceni na stupnici od 1 do 6 pro sedm běžných stížností pacientů s depresí, kteří uváděli únavu nebo kognitivní/výkonné problémy, přičemž 1 znamená vyšší než normální fungování, 2 znamená normální fungování a 3 až 6 znamená stupeň zhoršeného fungování. CPFQ se pohybuje od nejlepšího možného skóre 7 (vyšší než normální fungování) po nejhorší možné skóre 42 (zcela chybí).
Od základního stavu do týdne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LVM-MD-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Levomilnacipran ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit