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Seguridad y eficacia de Levomilnacipran ER (F2695 SR) en adultos con fatiga asociada con el trastorno depresivo mayor

5 de agosto de 2014 actualizado por: Forest Laboratories

Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y activo de F2695 SR en pacientes adultos con fatiga asociada con el trastorno depresivo mayor

El propósito del estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Levomilnacipran ER para el tratamiento de la fatiga asociada con el trastorno depresivo mayor (MDD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

262

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Forest Investigative Site 010
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72223
        • Forest Investigative Site 002
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Forest Investigative Site 001
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Forest Investigative Site 014
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Forest Investigative Site 006
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Forest Investigative Site 017
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Forest Investigative Site 005
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Forest Investigative Site 012
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Forest Investigative Site 009
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Forest Investigative Site 016
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70122
        • Forest Investigative Site 004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Forest Investigative Site 022
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Forest Investigative Site 011
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Forest Investigative Site 015
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Forest Investigative Site 003
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Forest Investigative Site 013
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Forest Investigative Site 020
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Forest Investigative Site 018
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Forest Investigative Site 008
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
        • Forest Investigative Site 007

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, 18-65 años
  • Cumple actualmente con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición-Revisión del Texto (DSM-IV-TR) para el Trastorno Depresivo Mayor
  • El episodio depresivo actual del paciente debe tener una duración mínima de 4 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas, mujeres que estarán amamantando durante el estudio y mujeres en edad fértil que no estén practicando un método anticonceptivo confiable

  • Pacientes con antecedentes de cumplimiento de los criterios del DSM-IV-TR para:

    1. cualquier episodio maníaco o hipomaníaco;
    2. esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico;
    3. trastorno obsesivo compulsivo.
  • Pacientes que se consideran en riesgo de suicidio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
40 -120 mg/día Levomilnacipran ER cápsulas, administración oral
Droga: Levomilnacipran ER
Fármaco: Levomilnacipran ER (40 -120 mg/día) El fármaco del estudio se administrará por vía oral, en forma de cápsula, una vez al día durante 8 semanas.
Comparador activo: 2
Aleatorizado al tratamiento con 1 de 4 inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): paroxetina, sertralina, citalopram o fluoxetina Administración oral, dosis una vez al día
Droga: Paroxetina, Sertralina, Citalopram o Fluoxetina.
Paroxetina (20, 40 o 60 mg/día) por vía oral, en forma de cápsula, una vez al día durante 8 semanas, o sertralina (50, 100 o 150 mg/día) por vía oral, en forma de cápsula, una vez al día. diariamente durante 8 semanas, o citalopram (20, 40 o 60 mg/día) por vía oral, en forma de cápsula, una vez al día durante 8 semanas o fluoxetina (20, 40 o 60 mg/día) por vía oral, en forma de cápsula, una vez al día durante 8 semanas
Comparador de placebos: 3
Cápsulas de placebo correspondientes, administración oral
Droga: Placebo
Cápsulas de placebo correspondientes, administración oral, dosificación una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la impresión clínica global de gravedad (CGI-S) para la puntuación de fatiga
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
La CGI-S es una escala calificada por médicos que califica la gravedad del estado actual de fatiga del paciente en función de la opinión clínica del investigador con respecto a la población de pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD). Los pacientes fueron calificados en una escala del 1 al 7, donde 1 indica un estado normal y 7 indica que el paciente se encontraba entre los más fatigados
Desde el inicio hasta la semana 8
Cambio en las impresiones globales de gravedad del paciente (PGI-S) para la puntuación de fatiga
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
El PGI-S es una escala calificada por un médico que se utilizó para calificar la gravedad del estado actual de fatiga general del paciente. Los pacientes fueron calificados en una escala del 1 al 7, donde 1 indica que no hay síntomas de fatiga y 7 que indica fatiga extrema.
Desde el inicio hasta la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Cuestionario de Funcionamiento Cognitivo y Físico (CPFQ), Última Observación Realizada
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
El Cuestionario de funcionamiento cognitivo y físico es una escala de 7 ítems calificada por el paciente que se utiliza para medir la disfunción cognitiva y ejecutiva en los trastornos del estado de ánimo y de ansiedad. El CPFQ es sensible al cambio con el tratamiento y muestra una validez convergente mediante correlaciones significativas con otras medidas de somnolencia, fatiga, apatía y funcionamiento neuropsicológico. Los pacientes se califican en una escala del 1 al 6 para siete quejas comunes de pacientes deprimidos que informan fatiga o problemas cognitivos/ejecutivos: 1 indica un funcionamiento superior al normal, 2 indica un funcionamiento normal y 3 a 6 indica grados de deterioro del funcionamiento. El CPFQ varía desde la mejor puntuación posible de 7 (funcionamiento superior al normal) hasta la peor puntuación posible de 42 (totalmente ausente).
Desde el inicio hasta la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Forest Laboratories

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LVM-MD-06

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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