주요 우울 장애와 관련된 피로가 있는 성인에서 Levomimilnacipran ER(F2695 SR)의 안전성 및 유효성
2014년 8월 5일 업데이트: Forest Laboratories
주요 우울 장애와 관련된 피로가 있는 성인 환자의 F2695 SR에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 및 활성 대조 연구
이 연구의 목적은 주요 우울 장애(MDD)와 관련된 피로 치료에 대한 레보밀나시프란 ER의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
262
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Forest Investigative Site 010
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72223
- Forest Investigative Site 002
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California
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Forest Investigative Site 001
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Forest Investigative Site 014
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Forest Investigative Site 006
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- Forest Investigative Site 017
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Forest Investigative Site 005
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Forest Investigative Site 012
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Forest Investigative Site 009
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Illinois
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Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Forest Investigative Site 016
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70122
- Forest Investigative Site 004
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02135
- Forest Investigative Site 022
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Forest Investigative Site 011
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Forest Investigative Site 015
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Forest Investigative Site 003
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Forest Investigative Site 013
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
- Forest Investigative Site 020
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Forest Investigative Site 018
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Forest Investigative Site 008
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, 미국, 53562
- Forest Investigative Site 007
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀, 18-65세
- 현재 주요 우울 장애에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판 텍스트 개정판(DSM-IV-TR) 기준을 충족합니다.
- 환자의 현재 우울 에피소드는 지속 기간이 4주 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 임신한 여성, 연구 기간 동안 모유 수유를 할 여성, 신뢰할 수 있는 피임 방법을 시행하지 않는 가임 여성
다음에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족한 이력이 있는 환자:
- 모든 조증 또는 경조증 삽화;
- 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애;
- 강박 장애.
- 자살 위험이 있는 것으로 간주되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
40 -120 mg/일 레보밀나시프란 ER 캡슐, 경구 투여
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약물: 레보밀나시프란 ER(40-120mg/일) 연구 약물은 8주 동안 매일 1회 캡슐 형태로 경구 투여됩니다.
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활성 비교기: 2
선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 4종 중 1종으로 무작위 배정 - 파록세틴, 세르트랄린, 시탈로프람 또는 플루옥세틴 경구 투여, 1일 1회 투여
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파록세틴(20, 40 또는 60mg/일)을 캡슐 형태로 8주 동안 1일 1회 경구 투여하거나 세르트랄린(50, 100 또는 150mg/일)을 캡슐 형태로 1회 경구 투여합니다. 8주 동안 매일 또는 Citalopram(20, 40 또는 60mg/일)을 캡슐 형태로 8주 동안 1일 1회 경구 투여하거나 Fluoxetine(20, 40 또는 60mg/일)을 경구 투여합니다. 캡슐 형태로 8주간 1일 1회
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위약 비교기: 삼
일치하는 위약 캡슐, 경구 투여
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매칭 플라시보 캡슐, 경구 투여, 1일 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로 점수에 대한 CGI-S(Clinical Global Impression of Severity)의 변화
기간: 기준선에서 8주차까지
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CGI-S는 주요 우울 장애(MDD)가 있는 환자 집단에 대한 조사자의 임상적 소견에 기초하여 환자의 현재 피로 상태의 중증도를 평가하는 임상의가 평가한 척도입니다.
환자는 1에서 7까지의 등급으로 평가되었으며, 1은 정상 상태를 나타내고 7은 환자가 가장 극도로 피로함을 나타냅니다.
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기준선에서 8주차까지
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피로 점수에 대한 PGI-S(Patient Global Impressions of Severity)의 변화
기간: 기준선에서 8주차까지
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PGI-S는 환자의 현재 전반적인 피로 상태의 중증도를 평가하는 데 비율을 사용하는 임상 평가 척도입니다.
환자는 1에서 7까지의 등급으로 평가되었으며, 1은 피로 증상이 없음을 나타내고 7은 극도의 피로를 나타냅니다.
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기준선에서 8주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 및 신체 기능 설문지(CPFQ)의 변화, 이월된 마지막 관찰
기간: 기준선에서 8주차까지
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인지 및 신체 기능 설문지는 기분 및 불안 장애의 인지 및 집행 기능 장애를 측정하는 데 사용되는 환자 평가 7개 항목 척도입니다.
CPFQ는 치료에 따른 변화에 민감하며 졸음, 피로, 무관심 및 신경심리학적 기능의 다른 척도와 유의한 상관관계를 통해 수렴 타당성을 나타냅니다.
환자는 피로 또는 인지/실행 문제를 보고하는 우울증 환자의 7가지 일반적인 불만 사항에 대해 1에서 6까지의 등급으로 평가되며, 1은 정상 기능 이상, 2는 정상 기능, 3~6은 손상된 기능 정도를 나타냅니다.
CPFQ의 범위는 가능한 최고 점수인 7(정상 기능보다 높음)에서 최저 가능한 점수인 42(완전히 없음)까지입니다.
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기준선에서 8주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LVM-MD-06
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